Nagietek fix
Zioła do zaparzania w saszetkach
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady farmaceutyczne polpharma s.a.
Nagietek fix
Opakowania i refundacja
Nagietek fix
NARna śluzówkę jamy ustnej i gardła, na skórę| Opakowanie | |
|---|---|
| 20 sasz. 1 g | Pełna odpłatność |
| 30 sasz. 1 g | Pełna odpłatność |
Standardowe dawkowanie
Dorośli
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: ciepły napar (1–2 saszetki na 150 ml wrzącej wody) stosować 2–4 razy dziennie do płukania gardła lub jamy ustnej.
Dzieci
Dzieci powyżej 6 lat (stany zapalne skóry): świeżo przygotowany przestudzony napar stosować na skórę w postaci opatrunków, które usuwa się po 30–60 minutach. Do płukania jamy ustnej i gardła nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
Charakterystyka Produktu Leczniczego
1 saszetka zawiera 1,0 g Calendula officinalis L., flos (kwiat nagietka).
Zioła do zaparzania w saszetkach
Tradycyjny roślinny produkt leczniczy przeznaczony do objawowego leczenia:
- łagodnych stanów zapalnych skóry (takich jak oparzenia słoneczne) oraz jako środek wspomagający w leczeniu niewielkich zranień skóry,
- łagodnych stanów zapalnych jamy ustnej lub gardła.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
1-2 saszetki nagietka zalać ¾ szklanki (150 ml) wrzącej wody, pozostawić pod przykryciem przez ok. 5 minut, ostudzić i przecedzić.
Leczenie objawowe łagodnych stanów zapalnych śluzówki jamy ustnej i gardła Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: ciepły napar stosować 2-4 razy dziennie do płukania gardła lub jamy ustnej. Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Leczenie objawowe łagodnych stanów zapalnych skóry Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: świeżo przygotowany przestudzony napar stosować na skórę w postaci opatrunków. Opatrunki nasączone naparem należy usunąć po 30-60 minutach. Stosowanie u dzieci poniżej 6 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Nadwrażliwość na nagietek lub inne rośliny z rodziny Astrowatych (Compositae).
Leczenie objawowe łagodnych stanów zapalnych jamy ustnej i gardła Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych.
Leczenie objawowe łagodnych stanów zapalnych skóry Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6 lat ze względu na brak wystarczających danych.
W przypadku stosowania na skórę, jeśli pojawią się objawy zakażenia skóry należy skonsultować się z lekarzem.
Nieznane.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Nie dotyczy.
Może wystąpić skórna reakcja nadwrażliwości na nagietek. Nie jest znana częstość występowania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5.1 Farmakodynamika
Nie wymagane.
5.2 Farmakokinetyka
Nie wymagane.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wymagane, chyba, że to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.
Dostępne badania genotoksyczności (płynny wyciąg z 60% etanolem) i kancerogenności (niezidentyfikowany wyciąg) nie wskazały na występowanie takich działań.
Badania toksyczności reprodukcyjnej nie zostały przeprowadzone.
6.1 Substancje pomocnicze
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
1 rok
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 30°C, chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie stanowi saszetka z włókniny termozgrzewalnej filtracyjnej w tekturowym pudełku powlekanym folią. Zawartość opakowania: 20 lub 30 saszetek po 1,0 g.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
8. Numer pozwolenia
Pozwolenie nr R/1969
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: 20.01.1992 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2013 r.