Mucoplant na kaszel bluszcz

Syrop Brązowożółty, lekko mętnym syrop o charakterystycznym zapachu (porzeczka).

Lek Mucoplant na kaszel bluszcz to roślinny produkt leczniczy stosowany jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego (mokrego) kaszlu u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.

Dawkowanie Dorośli, młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu trzy razy na dobę (co odpowiada 69,30 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę)

Dzieci w wieku od 6 do11 lat: 15 ml syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 46,20 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę)

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 10 ml syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 30,80 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę)

Dzieci w wieku poniżej 2 lat: Produkt Mucoplant na kaszel bluszcz jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).

Do prawidłowego dawkowania leku należy użyć dołączoną miarkę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: Ze względu na brak danych ustalenie zalecanej dawki nie jest możliwe. Pacjentom zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem produktu Mucoplant na kaszel bluszcz.

Sposób podawania Podanie doustne.

Mucoplant na kaszel bluszcz należy przyjmować w postaci nierozcieńczonej i niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku Mucoplant na kaszel bluszcz, w ciągu dnia, należy pić dużo wody lub innych ciepłych napojów bez kofeiny.

Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania tego produktu, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym na rośliny z rodziny araliowatych – Araliaceae lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat z powodu ogólnego ryzyka nasilenia się objawów ze strony układu oddechowego podczas stosowania leków o działaniu sekretolitycznym.

Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci w wieku od 2 do 4 lat wymaga rozpoznania przez lekarza przed zastosowaniem leczenia.

Gdy wystąpią trudności w oddychaniu, gorączka lub ropna plwocina, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jednoczesne stosowanie tego leku z opioidowymi środkami przeciwkaszlowymi, takimi jak kodeina czy dekstrometorfan, nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem.

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z nieżytem lub chorobą wrzodową żołądka.

Mucoplant na kaszel bluszcz zawiera maltitol. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. 10 ml syropu zawiera ok. 4 g maltitolu, co odpowiada około 0,3 jednostkom chlebowym. Należy to uznać za ważne dla osób cierpiących na cukrzycę. Wartość energetyczna wynosi 2,3 kcal/g maltitolu. Maltitol może wywołać łagodny efekt przeczyszczający.

Nie zgłaszano wpływu produktu leczniczego Mucoplant na kaszel bluszcz na działanie innych leków. Nie przeprowadzono badań interakcji.

Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania suchego wyciągu z liści bluszczu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Mucoplant na kaszel bluszcz nie jest zalecany podczas ciąży.

Karmienie piersią Nie wiadomo, czy składniki lub metabolity suchego wyciągu z liści bluszczu przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i(lub) niemowląt. Mucoplant na kaszel bluszcz nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność Brak danych dotyczących wpływu suchego wyciągu z liści bluszczu na płodność.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brak dowodów na to, że Mucoplant na kaszel bluszcz wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zgłaszano reakcje żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka). Częstotliwość nie jest znana.

Zgłaszano reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka skórna, duszność, reakcja anafilaktyczna). Częstotliwość nie jest znana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. Leczenie jest objawowe.

Zgłoszono jeden przypadek 4-letniego dziecka, u którego wystąpiła agresywność i biegunka po przypadkowym przyjęciu wyciągu z bluszczu odpowiadającego 1,8 g substancji roślinnej (co odpowiada 195 ml syropu Mucoplant na kaszel bluszcz).

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: układ oddechowy - leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych z lekami przeciwkaszlowymi.

Kod ATC: R05C

Mechanizm działania nie jest znany.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne są niekompletne, a zatem mają ograniczoną wartość informacyjną. W oparciu o długotrwałe stosowanie kliniczne, bezpieczeństwo stosowania w ustalonej dawce u ludzi, jest potwierdzone.

Test Amesa na mutagenność nie daje powodów do obaw dla tego preparatu roślinnego. Brak dostępnych danych dotyczących badań kancerogenności oraz toksyczności reprodukcyjnej dla preparatów z liścia bluszczu.

6.1 Substancje pomocnicze

Potasu sorbinian Hydroksyetyloceluloza Aromat czarnej porzeczki SD (652281) Maltitol, ciekły (E 965) Kwas cytrynowy Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata. Po pierwszym otwarciu: 6 tygodni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z brunatnego szkła z ogranicznikiem wypływu (LDPE), plastikową zakrętką (HDPE lub PP), miarką (PP) z podziałką 2.5, 5, 7.5, 10 i 15 ml (CE 0297).

Dostępne są butelki o pojemności 100 ml, 200 ml, 250 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z krajowymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstrasse 10

66424 Homburg-Saar

Niemcy

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA