Nervoheel N

1 tabletka zawiera:

Acidum phosphoricum D4 60 mg Strychnos ignatii D4 60 mg Sepia officinalis D4 60 mg Kalium bromatum D4 30 mg Zincum isovalerianicum D4 30 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki Okrągłe, płaskie w kolorze białym z szarym odcieniem, sporadycznie mogą występować czarne punkty. Bez zapachu lub z lekkim aromatem waleriany.

Homeopatyczny produkt leczniczy stosowany wspomagająco w łagodnych stanach napięcia nerwowego.

Dawkowanie: Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: zwykle, po 1 tabletce 3 razy dziennie.

Sposób podawania: Podanie doustne. Tabletki należy powoli rozpuścić w ustach. Lek należy przyjmować pomiędzy posiłkami.

1

Dzieci i młodzież Ze względu na brak odpowiednio udokumentowanych badań dotyczących zastosowania leku u dzieci, lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 lat.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Lek zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy.

Nie zanotowano interakcji. Ze względu na zawarte w produkcie rozcieńczenia homeopatyczne nie przewiduje się interakcji.

Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w czasie ciąży lub laktacji.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Nie zanotowano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Leki homeopatyczne , podobnie jak inne produkty lecznicze, mogą powodować działania niepożądane. W nielicznych przypadkach zanotowano przejściowe dolegliwości żołądkowo jelitowe lub alergie skórne (wysypka lub obrzęk). Częstotliwość występowania tych objawów nie jest znana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel:+48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]). Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy przedawkowania nie są znane.

2

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych. Uważa się, że wysokie rozcieńczenia substancji czynnych zawartych w produkcie nie stanowią zagrożenia toksykologicznego

6.1 Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna Stearynian magnezu

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3 Okres ważności

5 lat.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik polipropylenowy z wieczkiem w pudełku tekturowym zawierający 50 lub 250 tabletek . Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

stosowania. Brak specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg -Str. 2-4

76532 Baden-Baden, Niemcy

3

8. NUMER(y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

IL-2500/LN-H

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - 30 lipca 2002 Data przedłużenia pozwolenia – 03 września 2013

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

4