Melisana Klosterfrau Original

Melisana Klosterfrau Original jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Produkt leczniczy Melisana Klosterfrau Original jest stosowany tradycyjnie w następujących wskazaniach:

Doustnie: w stanach złego samopoczucia o podłożu psychosomatycznym z objawami nadmiernej wrażliwości na zmiany pogody, w celu ułatwiania zasypiania, w zaburzeniach czynności żołądka i jelit na tle nerwowym (wzdęcia, bóle brzucha), wspomagająco jako produkt leczniczy zmniejszający odczuwanie

objawów towarzyszących przeziębieniu i grypie.

Miejscowo na skórę: do wcierania w skórę w mniej nasilonych nerwobólach i powysiłkowych bólach mięśni.

Dawkowanie

Dorośli Stosowanie doustne: 5-10 ml (1-2 łyżeczki do herbaty) raz do trzech razy na dobę, do najwyżej 25 ml (5 łyżeczek do herbaty) na dobę. Produkt leczniczy Melisana Klosterfrau Original należy rozcieńczyć przynajmniej w podwójnej ilości płynu (najlepiej wody) lub rozprowadzić na kromce chleba. Nie należy stosować na czczo. Stosowanie miejscowo na skórę: O ile lekarz nie zalecił inaczej, produkt leczniczy Melisana Klosterfrau Original należy stosować w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej podwójną ilością wody na bolące miejsca. Należy stosować wyłącznie na zdrową skórę.

Czas stosowania Jeżeli po 5-7 dniach stosowania nie nastąpiła poprawa, należy rozważyć zastosowanie innego produktu leczniczego lub zmianę metody terapii.

Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży z uwagi na zawartość alkoholu oraz niewystarczające doświadczenie, dotyczące stosowania w tych grupach wiekowych (patrz punkt 4.4).

Stosowanie doustne: nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Owrzodzenie żołądka i dwunastnicy.

Stosowanie miejscowo na skórę: nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, np. cynamon (aldehyd cynamonowy), balsam peruwiański (tzw. uczulenie krzyżowe). Przeciwwskazane jest stosowanie na uszkodzoną skórę (np. po oparzeniach i w ranach otwartych) lub jeśli u pacjenta występują choroby skóry, takie jak wyprysk (egzema).

Zawarte w korzeniu arcydzięgla furokumaryny uczulają skórę na światło, co wraz z ekspozycją na promieniowanie UV może prowadzić do wystąpienia stanu zapalnego skóry. Dlatego też, w czasie stosowania produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original, należy zrezygnować z dłuższych kąpieli słonecznych oraz intensywnego naświetlania promieniowaniem UV, w szczególności ekspozycji zewnętrznie leczonych obszarów skóry. Po zastosowaniu płynu Melisana Klosterfrau Original należy dokładnie umyć ręce.

Stosowanie doustne: Nie należy stosować produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original na czczo, ze względu na wysoką zawartość alkoholu. Przyjmowanie produktu leczniczego, również w postaci rozcieńczonej może wywoływać dolegliwości takie jak zgaga, ból żołądka, nudności i odruchy wymiotne. Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego należy unikać dodatkowego spożywania

alkoholu.

Stosowanie miejscowo na skórę: U pacjentów z uczuleniami i problemami skórnymi, jak również u osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat), przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić test w zgięciu ramienia w łokciu. W celu przeprowadzenia testu należy nakroplić produkt na skórę w zgięciu ramienia i po godzinie dokonać jej obserwacji. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, pęcherzy lub świądu, nie należy stosować produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original. Należy unikać przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oka. W przypadku kontaktu z okiem, należy natychmiast przepłukać je wodą przez ok. 10 minut. Podczas częstszego stosowania alkohol zawarty w produkcie leczniczym Melisana Klosterfrau Original powoduje wysuszenie skóry, dlatego też zaleca się jej natłuszczanie. Dłuższe działanie nierozcieńczonego produktu na skórę (np. zastosowanie okładów) może powodować jej uszkodzenie.

Produktu leczniczego nie należy stosować u osób z chorobami wątroby, chorobą alkoholową, padaczką, uszkodzeniem mózgu, u kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu Melisana Klosterfrau Original zawiera 66,8% alkoholu. W przypadku stosowania się do zaleceń dawkowania, przyjęcie 5 ml równoważne jest spożyciu 2,6 g alkoholu, natomiast przyjęcie 10 ml równoważne jest spożyciu 5,2 g alkoholu. Należy zachować ostrożność.

Działanie innych leków może zostać osłabione lub wzmocnione.

Produkt leczniczy może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze. Stosowanie na uszkodzoną skórę jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież Produkt leczniczy przeznaczony dla dorosłych. Nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Równoczesne stosowanie produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original z innymi lekami uspokajającymi może nasilać ich działanie. Stosowanie wyższych dawek produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original w tym samym czasie może powodować zmiany w działaniu innych leków. Zaleca się zachowanie dwugodzinnego odstępu pomiędzy stosowaniem produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original a innymi lekami. Działanie innych leków może zostać osłabione lub wzmocnione.

Nie stosować produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original w okresie ciąży i karmienia piersią, ponieważ nie przeprowadzono kompleksowych badań w tym zakresie oraz z uwagi na zawartość alkoholu.

Produkt leczniczy Melisana Klosterfrau Original wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jest to spowodowane możliwym wpływem na ocenę i czas reakcji. Po przyjęciu dawki jednorazowej osoby dorosłe nie powinny przynajmniej przez godzinę prowadzić pojazdów lub przed planowanym kierowaniem pojazdów nie powinny przyjmować produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original.

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji:

Bardzo często (≥1/10) Często (≥ l/l 00 do <1/ 10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Stosowanie doustne: Zaburzenia żołądka i jelit Często: dolegliwości żołądkowe takie jak: nudności, zgaga

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie Rzadko: uczucie ciepła

Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: drętwienie kończyn

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje alergiczne na skórze (świąd) Podczas dłuższej ekspozycji na słońce i promieniowanie UV możliwe są reakcje ze strony skóry (patrz punkt 4.4). Wyciąg z cynamonu (aldehyd cynamonowy) może wywoływać podrażnienie skóry. Działania niepożądane dolegliwości żołądkowe, zmęczenie, uczucie ciepła, zawroty głowy występują niejednokrotnie tylko na początku leczenia i ustępują podczas przyjmowania leku po posiłku.

Stosowanie miejscowo na skórę: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Podczas częstego stosowania miejscowego, może dojść do nadmiernego wysuszenia skóry.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione powyżej, należy rozważyć zasadność dalszego stosowania niniejszego produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia ww. działań niepożądanych, należy dokonać oceny na ile są one poważne i podjąć odpowiednie środki zaradcze. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Po przedawkowaniu produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original nie można prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku powoduje ograniczenie zdolności psychofizycznych do prowadzenia pojazdu, a ilość alkoholu w organizmie może być wykryta przez urządzenia służące do wykrywania alkoholu w wydychanym powietrzu lub we krwi. W przypadku znacznego przedawkowania stosuje się leczenie objawowe. Możliwe jest nasilenie wymienionych powyżej (patrz punkt 4.8) działań niepożądanych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Farmakodynamika

Nie były badane właściwości farmakodynamiczne produktu.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Substancje pomocnicze

etanol 66,8% (V/V)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

5 lat

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki z zakrętką HDPE zawierające 47 ml, 75 ml, 95 ml, 155 ml, 235 ml, 330 ml, 475 ml, 700 ml i 950 ml płynu w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

24581

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia: 1.03.2018 Data przedłużenia pozwolenia: 09.12.2022

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO