Nalewka z koszyczka arniki
Koncentrat do sporządzania roztworu na skórę
Podmiot odpowiedzialny: Krakowskie zakłady zielarskie "herbapol" w krakowie s.a.
Nalewka z koszyczka arniki
Opakowania i refundacja
Nalewka z koszyczka arniki
NARna śluzówkę jamy ustnej, na skórę| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 butelka 100 ml | Pełna odpłatność |
| 1 butelka 35 ml | Pełna odpłatność |
Standardowe dawkowanie
Dorośli
Do okładów nalewkę rozcieńczyć wodą 3–10-krotnie, zwilżyć gazę i przykładać na zmienione chorobowo miejsca. Do płukania jamy ustnej rozcieńczyć 10-krotnie; nie połykać roztworu.
Dzieci
Nie podawać dzieciom do 6. roku życia do płukania jamy ustnej ze względu na ryzyko połknięcia.
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Skład: 1 ml [co odpowiada 0,9 g] produktu zawiera 1 ml nalewki z Arnica montana L.lub Arnica chamissonis Less., flos (kwiat arniki) (1:10). Ekstrahent: etanol 70% (V/V). Zawartość etanolu 66 – 69 % (V/V).
Koncentrat do sporządzania roztworu na skórę.
Produkt tradycyjnie stosowany w postaci okładów na krwiaki, w skręceniach, stłuczeniach, obrzękach, w czyraczności, w stanach zapalnych żył, po ukąszeniach owadów. Po rozcieńczeniu wodą do płukania jamy ustnej w zapaleniu dziąseł i aftach.
Dawkowanie Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania: Do okładów nalewkę rozcieńczyć wodą 3 – 10 krotnie, następnie zwilżyć obficie czystą gazę i przykładać na miejsca chorobowo zmienione. Do płukania jamy ustnej rozcieńczyć 10-krotnie. Nie należy połykać roztworu. Nie podawać dzieciom do lat 6 do płukania ust ze względu na możliwość połknięcia.
Sposób podawania Lek przeznaczony jest do podawania na skórę i śluzówkę jamy ustnej.
Nadwrażliwość na substancję czynną.
Produkt do użytku zewnętrznego. Nie stosować na otwarte rany. Ten lek zawiera 540 mg alkoholu (etanolu) w każdej jednostce objętości. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt łatwopalny. Nie używać w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).
Dzieci i młodzież Nie podawać dzieciom do lat 6 do płukania ust ze względu na możliwość połknięcia.
Dotychczas nie są znane.
Brak przeciwwskazań do stosowania.
Nie stwierdzono negatywnego wpływu.
leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry – częstość nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49-21 301, fax +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przypadki przedawkowania dotychczas nie są znane. Możliwe wystąpienie silnych odczynów skórnych.
5.1 Farmakodynamika
Dla produktu nie przeprowadzono badań farmakologicznych. Stosowanie preparatu oparte jest na tradycji. Badania in vitro i in vivo wykazują, że helenalina i jej pochodne zawarte w koszyczku arniki, wykazują działanie przeciwzapalne oraz przeciwbakteryjne.
5.2 Farmakokinetyka
Brak danych, nie wykonano badań farmakokinetycznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych przedklinicznych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego.
6.1 Substancje pomocnicze
Brak.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie występują.
6.3 Okres ważności
Dla wielkości opakowania 100 ml: 3 lata Dla wielkości opakowania 35 ml: 2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelki ze szkła brunatnego z zakrętką polietylenową zawierające 35 ml. Butelki ze szkła brunatnego z zakrętką aluminiową w pudełku tekturowym zawierające 100 ml.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Nie wymaga.
7. Podmiot odpowiedzialny
Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie SA ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków tel. 12 411 69 11, fax 12 411 58 37 e-mail: [email protected]
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA: 28.09.1990, 07.01.2013
10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO: