Mucoplant na kaszel bluszcz forte

Jedna saszetka (5 ml) zawiera: 33 mg wyciągu suchego z liści bluszczu Hederae helicis folii extractum siccum (DER 4-8:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna saszetka (5 ml) produktu leczniczego zawiera 2007 mg ciekłego maltitolu (zawierającego do 137 mg sorbitolu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop w saszetce Brązowożółty do ciemnobrązowego, lekko mętny syrop o charakterystycznym zapachu (porzeczka).

Produkt leczniczy Mucoplant na kaszel bluszcz forte to roślinny produkt leczniczy stosowany jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego (mokrego) kaszlu u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.

Dawkowanie

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: Jedna saszetka 5 ml syropu trzy razy na dobę (co odpowiada 99,0 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę)

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: Jedna saszetka 5 ml syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 66,0 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę)

Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Mucoplant na kaszel bluszcz forte nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby: Ze względu na brak danych dotyczących tej grupy pacjentów ustalenie zalecanej dawki nie jest możliwe.

Sposób podawania Podanie doustne.

Mucoplant na kaszel bluszcz forte należy przyjmować w postaci nierozcieńczonej i niezależnie od posiłków. Przed użyciem lekko ugnieść saszetkę.

Podczas stosowania produktu leczniczego Mucoplant na kaszel bluszcz forte, w ciągu dnia należy pić dużo wody lub innych ciepłych napojów bez kofeiny.

Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania tego produktu, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne rośliny z rodziny araliowatych – Araliaceae lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat z powodu ogólnego ryzyka nasilenia się objawów ze strony układu oddechowego podczas stosowania leków o działaniu sekretolitycznym.

Gdy wystąpią trudności w oddychaniu, gorączka lub ropna plwocina, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub chorobą wrzodową żołądka.

Dzieci i młodzież Mucoplant na kaszel bluszcz forte jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3) i nie nadaje się do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ilość substancji czynnej w saszetce nie jest odpowiednia dla tej grupy wiekowej. Dla dzieci w wieku poniżej 6 lat dostępna jest inna moc i postać (Mucoplant na kaszel bluszcz).

Mucoplant na kaszel bluszcz forte zawiera ciekły maltitol (zawierający sorbitol). Produkt ten zawiera do 137 mg sorbitolu w każdej jednostce dawkowania. Produkt leczniczy Mucoplant na kaszel bluszcz forte nie jest zalecany dla pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania suchego wyciągu z liści bluszczu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Mucoplant na kaszel bluszcz forte nie jest zalecany podczas ciąży.

Karmienie piersią Nie wiadomo, czy składniki lub metabolity suchego wyciągu z liści bluszczu przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Mucoplant na kaszel bluszcz forte nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność Brak danych dotyczących wpływu suchego wyciągu z liści bluszczu na płodność.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zgłaszano reakcje żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka). Częstość nie jest znana.

Zgłaszano reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka skórna, duszność, reakcja anafilaktyczna). Częstość nie jest znana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. Leczenie jest objawowe.

Zgłoszono jeden przypadek 4-letniego dziecka, u którego wystąpiły zachowania agresywne i biegunka po przypadkowym przyjęciu wyciągu z bluszczu odpowiadającego 1,8 g substancji roślinnej (co odpowiada 45 ml syropu, czyli 9 saszetkom Mucoplant na kaszel bluszcz forte).

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu; leki wykrztuśne z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających leki przeciwkaszlowe - Hederae helicis folium

Kod ATC: R05CA12

Mechanizm działania nie jest znany.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne są niekompletne, a zatem mają ograniczoną wartość informacyjną. W oparciu o długotrwałe stosowanie kliniczne, ustalono w wystarczający sposób bezpieczeństwo stosowania w określonej dawce u ludzi.

Test Amesa na mutagenność nie daje powodów do obaw dla tego preparatu roślinnego. Brak dostępnych danych dotyczących badań rakotwórczości oraz toksyczności reprodukcyjnej dla preparatów z liścia bluszczu.

6.1 Substancje pomocnicze

Potasu sorbinian (E 202) Hydroksyetyloceluloza Aromat czarnej porzeczki SD (652281) Maltitol ciekły (zawiera sorbitol) Kwas cytrynowy Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki zawierające 5 ml syropu wykonane z folii PET/Aluminium/CPP w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania zawierające 15 x 5 ml, 21 x 5 ml i 30 x 5 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstrasse 10

66424 Homburg, Saarland

Niemcy

8. Numer pozwolenia

27576

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.12.2022 r.

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

wrzesień 2023