Nervomix Forte

1 kapsułka zawiera: Substancje czynne: Valerianae radix 210 mg, Lupuli strobilus 52,5 mg, Melissae folium 52,5 mg, Hyperici herba 35 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: pkt. 6.1.

Kapsułka twarda.

Produkt leczniczy tradycyjnie stosowany w przejściowych stanach nadpobudliwości nerwowej, zaburzeniach zasypiania.

Dorośli i młodzież od 12 lat: 2 - 4 kapsułki 3 razy na dobę, zależnie od nasilenia objawów, popić co najmniej 1/2 szklanki płynu. Maksymalna dawka dobowa: 12 kapsułek. Przyjmowanych kapsułek nie rozgryzać.

Jako środek ułatwiający zasypianie dawkę jednorazową (2 – 4 kapsułki) przyjąć pół godziny do godziny przed snem.

Czas stosowania: Nie zaleca się stosowania dłużej niż przez 3 tygodnie. W przypadku, gdy dolegliwości utrzymują się pomimo stosowania leku lub ulegną nasileniu, należy zasięgnąć porady lekarza.

• nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Ze względu na zawartość ziela dziurawca, podczas stosowania produktu powinno się unikać ekspozycji na promienie ultrafioletowe (opalanie, solarium). W przypadku, gdy dolegliwości utrzymują się lub ulegną nasileniu w czasie stosowania, należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci Ze względu na brak danych nie należy stosować u dzieci do 12 lat.

Nie zażywać razem z innymi lekami uspokajającymi oraz z teofiliną, cyklosporyną, warfaryną, digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i alkoholem.

Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji.

Produkt leczniczy Nervomix Forte może powodować upośledzenie sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, dlatego nie jest zalecane przyjmowanie produktu przed planowanym prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn.

W zalecanych dawkach występują rzadko. Sporadycznie mogą wystąpić objawy nietolerancji na korzeń kozłka, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, uczucie zmęczenia, nadwrażliwość na światło u osób o jasnej karnacji.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]

Ze względu na zawartość ziela dziurawca przedawkowanie preparatu może spowodować uczulenie na światło, szczególnie u osób o jasnej karnacji.

5.1 Farmakodynamika

Preparat ziołowy o działaniu uspokajającym. Ułatwia zasypianie. Związki czynne korzenia kozłka, szyszek chmielu są stosowane w stanach napięcia nerwowego, ułatwiają zasypianie. Głównym składnikiem czynnym preparatu jest korzeń kozłka. Działanie uspokajające korzenia kozłka wspomagane jest przez związki z szyszek chmielu, liści melisy i ziela dziurawca.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych.

5.3.Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych zaleceń.

7. Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr 7363

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.11.1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.02.2015