Malia Kaszel

100 g syropu zawiera: Euspongia officinalis D6, Euspongia officinalis D12, Cephaelis ipecacuanha D6, Cephaelis ipecacuanha D12, Drosera D6, Drosera D12, Bryonia D6, Dactylopius coccus D6, Atropa bella-donna D6, Kalium stibyltartaricum D8 aa 0,5 g

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol, etanol. Pełny wykaz substancji pomocniczych , patrz punkt 6.1.

Pojedyncza dawka leku dla dorosłych (10 ml) zawiera 8,64 g sorbitolu.

Syrop

Kaszel towarzyszący przeziębieniu i stanom grypopodobnym.

Dawkowanie: Dorośli: 1 miarka (10 mi) 3 do 5 razy dziennie.

Dzieci i młodzież od 6 do 18 lat: dawka jednorazowa – ½ miarki (5 ml) 3 do 5 razy dziennie.

Produkt leczniczy można stosować u pacjentów z cukrzycą po konsultacji z lekarzem Przy dozowaniu syropu należy korzystać z dołączonej miarki (kieliszka z podziałką).

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancje pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1

Nie należy stosować produktu leczniczego , jeśli występuje nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancje pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy zawiera sorbitol i etanol. Jeśli stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien przed przyjęciem produktu leczniczego skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania u osób z chorobą alkoholową, pacjentów z chorobami wątroby i padaczką. Dzieci Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci.

Nie prowadzono badań dotyczących interakcji . Przed użyciem produktu leczniczego należy poradzić się lekarza.

Nie prowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią.

Brak danych.

Nie stwierdzono

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C. PL-02 221 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301. Faks: +48 22 49 21 309.e-mail: [email protected].

Ze względu na zawartość sorbitolu, przekroczenie zalecanej dawki może spowodować działanie przeczyszczające produktu lub może spowodować zaburzenia trawienia.

5.1 Farmakodynamika

Brak danych.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6.1 Substancje pomocnicze

Sorbitol 70% (E420) Etanol Irisodu cytrynian (E33 1) Kwas cytrynowy (E330) Red Fruit (zawiera: maltodekstryny, gumę arabską E 414, glikol monopropylenowy, azorubinę E124, czerwień koszenilową E122) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z politereftalanu etylenu (PET) z zakrętką polietylenową (PE) i kieliszkiem propylenowym (PP) z podziałką o pojemności 10 ml (nasadka do dozowania produktu leczniczego). Zawartość opakowania: 150 ml

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

Zakład Farmaceutyczny „Amara” sp. z o.o. ul. Stacyjna 5 30 – 851 Kraków Tel.: 12 657 40 40

8. Numer pozwolenia

15673

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego dopuszczenia do obrotu: 03.06.2009

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

……………………….