Livofortin
Tabletki powlekane
Podmiot odpowiedzialny: Natur produkt zdrovit sp. z o.o.
Livofortin
Opakowania i refundacja
Dawka 70 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę
DCPdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 30 tabl. | Pełna odpłatność |
| 60 tabl. | Pełna odpłatność |
| 90 tabl. | Pełna odpłatność |
| 120 tabl. | Pełna odpłatność |
Standardowe dawkowanie
Dorośli
Dorośli: 2 tabletki powlekane doustnie trzy razy na dobę (140 mg sylimaryny w dawce pojedynczej; maksymalnie 420 mg sylimaryny na dobę). Zaleca się przyjmowanie przed posiłkiem.
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Jedna tabletka powlekana zawiera 109 –133 mg wyciągu (w postaci suchego wyciągu, oczyszczonego) z Silybum marianum (L.) Gaertner, fructus (owoc ostropestu plamistego), co odpowiada 70 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: aceton 96% (V/V).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka powlekana Ciemnozielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o ściętych krawędziach, o średnicy około 8,5 mm.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w celu łagodzenia objawów zaburzeń trawienia, uczucia pełności i niestrawności oraz we wspomaganiu funkcji wątroby, po wykluczeniu poważnych schorzeń przez lekarza.
Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka to 2 tabletki powlekane, trzy razy na dobę (co odpowiada 140 mg sylimaryny w dawce pojedynczej i 420 mg sylimaryny w maksymalnej dawce dobowej).
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Sposób podawania Podanie doustne
Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając małą ilością wody. Zaleca się stosowanie produktu leczniczego przed posiłkiem.
Nadwrażliwość na ostropest plamisty, sylimarynę, rośliny z rodziny Asteraceae (Compositae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy nie powinien być zalecany w leczeniu ostrych zatruć.
W przypadku wystąpienia żółtaczki lub wystąpienia zmiany zabarwienia moczu lub kału, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy nasilą się lub pojawią się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na zalecaną jednostkę dawkowania (2 tabletki), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Nie odnotowano.
Ciąża i karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego podczas ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Mogą wystąpić łagodne objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak suchość w jamie ustnej, nudności, rozstrój żołądka, podrażnienie żołądka i biegunka. Mogą wystąpić ból głowy, reakcje alergiczne (zapalenie skóry, pokrzywka, wysypka, świąd, wstrząs anafilaktyczny, astma). Częstość wymienionych działań jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, które nie zostały wymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
5.1 Farmakodynamika
Livofortin to tradycyjny produkt leczniczy roślinny. Niewymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami.
5.2 Farmakokinetyka
Niewymagane zgodnie z artykułem 116c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Niewymagane zgodnie z artykułem 116c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami.
Nie przeprowadzono odpowiednich badań toksyczności reprodukcyjnej i rakotwórczości. Jeśli chodzi o genotoksyczność, opublikowane dane z bakteryjnych testów mutacji odwrotnej (test Amesa) przeprowadzonych na suchych ekstraktach acetonowych z owoców Silybum marianum (L.) nie wykazały potencjału mutagennego.
6.1 Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna) Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Otoczka tabletki Otoczka Aqua Polish D green 674.05 PVA, o składzie: Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego) Hydroksypropyloceluloza Glicerol Talk Krzemionka koloidalna uwodniona Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czarny (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172) Błękit brylantowy FCF, lak glinowy(E 133) Indygokarmin, lak glinowy(E 132)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 30, 60, 90, 120 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. Podmiot odpowiedzialny
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o. o. ul. Nocznickiego 31 01-918 Warszawa Polska
8. Numer pozwolenia
Pozwolenie nr
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: