Neocardina

1 ml (co odpowiada ok. 0,918 g płynu) zawiera: 0,28 g nalewki mianowanej (1:4,0 - 4,5) z Convallaria maialis L., herba (ziele konwalii), 0,18 g nalewki (1:4,0 - 4,5) z Crataegus monogyna Jacquin i Crategus oxycantha L., folium cum flos (kwiatostan głogu), 0,18 g nalewki (1:4,0 - 4,5) z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka). Ekstrahent: etanol 70% (V/V) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol. Lek zawiera do 66% (V/V) etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt.6.1

Krople doustne, roztwór.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w stanach łatwego męczenia się. Wspomagająco w początkowym okresie upośledzonej wydolności serca (niewymagającym stosowania innych leków, bez objawów zastoju krążenia) i osłabieniu mięśnia sercowego u osób w wieku starszym.

Dawkowanie Dorośli: 1 - 2 ml (20 - 40 kropli) 2 do 3 razy na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 0,5 – 1 ml (10-20 kropli) 2 do 3 razy na dobę. Sposób podawania Lek stosować doustnie, przyjmować po posiłku z niewielką ilością płynu.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stany niedoboru potasu.

Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z chorobami wątroby, epilepsją oraz cierpiących na alkoholizm. W przypadku wystąpienia obrzęków spowodowanych przez niewydolność serca należy zastosować silniejsze środki nasercowe.

Produkt leczniczy zawiera etanol do 66% (V/V), 1 ml zawiera ok. 0,528 g etanolu, co jest równoważne 14 ml piwa lub 6 ml wina, 2 ml zawierają ok. 1,056 g etanolu co jest równoważne 27 ml piwa lub 11 ml wina. Dawka 1 ml kropli doustnych podana dorosłemu o masie ciała (m.c.) 70 kg powoduje narażenie na etanol wynoszące 7,5 mg/kg m.c., co może powodować zwiększenie stężenia etanolu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 1,3 mg/100 ml. Dawka 1 ml kropli doustnych podana młodzieży o masie ciała 40 kg powoduje narażenie na etanol wynoszące 13,2 mg/kg m.c, co może powodować zwiększenie stężenia etanolu we krwi

(ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 2,2 mg/100 ml. Próg 15 mg/kg na dawkę jest osiągnięty, natomiast próg 75 mg/kg na dawkę nie jest osiągnięty.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie zaleca się łączenia produktu z innymi glikozydami nasercowymi (np. digoksyną).

Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży, ponieważ nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u tej grupy pacjentów. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u tej grupy pacjentów. Płodność Brak danych.

Może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, a także nasilać skłonność do zasypiania. Alkohol oraz nalewka z korzenia kozłka zawarte w leku mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się kierowcom przyjmowania leku przed podróżą. Produkt leczniczy Neocardina zawiera do 66% (V/V) etanolu oraz nalewkę z korzenia kozłka. 1 ml zawiera ok. 0,528 g etanolu, co jest równoważne 14 ml piwa lub 6 ml wina, 2 ml zawierają ok. 1,056 g etanolu co jest równoważne 27 ml piwa lub 11 ml wina.

Dotychczas nie raportowano działań niepożądanych podczas stosowania kropli doustnych Neocardina.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 492-13-01, fax +48 22 492-13-09 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Mogą wystąpić objawy przedawkowania glikozydami nasercowymi oraz alkoholem. Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Neocardina. Dane literaturowe na temat zatruć ostrych po przedawkowaniu u ludzi preparatów z konwalii wskazują, że głównymi objawami były: arytmia, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka) i ośrodkowego układu nerwowego (ból głowy, senność, zaburzenia widzenia). W przypadku zatrucia należy zastosować odpowiednie procedury medyczne.

5.1 Farmakodynamika

Kod ATC jeszcze nie przydzielony.

Lek stosowany jest tradycyjnie. Brak danych dotyczących właściwości farmakologicznych leku.

5.2 Farmakokinetyka

Badania farmakokinetyczne preparatu nie zostały wykonane.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono badań toksyczności dla preparatu jako kompozycji.

6.1 Substancje pomocnicze

Nalewka z owocu róży Nalewka z owocni pomarańczy gorzkiej Etanol 96% (V/V) Woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego zamknięta zakrętką z kroplomierzem, zawierająca 40 g produktu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50 – 951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 Tel: +48 71 33-57-225 Faks: +48 71 372-47-40 e-mail: [email protected]

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie Nr R/0221

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

04.03.1999 r./14.08.2013 r.