Nervinex-fix

1 saszetka 2 g zawiera: Lupuli flos (szyszka chmielu) – 0,4 g, Melissae folium (liść melisy) – 0,4 g, Leonuri cardiacae herba (ziele serdecznika) – 0,4 g, Rosae pseudo - fructus (owoc róży) – 0,4 g, Lavandulae flos (kwiat lawendy) – 0,2 g, Angelicae radix (korzeń arcydzięgla) – 0,2 g.

Produkt zawiera min. 0,2 % olejków eterycznych.

Zioła do zaparzania w saszetkach.

Tradycyjnie stosuje się w nadmiernej pobudliwości nerwowej. Skuteczność produktu w wymienionych wskazaniach opiera się na długotrwałym stosowaniu i doświadczeniu.

Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania: 1 saszetkę (2 g) ziół zalać szklanką wrzącej wody (ok. 200 ml), pozostawić pod przykryciem 10 minut. Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Pić do 4 razy dziennie po szklance naparu. Nie zaleca się systematycznego stosowania ze względu na wzrost ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych.

Nadwrażliwość na składniki mieszanki.

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. W okresie stosowania leku należy unikać opalania się na słońcu i naświetlania promieniami UV. Jeśli objawy nie ustąpią lub nasilą się po 7 dniach stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub zastosować inne leczenie.

Nie znane.

Produkt jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

ruchu Ze względu na przypisywane działanie uspokajające, nie zaleca się wypijania naparu przed planowanym prowadzeniem pojazdu lub obsługą urządzeń mechanicznych.

W pojedynczych przypadkach możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości skóry na światło. W takim przypadku oraz w przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych zalecane jest odstawienie produktu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21 301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Brak danych.

5.1 Farmakodynamika

Dla produktu nie przeprowadzono badań farmakologicznych. Stosowanie produktu jest oparte na tradycji.

5.2 Farmakokinetyka

Nie wykonano badań farmakokinetycznych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Z doniesień EMA wiadomo o działaniu genotoksycznym i kokarcynogennym furanokumaryn zawartych w korzeniu arcydzięgla. Działanie to uzależnione jest od ekspozycji UV.

6.1 Substancje pomocnicze

Nie dotyczy.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3 Okres ważności

2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki z włókniny termozgrzewalnej. Saszetki umieszczone są w kartoniku pokrytym folią.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie wymaga.

7. Podmiot odpowiedzialny

Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie S.A. ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków tel. 12 411-69-11, fax 12 411-58-37, e-mail: [email protected]

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

DO OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA: 27.11.1991, 14.06.2013

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO: