Nervosan fix
Zioła do zaparzania w saszetkach
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady farmaceutyczne polpharma s.a.
Nervosan fix
Opakowania i refundacja
Nervosan fix
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 20 sasz. 2 g | Pełna odpłatność |
| 30 sasz. 2 g | Pełna odpłatność |
| 40 sasz. 2 g | Pełna odpłatność |
Standardowe dawkowanie
Dorośli
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: napar z 2 saszetek (zalanych szklanką wrzącej wody, naparzanych ok. 15 minut) doustnie 3 razy na dobę między posiłkami. W trudnościach z zasypianiem 1 szklanka naparu na 30–60 minut przed snem. Maksymalnie 4 dawki na dobę.
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Każda saszetka 2 g zawiera: Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka) 0,8 g Achillea millefolium L., herba (ziele krwawnika) 0,4 g Mentha piperita L., folium (liść mięty pieprzowej) 0,3 g Melissa officinalis L., folium (liść melisy) 0,3 g Matricaria recutita L., flos (kwiat rumianku) 0,2 g
Zioła do zaparzania w saszetkach
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz w okresowych trudnościach z zasypianiem.
Dawkowanie Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku 2 saszetki zalać 1 szklanką wrzącej wody, naparzać przez około 15 minut pod przykryciem. Pić 3 razy na dobę między posiłkami po 1 szklance świeżo przygotowanego naparu.
W okresowych trudnościach z zasypianiem zaleca się wypić jednorazowo 1 szklankę naparu na 30 do 60 minut przed snem. Pić zawsze świeżo przygotowany napar.
Maksymalna dawka dobowa: 4 jednorazowe dawki.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Sposób podawania Podanie doustne.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae), lub na mentol.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych.
Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym powinni unikać stosowania preparatów z mięty pieprzowej ze względu na możliwość nasilenia zgagi.
Należy zachować ostrożność w przypadku kamicy żółciowej lub innych schorzeń dróg żółciowych.
Brak doniesień.
Ze względu na brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa produktu leczniczego nie zaleca się stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Produkt może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci stosujący produkt nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Mogą wystąpić objawy nietolerancji ze strony układu pokarmowego (np. nudności, skurcze brzucha). Częstość nieznana.
Mogą wystąpić skórne reakcje nadwrażliwości. Częstość nieznana.
Reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne (duszność, obrzęk Quinckego, zapaść naczyniowa, wstrząs anafilaktyczny) odnotowano po kontakcie płynnych przetworów z kwiatów rumianku z błoną śluzową. Częstość nieznana.
U osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych np. bylica, piołun, może dojść do reakcji krzyżowej. Bardzo rzadko notowano przypadki ciężkiej reakcji alergicznej (wstrząs anafilaktyczny, astma, obrzęk twarzy, pokrzywka).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Korzeń kozłka w dawkach większych niż 20 g (co odpowiada 25 saszetkom produktu leczniczego) może powodować łagodne objawy (zmęczenie, skurcze brzucha, zawroty głowy, ucisk w klatce piersiowej, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic), które najczęściej ustępują po 24 godzinach. W przypadku wystąpienia objawów należy zastosować leczenie podtrzymujące.
5.1 Farmakodynamika
Nie wykonano badań.
5.2 Farmakokinetyka
Nie były badane.
5.2 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności reprodukcyjnej, gęnotoksyczności i kancerogenności nie były prowadzone.
6.1 Substancje pomocnicze
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
1 rok
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki z włókniny filtracyjnej termozgrzewalnej. Zawartość opakowania: 20, 30 lub 40 saszetek po 2 g.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
8. Numer pozwolenia
Pozwolenie nr 4412
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.09.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.03.2014 r.