Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki

Jobenguan (¹³¹I): 10 – 37 MBq/ml

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Alkohol benzylowy - 10 mg/ml

Sodu chlorek - 0,45 – 9 mg /ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań.

Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.

Produkt leczniczy wyłącznie do diagnostyki.

Wskazania stanowią:

• Diagnostyka izotopowa (wykrywanie, lokalizacja, ocena stopnia zaawansowania, kontrola po leczeniu) guzów neuroendokrynnych. Są nimi w szczególności: guz chromochłonny, nerwiak zarodkowy, rakowiak, rak rdzeniasty tarczycy.
• Badanie wychwytu i retencji jobenguanu (¹³¹I) w celu ustalenia wskazań i zaplanowania leczenia wysokimi aktywnościami jobenguanu (¹³¹I)
• Ocena odpowiedzi na leczenie poprzez badanie wychwytu i liczby ognisk gromadzących jobenguan (¹³¹I).
• Potwierdzenie charakteru neuroendokrynnego guzów o niejasnym pochodzeniu.

Aktywność podawana osobom dorosłym wynosi: 40-80 MBq (1,2 – 2,2 mCi);

Aktywność do podania u dzieci można obliczyć modyfikując aktywność dla dorosłego w oparciu o masę lub powierzchnię ciała dziecka. Według zaleceń Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of EANM) ilość preparatu podawana dziecku stanowi część dawki dla osoby dorosłej i jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka według przedstawionej poniżej tabeli:

Masa ciała dziecka	Dawka (część dawki dorosłego pacjenta)	Masa ciała dziecka	Dawka (część dawki dorosłego pacjenta)
3 kg	0,1	32 kg	0,65
4 kg	0,14	34 kg	0,68
6 kg	0,19	36 kg	0,71
8 kg	0,23	38 kg	0,73
10 kg	0,27	40 kg	0,76
12 kg	0,32	42 kg	0,78
14 kg	0,36	44 kg	0,80
16 kg	0,40	46 kg	0,82
18 kg	0,44	48 kg	0,85
20 kg	0,46	50 kg	0,88
22 kg	0,50	52 – 54 kg	0,90
24 kg	0,53	56 – 58 kg	0,92
26 kg	0,56	60 – 62 kg	0,96
28 kg	0,58	64 – 66 kg	0,98
30 kg	0,62	68 kg	0,99

Ze wzgledu na konieczność uzyskania dobrej jakości scyntygramów najmniejsza zalecana aktywność dla dzieci wynosi 35 MBq.

Nie jest zalecana zmiana dawkowania u osób w wieku podeszłym.

Produkt podawany jest powoli dożylnie. Czas wstrzyknięcia powinien wynosić od 30 do 300 sekund.

W świetle Dyrektywy Europejskiej 97/43/Euratom i aktualnej praktyki w Europie, powyższe aktywności należy traktować jedynie jako ogólną wskazówkę. Należy zwrócić uwagę, że w każdym kraju lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej powinien uwzględniać diagnostyczne poziomy referencyjne (DRL) oraz zasady określone przez lokalne przepisy. Wstrzyknięcie aktywności większej niż lokalne DRL powinno być uzasadnione.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Stwierdzona, podejrzewana lub niewykluczona ciąża (patrz punkt 4.6).
• Produktu nie wolno podawać wcześniakom ani noworodkom ponieważ zawiera alkohol benzylowy: 10 mg/ml.

Produkt zawiera alkohol benzylowy. U dzieci do 3 roku życia alkohol benzylowy może powodować reakcje rzekomoanafilaktyczne i toksyczne.

Należy odstawić leki mogące wchodzić w interakcje z wychwytem i retencją [¹³¹I] jobenguanu (patrz rozdział 4.5). (proponuję “ Należy dążyć do odstawienia leków mogących”)

Gromadzenie jobenguanu w ziarnistościach chromafinowych może wiązać się (rzadko) z szybkim uwalnianiem noradrenaliny, co z kolei może powodować przełom nadciśnieniowy, choć ryzyko tego rodzaju działania niepożądanego jest oceniane jako niezwykle małe. Stwarza to jednak konieczność stałego obserwowania pacjenta podczas podawania leku. U niektórych pacjentów wskazane może być stałe monitorowanie zarówno ekg jak i ciśnienia tętniczego.

Przed podaniem preparatu należy zapewnić sobie dostęp do leków pozwalających na obniżenie ciśnienia tętniczego w trybie pilnym.

Kiedy planowana jest diagnostyka guza chromochłonnego, należy zwrócić uwagę na możliwe interakcje między przyjmowanymi przez pacjenta lekami przeciwnadciśnieniowymi i wychwytem [¹³¹I] jobenguanu (patrz rozdział 4.5). Niezgodne leki należy odstawić na co najmniej 2 tygodnie przed planowana dawka terapeutyczna. Jeźeli to konieczne moźna w ich miejsce podać propranolol.

Należy dbać o właściwe nawodnienie pacjenta.

Na 1 dzień przed podaniem [¹³¹I] iobenguanu należy rozpocząć blokadę tarczycy za pomocą preparatów stabilnego jodu i kontynuować ją przez 2-3 dni (zgodnie z zaleceniem Eur. Tow. Med. Nukl. 2008 r.). Blokadę można prowadzić podając jodek potasu, jodan potasu lub płyn Lugola w dawce odpowiadającej 100 mg jodu na dobę. Można również podawać nadchloran potasu w dawce 400 mg/dobę. U dzieci zalecane jest podawanie jodku potasu na dzień przed badaniem do jednego dnia po badaniu w następujących dawkach:

• u dzieci w wieku od jednego miesiąca do 3 lat - 32 mg jodku potasu na dobę,
• u dzieci w wieku od 3 do 13 lat - 65 mg na dobę ,
• u dzieci powyżej 13 r.ż. - 130 mg na dobę.

Noworodkom można podać 16 mg jodku potasu w jednorazowej dawce jedynie w dniu poprzedzającym badanie.

Narażenie na promieniowanie jonizujące w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione wynikającymi z niego korzyściami. Podana radioaktywność powinna być tak dobrana, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego lub terapeutycznego.

Substancje pomocnicze: Produkt zawiera:

• Alkohol benzylowy: 10 mg/ml. U dzieci do 3 roku życia alkohol benzylowy może powodować reakcje rzekomoanafilaktyczne i toksyczne.
• Sód: 3.54 mg/ml. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów, kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Następujące leki powodują lub oczekuje się, że powodują wydłużenie retencji lub obniżenie wychwytu jobenguanu w guzach pochodzących z grzebienia nerwowego.Również inne leki mogą wchodzić w interakcje ale brak na nie jak dotąd formalnych dowodów:

• Nifedipina (bloker kanałów wapniowych) powoduje wzrost wychwytu jobenguanu.

Obniżenie wychwytu zostało zaobserwowane podczas stosowania dawek terapeutycznych następujących leków:

• leki przeciwnadciśnieniowe: rezerpina, labetalol, blokery kanałów wapniowych (diltiazem, nifedypina, werapamil).
• leki sympatykomimetyczne (obecne w lekach donosowych obkurczających błonę śluzową, takie jak fenylefryna, efedryna lub fenylpropanolamina
• kokaina
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i pochodne, imipramina i pochodne, doksepina, amoksapine i loksapina.

Jak się uważa wymienione poniżej leki hamują gromadzenie jobenguanu, nie zostało to jednak, jak dotąd, formalnie udokumentowane:

• leki przeciwnadciśnieniowe działające na drodze blokady neuronów adrenergicznych (betanidyna, debryzochina, bretylium and guanetydyna).
• leki przewciwdepresyjne takie jak maprotylina i trazodon

Przyjmowanie tych leków należy przerwać przed podjęciem leczenia (zwykle na czas odpowiadający czterem biologicznym okresom półtrwania).

Leki przeciwwymiotne:

Należy zwrócić uwagę na wybór leków przeciwwymiotnych, które są często podawane w celu zahamowania nudności, które zwykle towarzyszą podaniom jobenguanu w dawkach terapeutycznych. Leki przeciwwymiotne będące antagonistami receptora dopaminowego/serotoninowego nie wpływają na wychwyt jobenguanu w dawkach stosowanych w praktyce klinicznej.

Szeroką listę leków, które wchodzą lub mogą wchodzić w interakcje z jobenguanem przedstawiono w tabeli poniżej.

Tabela. Interakcje lekowe 131I-jobenguanu oraz sugerowany okres odstawienia leku przed podaniem aktywności diagnostycznej 131I-jobenguanu (na podstawie EANM procedure guidelines for 131I-meta-iodobenzylguanidine (131I-MIBG) therapy)

Leki stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego i leki sympatykomimetyczne

Leki przeciwarytmiczne stosowane w zaburzeniach rytmu pochodzenia komorowego
Amiodaron	Odstawienie jest trudne
Leki α- i β-adrenolityczne
Labetalol	72 h
Leki blokujące neurony adrenergiczne
Tosylan bretylium	48 h
Guanetydyna	48 h
Rezerpina	48 h
Leki α-adrenolityczne
Fenoksybenzamina (i.v.)	15 dni
Antagoniści kanałów wapniowych
Amlodypina	48 h
Diltiazem	24 h
Felodypina	48 h
Isradypina	48 h
Lacydypina	48 h
Lerkanidypina	48 h
Nikardypina	48 h
Nifedypina	24 h
Nimodypine	24 h
Nisoldypine	48 h
Verapamil	48 h
Leki sympatykomimetyczne działające inotropowo dodatnio
Dobutamina	24 h
Dopamina	24 h
Dopekamina	24 h
Leki sympatykomimetyczne powodujące skurcz naczyń
Efedryna	24 h
Metaraminol	24 h
Norepinefryna	24 h
Fenylefryna	24 h
Leki pobudzające receptor α₂ (leki sympatykomimetyczne)
Salbutamol	24 h
Terbutalina	24 h
Eformoterol	24 h
Bambuterol	24 h
Fenoterol	24 h
Salmeterol	24 h
Inne leki adrenergiczne
Orcyprenalina	24 h

Leki udrożniające nos o działaniu ogólnym i miejscowym oraz stosowane w kaszlu i przeziębieniu

Pseudoefedryna	48 h
Fenylefryna	48 h
Efedryna	24 h
Ksylometazolina	24 h
Oksymetazolina	24 h
Sympatykomimetyki stosowane w jaskrze
Brimonydina	48 h
Dipiwefryna	48 h
Leki stosowane w neurologii
Leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki)
Chlorpromazyna	24 h
Benperidol	48 h
Flupentixol	48 h, lub 1 miesiąc dla formy depot
Flufenazyna	24 h, lub 1 miesiąc dla formy depot
Haloperidol	48 h, lub 1 miesiąc dla formy depot
Lewomepromazyna	72 h
Perycyjazyna	48 h
Perfenazyna	24 h
Pimozyd	72 h
Pipotiazyna	1 miesiąc dla formy depot
Prochlorperazyna	24 h
Promazyna	24 h
Sulpiryd	48 h
Tiorydazyna	24 h
Trifluoperazyna	48 h
Zuklopentiksol	48 h, lub 1 miesiąc dla formy depot
Amisulpryd	72 h
Klozapina	7 dni
Olanzapina	7 – 10 dni
Kwetiapina	48 h
Rysperydon	5 dni lub 1 miesiąc dla formy depot
Sertindol	15 dni
Zotepina	5 dni
Leki przeciwhistaminowe o działaniu sedatywnym
Prometazyna	24 h
Analgetyki opioidowe
Tramadol	24 h
Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne
Amitryptylina	48 h
Amoksapina	48 h
Klomipramina	24 h
Dosulepina	24 h
Doksepina	24 h
Imipramina	24 h
Lofepramina	48 h
Nortryptylina	24 h
Trimipramina	48 h
Pochodne trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych
Maprotylina	48 h
Mianseryna	48 h
Trazolon	48 h
Wenlafaksyna	48 h
Mirtazepina	8 dni
Reboksetyna	3 dni

Leki psychostymulujące

Amfetaminy np. deksamfetamina 48 h
Atomoksetyna	5 dni
Metylfenidat	48 h
Modafinil	72 h
Kokaina	24 h
Kofeina	24 h

Ciąża

Podanie jobenguanu (¹³¹I) jest przeciwwskazane w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub gdy nie można jej wykluczyć (patrz punkt 4.3).

Jeżeli zachodzi konieczność podania preparatu kobiecie w wieku rozrodczym, konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie ona wykluczona. Należy zawsze brać pod uwagę inne metody, niewykorzystujące promieniowania jonizującego.

Po podaniu diagnostycznej aktywności jobenguanu (¹³¹I) zaleca się unikanie ciąży przez okres co najmniej 2 miesięcy.

Karmienie piersią

Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania.

Należy zakończyć karmienie piersią po podaniu produktu.

Nie został opisany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się następująco:

bardzo często (>1/100) często (>/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1 000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu jobenguanu (¹³¹I) przedstawiono w tabeli poniżej.

Zaburzenia ze strony serca: tachykardia	Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: wymioty, ból brzucha	Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia dotyczące skóry i tkanki podskórnej	Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na nowotwory, bądź też prowadzić do powstania wad dziedzicznych. W przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostępne obecnie dane sugerują, że te niekorzystne efekty występują z małą częstotliwością ze względu na niskie dawki promieniowania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: [email protected].

Objawy przedawkowania iobenguanu są wynikiem uwalniania adrenaliny. Objawy te są krótkotrwał i wymagają środków mających na celu obniżenie ciśnienia krwi. Uzyskuje się to przez szybkie wstrzyknięcie szybko działającego leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne (fentolamina) a następnie beta-blokera (propranolol). Ze względu na nerkową drogę eliminacji niezbędne jest utrzymywanie odpowiedniej diurezy w celu zmniejszenia napromieniowania pacjenta.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki radiofarmaceutyczne stosowane w diagnostyce nowotworów kod ATC: V10X A02

Wśród różnych aromatycznych pochodnych guanidyny, rekomenduje się jobenguan (¹³¹I) ze względu na jej niski wychwyt wątrobowy oraz wysoką stabilność w warukach in vivo. Transport jobenguanu przez błony komórkowe komórek wywodzących się z grzebienia nerwowego jest procesem aktywnym dla niskich stężeń preparatu (jak przy dawkach diagnostycznych). Mechanizm wychwytu może być zahamowany przez inhibitory jak np.: kokaina czy dezipramina. Przy podawaniu preparatu w wyższych stężeniach (jak w dawkach terapeutycznych) również proces dyfuzji biernej staje się istotnym mechanizmem transportu substancji. Nie jest jasne czy fakt ten ma jakiekolwiek znaczenie w dozymetrii.

W wyniku późniejszego transportu aktywnego przynajmniej część jobenguanu zgromadzonego w przestrzeni wewnątrzkomórkowej, substancji przekazywana jest do ziarnistości magazynujących w komórce

5.2 Farmakokinetyka

Jobenguan w dużym stopniu wydalany jest w postaci niezmienionej przez nerki. W ciągu 4 dni wydalane jest 70 – 90% podanej dawki. W moczu wykryto również następujące produkty katabolizmu: 131I-jodki, kwas 131I-metajodohipuranowy, 131I-hydroksy-jodobenzyloguanidyna i kwas 131I-metajodobenzoesowy. Substancje te stanowią około 5 do 15% podanej dawki. Jobenguan szybko gromadzony jest przez wątrobę (33% podanej dawki) i znacznie mniej w płucach (3 %), mięśniu sercowym (0,8%), śledzionie (0,6%) i śliniankach (0,4%). Prawidłowe nadnercza wychwytują jobenguan na tyle słabo, że nie uwidaczniają się na scyntygramach wykonanych po podaniu 131I- jobenguanu, wysoki jest natomiast wychwyt tego radiofarmaceutyku w przypadku przerostu nadnerczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wartość LD₅₀ nieaktywnego jobenguanu przy podaniu dożylnym wynosi

30 mg/kg masy ciała myszy, a LD₅₀ dla szczurów wynosi 47,7 mg/kg masy ciała.

Powtarzane dawki dożylne mogą powodować objawy kliniczne w postaci zaczerwienienia twarzy, wymiotów, pokrzywki, zimnych dreszczy. Przy zbyt szybkim podaniu może wystąpić przyspieszone bicie serca, duszność, nadciśnienie i skurcze żołądka.

Margines bezpieczeństwa między podaną dawką jobenguanu (szczególnie w przypadku dawek terapeutycznych), a stężeniem przy którym mogą wystąpić działania niepożądane nie jest szeroki, dlatego też należy pacjentów ściśle monitorować podczas, i, przynajmniej przez kilka godzin po, wlewie lub wstrzyknieciu leku.

W układach doświadczalnych nie wykazano wpływu mutagennego. Nie publikowano badań dotyczących działania karcynogennego jobenguanu.

6.1 Substancje pomocnicze

• siarczan meta-jodobenzyloguanidyny
• sodu pirosiarczyn
• miedzi (II) siarczan pięciowodny
• sodu octan trójwodny
• kwas octowy
• alkohol benzylowy
• sodu chlorek
• woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano odpowiednich badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

9 dni od daty produkcji (termin ważności podany na opakowaniu).

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej [– 15 °C] w osłonie zapewniającej bezpieczeństwo radiacyjne zgodnie z przepisami Prawa atomowego.

Chronić przed światłem.

Po rozmrożeniu przechowywać 4 godziny w temperaturze poniżej 25°C.

Transport powinien odbywać się w suchym lodzie.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt jest dostarczany w szklanych fiolkach 10 ml z możliwością wielokrotnego sterylnego pobierania. Fiolka zamknięta jest korkiem gumowym i kapslem aluminiowym oraz umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Zewnętrznym opakowaniem transportowym jest puszka metalowa z wypełnieniem.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i / lub odpowiednim licencjom wydanym przez właściwe lokalne instytucje. Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej.

Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. W kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z obowiązującymi przepisami.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub odpady materiałowe należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Tel: 22 7180700

Fax: 22 7180350

e-mail: [email protected]

8. Numer pozwolenia

19000

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.03.2001

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.07.2013

Poniższa tabela przedstawia dane dozymetryczne dla jobenguanu (¹³¹I) obliczone zgodnie z publikacją 53 ICRP (International Comission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press 1987).

Na dawkę promieniowania dla narządów, które nie są celem leczenia znaczący wpływ maja zmiany patofizjologiczne wywołane procesem chorobowym. Należy wziąć ten fakt pod uwagę podczas korzystania z poniższych danych.

Z wyjątkiem „macicy” poniższa lista obejmuje wyłącznie narządy, które brane są pod uwagę do obliczenia dawki skutecznej (dla całego ciała). Jest to siedem standardowych narządów i dodatkowo pięć narządów z największą dawką pochłoniętą (zaznaczone za pomicą *).

Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi [mGy/MBq]
Narząd	Osoba dorosła	15 lat	10 lat	5 lat	1 rok
Powierzchnia kości	0.061	0.072	0.11	0.18	0.36
Piersi	0.069	0.069	0.11	0.18	0.35
Przewód pokarmowy:
Ściana żołądka	0.077	0.093	0.15	0.25	0.47
Jelito cienkie	0.074	0.091	0.15	0.24	0.45
Ściana górnej części jelita grubego - ULI	0.080	0.096	0.16	0.26	0.48
Ściana dolnej części jelita grubego - LLI	0.068	0.081	0.13	0.21	0.39
Serce	0.072	0.091	0.14	0.20	0.35
Nerki	0.12	0.14	0.21	0.3	0.51
Płuca	0.19	0.28	0.39	0.6	1.2
Jajniki	0.066	0.088	0.14	0.23	0.42
Jądra	0.059	0.07	0.11	0.19	0.36
Szpik kostny	0.067	0.083	0.13	0.19	0.35
Tarczyca	0.05	0.065	0.11	0.18	0.35
*Zdrowe nadnercza	0.17	0.23	0.33	0.45	0.69
*Ściany pęcherza	0.59	0.73	1.1	1.7	3.3
*Wątroba	0.83	1.1	1.6	2.4	4.6
*Gruczoły ślinowe	0.23	0.28	0.38	0.51	0.75
*Śledziona	0.49	0.69	1.1	1.7	3.2
Trzustka	0.10	0.13	0.20	0.32	0.57
Macica	0.08	0.1	0.16	0.26	0.48
Pozostałe tkanki	0.062	0.075	0.12	0.19	0.37
Dawka skuteczna [mSv/MBq]	0.2	0.26	0.4	0.61	1.1

Powyższe dane zachowują ważność przy typowej farmakokinetyce preparatu. Dawka skuteczna i dawki pochłonięte przez poszczególne narządy (zwłaszcza kości, szpik kostny i płuca) mogą rosnąć znacząco w pewnych okolicznościach, szczególnie kiedy upośledzona jest czynność nerek w wyniku choroby lub wcześniejszego leczenia.

Ten produkt radiofarmaceutyczny dostarczany jest w porcjach o aktywności zgodnej z zamówieniem (aktywność wyznaczana jest na godz. 12°° w dniu kalibracji).

Podczas obsługi oraz podawania leku, należy ściśle przestrzegać zasad bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące.

Sposób postępowania

1. Zerwać górną pokrywę pojemnika transportowego (metalowa puszka).

2. Wyjąć górną część wkładki styropianowej.

3. Wyjąć pojemnik osłonny z fiolką.

4. Zdjąć górną pokrywę ołowianego pojemnika osłonnego.

5. Nie wyjmując fiolki z pojemnika przy pomocy pęsety zerwać lub odchylić środkową część kapsla aluminiowego.

6. Przekłuć korek igłą i pobrać roztwór.

7. Pozostałości skażone izotopem promieniotwórczym: ciekłe (resztki roztworu radiofarmaceutyku) i stałe (fiolki, korki, igły, strzykawki, lignina, wata, inne) należy umieszczać w oddzielnych szczelnie zamykanych pojemnikach, które następnie poddawane są unieszkodliwianiu zgodnie z przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami promieniotwórczymi.

8. Pojemnik osłonny należy zwrócić producentowi.

Podczas przygotowywania oraz podawania produktu radiofarmaceutycznego należy ściśle przestrzegać zasad bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące. Podczas pobierania radiofarmaceutyku i podawania go pacjentowi powinny być ściśle przestrzegane zasady bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące.

Pozostałości skażone izotopem promieniotwórczym: ciekłe (resztki roztworu radiofarmaceutyku) i stałe (fiolki, korki, igły, strzykawki, lignina, wata, inne) należy umieszczać w oddzielnych szczelnie zamykanych pojemnikach, które następnie poddawane są unieszkodliwianiu zgodnie z przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami promieniotwórczymi.

Kontrola jakości MIBG-¹³¹I

Oznaczanie czystości radiochemicznej preparatu metodą chromatografii cienkowarstwowej w układzie:

Faza stała: żel krzemionkowy (Kieselgel 60, Merck 5748)

Roztwór rozwijający: 13,6% wodny roztwór octanu sodu.

Współczynniki Rf:

• MIBG-¹³¹I Rf = 0.15
• niezwiązany 131I Rf = 0.90

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.