Maść borowinowa
Maść
Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo farmaceutyczne sulphur zdrój exim sp. z o.o.
Maść borowinowa
Opakowania i refundacja
Maść borowinowa
NARna skórę| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 tuba 60 g | Pełna odpłatność |
Standardowe dawkowanie
Dorośli
Dorośli: niewielką ilość maści (ok. 1–2 cm wyciśniętej z tubki) wcierać lekkim masażem w skórę w okolicy chorych stawów i mięśni, 1–3 razy na dobę przez ok. 2–3 tygodni. Stosować miejscowo na skórę.
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Maść borowinową stosuje się pomocniczo w:
- reumatoidalnym zapaleniu stawów (r.z.s.),
- zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (z.z.s.k.),
- chorobie zwyrodnieniowej stawów,
- zespołach bólowych, barkowych, lędźwiowych,
- stanach pourazowych narządu ruchu.
Dawkowanie Lekkim masażem wcierać do wchłonięcia niewielkie ilości maści (około 1-2cm maści wyciśniętej z tubki) w skórę w okolicę chorych stawów i mięśni. Stosować 1 - 3 razy dziennie, przez okres ok. 2-3 tygodni.
Dzieci Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku u dzieci.
Sposób podawania Produkt stosuje się miejscowo na skórę.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 w tym na etylu parahydroksybenzoesan.
Nie stosować na uszkodzoną skórę (np. rany, oparzenia). W trakcie stosowania leku należy unikać kontaktu z oczami. Nie zaleca się stosowania na duże powierzchnie ciała.
Ze względu na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego)
Dzieci Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku u dzieci.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Nie wykonano badań klinicznych produktu w tym okresie.
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania maści borowinowej u kobiet w ciąży. Maść może być zastosowana w okresie ciąży wyłącznie gdy w opinii lekarza korzyść terapeutyczna dla matki jest większa od potencjalnego zagrożenia dla płodu.
Karmienie piersią Brak danych na temat przechodzenia leku do mleka matki.
Płodność Brak danych na temat wpływu leku na płodność kobiet i mężczyzn.
Maść borowinowa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dotychczas nie stwierdzono działań ubocznych, ani zaostrzeń objawów choroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail:[email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Brak danych
- Właściwości farmakologiczne
5.1 Farmakodynamika
Kod ATC jeszcze nieprzydzielony. Maść borowinowa zawierająca w swoim składzie wodny wyciąg borowinowy, w którego skład wchodzą aktywne biologicznie składniki borowin głównie kwasy humusowe (szczególnie huminowe i fulwokwasy). Przyjmuje się, że lek, po nałożeniu na skórę powoduje wyzwolenie „ciał histaminopodobnych”, efekt przekrwienia skóry, nasilenie metabolizmu tkankowego czego wynikiem jest działanie przeciwzapalne. Stosowanie leku łagodzi dolegliwości bólowe związane ze stanem zapalnym.
5.2 Farmakokinetyka
Brak danych
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych
- Dane farmaceutyczne
6.1 Substancje pomocnicze
- maść cholesterolowa (podłoże o składzie: cholesterol, wazelina biała, parafina stała, parafina ciekła)
- etylu parahydroksybenzoesan
- olejek sosnowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
0 Przechowywać w temperaturze do 25 C
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Maść borowinowa jest pakowana w tubę aluminiową zamykaną zakrętką z polipropylenu o zawartości netto maści 60,0 g+/- 5g. Tuba pakowana jest w opakowanie zewnętrzne – pudełko tekturowe wraz z ulotką informacyjną.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
- Podmiot Odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SULPHUR ZDRÓJ EXIM sp. z o.o. 28-100 Busko -Zdrój, ul. Bohaterów Warszawy 116a tel/fax (0-41) 378-78-93 e-mail: [email protected]
- Numer Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
R/0042
- Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data
przedłużenia pozwolenia 28.01.1994r./ 25.01.1999r./ 11.03.2004r./15.04.2005r/ 17.12.2008r./ 16.05.2014
- Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu
leczniczego 31.07.2019 r.