LysaKare

Jeden worek 1 000 ml zawiera 25 g chlorowodorku L-argininy oraz 25 g chlorowodorku L-lizyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do infuzji

Przezroczysty, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząsteczek pH: 5,1 do 6,1 Osmolalność: 420 do 480 mOsm/kg

Produkt LysaKare jest wskazany do stosowania w celu zmniejszania ekspozycji nerek na promieniowanie podczas celowanej terapii radioizotopowej analogami somatostatyny (PRRT) z zastosowaniem lutetu oksodotreotydu (177Lu) u dorosłych.

Produkt LysaKare jest przeznaczony do stosowania w terapii PRRT z lutetu oksodotreotydem (177Lu). Z tego powodu może być podawany wyłącznie przez osobę z fachowego personelu medycznego doświadczonego w stosowaniu terapii PRRT.

Dawkowanie

Dorośli Zalecany schemat dawkowania u dorosłych obejmuje podanie pełnego worka produktu LysaKare stosowanego jednocześnie z infuzją lutetu oksodotreotydu (177Lu), nawet jeżeli pacjenci wymagają zmniejszenia dawki PRRT.

Leki przeciwwymiotne Zaleca się premedykację z zastosowaniem leku przeciwwymiotnego 30 minut przed rozpoczęciem infuzji leku LysaKare w celu zmniejszenia częstości występowania nudności i wymiotów. W przypadku wystąpienia ciężkich nudności lub wymiotów podczas infuzji produktu LysaKare pomimo profilaktycznego podania leku przeciwwymiotnego, można podać lek przeciwwymiotny należący do innej klasy farmakologicznej.

Należy zapoznać się z pełną informacją o leku przeciwwymiotnym, zawierającą wskazówki dotyczące jego podawania.

Szczególne populacje Pacjenci w podeszłym wieku Dane dotyczące stosowania produktu LysaKare u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych są ograniczone.

Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość występowania zaburzeń czynności nerek, należy zachować ostrożność przy kwalifikacji pacjentów w oparciu o klirens kreatyniny (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących stosowania argininy i lizyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek Ze względu na potencjalne powikłania kliniczne związane z nadmiernym nawodnieniem i zwiększeniem stężenia potasu w surowicy związanym ze stosowaniem produktu LysaKare, tego produktu leczniczego nie należy podawać pacjentom z klirensem kreatyniny <30 ml/min.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu LysaKare u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min, ze względu na potencjalne zwiększenie ryzyka wystąpienia przemijającej hiperkaliemii u tych pacjentów. Nie badano profilu farmakokinetycznego ani bezpieczeństwa stosowania lutetu oksodotreotydu (177Lu) u pacjentów z wyjściowymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min wyliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta) lub schyłkową niewydolnością nerek. Leczenie lutetu oksodotreotydem (177Lu) u pacjentów z niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny <30 ml/min jest przeciwwskazane. Nie zaleca się leczenia lutetu oksodotreotydem (177Lu) pacjentów z wyjściowym klirensem kreatyniny <40 ml/min (obliczonym za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta). Nie zaleca się dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wyjściowym klirensem kreatyniny ≥40 ml/min i dlatego należy zawsze starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów. Powinno to obejmować uwzględnienie zwiększonego ryzyka przemijającej hiperkaliemii u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego LysaKare u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Podanie dożylne.

Aby osiągnąć optymalną ochronę nerek produkt LysaKare należy podawać w 4-godzinnej infuzji (250 ml/godzinę), rozpoczynając 30 minut przed podaniem lutetu oksodotreotydu (177Lu).

Preferowaną metodą postępowania jest infuzja produktu LysaKare i lutetu oksodotreotydu (177Lu) przez oddzielny dostęp dożylny, każdy na innym ramieniu pacjenta. Jeśli jednak założenie dwóch linii dożylnych nie jest możliwe z uwagi na słaby dostęp dożylny lub preferencje obowiązujące w danej instytucji/warunki kliniczne, produkt LysaKare i lutetu oksodotreotyd (177Lu) może być podawany we wlewie przez tę samą linię infuzyjną wyposażoną w zawór trójdrożny, uwzględniając prędkość przepływu i utrzymanie dostępu żylnego. Nie należy zmniejszać dawki roztworu aminokwasów, nawet w przypadku podawania zmniejszonej dawki lutetu oksodotreotydu (177Lu).

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Istniejąca wcześniej klinicznie istotna hiperkaliemia, jeśli nie zostanie odpowiednio skorygowana przed rozpoczęciem infuzji produktu LysaKare (patrz punkt 4.4).

Hiperkaliemia

U większości pacjentów otrzymujących produkt LysaKare występuje przejściowe zwiększenie stężenia potasu w surowicy, przy czym osiągnięcie maksymalnego stężenia potasu w surowicy następuje po upływie około 4 lub 5 godzin od rozpoczęcia infuzji i zazwyczaj powraca do normalnych wartości po upływie 24 godzin od rozpoczęcia infuzji roztworu aminokwasów. Taki wzrost ma na ogół charakter łagodny i przejściowy. Pacjenci ze zmniejszonym klirensem kreatyniny mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia przemijającej hiperkaliemii (patrz „Zaburzenia czynności nerek” w punkcie 4.4).

Stężenie potasu w surowicy należy oznaczyć przed każdym podaniem produktu LysaKare. Jeśli zostanie stwierdzona hiperkaliemia, należy sprawdzić wywiad pod kątem hiperkaliemii i jednoczesnego stosowania wszelkich produktów leczniczych. Należy odpowiednio skorygować hiperkaliemię przed rozpoczęciem infuzji (patrz punkt 4.3 i 5.1).

W przypadku klinicznie istotnej hiperkaliemii, u pacjentów należy wykonać ponowne oznaczenie przed podaniem infuzji produktu LysaKare, aby potwierdzić, że hiperkaliemia została skutecznie skorygowana (patrz punkt 5.1). Należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych hiperkaliemii, np. duszności, osłabienia, drętwienia, bólu w klatce piersiowej i objawów kardiologicznych (nieprawidłowe wyniki przewodnictwa i zaburzenia rytmu serca). Należy przeprowadzić badanie elektrokardiograficzne (EKG) przed wypisem pacjenta.

Podczas infuzji należy monitorować parametry życiowe, niezależnie od wyjściowego stężenia potasu w surowicy. Należy zachęcić pacjentów do utrzymywania stanu nawodnienia i częstego oddawania moczu przed, w dniu podania i w kolejnym dniu po podaniu (np. picie 1 szklanki wody co godzinę), co ułatwi eliminację nadmiaru potasu z surowicy.

Jeśli objawy hiperkaliemii wystąpią podczas infuzji produktu LysaKare, należy podjąć odpowiednie działania naprawcze. W przypadku ciężkiej objawowej hiperkaliemii należy rozważyć przerwanie infuzji produktu LysaKare, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka ochrony nerek w porównaniu do ostrej hiperkaliemii.

Zaburzenia czynności nerek

Nie przeprowadzono specjalnych badań nad stosowaniem argininy i lizyny u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Arginina i lizyna są w dużym stopniu wydalane i ponownie wchłaniane przez nerki i od tego zależy ich skuteczność w zmniejszaniu ekspozycji nerek na promieniowanie. Z powodu możliwości powikłań klinicznych związanych z hiperwolemią i wzrostem stężenia potasu w surowicy w związku ze stosowaniem produktu LysaKare, tego produktu leczniczego nie należy podawać pacjentom z klirensem kreatyniny < 30 ml/min. Przed każdym podaniem produktu należy zbadać czynność nerek (klirens kreatyniny i stężenie kreatyniny).

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu LysaKare u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min ze względu na potencjalne zwiększenie ryzyka wystąpienia przemijającej hiperkaliemii u tych pacjentów. Nie badano profilu farmakokinetycznego ani bezpieczeństwa stosowania lutetu oksodotreotydu (177Lu) u pacjentów z wyjściowymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min wyliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta) lub schyłkową niewydolnością nerek. Leczenie lutetu oksodotreotydem (177Lu) u pacjentów z niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny <30 ml/min jest przeciwwskazane. Nie zaleca się leczenia lutetu oksodotreotydem (177Lu) pacjentów z wyjściowym klirensem kreatyniny <40 ml/min (obliczonym za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta). Nie zaleca się dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wyjściowym klirensem kreatyniny ≥40 ml/min i dlatego należy zawsze starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów. Powinno to obejmować uwzględnienie zwiększonego ryzyka przemijającej hiperkaliemii u tych pacjentów.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem argininy i lizyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Czynność wątroby (aktywność aminotransferazy alaninowej [AlAT], aminotransferazy asparaginianowej [AspAT], stężenie albuminy, bilirubiny) powinny być badane przed każdym podaniem produktu.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu LysaKare u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i w przypadku bilirubiny całkowitej na poziomie >3 razy GGN lub połączenia albuminy <30 g/l i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) >1,5 podczas leczenia. W takiej sytuacji nie zaleca się leczenia lutetu oksodotreotydem (177Lu).

Zaburzenia czynności serca

Z powodu możliwości wystąpienia powikłań klinicznych związanych z hiperwolemią należy zachować ostrożność przy stosowaniu argininy i lizyny u pacjentów z ciężką niewydolnością serca zaklasyfikowaną jako klasa III lub IV według klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ang. New York Heart Association, NYHA).

Nie zaleca się leczenia lutetu oksodotreotydem (177Lu) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności serca zaklasyfikowanymi jako klasa III lub IV według klasyfikacji NYHA. Dlatego należy zawsze starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów uwzględniając objętość i osmolalność roztworu produktu LysaKare.

Kwasica metaboliczna

Kwasica metaboliczna była obserwowana w przypadku złożonych roztworów aminokwasów podawanych w ramach protokołów całkowitego żywienia pozajelitowego (CŻP). Przesunięcia równowagi kwasowo-zasadowej zmieniają równowagę zewnątrzkomórkowego wewnątrzkomórkowego potasu, a rozwój kwasicy może być związany z szybkim wzrostem stężenia potasu w osoczu. Kwasicę metaboliczną obserwowano także po podaniu produktu LysaKare wyłącznie na podstawie parametrów laboratoryjnych i zazwyczaj ustępowała ona w ciągu 24 godzin od podania, bez objawów klinicznych.

Ponieważ produkt LysaKare jest podawany z lutetu oksodotreotydem (177Lu), patrz także punkt 4.4 ChPL dla lutetu oksodotreotydu (177Lu), aby zapoznać się z dalszymi ostrzeżeniami dotyczącymi leczenia lutetu oksodotreotydem (177Lu).

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Nie oczekuje się interakcji z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie potwierdzono, aby inne produkty lecznicze ulegały ponownemu wchłanianiu poprzez ten sam mechanizm reabsorpcji przez nerki.

Kobiety w wieku rozrodczym

Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania tego produktu leczniczego u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę (patrz punkt 4.1).

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu produktu LysaKare na rozwój osobników. Ponieważ produkt LysaKare jest stosowany z lutetu oksodotreotydem (177Lu), należy zalecić mężczyznom i kobietom w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia lutetu oksodotreotydem (177Lu). Należy także zapoznać się z punktem 4.6 ChPL lutetu oksodotreotydu (177Lu) w celu uzyskania wskazówek dotyczących leczenia lutetu oksodotreotydem (177Lu).

Ciąża

Brak jest danych dotyczących stosowania argininy i lizyny u kobiet w ciąży.

Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Produkt LysaKare jest stosowany wraz z lutetu oksodotreotydem (177Lu), który jest przeciwwskazany do stosowania podczas potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży oraz w przypadkach, gdy ciąża nie została wykluczona ze względu na ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym. Należy także zapoznać się z punktem 4.6 ChPL lutetu oksodotreotydu (177Lu) w celu uzyskania wskazówek dotyczących leczenia lutetu oksodotreotydem (177Lu).

Nie przeprowadzono badań dotyczących reprodukcji u zwierząt (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią

Arginina i lizyna, które są naturalnie występującymi aminokwasami, są wydzielane do mleka matki, ale ich wpływ na karmione piersią noworodki/niemowlęta jest mało prawdopodobny. Należy unikać karmienia piersią podczas leczenia lutetu oksodotreotydem (177Lu).

Płodność

Brak jest danych dotyczących wpływu stosowania argininy i lizyny na płodność.

Produkt LysaKare nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Dostępne są ograniczone dane dotyczące profilu bezpieczeństwa roztworu argininy i lizyny do infuzji bez jednoczesnego podawania PRRT (patrz punkt 5.1), co obejmuje także stosowanie leków przeciwwymiotnych jako premedykacji i często jednoczesne stosowanie krótkodziałających analogów somatostatyny.

Do głównych działań niepożądanych, związanych przede wszystkim z roztworem aminokwasów, należą nudności (około 25%), wymioty (około 10%) i hiperkaliemia. Te działania niepożądane mają na ogół nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Wymienione poniżej działania niepożądane zostały potwierdzone w publikacjach wyników badań z zastosowaniem roztworów aminokwasów o tym samym co produkt LysaKare składzie w odniesieniu do zawartości aminokwasów. W badaniach tych uczestniczyło ponad 900 pacjentów, którzy przyjęli ponad 2 500 dawek argininy i lizyny podczas terapii PRRT z użyciem różnych terapii radioizotopowymi analogami somatostatyny.

Działania niepożądane są wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością ich występowania. Częstość występowania jest zaklasyfikowana jak następuje: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1 Działania niepożądane

Klasyfikacja układów narządowych MedDRA	Kategoria częstości
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hiperkaliemia	Nieznana
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy	Nieznana
Ból głowy	Nieznana
Zaburzenia naczyniowe
Uderzenia gorąca	Nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności	Bardzo często
Wymioty	Bardzo często
Ból brzucha	Nieznana

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

W przypadku przewodnienia lub przeciążenia roztworem, należy przyspieszyć wydalanie poprzez wymuszoną diurezę i częste opróżnianie pęcherza.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: Wszystkie inny produktu terapeutyczne, produkty przeciwdziałające objawom toksyczności leczenia przeciwnowotworowego, kod ATC: V03AF11

Mechanizm działania

Arginina i lizyna przechodzą filtrację kłębuszkową i na drodze konkurencji zakłócają resorpcję lutetu oksodotreotydu (177Lu) przez nerki, zmniejszając dawkę promieniowania dostarczoną do nerek.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania argininy i lizyny są oparte na opublikowanych wynikach badań, w których zastosowano roztwory o takiej samej zawartości argininy i lizyny, jak LysaKare.

Toksyczne działanie obserwowane po podaniu PRRT jest bezpośrednio spowodowane dawką promieniowania wchłoniętą przez narządy. Nerki stanowią krytyczny narząd w odniesieniu do toksycznego działania lutetu oksodotreotydu (177Lu) i należy zmniejszyć jego dawkę, jeżeli nie podaje się aminokwasów w celu zmniejszenia wychwytu i retencji w nerkach.

Badanie dozymetryczne z udziałem 6 pacjentów wykazało, że 2,5% roztwór aminokwasów lizyny argininy zmniejszał ekspozycję nerek na promieniowanie o około 47% w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną bez wpływu na wychwyt lutetu oksodotreotydu (177Lu) przez guza. Zmniejszenie ekspozycji nerek na promieniowanie ogranicza ryzyko uszkodzenia nerek spowodowanego promieniowaniem.

W oparciu o publikację wyników największego badania z zastosowaniem argininy i lizyny w takich samych ilościach, jak w produkcie LysaKare, średnia dawka wchłonięta przez nerki, potwierdzona przez dozymetrię dla obrazowania planarnego, wynosiła 20,1±4,9 Gy, co wypada poniżej ustalonego progu 23 Gy dla występowania toksyczności nerkowej.

Przeprowadzono wieloośrodkowe, otwarte badanie IV fazy w celu oceny wpływu produktu LysaKare na stężenie potasu w surowicy i scharakteryzowania profilu bezpieczeństwa. Łącznie 41 pacjentów z guzami neuroendokrynnymi trzustki i przewodu pokarmowego (ang. gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours, GEP-NETs) z ekspresją receptorów somatostatyny (SSTR) kwalifikujących się do leczenia lutetu oksodotreotydem (177Lu) otrzymało produkt LysaKare bez PRRT. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena stężenia potasu w surowicy po podaniu produktu LysaKare po 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach. U 25 pacjentów, u których możliwe było przeprowadzenie analizy pierwszorzędowego punktu końcowego średnie (SD) stężenie potasu w surowicy przed podaniem dawki wyniosło 4,33 (0,39) mmol/l, następnie wzrosło do maksymalnej wartości 4,92 (0,65) mmol/l po 4 godzinach od podania dawki przy średniej zmianie bezwzględnej (SD) wynoszącej 0,60 (0,67) mmol/l, a po upływie 24 godzin od podania dawki stopniowo powróciło do wartości sprzed podania dawki osiągając średnią wartość stężenia potasu w surowicy wynoszącą 4,40 (0,39) mmol/l i średnią bezwzględną zmianę stężenia potasu w surowicy wynoszącą 0,07 (0,39) mmol/l (Rycina 1). Średnia (SD) maksymalna zmiana stężenia potasu w surowicy wyniosła 0,82 (0,617) mmol/l (zakres: -0,6 do 2,6 mmol/l). Mediana (zakres) czasu do osiągnięcia maksymalnej zmiany stężenia potasu w surowicy wyniosła 4,3 godziny (2 do 24 godzin).

Rycina 1. Zależność średniego (SD) stężenia potasu w surowicy od czasu

	,5 ,0 ,5
5)l/lomm(yciw5oruswusato4peineżętS4
	,0
0			2	4	6	8	12 24
		Czas (godziny)
						Średnia arytmetyczna Mediana Wszyscy pacjenci Wszyscy pacjenci

Podczas tego badania nie zgłaszano poważnych zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania lub zakończenia leczenia. Ogólnie profil bezpieczeństwa stosowania produktu LysaKare pozostaje spójny z obecnym profilem bezpieczeństwa przedstawionym w oparciu o piśmiennictwo i praktykę kliniczną.

5.2 Farmakokinetyka

Arginina i lizyna są naturalnie występującymi aminokwasami, które po infuzji przechodzą fizjologiczne etapy reakcji farmakokinetycznych i procesów biochemicznych.

Wchłanianie

Produkt LysaKare jest przeznaczony do podawania dożylnego i dlatego jest on całkowicie biodostępny.

Dystrybucja

Po podaniu dożylnym obserwuje się przejściowy wzrost stężenia argininy i lizyny w osoczu, po czym dobrze rozpuszczalne w wodzie aminokwasy ulegają szybkiej dystrybucji do tkanek i płynów ustrojowych.

Metabolizm

Jak wszystkie inne naturalnie występujące aminokwasy, arginina i lizyna służą jako budulec w trakcie anabolizmu białek oraz jako prekursory wielu innych produktów, w tym tlenku azotu, mocznika, kreatyniny i acetylokoenzymu A.

Eliminacja

Arginina i lizyna ulegają szybkiej eliminacji. W oparciu o badanie z zastosowaniem 30 g argininy podawanej w 30-minutowej infuzji, eliminacja aminokwasów z osocza polega na co najmniej dwu lub trzyetapowym spadku, po czym stężenie wraca do wartości wyjściowych w ciągu 6 godzin po podaniu dawki. Początkowy szybki klirens przebiega na drodze przesączania kłębuszkowego w nerkach w ciągu pierwszych 90 minut po infuzji. Pozostałe aminokwasy wydalane są poprzez klirens pozanerkowy.

Dzieci i młodzież

Brak jest dostępnych danych farmakokinetycznych odnośnie stosowania argininy i lizyny w takiej samej dawce, jak w produkcie LysaKare i w tym samym wskazaniu u dzieci i młodzieży.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu LysaKare.

6.1 Substancje pomocnicze

Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Worek infuzyjny wykonany z polipropylenu (PP), zawierający 1 000 ml roztworu, owinięty w wielowarstwową folię przezroczystą.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie wyjmować produktu z osłony, dopóki nie jest gotowy do użycia. Nie stosować, jeżeli osłona została wcześniej otwarta lub uszkodzona. Osłona stanowi ochronę przed wilgocią. Nie podłączać ponownie częściowo opróżnionych worków. Produktu LysaKare nie należy rozcieńczać. Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad. Może to wskazywać, że produkt jest niestabilny lub że roztwór uległ skażeniu. Po otwarciu opakowania jego zawartość należy niezwłocznie użyć.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlandia

8. Numer pozwolenia

EU/1/19/1381/001

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipca 2019 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 kwietnia 2024

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.