Nervosol TABS

Jedna tabletka powlekana zawiera: 100 mg wyciągu wodno-alkoholowego (jako wyciąg suchy) z Valeriana officinalis L.s.l., radix (korzeń kozłka) (3 – 6 : 1), ekstrahent: etanol (70% V/V) i 32 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Humulus lupulus L., flos (szyszki chmielu) (4 – 8 : 1 ), ekstrahent: etanol (40% V/V).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glukoza ciekła suszona rozpyłowo – 21,2 mg, lecytyna sojowa – 0,9 mg, czerwieni allura AC lak glinowy (E129) – 0,2 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana

Nervosol TABS jest tradycyjnie stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego i trudnościach w zasypianiu. Lek Nervosol TABS jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: w łagodnych stanach napięcia nerwowego 2 tabletki powlekane 3 razy na dobę, w przypadku trudności w zasypianiu jako lek wspomagający sen 2 tabletki powlekane na godzinę przed udaniem się na spoczynek. Maksymalna dawka dobowa leku to 6 tabletek. Dzieci Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania Stosować doustnie. Czas stosowania Jeżeli w czasie stosowania leku objawy nie ustępują i utrzymują się dłużej niż 4 tygodnie lub występują działania niepożądane niewymienione w ulotce lub jakiekolwiek inne działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

Nadwrażliwość na substancje czynne i rośliny z rodzin kozłkowate (Valerianaceae) i konopiowate (Cannabaceae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt. 6.1.

Ze względu na brak wystarczających danych nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Szczególne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produktu leczniczego nie powinni przyjmować pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz ze stwierdzoną nadwrażliwością na orzeszki ziemne i soję. Lek może powodować reakcje alergiczne.

Dostępne dane dotyczące interakcji farmakologicznych z innymi lekami są ograniczone. Nie odnotowano istotnych klinicznie interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzymy CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 lub CYP 2E1 cytochromu P450. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Nervosol TABS i syntetycznych leków uspokajających.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią nie jest zalecane ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa.

Nervosol TABS może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po przyjęciu leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania leku Nervosol TABS mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, skurczowe bóle brzucha – częstość nieznana.

W razie wystąpienia innych, niewymienionych wyżej działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Korzeń kozłka stosowany w dawce około 20 g, wywołał łagodne objawy (zmęczenie, skurczowe bóle brzucha, ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic), które ustępowały po 24 godzinach od jego przyjęcia. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania powinno prowadzić się leczenie podtrzymujące.

5.1 Farmakodynamika

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny. Dotychczas nie wykonano badań dotyczących właściwości farmakodynamicznych. Wiedza dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa zestawienia wyciągów z korzenia kozłka i szyszek chmielu jest oparta na doświadczeniu uzyskanym podczas długiego okresu stosowania tej mieszaniny w łagodnych stanach napięcia nerwowego i trudnościach w zasypianiu.

5.2 Farmakokinetyka

Nie badano.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przetwory korzenia kozłka wykazały niską toksyczność w badaniu na modelu zwierzęcym zarówno przy podawaniu krótkotrwałym jak i przewlekłym, trwającym 4-8 tygodni. Badania toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności, karcynogenności korzenia kozłka nie zostały wykonane. Badania genotoksyczności wodno-etanolowych wyciągów z szyszek chmielu przyniosły wyniki negatywne. Nie wykonano badań genotoksyczności dla wyciągów wodnych z szyszek chmielu. Nie wykonano badań toksyczności reprodukcyjnej i karcynogenności dla przetworów z szyszek chmielu.

6.1 Substancje pomocnicze

Glukoza ciekła suszona rozpyłowo, krzemionka koloidalna bezwodna, maltodekstryna, celuloza mikrokrystaliczna z dodatkiem krzemionki koloidalnej bezwodnej, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, otoczka Opadry II (alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek E171, makrogol 3350, lecytyna sojowa, indygotyny lak glinowy (E132), czerwieni allura AC lak glinowy (E129)).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie – blister z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierający 30 tabletek powlekanych. Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta zawierające 1 blister z folii PVC/PVDC/Aluminium po 30 tabletek powlekanych.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

jego pozostałości Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami

7. Podmiot odpowiedzialny

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Św. Mikołaja 65/68 50-951 Wrocław Tel: +48 71 33-57-225 Faks: +48 71 372-47-40 e-mail: [email protected]

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie Nr 24054

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 13/06/2017