Luminity

1 ml zawiera maksymalnie 6,4 x 109 perflutrenu zawierającego lipidowe mikrosfery o średnicy w zakresie 1,1-2,5 mikrometrów (μm). Przybliżona zawartość perflutrenu w postaci gazu wynosi 150 mikrolitrów (μl) w 1 ml produktu Luminity.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml zawiera 2,679 mg sodu

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji

Bezbarwny, jednorodnie przejrzysty lub przezroczysty płyn.

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Luminity jest środkiem wzmacniającym kontrastowanie w badaniu ultrasonograficznym, przeznaczonym do użytku u dorosłych, u których wynik badania echokardiograficznego bez środka kontrastowego był suboptymalny (za suboptymalny jest uważany obraz wskazujący, że co najmniej 2 z 6 odcinków granic komór w obrazie 4 lub 2 jam serca nie nadawały się do oceny) i u których podejrzewa się lub została rozpoznana choroba naczyń wieńcowych w celu kontrastowania komór serca i wzmocnienia zarysu granic endokardium lewej komory w spoczynku i z obciążeniem.

Luminity może być podawany wyłącznie przez przeszkolonych lekarzy ze specjalistycznym doświadczeniem w wykonywaniu i interpretacji echokardiogramów uzyskanych z zastosowaniem środka kontrastowego, a w przypadku wystąpienia reakcji sercowo-płucnych lub nadwrażliwości powinien być dostępny odpowiedni sprzęt do resuscytacji (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie

Wstrzyknięcie dożylne w bolusie przy badaniu z wykorzystaniem nielinearnej techniki obrazowania w spoczynku i z obciążeniem:

Zalecana dawka to wielokrotne, dożylne wstrzyknięcia 0,1 do 0,4 ml dyspersji, po których podaje się dożylnie w bolusie 3 do 5 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%), w celu utrzymania optymalnego wzmocnienia kontrastowego. Całkowita dawka perflutrenu nie powinna przekraczać 1,6 ml.

Wstrzyknięcie dożylne w bolusie przy badaniu z wykorzystaniem fundamentalnej techniki obrazowania w spoczynku:

Zalecana dawka wynosi 10 mikrolitrów zawiesiny/kg w wolnym dożylnym wstrzyknięciu w bolusie, po którym podaje się dożylnie w bolusie 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu9 mg/ml (0,9%). W razie konieczności, w celu przedłużenia czasu działania wzmocnienia kontrastowego, po 5 minutach od podania pierwszej dawki, można powtórzyć dawkę10 mikrolitrów zawiesiny /kg, po której powtórnie należy podać dożylnie w bolusie 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%).

Wlew dożylny przy badaniu z wykorzystaniem nielinearnej techniki obrazowania (w spoczynku i z obciążeniem) lub podczas stosowania fundamentalnej techniki obrazowania w spoczynku:

Zalecana dawka wynosi 1,3 ml dyspersji we wlewie dożylnym dodana do 50 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%). Początkowo prędkość dożylnego wlewu powinna wynosić 4 ml/minutę, a następnie należy dostosować prędkość wlewu tak aby otrzymać optymalne wzmocnienie kontrastowe, nie przekraczając jednak szybkości wlewu 10 ml/minutę.

Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Luminity u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Nie prowadzono specjalnych badań produktu leczniczego Luminity u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Stosowanie u tej grupy pacjentów powinno opierać się na ocenie stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzonej przez lekarza.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Nie prowadzono specjalnych badań produktu leczniczego Luminity u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Stosowanie u tej grupy pacjentów powinno opierać się na ocenie stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzonej przez lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku Nie prowadzono specjalnych badań produktu leczniczego Luminity u pacjentów w podeszłym wieku. Stosowanie u tej grupy pacjentów powinno opierać się na ocenie stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzonej przez lekarza.

Sposób podawania

Podanie dożylne.

Przed podaniem Luminity produkt leczniczy musi zostać uaktywniony z użyciem mechanicznej wstrząsarki o nazwie Vialmix, patrz punkt 6.6.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt ten należy podawać wyłącznie dożylnie.

Luminity nie należy stosować przy badaniu z wykorzystaniem fundamentalnej techniki obrazowania w przypadku echokardiografii wysiłkowej, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały ustalone.

Pacjenci z niestabilnością krążeniowo-oddechową Poważne reakcje sercowo-płucne, w tym zdarzenia śmiertelne, występowały u pacjentów, w tym u pacjentów z ciężkimi chorobami serca i płuc, w czasie podawania lub w ciągu 30 minut od podawania Luminity, podczas echokardiografii z użyciem środka kontrastującego (patrz punkt 4.8). Należy zachować szczególną ostrożność, podejmując decyzję o podaniu Luminity pacjentom z niestabilnym stanem sercowo-płucnym, jak na przykład: niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał serca, ciężkie arytmie komorowe, ciężka niewydolność serca (NYHA IV) lub niewydolność oddechowa. Takim pacjentom należy podawać Luminity po uważnej ocenie ryzyka względem korzyści.

Echokardiografia z użyciem środka kontrastującego u takich pacjentów powinna być brana pod uwagę tylko, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że jej wyniki mogą prowadzić do zmiany w prowadzeniu indywidualnego pacjenta.

Pacjenci z niestabilnym stanem sercowo-płucnym powinni być monitorowani podczas podawania Luminity i co najmniej 30 minut po jego podawaniu. U takich pacjentów monitorowanie obejmuje kontrolę objawów czynności życiowych, EKG i , jeśli klinicznie właściwe, przezskórny pomiar saturacji tlenowej. Zawsze musi być łatwo dostępny sprzęt do reanimacji oraz wyszkolony personel.

Pacjenci z zespołem niewydolności oddechowej, zapaleniem wsierdzia, ze sztucznymi zastawkami serca, z ogólnoustrojowym zakażeniem, posocznicą, nadkrzepliwością, oraz (lub) nawracającą chorobą zakrzepowo-zatorową Luminity powinien być podawany tylko po starannym rozważeniu, a podawanie powinno być monitorowane u pacjentów z zespołem niewydolności oddechowej dorosłych, zapaleniem wsierdzia, wszczepionymi do serca sztucznymi zastawkami, ostrymi stanami ogólnoustrojowego zakażenia lub posocznicą, stwierdzonymi zaburzeniami krzepnięcia i (lub) nawracającą chorobą zakrzepowozatorową.

Reakcje nadwrażliwości Po podaniu produktu Luminity, w tym u pacjentów z reakcją(-ami) anafilaktyczną(-ymi) na glikol polietylenowy w wywiadzie (patrz punkt 6.1), występowały ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny i reakcje anafilaktoidalne, niedociśnienie i obrzęk naczynioruchowy). Pacjentów należy ściśle monitorować, a podanie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w postępowaniu z reakcjami nadwrażliwości, w tym ciężkimi reakcjami alergicznymi, które mogą wymagać resuscytacji. Zestaw przeciwwstrząsowy oraz personel wyszkolony w jego stosowaniu musi być dostępny w miejscu podawania leku.

Choroby płuc Należy zachować ostrożność u pacjentów z istotnymi klinicznie schorzeniami płuc, w tym z rozsianym zwłóknieniem płuc oraz z ciężką, przewlekłą chorobą obturacyjną płuc, ponieważ nie zostały wykonane badania u tych pacjentów.

Anemia sierpowata W okresie obserwacji postmarketingowej pacjenci z anemią sierpowatą zglaszali epizody silnego ostrego bólu (ból naczyniowo-okluzyjny) wkrótce po podaniu mikrosfer zawierających perflutren. U pacjentów z anemią sierpowatą Luminity należy stosować z zachowaniem ostrożności po przeprowadzeniu przez lekarza oceny korzyści i ryzyka.

Pacjenci z przeciekami wewnątrzsercowymi Nie określono bezpieczeństwa stosowania Luminity u pacjentów z przeciekiem prawo-lewym, dwukierunkowym lub okresowym przeciekiem prawo-lewym w sercu. U tych pacjentów, fosfolipidowe mikrosfery mogą ominąć krążenie płucne i dostać się bezpośrednio do dużego krążenia (tętnice). Rozważając zastosowanie Luminity u tych pacjentów należy zachować ostrożność.

Pacjenci mechanicznie wentylowani Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania mikrosfer u pacjentów wentylowanych z użyciem respiratora. Rozważając zastosowanie Luminity u tych pacjentów należy zachować ostrożność.

Podawanie i procedura mechanicznej aktywacji Nie należy podawać produktu Luminity w inny sposób niż wymieniono w punkcie 4.2 (np. podanie dotętnicze).

W przypadku podania Luminity bezpośrednio pacjentowi, bez uprzedniej aktywacji mechanicznej z użyciem wstrząsarki Vialmix (patrz punkt 6.6), nie uzyska się zamierzonego efektu działania preparatu.

Zawartość sodu Niniejszy produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę tj. zasadniczo nie zawiera sodu.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji oraz nie stwierdzono występowania innych rodzajów interakcji.

Ciąża Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania perflutrenu w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.

Karmienie piersią Nie wiadomo czy produkt Luminity przenika do ludzkiego mleka. W związku z powyższym, należy zachować ostrożność stosując Luminity u kobiet karmiących.

Płodność Badania u zwierząt nie wskazują na bezpośredni lub pośredni wpływ na płodność.

mechanicznych w ruchu

Luminity nie oddziałuje farmakologicznie. Na podstawie charakterystyki farmakokinetycznej oraz farmakologicznej, przyjmuje się, że nie wpływa on, lub wpływ ten jest pomijalny, na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Streszczenie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane, które obserwowano w zasadniczych oraz dodatkowych badaniach klinicznych po podaniu Luminity (całkowita liczba pacjentów 2 526), pojawiały się po kilku minutach od podania leku i ustępowały bez leczenia w ciągu 15 minut. Do najczęściej występujących działań niepożądanych należy zaliczyć: bóle głowy (2,0%), uderzenia gorąca (1,0%) oraz bóle pleców (0,9%).

Tabelaryczna lista działań niepożądanych Raportowane szkodliwe reakcje niepożądane, sklasyfikowano pod względem częstotliwości występowania w następujący sposób (Bardzo często ≥ 1/10; Często ≥ 1/100 do < 1/10; Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100; Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1000; Bardzo rzadko < 1/10 000), nieznane (nie oszacowane na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o takiej samej częstotliwości występowania, szkodliwe reakcje niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia ze strony układu krwionośnego i limfatycznego	Nieznane: przełom naczyniowoJokluzyjny⁷⁡nemii sierpowatej
Zaburzenia ze strony układu immunologicznego	Nieznane: reakcje typu alergicznego, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny i reakcje anafilaktoidalne, hipotonia, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk okolicy ust, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, obrzęk górnych dróg oddechowych, uczucie ucisku w gardle, obrzęk twarzy, obrzęk oczu
Zaburzenia ze strony układu nerwowego	Często: bóle głowy Niezbyt często: zawroty głowy, zaburzenia smakowe Rzadko: parestezja Nieznane: napady drgawkowe, niedoczulica skóry twarzy, utrata świadomości
Zaburzenia ze strony narządu wzroku	kieznanzaeb: urzenia⁷idzenia
waburzeniaardio	lozogaicdkzonWe ⁢raadIy⁴kaarchdóikardia,⁰alpitacje Nieznane: zatrzymanie akcji serca, zespół Kounisa, arytmie komorowe (migotanie komór, częstoskurcz komorowy, przedwczesne skurcze komorowe), asystolia, migotanie przedsionków, niedokrwienie mięśnia sercowego, częstoskurcz nadkomorowy, nadkomorowe zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe	Często: uderzenia gorąca Niezbyt często: hipotonia Rzadko: omdlenia, nadciśnienie tętnicze, uczucie ziębnięcia obwodowych części ciała
Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Niezbyt często: duszność, podrażnienie gardła Rzadko: zespół zaburzeń oddechowych, kaszel, uczucie suchości w gardle Nieznane: zatrzymanie oddechu, spadek utlenowania, hipoksja tkankowa
Zaburzenia żołądka i jelit	Niezbyt często: bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, Rzadko: dyspepsja kiezna:nzaeburzedniotayczajęczyeka
waburzenia⁳kóry i⁴ podskórnej	Nkaienzbkyticzęsto: świąd skóry, wzmożona potliwość Rzadko: wysypki skórne, pokrzywka, rumień, wysypki rumieniowe
Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego oraz tkanki łącznej	Niezbyt często: bóle pleców Rzadko: bóle stawów, bóle w boku, bóle szyi, kurcze mięśni Nieznane: spazmowe kurcze mięśni, bóle mięśniowo szkieletowe, dyskomfort ze strony układu mięśniowo szkieletowego, mialgia, wzmożone napięcie mięśniowe
waburzeniagólne⁩⁳t miejscu podania	Naienzyb⁷yt często: bóle w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia, uczucie gorąca, ból w miejscu wstrzyknięcia Rzadko: gorączka, dreszcze
Badania	ozadknoie:prawidłowy elektrokardiogram

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane <za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Nie są znane kliniczne skutki przedawkowania Luminity. Dawki jednorazowe wynoszące aż do 100 mikrolitrów roztworu/kg oraz dawki wielokrotne wynoszące aż do 150 mikrolitrów roztworu/kg były dobrze tolerowane w badaniach klinicznych I fazy. Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno być skierowane na podtrzymywanie czynności życiowych oraz szybkie wdrożenie leczenia objawowego.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: środek kontrastowy w badaniu ultrasonograficznym, mikrosfery fosfolipidowe, kod ATC: V08D A04

Produkt ten złożony jest z perflutrenu zawierającego lipidowe mikrosfery o średnicy 1 do < 10 µm, które powodują powstawanie efektu kontrastowania obrazu, w wyniku generowania silnego echa.

Obrazy ultrasonograficzne krwi i biologicznych tkanek miękkich, takich jak tkanka tłuszczowa i mięśniowa powstają na granicy faz, z powodu istnienia małych różnic we właściwościach ultrasonograficznych tych tkanek. Właściwości ultrasonograficzne produktu znacznie się różnią od właściwości tkanek miękkich co powoduje silne cieniowanie.

Ponieważ Luminity składa się z mikrosfer, które są stabilne i wystarczająco małe aby przejść przez krążenie płucne, otrzymuje się wzmocnione cieniowanie w zakresie lewego serca i krążenia ogólnoustrojowego. Nie można określić ścisłej zależności dawka/odpowiedź, chociaż wykazano że przy wyższych dawkach czas utrzymywania się kontrastowania jest dłuższy.

5.2 Farmakokinetyka

Własności farmakokinetyczne Luminity zostały określone w grupie zdrowych osób oraz chorych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) po dożylnym podaniu produktu w dawce 50 µl/kg.

Składnik produktu Luminity perflutren, był szybko usuwany z krążenia systemowego przez płuca. Odsetek dawki perflutrenu wydzielany w powietrzu wydychanym wynosił około 50% podanej dawki. Było to spowodowane podażą małych dawek perflutrenu i brakiem możliwości pomiaru niskich poziomów perflutrenu przez chromatografię gazową. U większości pacjentów po 4-5 minutach, perflutren był niewykrywalny w krwi oraz w powietrzu wydychanym. Stężenia perflutrenu w krwi obniżały się zgodnie z modelem jednowykładniczym, ze średnim okresem półtrwania 1,3 minuty u osób zdrowych i 1,9 minuty u chorych z POChP. Klirens ustrojowy perflutrenu był podobny u osób zdrowych i osób z POChP. Całkowity klirens płucny (CL lung) perflutrenu nie różnił się u osób zdrowych w porównaniu z osobami z POChP. Wykazano istotne obniżenie CL lung u kobiet (51%) w porównaniu z mężczyznami (dla wszystkich osób). Wyniki te wskazują, że całkowita eliminacja perflutrenu z ustroju jest szybka i nie jest ona istotnie obniżona u pacjentów z POChP w porównaniu z osobami zdrowymi. Przeprowadzono badania ultrasonograficzne metodą Dopplera z zastosowaniem Luminity w połączeniu z oceną farmakokinetyczną perflutrenu. Natężenie sygnału dopplerowskiego korespondowało dobrze ze zmierzonym i uśrednionym stężeniem perflutrenu w krwi. Czas uzyskania największego wzmocnienia sygnału dopplerowskiego t max był podobny jak czas uzyskania najwyższego stężenia perflutrenu w krwi t max (1,13 w porównaniu do 1,77 minuty). Obserwowany 99% spadek nasilenia sygnału dopplerowskiego w ciągu 10 minut (t 1/2 około 2 minut) był zgodny ze spadkiem oznaczalnych poziomów perflutrenu we krwi.

Techniki obrazowania fundamentalna i nielinearna (druga harmoniczna częstotliwość, wielopulsowa faza i (lub) modulacja amplitudy) stosujące ciągłą i wywoływaną rejestrację były zastosowane w badaniach klinicznych Luminity.

Fosfolipidy wchodzące w skład Luminity (patrz punkt 6.1) są rozmieszczane w endogennych zasobach tłuszczowych organizmu (np. w wątrobie) podczas gdy w badaniach przedklinicznych wykazano, że składnik syntetyczny (MPEG5000) jest wydalany z moczem. Wszystkietłuszcze są metabolizowane do wolnych kwasów tłuszczowych. Nie przeprowadzono badań nad farmakokinetyką i metabolizmem MPEG5000 DPPE u człowieka.

Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: nie prowadzono specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku.

Niewydolność nerek: nie prowadzono specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z chorobą nerek.

Niewydolność wątroby: nie prowadzono specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z chorobą wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przedkliniczne nie wykazały szczególnego ryzyka dla człowieka, na podstawie badań nad genotoksycznością, płodnością, rozwojem zarodka/płodu, przebiegiem porodu oraz rozwojem pourodzeniowym, a także nad miejscową tolerancją.

W trakcie badań nad toksycznością przeprowadzanych u szczurów i u małp po dożylnym wstrzyknięciu Luminity w dawce ≥ 0,3 ml/kg jednorazowo lub w dawkach wielokrotnych, obserwowano zaburzenia oddychania, zmianę częstości rytmu serca oraz obniżoną aktywność. Podanie wyższych dawek tego produktu, zazwyczaj ≥ 1 ml/kg, powodowało poważniejsze objawy, włącznie z areaktywnością, a czasami zgonem. Poziomy te znacznie przewyższają maksymalną zalecaną dawkę stosowaną w praktyce klinicznej. U szczurów, u których podawano Luminity przez okres 1 miesiąca, obserwowano odwracalne, zależne od dawki okołonaczyniowe i okołooskrzelowe nacieki eozynofilowe, nagromadzenie się makrofagów i wzrost wielkości i liczby komórek kubkowych w płucach. Zmiany te obserwowano po ekspozycji na dawki preparatu wyższe niż te stosowane u ludzi, z tego powodu mają one małe odniesienie do stosowania leku w warunkach klinicznych.

6.1 Substancje pomocnicze

1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydylocholina (DPPC) Kwas 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydowy, sól monosodowa (DPPA) N-(metoksypolietylenowy glikol 5000 karbamoilo)-1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3 Fosfatydyloetanoloamina Sól monosodowa (MPEG5000 DPPE) Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu wodorofosforan siedmiowodny Sodu chlorek Glikol propylenowy Glicerol Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

6.3 Okres ważności

2 lata. Produkt ten powinien być użyty w ciągu 12 godzin oduaktywnienia. Produkt można ponownie aktywować w ciągu 48 godzin od pierwszej aktywacji i zużyć w ciągu 12 godzin od powtórnej aktywacji. Po uaktywnieniu: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2–8°C). Warunki przechowywania po aktywowaniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

1,5 ml cieczy w przezroczystej fiolce typu I ze szkła borosilikonowego, zamknięte korkiem wykonanym z gumy chlorobutylowej, zabezpieczone aluminiowym karbowanym kapslem, pokrytym plastikową zdejmowaną nakładką.

Opakowania zawierające 1 lub 4 fiolki.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Należy postępować ściśle według instrukcji dotyczącej użytkowania i postępowania z produktem Luminity oraz ściśle przestrzegać zasad aseptyki podczas jego przygotowywania. Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów do stosowania parenteralnego, przed użyciem należy obejrzeć czy w roztworze nie występują drobiny oraz czy fiolka nie jest uszkodzona. Przed podaniem produkt ten musi zostać uaktywniony przy użyciu Vialmix, mechanicznej wstrząsarki. Opakowanie produktu Luminity nie zawiera mechanicznej wstrząsarki Vialmix, ale zostanie ona dostarczona po złożeniu zamówienia przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia.

Produkt Luminity jest aktywowany przy użyciu urządzenia Vialmix z zaprogramowanym czasem wstrząsania 45 sekund. Urządzenie Vialmix ostrzeże użytkownika, jeśli częstotliwość wstrząsania ulegnie zmianie o 5% lub więcej poniżej docelowej częstotliwości. Urządzenie to zostało także tak zaprogramowane, że wyłączy się i będzie dawało wizualne i dźwiękowe sygnały ostrzegawcze, jeśli częstotliwość wstrząsania przekroczy docelową częstotliwość o 5% lub spadnie o 10% poniżej częstotliwości docelowej.

Proces aktywacji i podawanie produktu

• Przed użyciem należy aktywować fiolkę z użyciem urządzenia Vialmix. Bezpośrednio po aktywacji Luminity ma postać mleczno-białego płynu.

Uwaga: w przypadku pozostawienia produktu na dłużej niż 5 minut po aktywacji, przed nabraniem do strzykawki, należy ponownie wymieszać produkt poprzez potrząsanie ręczne trwające 10 sekund. Produkt Luminity należy zużyć w ciągu 12 godzin od aktywacji. Produkt można ponownie aktywować w ciągu 48 godzin od pierwszej aktywacji i zużyć w przeciągu 12 godzin od powtórnej aktywacji, przechowując go w lodówce lub w temperaturze pokojowej. Po aktywacji nie przechowywać fiolki w temperaturze powyżej 30°C.

• Przed nabraniem roztworu do strzykawki należy przebić fiolkę z użyciem jałowej igły do strzykawek lub jałowego mini-ostrza, nie silikonowanego.

• Roztwór należy pobrać z fiolki przy użyciu strzykawki połączonej z jałową igłą kalibru 18 lub 20 lub połączonej z jałowym nie silikonowanym mini-ostrzem. W przypadku użycia igły fiolkę należy odwrócić, a końcówkę igły tak umieścić aby naciągać treść ze środka płynu. Nie należy wstrzykiwać powietrza do fiolki. Produkt należy zużyć bezpośrednio po pobraniu z fiolki.

• Produkt Luminity można rozcieńczyć w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9mg/ml (0,9%) lub w roztworze do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%).

Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irlandia

8. Numer pozwolenia

EU/1/06/361/001-002

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia: 20 września 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu.