Podmiot odpowiedzialny: Gsk vaccines s.r.l.

Menveo

Roztwór do wstrzykiwań

Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W135 i Y

Opakowania i refundacja

Menveo

CENdomięśniowa

Opakowania i refundacja — Menveo
Opakowanie
10 fiol. 0,5 ml	Pełna odpłatność
1 fiol. 0,5 ml	Pełna odpłatność

Standardowe dawkowanie

Dorośli

Dorośli: pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml (najlepiej w mięsień naramienny).

Dzieci

Dzieci od 2. roku życia i młodzież: pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Charakterystyka Produktu Leczniczego

Dawkowanie

Dzieci (w wieku od 2 lat), młodzież i dorośli

Szczepionkę Menveo należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu (0,5 ml). W celu zapewnienia optymalnego poziomu przeciwciał przeciwko wszystkim serotypom zawartym w szczepionce schemat szczepienia podstawowego szczepionką Menveo należy zakończyć na miesiąc przed możliwością narażenia na kontakt z bakteriami Neisseria meningitidis grupy A, C, W-135 i Y. U co najmniej 64% pacjentów przeciwciała bakteriobójcze (hSBA ≥ 1:8) zaobserwowano tydzień po szczepieniu (dane dotyczące immunogenności dla poszczególnych serotypów — patrz punkt 5.1).

Osoby starsze i w podeszłym wieku

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania Menveo u osób starszych (w wieku 56-65 lat) i nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki u osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat).

Dawka przypominająca

Dane dotyczące długotrwałego utrzymywania się przeciwciał po podaniu szczepionki Menveo są dostępne dla okresu do 5 lat po szczepieniu (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Szczepionka Menveo może być podana jako dawka przypominająca osobom, które otrzymały uprzednio szczepienie podstawowe szczepionką Menveo, inną skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom lub nieskoniugowaną, polisacharydową szczepionką przeciw meningokokom. Konieczność oraz czas podania dawki przypominającej u osób uprzednio zaszczepionych szczepionką Menveo należy określić na podstawie zaleceń krajowych.

Dzieci (w wieku poniżej 2 lat)

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Menveo u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania

Szczepionkę Menveo podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w mięsień naramienny. Nie podawać donaczyniowo, podskórnie lub śródskórnie.

Jeśli w tym samym czasie podaje się inne szczepionki, należy je wstrzykiwać w różne miejsca.

Informacje na temat przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Nadwrażliwość i anafilaksja

Przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki we wstrzyknięciu, osoba odpowiedzialna za szczepienie musi podjąć wszelkie środki ostrożności, by zapobiec reakcji alergicznej lub innej, m.in. zebrać dokładny wywiad lekarski i sprawdzić aktualny stan zdrowia. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwań należy zawsze zapewnić możliwość właściwego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadkich reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.

Reakcje lękowe

W związku z podaniem szczepionki mogą wystąpić reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem jako psychogenna odpowiedź na wkłucie igły (patrz punkt 4.8). Ważne jest, aby wykonywać szczepienie w miejscu pozwalającym uniknąć obrażeń w wyniku omdlenia.

Pod żadnym pozorem nie należy podawać szczepionki Menveo donaczyniowo.

Ograniczenia dotyczące skuteczności

Szczepionka Menveo nie zapewnia ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez inne, niewystępujące w niej serotypy N. meningitidis.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich szczepionych osób (patrz punkt 5.1).

Badania nad szczepionką Menveo z wykorzystaniem ludzkiego dopełniacza (hSBA) wykazały zmniejszanie się miana bakteriobójczego surowicy przeciw serotypowi A (patrz punkt 5.1). Znaczenie kliniczne zmniejszania się miana hSBA przeciw serotypowi A nie jest znane. W przypadku podejrzewania ryzyka zakażenia meningokokami grupy A oraz jeśli od otrzymania ostatniej dawki szczepionki Menveo upłynął minimum rok, można rozważyć podanie dawki przypominającej.

Brak danych dotyczących szczepień w profilaktyce po ekspozycji.

Osoby z obniżoną odpornością

U osób z obniżoną odpornością szczepienie może nie wywołać odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej. Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania, jednak nie badano szczepionki Menveo u osób z obniżoną odpornością. U pacjentów z niedoborami układu dopełniacza oraz pacjentów z asplenią (czynnościową lub anatomiczną) może nie wystąpić odpowiedź immunologiczna na szczepionki skoniugowane przeciw meningokokom grupy A, C, W-135 i Y.

Osoby z wrodzonymi niedoborami składowych dopełniacza (na przykład niedobór składników C3 lub C5) oraz osoby, które otrzymują terapię hamującą końcowy etap aktywacji dopełniacza (np. ekulizumab), są w grupie zwiększonego ryzyka zachorowania na inwazyjną chorobę meningokokową wywoływaną przez Neisseria meningitidis grupy A, C, W-135 i Y, nawet wtedy, gdy po zaszczepieniu szczepionką Menveo dojdzie u nich do wytworzenia przeciwciał.

Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia

Ze względu na ryzyko wystąpienia krwiaka nie badano szczepionki Menveo u osób z małopłytkowością, zaburzeniami krwotocznymi lub otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe. Lekarz musi rozważyć stosunek zagrożeń i korzyści w przypadku ryzyka krwiaka po wstrzyknięciu domięśniowym.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Szczepionkę Menveo można podawać jednocześnie z którąkolwiek z poniższych szczepionek: monowalentną lub skojarzoną szczepionką przeciw zapaleniu wątroby typu A i B, szczepionką przeciw żółtej gorączce, szczepionką przeciw durowi brzusznemu (Vi, polisacharydowa), szczepionką przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu, szczepionką przeciw wściekliźnie oraz szczepionką przeciwko meningokokom grupy B (Bexsero).

W grupie młodzieży (w wieku od 11 do 18 lat) szczepionkę Menveo oceniano w dwóch badaniach: w jednym równolegle ze szczepionką przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi, adsorbowaną (o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego i bezkomórkowym składnikiem krztuścowym, Tdap), a w drugim równolegle ze szczepionką Tdap i czterowalentną szczepionką przeciw HPV (typy 6, 11, 16 i 18, rekombinowany HPV). Wyniki obu badań potwierdziły możliwość jednoczesnego stosowania szczepionek.

Podanie szczepionki Menveo po miesiącu od podania szczepionki Tdap powodowało statystycznie słabszą odpowiedź serologiczną na serotyp W-135. Ponieważ nie występuje bezpośredni wpływ na seroprotekcję, aktualnie nie są znane następstwa kliniczne tego zjawiska. Stwierdzono tłumienie odpowiedzi humoralnej na dwa z trzech antygenów krztuśca, jednak znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane. Po szczepieniu u ponad 97% uczestników występowały wykrywalne miana przeciwciał przeciwko wszystkim trzem antygenom krztuścowym.

W grupie dzieci w wieku od 2 do 10 lat nie ma dostępnych danych na temat bezpieczeństwa i immunogenności w przypadku jednoczesnego podawania szczepionki Menveo z innymi szczepionkami przeznaczonymi dla dzieci.

Nie prowadzono badań skojarzonego stosowania szczepionki Menveo ze szczepionkami innymi niż wyżej wymienione. Stosowane równolegle szczepionki zawsze powinny być podawane w różne miejsca. Najkorzystniejsze jest wstrzyknięcie po stronie kontralateralnej. Należy zweryfikować, czy w wyniku skojarzonego podania szczepionek nie doszło do nasilenia działań niepożądanych.

Odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być osłabiona u osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w ciągu 7 dni po podaniu pojedynczej dawki szczepionki Menveo u osób w wieku 2 lat i starszych były: ból w miejscu wstrzyknięcia (42,7%), ból głowy (26,4%), rumień w miejscu wstrzyknięcia ≤ 50 mm (18,1%), złe samopoczucie (17,3%), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia ≤ 50 mm (15,1%), ból mięśni (13,5%) oraz drażliwość (11,3%) u dzieci w wieku od 2 do 10 lat. Te działania niepożądane miały na ogół łagodne lub umiarkowane nasilenie.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Menveo u osób w wieku 2 lat i starszych oceniano w 11 randomizowanych badaniach klinicznych. Do analiz bezpieczeństwa włączono 12 775 osób. Spośród tych osób, 3 334 uczestników w wieku od 2 do 10 lat oraz 9 441 uczestników w wieku od 11 do 65 lat otrzymywało szczepionkę Menveo w zakończonych badaniach klinicznych.

Następujące działania niepożądane, wymienione w tabeli 1 poniżej, zostały zidentyfikowane w badaniach klinicznych przeprowadzonych z użyciem szczepionki Menveo u osób w wieku 2 lat i starszych oraz podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania. W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.

Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Tabela 1: Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość	Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Niezbyt często	Limfadenopatia1
Zaburzenia układu immunologicznego	Niezbyt często	Nadwrażliwość1
	Nieznana	Reakcja anafilaktyczna1
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Często	Zaburzenia łaknienia2
Zaburzenia układu nerwowego	Bardzo często	Ból głowy
	Często	Senność2
	Niezbyt często	Omdlenie1, zawroty głowy3
	Bardzo rzadko	Drgawki toniczne1, drgawki gorączkowe1
Zaburzenia ucha i błędnika	Niezbyt często	Zawroty głowy1
Zaburzenia żołądka i jelit	Często	Wymioty2, biegunka2, nudności
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Często	Wysypka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Bardzo często	Ból mięśni
	Często	Ból stawów
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Bardzo często	Drażliwość2, złe samopoczucie, ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia (≤ 50 mm), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (≤ 50 mm)
	Często	Gorączka (≥38 °C), dreszcze, rumień w miejscu wstrzyknięcia (> 50 mm), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (> 50 mm)
	Niezbyt często	Świąd w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia1
B	ardzo rzadko	Zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia1, rozległy obrzęk kończyny, w którą wykonano wstrzyknięcie1

1 Działanie niepożądane zgłaszane w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

2 Zgłaszane u dzieci w wieku od 2 do 10 lat

3 Zgłaszane u osób w wieku od 11 do 65 lat

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciwmeningokokowe, kod ATC: J07AH08

Immunogenność szczepionki Menveo w postaci płynnej

W tabeli 2 przedstawiono dane dotyczące immunogenności szczepionki Menveo w postaci płynnej, ocenianej w ramach zaślepionego dla obserwatora, randomizowanego, wieloośrodkowego, kontrolowanego badania klinicznego fazy 2b z udziałem osób w wieku od 10 do 40 lat, w ramach którego oceniano równoważność (ang. non-inferiority) odpowiedzi immunologicznej wobec MenA szczepionki Menveo w postaci płynnej (szczepionka mająca 24 i 30 miesięcy od wytworzenia) w porównaniu do Menveo w postaci liofilizowanej/płynnej (proszek i roztwór do sporządzania roztworu do wstrzykiwań).

Równoważność (non-inferiority) odpowiedzi immunologicznej wobec MenA szczepionki Menveo w postaci płynnej w porównaniu do szczepionki Menveo liofilizowanej/płynnej wykazano na podstawie dwóch równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych (stosunek średnich geometrycznych miana przeciwciał (GMT) między grupami 1 miesiąc po szczepieniu produktem mającym 24 i 30 miesięcy od wytworzenia).

Tabela 2: Surowicza odpowiedź bakteriobójcza po upływie jednego miesiąca od podania szczepionki Menveo w postaci płynnej lub Menveo w postaci liofilizowanej/płynnej osobom w wieku od 10 do 40 lat.

Badanie (wiek szczepionki Menveo w postaci płynnej)	Punkt końcowy dla serotypu	Menveo postać płynna (95% CI)	Menveo postać liofilizat/płyn (95% CI)	Menveo postać płynna / Menveo postać liofilizat/płyn (95% CI)	Menveo postać płynna minus Menveo postać liofilizat/płyn (95% CI)
V59_78 (24 miesiące)**	A	N = 363	N = 373
	GMT	386,66 (319,47; 467,97)	318,34 (264,14; 383,67)	1,21 (0,94; 1,57)*	-
	% hSBA ≥ 1:8	93,65 (90,70; 95,89) N = 378	92,19 (89,03; 94,67) N = 384	-	1,46 (-2,24; 5,22)
	C	N = 385	N = 377
	GMT	143,48 (110,49; 186,30)	171,74 (131,74; 223,87)	0,84 (0,58; 1,19)	-
	% hSBA ≥ 1:8	77,58 (73,10; 81,63) N = 388	78,01 (73,52; 82,06) N = 382	-	-0,43 (-6,32; 5,46)
	W-135	N = 372	N = 388
	GMT	62,63 (50,99; 76,92)	66,37 (54,26; 81,18)	0,94 (0,72; 1,24)	-
	% hSBA ≥ 1:8	79,43 (75,07; 83,34) N = 389	80,87 (76,62; 84,64) N = 392	-	-1,43 (-7,05; 4,18)
	Y	N = 379	N = 390
	GMT	115,66 (94,13; 142,13)	106,47 (86,93; 130,42)	1,09 (0,82; 1,44)	-
	% hSBA ≥ 1:8	87,50 (83,77; 90,64) N = 384	85,46 (81,57; 88,80) N = 392	-	2,04 (-2,81; 6,90)
V59_78 (30 miesięcy) ***	A	N = 356	N = 349
	GMT	387,06 (322,72; 464,24)	348,89 (290,09; 419,61)	1,11 (0,87; 1,42)*	-
	% hSBA ≥ 1:8	93,37 (90,37; 95,66) N = 377	94,01 (91,06; 96,21) N = 367	-	-0,64 (-4,24; 2,96)
	C	N = 376	N = 377
	GMT	256,70 (195,29; 337,41)	226,09 (171,62; 297,85)	1,14 (0,79; 1,64)	-
	% hSBA ≥ 1:8	84,17 (80,10; 87,70) N = 379	82,85 (78,67; 86,51) N = 379	-	1,32 (-3,99; 6,64)
	W-135	N = 374	N = 366
	GMT	83,23 (68,19; 101,60)	75,42 (61,56; 92,41)	1,10 (0,84; 1,45)	-
	% hSBA ≥ 1:8	85,86 (82,00; 89,17) N = 389	81,77 (77,54; 85,50) N = 384	-	4,09 (-1,11; 9,33)
	Y	N = 386	N = 377
	GMT	112,38 (91,56; 137,92)	117,56 (95,39; 144,89)	0,96 (0,72; 1,26)	-
	% hSBA ≥ 1:8	88,04 (84,42; 91,08) N = 393	87,56 (83,85; 90,69) N = 386	-	0,48 (-4,16; 5,13)

Spełniono kryterium dla równoważności (non-inferiority) (dolny próg dwustronnego 95% przedziału ufności (CI) > 0,5 dla stosunku GMT między grupami w 29. dniu po szczepieniu [Menveo w postaci płynnej/Menveo w postaci liofilizowanej/płynnej]). ** Dotyczy części 1 badania V59_78, w której stosowano szczepionkę Menveo w postaci płynnej mającą 24 miesiące od wytworzenia. *** Dotyczy części 2 badania V59_78, w której stosowano szczepionkę Menveo w postaci płynnej mającą 30 miesięcy od wytworzenia.

Immunogenność szczepionki Menveo w postaci liofilizowanej/płynnej

Skuteczność szczepionki Menveo oceniano pośrednio na podstawie wytwarzania przeciwciał przeciwotoczkowych swoistych serotypowo o działaniu bakteriobójczym. Aktywność bakteriobójczą surowicy (SBA) mierzono używając ludzkiej surowicy jako źródła egzogennych składników dopełniacza (hSBA). Składniki hSBA stanowiły początkowy czynnik porównawczy dla określenia ochrony przed zakażeniem meningokokowym.

Immunogenność oceniano w wieloośrodkowych badaniach klinicznych z randomizacją i aktywną kontrolą, obejmujących dzieci (w wieku 2-10 lat), młodzież (w wieku 11-18 lat), osoby dorosłe (w wieku 19-55 lat) i w starszym wieku (56-65 lat).

Immunogenność u dzieci w wieku od 2 do 10 lat

W głównym badaniu V59P20 porównywano immunogenność szczepionek Menveo i ACWY-D; 1 170 dzieciom podano szczepionkę Menveo, natomiast 1 161 – szczepionkę ACWY-D (populacje spełniające kryteria protokołu badania). W dwóch badaniach wspomagających V59P8 i V59P10 porównywano immunogenność szczepionek Menveo i ACWY-PS.

W głównym randomizowanym badaniu V59P20 z próbą ślepą, w którym uczestnicy zostali podzieleni wg wieku (2 do 5 lat i 6 do 10 lat), immunogenność pojedynczej dawki Menveo po miesiącu od podania była porównywana do szczepionki ACWY-D. W tabeli 3 poniżej przedstawiono sumaryczne wskaźniki immunogenności po miesiącu od podania szczepionki Menveo grupom pacjentów w wieku 2-5 lat i 6-10 lat.

Tabela 3: Surowicza odpowiedź bakteriobójcza (hSBA) po upływie jednego miesiąca od podania szczepionki Menveo osobom w wieku 2-5 lat i 6-10 lat.

Serotyp	2-5 lat		6-10 lat
	hSBA ≥ 1:8 (95% CI)	hSBA GMTs (95% CI)	hSBA ≥ 1:8 (95% CI)	hSBA GMTs (95% CI)
A	N = 606	N = 606	N = 551	N = 551
	72% (68, 75)	26 (22, 30)	77% (74, 81)	35 (29, 42)
C	N = 607	N = 607	N = 554	N = 554
	68% (64, 72)	18 (15, 20)	77% (73, 80)	36 (29, 45)
W-135	N = 594	N = 594	N = 542	N = 542
	90% (87, 92)	43 (38, 50)	91% (88, 93)	61 (52, 72)
Y	N = 593	N = 593	N = 545	N = 545
	76% (72, 79)	24 (20, 28)	79% (76, 83)	34 (28, 41)

W innym randomizowanym badaniu z próbą ślepą (V59P8), przeprowadzonym w USA, dzieciom podano pojedynczą dawkę szczepionki Menveo (N = 284) lub ACWY-PS (N = 285). U dzieci w wieku 2-10 lat oraz w każdej grupie wiekowej (w wieku 2-5 i 6-10 lat) odpowiedź immunologiczna po 1 miesiącu od zaszczepienia, określona poprzez odsetek osób z surowiczą odpowiedzią bakteriobójczą hSBA ≥ 1:8 i wartości GMT, nie tylko wykazała brak niższości w porównaniu do szczepionki porównawczej ACWY-PS, ale też była statystycznie wyższa dla wszystkich serotypów i wszystkich wskaźników immunologicznych. Po roku od podania odpowiedź na szczepionkę Menveo była nadal statystycznie wyższa niż w przypadku szczepionki ACWY-PS dla serotypów A, W-135 i Y (mierzona jako odsetek osób o hSBA ≥ 1:8 i wartości GMT). W przypadku serotypu C wykazano brak niższości szczepionki Menveo w tych punktach końcowych (tabela 4). Znaczenie kliniczne większego odsetka odpowiedzi immunologicznych po szczepieniu nie jest znane.

Tabela 4: Immunogenność jednej dawki szczepionki Menveo lub ACWY-PS u dzieci w wieku 2-10 lat, mierzona po upływie jednego oraz dwunastu miesięcy po szczepieniu.

Serot yp	1 miesiąc po szczepieniu				12 miesięcy po szczepieniu
	hSBA ≥ 1:8 (95% CI)		hSBA GMTs (95% CI)		hSBA ≥ 1:8 (95% CI)		hSBA GMTs (95% CI)
	Menveo	ACWY -PS	Menveo	ACWY -PS	Menveo	ACWY PS	Menveo	ACWY PS
A	N = 280	N = 281	N = 280	N = 281	N = 253	N = 238	N = 253	N = 238
	79% (74, 84)	37% (31, 43)	36 (30, 44)	6,31 (5,21; 7, 64)	23% (18, 29)	13% (9, 18)	3,88 (3,39; 4,44)	3 (2,61; 3,4 4)
C	N = 281	N = 283	N = 281	N = 283	N = 252	N = 240	N = 252	N = 240
	73% (68, 78)	54% (48, 60)	26 (21, 34)	15 (12, 20)	53% (47, 59)	44% (38, 51)	11 (8,64; 13)	9,02 (7,23; 11)
W- 135	N = 279	N = 282	N = 279	N = 282	N = 249	N = 237	N = 249	N = 237
	92% (88, 95)	66% (60, 71)	60 (50, 71)	14 (12, 17)	90% (86, 94)	45% (38, 51)	42 (35, 50)	7,57 (6,33; 9,0 7)
Y	N = 280	N = 282	N = 280	N = 282	N = 250	N = 239	N = 250	N = 239
	88% (83, 91)	53% (47, 59)	54 (44, 66)	11 (9,29; 1 4)	77% (71, 82)	32% (26, 38)	27 (22, 33)	5,29 (4,34; 6,4 5)

W randomizowanym badaniu V59P10 z próbą ślepą przeprowadzonym w Argentynie dzieciom podano pojedynczą dawkę szczepionki Menveo (N = 949) lub ACWY-PS (N = 551). Immunogenność oceniano w podgrupie 150 osób w każdej grupie zaszczepionej. Odpowiedź immunologiczna zaobserwowana u dzieci w wieku 2-10 lat była bardzo podobna do odpowiedzi zaobserwowanej w badaniu V59P8 opisanym powyżej: odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Menveo po miesiącu od zaszczepienia, mierzona jako odsetek osób o hSBA ≥ 1:8 i wartości GMT, nie była gorsza niż w przypadku szczepionki ACWY-PS.

W Polsce i Finlandii przeprowadzone zostało randomizowane badanie z próbą ślepą obejmujące dzieci w wieku od 12 do 59 miesięcy (V59P7). W badaniu tym 199 dzieciom spełniającym kryteria protokołu badania w wieku 2-5 lat podano szczepionkę Menveo, natomiast szczepionkę ACWY-PS podano 81 dzieciom w wieku 3-5 lat.

Po miesiącu od zaszczepienia odsetek osób z hSBA ≥ 1:8 był wyraźnie wyższy w grupie, która otrzymała szczepionkę Menveo dla wszystkich czterech serotypów (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59% i 65% vs 57% dla szczepionki Menveo w porównaniu ze szczepionką ACWY-PS odpowiednio dla serotypów A, C, W-135 i Y).

W randomizowanym, zaślepionym dla obserwatora badaniu (V59_57) przeprowadzonym w USA, porównywano immunogenność serii 2-dawkowej oraz dawki pojedynczej szczepionki Menveo u dzieci w wieku od 2 do 5 lat oraz od 6 do 10 lat (N = 715). W punkcie wyjściowym badania odsetek uczestników z hSBA ≥ 1:8 w przekroju dwóch przedziałów wiekowych wynosił 1–5% w przypadku serogrupy A, 13–28% w przypadku serogrupy C, 42–64% w przypadku serogrupy W-135 oraz 6–19% w przypadku serogrupy Y. 1 miesiąc po ostatniej dawce szczepionki, odsetki uczestników z hSBA ≥ 1:8 w grupie 2-dawkowej oraz grupie dawki pojedynczej w przekroju dwóch przedziałów wiekowych były następujące: 90–95% wobec 76–80% w przypadku serogrupy A, 98–99% wobec 76–87% w przypadku serogrupy C, 99% wobec 93–96% w przypadku serogrupy W-135 oraz 96% wobec 65–69% w przypadku serogrupy Y. 1 miesiąc po szczepieniu średnie geometryczne miana były wyższe w grupie 2-dawkowej niż w grupie dawki pojedynczej w obu przedziałach wiekowych, jednak różnica ta była mniej wyraźna w starszym przedziale wiekowym.

1 rok po szczepieniu odsetki uczestników z hSBA ≥ 1:8 po serii 2-dawek oraz dawce pojedynczej były niższe niż 1 miesiąc po szczepieniu (30% po serii 2-dawkowej, 11–20% po dawce pojedynczej w przypadku serogrupy A; 61–81% oraz 41–55% w przypadku serogrupy C; 92–94% oraz 90–91% w przypadku serogrupy W-135; 67–75% oraz 57–65% w przypadku serogrupy Y). Różnice między średnimi geometrycznymi miana hSBA w grupach 2-dawek oraz pojedynczej dawki 1 rok po szczepieniu były niższe niż obserwowane 1 miesiąc po szczepieniu.

Nie jest znana korzyść kliniczna serii szczepienia 2-dawkowego u dzieci w wieku od 2 do 10 lat.

Trwałość odpowiedzi immunologicznej i odpowiedź na dawkę przypominającą u dzieci w wieku od 2 do 10 lat

Parametry utrzymującej się odpowiedzi immunologicznej po 5 latach od szczepienia podstawowego oceniano w badaniu V59P20E1 stanowiącym rozszerzenie badania V59P20. Zaobserwowano utrzymywanie się przeciwciał przeciwko serotypom C, W-135 oraz Y, przy czym odsetek dzieci w wieku od 2 do 5 lat oraz w wieku od 6 do 10 lat z hSBA ≥ 1:8 wynosił odpowiednio 32% i 56% przeciwko serotypowi C; 74% i 80% przeciwko serotypowi W-135 oraz 48% i 53% przeciwko serotypowi Y. Wartości GMT wyniosły odpowiednio 6,5 i 12 w przypadku serotypu C; 19 i 26 w przypadku serotypu W-135 oraz 8,13 i 10 w przypadku serotypu Y. W przypadku serotypu A odsetek dzieci w wieku od 2 do 5 lat oraz w wieku od 6 do 10 lat z hSBA ≥ 1:8 wynosił odpowiednio 14% i 22% (z wartościami GMT odpowiednio 2,95 i 3,73). Dzieciom podano również dawkę przypominającą szczepionki Menveo po 5 latach od szczepienia podstawowego pojedynczą dawką. U wszystkich dzieci, niezależnie od grupy wiekowej i serotypu, uzyskano wartości hSBA ≥ 1:8, przy czym miana przeciwciał były kilkukrotnie wyższe niż zaobserwowane po szczepieniu podstawowym (Tabela 5).

Tabela 5: Trwałość odpowiedzi immunologicznej po 5 latach od szczepienia podstawowego szczepionką Menveo oraz odpowiedź immunologiczna po miesiącu od podania dawki przypominającej dzieciom w wieku od 2 do 5 lat oraz w wieku od 6 do 10 lat w momencie szczepienia.

Serotyp	Od 2 do 5 lat				Od 6 do 10 lat
	Trwałość po 5 latach		Miesiąc po podaniu dawki przypominającej		Trwałość po 5 latach		Miesiąc po podaniu dawki przypominającej
	hSBA ≥ 1:8 (95% CI)	hSBA GMTs (95% CI)	hSBA ≥ 1:8 (95% CI)	hSBA GMTs (95% CI)	hSBA ≥ 1:8 (95% CI)	hSBA GMTs (95% CI)	hSBA ≥ 1:8 (95% CI)	hSBA GMTs (95% CI)
A	N = 96	N = 96	N = 95	N = 95	N = 64	N = 64	N = 60	N = 60
	14% (7, 22)	2,95 (2,42; 3,61)	100% (96, 100)	361 (299, 436)	22% (13, 34)	3,73 (2,74; 5,06)	100% (94, 100)	350 (265, 463)
C	N = 96	N = 96	N = 94	N = 94	N = 64	N = 64	N = 60	N = 60
	32% (23, 43)	6,5 (4,75; 8,9)	100% (96, 100)	498 (406, 610)	56% (43, 69)	12 (7,72; 19)	100% (94, 100)	712 (490, 1036)
W-135	N = 96	N = 96	N = 95	N = 95	N = 64	N = 64	N = 60	N = 60
Serotyp	Od 2 do 5 lat				Od 6 do 10 lat
	Trwałość po 5 latach		Miesiąc po podaniu dawki przypominającej		Trwałość po 5 latach		Miesiąc po podaniu dawki przypominającej
	hSBA ≥ 1:8 (95% CI)	hSBA GMTs (95% CI)	hSBA ≥ 1:8 (95% CI)	hSBA GMTs (95% CI)	hSBA ≥ 1:8 (95% CI)	hSBA GMTs (95% CI)	hSBA ≥ 1:8 (95% CI)	hSBA GMTs (95% CI)
	74% (64, 82)	19 (14, 25)	100% (96, 100)	1534 (1255, 1873)	80% (68, 89)	26 (18, 38)	100% (94, 100)	1556 (1083, 2237)
Y	N = 96	N = 96	N = 94	N = 94	N = 64	N = 64	N = 59	N = 59
	48% (38, 58)	8,13 (6,11; 11)	100% (96, 100)	1693 (1360, 2107)	53% (40, 66)	10 (6,51; 16)	100% (94, 100)	1442 (1050, 1979)

Immunogenność u osób w wieku 11 lat i powyżej

W głównym badaniu (V59P13) młodzieży oraz osobom dorosłym podano dawkę szczepionki Menveo (N = 2 649) lub szczepionki ACWY-D (N = 875). Surowice pobierano przed szczepieniem i po miesiącu po szczepieniu.

W innym badaniu (V59P6) przeprowadzonym wśród 524 osób z grupy młodzieży porównywano immunogenność Menveo i ACWY-PS.

Immunogenność u młodzieży

W kluczowym badaniu wśród populacji młodzieży w wieku 11-18 lat (V59P13) immunogenność pojedynczej dawki Menveo po miesiącu od podania była podobna jak w przypadku szczepionki ACWY-D. W tabeli 6 poniżej przedstawiono sumaryczne wskaźniki immunogenności po miesiącu od podania szczepionki Menveo.

Tabela 6: Surowicza odpowiedź bakteriobójcza po upływie miesiąca od podania szczepionki Menveo w grupie młodzieży w wieku 11-18 lat.

Serotyp	n	GMT (95% CI)	hSBA ≥ 1:8 (95% CI)
A	1075	29 (24, 35)	75% (73, 78)
C	1396	50 (39, 65)	85% (83, 87)
W-135	1024	87 (74, 102)	96% (95, 97)
Y	1036	51 (42, 61)	88% (85, 90)

W podgrupie osób w wieku 11-18 lat z wynikiem seronegatywnym na początku badania (hSBA < 1:4), po podaniu szczepionki Menveo obserwowano następujące odsetki osób, u których uzyskano hSBA ≥ 1:8: serotyp A 75% (780/1039), serotyp C 80% (735/923), serotyp W-135 94% (570/609) i serotyp Y 81% (510/630).

W badaniu równoważności (V59P6) immunogenność była oceniana w grupie młodzieży w wieku 11-17 lat, którzy losowo otrzymywali szczepionkę Menveo lub szczepionkę ACWY-PS. Na podstawie parametrów odpowiedzi serologicznej, osiągniętych proporcji hSBA ≥ 1:8 i wartości GMT wykazano równoważność szczepionki Menveo i ACWY-PS dla wszystkich czterech serotypów (A, C, W-135, Y) (tabela 7).

Tabela 7: Immunogenność jednej dawki szczepionki Menveo lub ACWY-PS u młodzieży, mierzona po upływie jednego miesiąca po szczepieniu.

Serotyp	hSBA ≥ 1:8 (95% CI)		GMT hSBA (95% CI)
	Menveo	ACWY-PS	Menveo	ACWY-PS
A	N = 140	N = 149	N = 140	N = 149
	81% (74, 87)	41% (33, 49)	33 (25, 44)	7,31 (5,64; 9,47)
C	N = 140	N = 147	N = 140	N = 147
	84% (77, 90)	61% (53, 69)	59 (39, 89)	28 (19, 41)
W-135	N = 138	N = 141	N = 138	N = 141
	91% (84, 95)	84% (77, 89)	48 (37, 62)	28 (22, 36)
Y	N = 139	N = 147	N = 139	N = 147
	95% (90, 98)	82% (75, 88)	92 (68, 124)	35 (27, 47)

Po roku od szczepień u większego odsetka uczestników, którzy otrzymali Menveo, występowały miana hSBA ≥ 1:8 przeciwciał przeciw serotypom C, W-135 i Y, natomiast poziomy przeciwciał przeciw serotypowi A były podobne jak w grupie, która otrzymała szczepionkę ACWY-PS. W porównaniu hSBA GMT obserwowano podobne wyniki.

Trwałość odpowiedzi immunologicznej i odpowiedź na dawkę przypominającą u młodzieży

W badaniu V59P13E1 parametry utrzymującej się odpowiedzi immunologicznej przeciwko serotypom A, C, W-135 i Y były oceniane po 21 miesiącach, 3 latach i 5 latach od szczepienia podstawowego u pacjentów w wieku 11–18 lat w momencie szczepienia. Odsetek osób z hSBA ≥ 1:8 pozostawał stały dla serotypów C, W-135 i Y w okresie od 21 miesięcy do 5 lat po szczepieniu w grupie, która otrzymała szczepionkę Menveo, i nieznacznie malał z upływem czasu dla serotypu A (tabela 8). Po 5 latach od szczepienia podstawowego odsetek osób z hSBA ≥ 1:8 był wyraźnie wyższy w grupie, która otrzymała szczepionkę Menveo, w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej, które nie były szczepione przeciwko wszystkim czterem serotypom.

Tabela 8: Trwałość odpowiedzi immunologicznej po około 21 miesiącach, 3 latach i 5 latach od podania szczepionki Menveo (osobom w wieku 11–18 lat w momencie szczepienia).

Serotyp	Punkt czasowy	Odsetek osób z hSBA ≥ 1:8	Wartości hSBA GMT
		Menveo	Menveo
A		N = 100	N = 100
	21 miesięcy	45 (35, 55)	6,57 (4,77–9,05)
	3 lata	38 (28, 48)	5,63 (3,97–7,99)
	5 lat	35 (26, 45)	4,43 (3,13–6,26)
C		N = 100	N = 100
	21 miesięcy	61 (51, 71)	11 (8,12–15)
	3 lata	68 (58, 77)	16 (11–25)
	5 lat	64 (54, 73)	14 (8,83–24)
W-135		N = 99	N = 99
	21 miesięcy	86 (77, 92)	18 (14–25)
	3 lata	85 (76, 91)	31 (21–46)
	5 lat	85 (76, 91)	32 (21–47)
Y		N = 100	N = 100
	21 miesięcy	71 (61, 80)	14 (10–19)
	3 lata	69 (59, 78)	14 (9,68–20)
	5 lat	67 (57, 76)	13 (8,8–20)

Dawka przypominająca szczepionki Menveo była podawana po 3 latach od szczepienia podstawowego szczepionką Menveo lub ACWY-D. W obu grupach zaobserwowano silną odpowiedź na dawkę przypominającą szczepionki Menveo po miesiącu od szczepienia (100% pacjentów miało hSBA ≥ 1:8 dla wszystkich serotypów), i odpowiedź ta w dużej mierze utrzymywała się przez 2 lata po podaniu dawki przypominającej dla serotypów C, W-135 i Y (u 87% do 100% pacjentów z hSBA ≥ 1:8 dla tych serotypów). Zaobserwowano niewielkie zmniejszenie odsetka osób z hSBA ≥ 1:8 dla serotypu A, choć odsetek ten nadal był wysoki (od 77% do 79%). Zgodnie z oczekiwaniami wartości GMT z czasem zmniejszyły się, jednak pozostały 2- do 8-krotnie wyższe od wartości przed podaniem dawki przypominającej (tabela 10).

W badaniu V59P6E1 po roku od zaszczepienia odsetek osób, które otrzymały szczepionkę Menveo, z hSBA ≥ 1:8 pozostał istotnie wyższy niż u osób, które otrzymały szczepionkę ACWY-PS, dla serotypów C, W-135 i Y, natomiast dla serotypu A był podobny w obu badanych grupach. Wartości hSBA GMT dla serotypów W-135 i Y były wyższe u osób, które otrzymały szczepionkę Menveo. Po 5 latach od zaszczepienia odsetek osób, które otrzymały szczepionkę Menveo, z hSBA ≥ 1:8 pozostał istotnie wyższy niż u osób, które otrzymały szczepionkę ACWY-PS, dla serotypów C i Y. Wyższe wartości hSBA GMT zaobserwowano dla serotypów W-135 i Y (tabela 9).

Tabela 9: Trwałość odpowiedzi immunologicznej po około 12 miesiącach i 5 latach od podania szczepionki Menveo i ACWY-PS (osobom w wieku 11–18 lat w momencie szczepienia).

Seroty p	Punkt czasowy	Odsetek osób z hSBA ≥ 1:8			Wartości hSBA GMT
		Menveo	ACWY-P S	Wartość P Menveo vs ACWY-P S	Menveo	ACWY-PS	Wartość P Menveo vs ACWY PS
A		N = 50	N = 50		N = 50	N = 50
	12 miesię cy	41% (27, 56)	43% (28, 59)	0,73	5,19 (3,34; 8,09)	6,19 (3,96; 9,66)	0,54
	5 lat	30% (18, 45)	44% (30, 59)	0,15	5,38 (3,29; 8,78)	7,75 (4,83; 12)	0,24
C		N = 50	N = 50		N = 50	N = 50
	12 miesię cy	82% (68, 91)	52% (37, 68)	<0,001	29 (15, 57)	17 (8,55; 33)	0,22
	5 lat	76% (62, 87)	62% (47, 75)	0,042	21 (12, 37)	20 (12, 35)	0,92
W-135		N = 50	N = 50		N = 50	N = 50
	12 miesię cy	92% (80, 98)	52% (37, 68)	<0,001	41 (26, 64)	10 (6,41; 16)	<0,001
	5 lat	72% (58, 84)	56% (41, 70)	0,093	30 (18, 52)	13 (7,65; 22)	0,012
Y		N = 50	N = 50		N = 50	N = 50
	12 miesię cy	78% (63, 88)	50% (35, 65)	0,001	34 (20, 57)	9,28 (5,5; 16)	<0,001
	5 lat	76% (62, 87)	50% (36, 64)	0,002	30 (18, 49)	8,25 (5,03; 14)	<0,001

Dawka przypominająca szczepionki Menveo była podawana po 5 latach od szczepienia podstawowego szczepionką Menveo lub ACWY-PS. Po 7 dniach od podania dawki przypominającej hSBA ≥ 1:8 przeciwko serotypom A, C, W-135 i Y osiągnięto u 98%–100% osób, którym uprzednio podano szczepionkę Menveo, i u 73%–84% osób, którym uprzednio podano szczepionkę ACWY-PS. Miesiąc po zaszczepieniu odsetek osób z hSBA ≥ 1:8 wynosił odpowiednio 98%–100% i 84%–96%.

Istotny wzrost wartości hSBA GMT przeciw wszystkim czterem serotypom zaobserwowano również po 7 i 28 dniach od podania dawki przypominającej (tabela 10).

Tabela 10: Odpowiedź na dawkę przypominającą: odpowiedź bakteriobójcza na podanie dawki przypominającej szczepionki Menveo po upływie 3 lub 5 lat od szczepienia podstawowego szczepionką Menveo lub ACWY-PS u osób w wieku 11–17 lat.

pytoreS	Punkt czasowy	Odsetek osób z hSBA ≥ 1:8			Wartości hSBA GMT
		V59P13E 1 (3 lata po zaszczepi eniu)	V59P6E1 (5 lat po zaszczepieniu)		V59P13E 1 V59P6E1 (3 lata po (5 lat po zaszczepi zaszczepieniu) eniu)
		Menveo	Menveo	ACWY-P S	Menveo Menveo	ACWY-P S
A		N = 42	N = 49	N = 49	N = 42 N = 49	N = 49
	Przed podaniem	21% (10, 37)	29% (17, 43)	43% (29, 58)	5,16 2,69 (3,46; 7,7)	7,31 (4,94; 11)

pytoreS	Punkt czasowy	Odsetek osób z hSBA ≥ 1:8			Wartości hSBA GMT
		V59P13E 1 (3 lata po zaszczepi eniu)	V59P6E1 (5 lat po zaszczepieniu)		V59P13E 1 (3 lata po zaszczepi eniu)	V59P6E1 (5 lat po zaszczepieniu)
		Menveo	Menveo	ACWY-P S	Menveo	Menveo	ACWY-P S
	dawki przypominają cej				(1,68; 4,3 1)
	7 dni	-	100% (93, 100)	73% (59, 85)	-	1059 (585, 1917)	45 (25, 80)
	28 dni	100% (92, 100)	98% (89, 100)	94% (83, 99)	326 (215, 494)	819 (514, 1305)	147 (94, 232)
	2 lata	79% (63, 90)	-	-	22 (12, 41)	-	-
C		N = 42	N = 49	N = 49	N = 42	N = 49	N = 49
	Przed podaniem dawki przypominają cej	55% (39, 70)	78% (63, 88)	61% (46, 75)	16 (8,66; 31)	20 (13, 33)	19 (12, 31)
	7 dni	-	100% (93, 100)	78% (63, 88)	-	1603 (893, 2877)	36 (20, 64)
	28 dni	100% (92, 100)	100% (93, 100)	84% (70, 93)	597 (352, 101 4)	1217 (717, 2066)	51 (30, 86)
	2 lata	95% (84-99)	-	-	124 (62-250)	-	-
W- 13 5		N = 41	N = 49	N = 49	N = 41	N = 49	N = 49
	Przed podaniem dawki przypominają cej	88% (74, 96)	73% (59, 85)	55% (40, 69)	37 (21, 65)	29 (17, 49)	12 (7,02; 19)
	7 dni	-	100% (93, 100)	84% (70, 93)	-	1685 (1042, 2725)	34 (21, 54)
	28 dni	100% (91, 100)	100% (93, 100)	92% (80, 98)	673 (398, 113 7)	1644 (1090, 2481)	47 (32, 71)
	2 lata	100% (91, 100)	-	-	93 (58, 148)	-
Y		N = 42	N = 49	N = 49	N = 42	N = 49	N = 49
	Przed podaniem dawki przypominają cej	74% (58, 86)	78% (63, 88)	51% (36, 66)	14 (8,15; 26)	28 (18, 45)	7,8 (4,91; 12)
	7 dni	-	98% (89, 100)	76% (61, 87)	-	2561 (1526, 4298)	21 (13, 35)
	28 dni	100% (92, 100)	100% (93, 100)	96% (86, 100)	532 (300, 942)	2092 (1340, 3268)	63 (41, 98)
	2 lata	95% (84, 99)	-	-	55 (30, 101)	-	-

Immunogenność u dorosłych

W kluczowym badaniu immunogenności (V59P13) odpowiedź immunologiczną oceniano wśród dorosłych w wieku 19-55 lat. Wyniki podsumowano w tabeli 11. W podgrupie uczestników w wieku 19-55 lat z wynikiem seronegatywnym na początku badania, po podaniu szczepionki Menveo obserwowano następujące odsetki osób, u których uzyskano hSBA ≥1:8: serotyp A 67% (582/875), serotyp C 71% (401/563), serotyp W-135 82% (131/160) i serotyp Y 66% (173/263).

Tabela 11: Surowicza odpowiedź bakteriobójcza (hSBA) po upływie 1 miesiąca od podania szczepionki Menveo osobom w wieku 19-55 lat.

Serotyp	N	GMT (95% CI)	hSBA ≥ 1:8 (95% CI)
A	963	31 (27, 36)	69% (66, 72)
C	902	50 (43, 59)	80% (77, 83)
W-135	484	111 (93, 132)	94% (91, 96)
Y	503	44 (37, 52)	79% (76, 83)

Wystąpienie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu podstawowym szczepionką Menveo u zdrowych osób w wieku 18–22 lat oceniano w badaniu V59P6E1. Siedem dni po zaszczepieniu u 64% osób uzyskano hSBA ≥ 1:8 dla serotypu A, a 88%–90% osób miało przeciwciała bakteriobójcze przeciw serotypom C, W-135 i Y. Miesiąc po zaszczepieniu u 92%–98% osób uzyskano hSBA ≥ 1:8 dla serotypów A, C, W-135 i Y. Silną odpowiedź immunologiczną mierzoną na podstawie wartości hSBA GMT dla wszystkich serotypów zaobserwowano także 7 dni (wartości GMT z zakresu 34–70) i 28 dni (wartości GMT z zakresu 79–127) po zaszczepieniu dawką pojedynczą.

Immunogenność u dorosłych w starszym wieku (w wieku 56-65 lat)

Prowadzono badania porównawcze immunogenności szczepionek Menveo i ACWY-PS u osób w wieku 56-65 lat (badanie V59P17). Odsetek osób z hSBA ≥1:8 był równoważny w grupie, która otrzymała szczepionkę Menveo i ACWY-PS we wszystkich czterech serotypach oraz statystycznie większy dla serotypów A i Y (tabela 12).

Tabela 12: Immunogenność jednej dawki szczepionki Menveo lub ACWY-PS w grupie dorosłych w wieku 56-65 lat, mierzona po upływie jednego miesiąca po szczepieniu.

Serotyp	Menveo hSBA ≥ 1:8 (95% CI)	ACWY-PS hSBA ≥ 1:8 (95% CI)
A	N = 83	N = 41
	87% (78, 93)	63% (47, 78)
C	N = 84	N = 41
	90% (82, 96)	83% (68, 93)
W-135	N = 82	N = 39
	94% (86, 98)	95% (83, 99)
Y	N = 84	N = 41
	88% (79, 94)	68% (52, 82)

Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci w wieku od 2 do 23 miesięcy

Immunogenność szczepionki Menveo u dzieci w wieku od 2 do 23 miesięcy oceniano w kilku badaniach klinicznych. Mimo iż u wysokiego odsetka uczestników uzyskano miana hSBA powyżej 1:8 po podaniu czterodawkowej serii szczepionki Menveo oraz niższego odsetka w przypadku badań, w których stosowano serie dwudawkowe i jednorazową dawkę, szczepionkę Menveo porównywano z inną szczepionką przeciw meningokokom w tylko jednym głównym badaniu klinicznym, w którym nie wykazano odpowiedzi immunologicznej co najmniej równoważnej odpowiedzi uzyskanej po podaniu monowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko meningokokom serotypu C (po podaniu jednej dawki dzieciom w wieku 12 miesięcy). Aktualnie dostępne dane nie są wystarczające do ustalenia skuteczności stosowania szczepionki Menveo u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.

5.2 Farmakokinetyka

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W badaniach laboratoryjnych na zwierzętach nie obserwowano działań niepożądanych u zaszczepionych matek królików lub ich potomstwa w okresie do 29 dni po urodzeniu. Nie stwierdzono wpływu na płodność u samic królików otrzymujących szczepionkę Menveo przed kryciem i w czasie ciąży.

6.1 Substancje pomocnicze

Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu wodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C − 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę/fiolki w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.

Dane dotyczące stabilności wskazują, że nieotwarta szczepionka zachowuje stabilność przez okres do 24 godzin, jeśli jest przechowywana w temperaturze 25°C. W tym czasie szczepionkę Menveo w postaci płynnej należy zużyć lub wyrzucić. Informacje te mają służyć jako wskazówki dla pracowników ochrony zdrowia wyłącznie w przypadku krótkotrwałych wahań temperatury.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Roztwór w fiolce (szkło typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym etylenem tetrafluoroetylenem (ETFE) i z różową nasadką typu flip-off.

Jedna dawka (1 fiolka) lub 10 dawek (10 fiolek) w opakowaniu. Każda fiolka zawiera 1 dawkę 0,5 ml.

Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Ta szczepionka ma postać gotowego do użycia roztworu do wstrzykiwań.

Szczepionkę należy ocenić wzrokowo przed jej podaniem.

Ta szczepionka ma postać bezbarwnego, przejrzystego, płynnego roztworu, zasadniczo bez widocznych cząstek. W przypadku obecności jakichkolwiek obcych cząstek stałych i (lub) zmian w wyglądzie, nie należy podawać szczepionki.

Za pomocą strzykawki i odpowiedniej igły należy pobrać całą zawartość fiolki.

Przed wstrzyknięciem należy zmienić igłę na odpowiednią do podania szczepionki. Przed wstrzyknięciem szczepionki należy się upewnić, że w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dokumenty

Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

Opakowania i refundacja

Menveo

Standardowe dawkowanie

Charakterystyka Produktu Leczniczego

2 Skład jakościowy i ilościowy

3 Postać farmaceutyczna

4.1 Wskazania do stosowania

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

4.3 Przeciwwskazania

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi

4.6 Płodność, ciąża i laktacja

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

4.8 Działania niepożądane

4.9 Przedawkowanie

5 Właściwości farmakologiczne

6 Dane farmaceutyczne

7–10 Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Dokumenty