Nasienie Kozieradki
Zioła do zaparzania
Podmiot odpowiedzialny: Zakład zielarski "kawon-hurt" nowak sp.j.
Nasienie Kozieradki
Opakowania i refundacja
Dawka 1 g/g
NARdoustna, na skórę| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 op. 50 g | Pełna odpłatność |
| 1 op. 100 g | Pełna odpłatność |
Nasienie Kozieradki
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 op. 25 g | Pełna odpłatność |
| 1 op. 50 g | Pełna odpłatność |
Standardowe dawkowanie
Dorośli
Dorośli: napar z 1 płaskiej łyżeczki (2 g) rozdrobnionego nasienia kozieradki zalanego szklanką (250 ml) wrzącej wody, pić świeżo przygotowany do 3 razy na dobę przed posiłkami. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 g.
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w okresowej utracie apetytu oraz w objawowym leczeniu łagodnych stanów zapalnych skóry.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: nie zaleca się stosowania.
Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Podanie doustne: 1 płaską łyżeczkę (2 g) rozdrobnionego nasienia kozieradki zalać szklanką (250 ml) wrzącej wody, naparzać pod przykryciem 15 minut. Pić świeżo przygotowany napar do 3 razy na dobę, przed posiłkami jako środek pobudzający łaknienie. Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 6 g. Czas stosowania: Jeśli pomimo stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie pomimo stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Podanie na skórę: 50g (½ opakowania) rozdrobnionego nasienia kozieradki zalać szklanką (250 ml) wrzącej wody, naparzać pod przykryciem 15 minut. Otrzymaną papkę stosować jako wilgotny ciepły okład (kataplazm) 2 – 3 razy na dobę. Czas stosowania: Jeśli pomimo stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż tydzień (7 dni) pomimo stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nadwrażliwość na nasienie kozieradki.
Lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych. Ze względu na możliwe działanie hipoglikemizujące nasienia kozieradki u pacjentów chorujących na cukrzycę wskazana jest ścisła kontrola poziomu cukru w trakcie stosowania tego leku.
Brak doniesień.
Brak lub ograniczone dane dotyczące stosowania nasienia kozieradki w czasie ciąży i laktacji. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną preparatów z nasienia kozieradki. Stosowanie leku podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane.
Nie badano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Podanie doustne: Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wzdęcia, biegunka) oraz zaburzenia układu nerwowego (zawroty głowy). Częstotliwość występowania tych objawów nie jest znana. Podanie na skórę: Odnotowano reakcje alergiczne po podaniu miejscowym (obrzęk naczynioruchowy twarzy, świszczący oddech) lub po spożyciu (astma, alergiczny nieżyt nosa). Częstotliwość występowania tych objawów nie jest znana. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Duże dawki (w zakresie od 25 g do 100 g na dobę sproszkowanego nasienia kozieradki, podzielonego na dwie równe dawki) spowodowały łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka i wzdęcia w 4 na 10 przypadków.
- Właściwości farmakologiczne
5.1.Właściwości farmakodynamiczne Nie wymagane Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami.
5.2 Farmakokinetyka
Nie wymagane Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wymagane Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami, chyba że są niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu. Nie prowadzono badań w kierunku genotoksyczności.
- Szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1 Substancje pomocnicze
Brak.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
12 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Torebka z papieru kredowego powlekana polietylenem Opakowanie zawiera 100 g produktu leczniczego Nasienie kozieradki.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
- Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J. Krajewice 119 63-800 Gostyń tel/fax 65 572 08 22, 65 572 34 60 e-mail: [email protected]
- Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
IL-3324/LN
- Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia
pozwolenia Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 czerwca1992r. Data wydania przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 maja 2013 r.
- Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego