Melis-Tonic

1 ml (1025 mg) płynu zawiera 0,854 ml (820 mg) wyciągu płynnego złożonego (1:5) z: Melissa officinalis L., folium (liść melisy), Crataegus spp., folium cum flore (kwiatostan głogu), Matricaria recutita L., flos (koszyczek rumianku), Angelica archangelica L., radix (korzeń arcydzięgla), Carum carvi L., fructus (owoc kminku) (8:7:2:2:1), ekstrahent: etanol 40% (V/V) oraz 0,146 ml (205 mg) miodu.

Produkt zawiera 30-35 % (V/V) etanolu.

Płyn doustny.

Produkt stosowany jest tradycyjnie pomocniczo w stanach nadmiernego napięcia nerwowego.

Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dawkowanie: Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania: Osoby w wieku podeszłym, dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: ok. 5 ml produktu (1 łyżeczka) 3 razy na dobę. Lek rozcieńczyć w ¼ szklanki wody.

Sposób podawania: Podanie doustne.

Nadwrażliwość na substancję czynną, rumianek lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych - Compositae), na kminek lub inne rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae) (koper włoski, anyż, seler, kolendrę i koper), na bylicę lub brzozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.1.

Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Produkt zawiera 30-35 % (V/V) etanolu (alkoholu). Dawka jednorazowa leku (5 ml) zawiera około 1,4 g etanolu, co odpowiada 35 ml piwa lub 15 ml wina.

Jest to dawka szkodliwa dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość alkoholu należy uwzględnić w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią i grup wysokiego ryzyka takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Nie zaleca się stosowania leku u osób z chorobą wątroby, zapaleniem dróg żółciowych, bezkwaśnością, kamicą żółciową i innymi zaburzeniami dróg żółciowych ze względu na zawartość owocu kminku.

Ze względu na zawartość korzenia arcydzięgla w okresie stosowania leku należy unikać opalania się na słońcu i intensywnego naświetlania promieniami UV z uwagi na możliwość przekształcenia przez promieniowanie UV furokumaryn w formy karcinogenne.

Dotychczas nie stwierdzono.

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych na temat wpływu na płodność.

Preparat zawiera około 1,4 g etanolu w dawce jednorazowej (5 ml) co odpowiada 35 ml piwa lub 15 ml wina. Preparat może wpływać na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu.

Dotychczas nie stwierdzono. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja nadwrażliwości na rumianek (np. alergia kontaktowa). U osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych – Compositae) np. bylica, piołun może dojść do reakcji krzyżowej. Przy użyciu wewnętrznym bardzo rzadko notowano przypadki ciężkiej reakcji alergicznej (szok anafilaktyczny, astma, obrzęk twarzy, pokrzywka).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Możliwe wystąpienie reakcji uczuleniowych na światło.

5.1 Farmakodynamika

Dla produktu nie przeprowadzono badań farmakologicznych. Stosowanie produktu jest oparte na tradycji.

5.2 Farmakokinetyka

Nie wykonano badań farmakokinetycznych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wykonano badań na zwierzętach.

6.1 Substancje pomocnicze

Miód

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

100 ml Butelka ze szkła brunatnego z zakrywką aluminiową z uszczelką EPE.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie wymaga.

7. Podmiot odpowiedzialny

Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol w Krakowie SA ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków tel. 12 411-69-11, fax 12 411-58-37 e-mail: [email protected]

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

DO OBROTU/DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA: 09.03.1999 r., 03.09.2013 r.

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO: