Nasiona lnu
Zioła do zaparzania
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady farmaceutyczne polpharma s.a.
Nasiona lnu
Opakowania i refundacja
Nasiona lnu
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 op. 250 g | Pełna odpłatność |
Standardowe dawkowanie
Dorośli
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: ½–1 łyżki (ok. 5–10 g) nasion lnu zalać 1 szklanką (ok. 250 ml) wody, zagotować i ostudzić; pić doustnie do 3 razy na dobę po 1 szklance, na ½–1 godziny przed posiłkiem. Przy każdej dawce wypijać co najmniej 150 ml płynu.
Charakterystyka Produktu Leczniczego
1 g produktu zawiera 1 g Linum usitatissimum L., semen (nasienie lnu).
Zioła do zaparzania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, objawiających się uczuciem dyskomfortu.
Dawkowanie Młodzież powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: ½-1 łyżki (ok. 5-10 g) nasion lnu zalać 1 szklanką (ok. 250 ml) letniej wody, doprowadzić do wrzenia, gotować przez ok. 15 minut, ostudzić i przecedzić. Pić do 3 razy na dobę po 1 szklance na ½ do 1 godziny przed posiłkiem. Produkt śluzowy można przyjmować z nasionami lub bez. Podczas przyjmowania każdej dawki produktu leczniczego należy zawsze wypijać co najmniej 150 ml płynu.
Dzieci Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 12 lat.
Sposób podawania Podanie doustne.
Czas stosowania Jeśli podczas stosowania produktu objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień, należy skontaktować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Nadwrażliwość na substancję czynną.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez pacjentów mających trudności w połykaniu lub ze schorzeniami w obrębie gardła.
Należy monitorować stosowanie leku przez pacjentów wycieńczonych oraz osoby w podeszłym wieku.
Badania na zdrowych kobietach wskazują na możliwe działanie estrogenne podczas długotrwałego stosowania nasion lnu i z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet z nowotworami zależnymi od hormonów.
Dzieci Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 12 lat.
Wchłanianie z przewodu pokarmowego jednocześnie przyjmowanych leków może być opóźnione ze względu na obecność związków śluzowych zawartych w nasionach lnu. Z tego powodu produkt nie powinien być stosowany 0,5 do 1 godziny przed i po zastosowaniu innych produktów leczniczych.
Nie zgłaszano szkodliwego działania leku podczas stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią. Badania na zdrowych kobietach wskazują na możliwe działanie estrogenne nasion lnu. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania nasion lnu w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Nie obserwowano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z następującą konwencją zgodnie z MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcja nadwrażliwości, w tym reakcje przypominające wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia żołądka i jelit Często: wzdęcia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
nasion lnu może powodować dolegliwości brzuszne, wzdęcia oraz prawdopodobną niedrożność jelit. W przypadku przedawkowania należy utrzymywać przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów oraz stosować leczenie objawowe.
5.1 Farmakodynamika
Nie wymagane.
5.2 Farmakokinetyka
Nie wymagane.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wymagane, chyba że to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.
Nie wykonano badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz kancerogenności.
6.1 Substancje pomocnicze
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
1 rok
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30ºC. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów. Niewłaściwe przechowywanie nasion lnu może prowadzić do wysokiej zawartości glikozydów cyjanogennych.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Torebka z folii laminowanej OPP/PE Zawartość opakowania: 250 g
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
8. Numer pozwolenia
Pozwolenie nr IL-2765/LN
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.09.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.01.2013 r.
10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZNICZEGO