Melisa Fix

1 saszetka zawiera 2,0 g Melissa officinalis L., folium (liść melisy).

Zioła do zaparzania w saszetkach

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w:

• łagodnych objawach napięcia nerwowego oraz w celu ułatwienia zasypiania
• objawowym leczeniu łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, w tym wzdęcia i oddawanie wiatrów.

Młodzież od 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1 saszetkę melisy zalać około ¾ szklanki (150 ml) wrzącej wody, pozostawić pod przykryciem przez 5-15 minut. Pić 1-3 razy dziennie po 150 ml świeżo przygotowanego naparu.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Sposób podawania Podanie doustne.

Nadwrażliwość na substancję czynną.

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli objawy nasilą się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Nieznane.

Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania liścia melisy w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego.

Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność.

Lek może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Wrażliwi pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn po przyjęciu leku.

Dotychczas nie stwierdzono.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5.1 Farmakodynamika

Nie wymagane.

5.2 Farmakokinetyka

Nie wymagane.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane z badań in vitro oraz na zwierzętach wskazują, iż wodny wyciąg z Melissa officinalis L., folium może hamować aktywność hormonu tyreotropowego (TSH). Znaczenie kliniczne tego zjawiska jest nieznane. Nie wykonywano badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz kancerogenności.

6.1 Substancje pomocnicze

Nie zawiera.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie stanowią saszetki z włókniny termozgrzewalnej filtracyjnej, w pudełku pokrytym folią polipropylenową. Zawartość opakowania 20, 26 lub 30 saszetek po 2,0 g.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr IL-2750/LN

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.09.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.01.2013 r.