Mięta Fix
Zioła do zaparzania
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady farmaceutyczne polpharma s.a.
Mięta Fix
Opakowania i refundacja
Mięta Fix
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 20 sasz. 2 g | Pełna odpłatność |
| 26 sasz. 2 g | Pełna odpłatność |
| 30 sasz. 2 g | Pełna odpłatność |
| 25 sasz. 2 g | Pełna odpłatność |
Standardowe dawkowanie
Dorośli
Dorośli: 1 saszetka naparu (zalana 100–150 ml wrzącej wody, naparzana ok. 10 minut) doustnie 3–4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 4 saszetki (8 g liścia mięty).
Dzieci
Dzieci od 4. roku życia i młodzież: 1 saszetka naparu doustnie 2–3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 3 saszetki (6 g liścia mięty). Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 4 lat.
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Każda saszetka zawiera 2,0 g Mentha x piperita L., folium (liść mięty pieprzowej).
Zioła do zaparzania w saszetkach
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w celu objawowego złagodzenia zaburzeń trawienia takich jak niestrawność i wzdęcia.
Dawkowanie Pojedyncza dawka 1 saszetkę zalać ½ szklanki wrzącej wody (100-150 ml), naparzać pod przykryciem przez około 10 minut.
Dzieci w wieku od 4 lat i młodzież Pić 2-3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 3 saszetki naparu co odpowiada 6 g liścia mięty.
Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku Pić 3-4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 4 saszetki naparu co odpowiada 8 g liścia mięty.
Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 4 lat (patrz punkt 4.4).
Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Podanie doustne.
Nadwrażliwość na przetwory z liści mięty pieprzowej lub na mentol.
Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym (zgagą) powinni unikać stosowania przetworów z liści mięty pieprzowej ze względu na możliwość nasilenia się zgagi. Pacjenci z kamicą żółciową i innymi schorzeniami dróg żółciowych powinni zachować szczególną ostrożność podczas stosowania przetworów z liści mięty pieprzowej. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 4 lat ze względu na brak wystarczających danych.
Jeśli objawy nasilają się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Nie zgłoszono.
Bezpieczeństwo w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania liścia mięty w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Nie wykonano badań wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku zastosowania u osób z refluksem żołądkowo-przełykowym stan może ulec zaostrzeniu i może nasilić się zgaga. Patrz także punkt 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5.1 Farmakodynamika
Nie wymagane zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
5.2 Farmakokinetyka
Nie wymagane zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wymagane zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, chyba, że to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.
Nie wykonano badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenności.
6.1 Substancje pomocnicze
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
12 miesięcy
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki z włókniny termozgrzewalnej filtracyjnej w tekturowym pudełku. Zawartość opakowania: 20 lub 26 lub 30 saszetek po 2,0 g.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
8. Numer pozwolenia
Pozwolenie nr IL-2749/LN
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.09.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.12.2012 r.