Nalewka gorzka
Płyn doustny
Podmiot odpowiedzialny: Krakowskie zakłady zielarskie "herbapol" w krakowie s.a.
Nalewka gorzka
Opakowania i refundacja
Nalewka gorzka
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 butelka 35 ml | Pełna odpłatność |
| 1 butelka 100 ml | Pełna odpłatność |
Nalewka gorzka
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 butelka 35 g | Pełna odpłatność |
| 1 butelka 100 g | Pełna odpłatność |
Standardowe dawkowanie
Dorośli
Dorośli: ok. 0,6 ml (10–12 kropli) nalewki doustnie. W braku łaknienia stosować 30 minut przed posiłkiem 3 razy na dobę, maksymalnie do 6 razy na dobę.
Charakterystyka Produktu Leczniczego
1 ml [co odpowiada 0,91 g] płynu doustnego zawiera 1 ml Amara tinctura (nalewka gorzka) – nalewka złożona (1:5) z Gentiana lutea L., radix (korzeń goryczki), Menyanthes trifoliata L., folium (liść bobrka), Citrus aurantium L., ssp. aurantium, epicarpium et mesocarpium (owocnia pomarańczy gorzkiej) (60/60/50), ekstrahent: etanol 70% (V/V).
Produkt zawiera 63-70% (V/V) etanolu.
Płyn doustny.
Produkt tradycyjnie stosowany pomocniczo w braku łaknienia, niestrawności.
Dawkowanie
Dorośli: Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania: W niestrawności jednorazowo ok. 0,6 ml (10 – 12 kropli) nalewki. W braku łaknienia ok. 0,6 ml (10 – 12 kropli) nalewki stosować 30 min. przed posiłkiem 3 razy na dobę, maksymalnie do 6 razy.
Dzieci i młodzież Leku nie stosować u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania Lek przeznaczony jest do podawania doustnego.
Czas stosowania Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Nadwrażliwość na substancję czynną. Nie stosować w stanach zapalnych żołądka i dwunastnicy, chorobie wrzodowej, nadkwaśności.
W przypadku bólu żołądka niewiadomego pochodzenia zaleca się zasięgnięcie porady lekarza. Dawka jednorazowa produktu zawiera 0,3 g etanolu, co odpowiada 7,8 ml piwa lub 3,3 ml wina. Ze względu na zawartość alkoholu produkt nie jest polecany do stosowania u dzieci i młodzieży, u pacjentów z chorobą alkoholową, padaczką lub chorobami wątroby.
Dzieci i młodzież Leku nie stosować u dzieci i młodzieży.
Dotychczas nie notowano.
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu i zawartość etanolu nie zaleca się stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących.
Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych po przyjęciu produktu. Z uwagi na zawartość etanolu produkt upośledza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Po przyjęciu produktu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu.
Możliwe wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych, bólów głowy. Częstość tych działań jest nieznana. W rzadkich przypadkach może wystąpić tachykardia, świąd oraz nadwrażliwość na światło.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49-21 301, fax +48 22 49-21-309, e-mail:[email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ze względu na znaczną zawartość etanolu produkt przedawkowany upośledza zdolności psychofizyczne. Ze względu na silny gorzki smak przedawkowanie może przejściowo zaburzać odbiór bodźców smakowych. Przy znacznym przedawkowaniu możliwe jest wystąpienie nudności i wymiotów.
5.1 Farmakodynamika
Dla produktu nie przeprowadzono badań farmakodynamicznych.
5.2 Farmakokinetyka
Nie wykonano badań farmakokinetycznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych przedklinicznych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego.
6.1 Substancje pomocnicze
Etanol 70° (V/V).
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie występują.
6.3 Okres ważności
2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25˚C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową z kroplomierzem. Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Nie wymaga.
7. Podmiot odpowiedzialny
Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie SA ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków tel. 12 411 69 11, fax 12 411 58 37 e-mail: [email protected]
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA: 08.08.1990 r., 08.04.2013 r.
10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO: