Neurapas

2.1 Opis ogólny

Substancjami czynnymi leku są suche wyciągi z ziela dziurawca, z ziela męczennicy i z korzenia kozłka.

2.2 Skład jakościowy i ilościowy

Jedna tabletka powlekana zawiera substancje czynne: 60 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Hypericum perforatum L., herba (ziele dziurawca), DER pierwotny 4,6-6,5:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 45% (V/V) 32 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Passiflora incarnata L., herba (ziele męczennicy), DER pierwotny 6-7:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 68% (V/V) 28 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Valeriana officinalis L., radix, (korzeń kozłka lekarskiego), DER pierwotny 3,8-5,6:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 47% (V/V)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 90,5 mg laktozy jednowodnej (co odpowiada 0,007 jednostki chlebowej) 10,4 mg glukozy ciekłej suszonej rozpyłowo (co odpowiada 0,001 jednostki chlebowej)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana Jasnoniebieskie tabletki powlekane

Neurapas jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym stosowanym w:

• przejściowych, łagodnych zaburzeniach nastroju
• trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym

Dawkowanie 1

Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak dostępnych danych.

W łagodzeniu przejściowych, łagodnych zaburzeń nastroju: Dorośli: 2 tabletki powlekane trzy razy na dobę.

W łagodzeniu trudności w zasypianiu na tle nerwowym: 2 tabletki powlekane około pół godziny przed snem.

Sposób podawania

Podanie doustne. Produkt należy przyjmować z dostateczną ilością płynu, najlepiej popijając szklanką wody. Nie rozgryzać. Tabletki mogą być przyjmowane niezależnie od posiłków.

Czas stosowania Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• nadwrażliwość skóry na działanie światła słonecznego;
• jednoczesne stosowanie następujących leków (patrz także punkt 4.5):
• środki immunosupresyjne
• cyklosporyna
• takrolimus stosowany wewnętrznie
• ewerolimus
• sirolimus
• leki o działaniu przeciw-HIV
• fosamprenawir, indynawir i inne inhibitory proteazy
• nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak newirapina
• cytostatyki, takie jak:
• imatinib
• irynotekan
• antykoalgulanty typu kumaryny
• warfaryna

Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak dostępnych danych.

Podczas stosowania produktu leczniczego Neurapas należy unikać intensywnej ekspozycji na promieniowanie UV (długotrwałe kąpiele słoneczne, lampa kwarcowa, solarium).

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Jedna tabletka produktu leczniczego Neurapas zawiera 90,5 mg laktozy jednowodnej (co odpowiada 0,007 jednostki chlebowej). Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko 2 występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Jedna tabletka produktu leczniczego Neurapas zawiera 10,4 mg glukozy ciekłej suszonej rozpyłowo (co odpowiada 0,001 jednostki chlebowej). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego leku.

Suchy wyciąg z ziela dziurawca indukuje aktywność enzymów CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 i glikoproteiny P. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi typu kumaryny, cyklosporyną, ewerolimusem, syrolimusem, takrolimusem do stosowania ogólnego, fosamprenawirem, indynawirem i innymi inhibitorami proteazy, nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, irynotekanem, imatynibem i innymi lekami cytostatycznymi metabolizowanymi przez CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 lub transportowanymi przez glikoproteinę P jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania”).

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania wszystkich substancji leczniczych, których metabolizm zależy od CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 lub glikoproteiny P (np. amitryptylina, feksofenadyna, alprazolam, diazepam, midazolam, metadon, simwastatyna, digoksyny, finasteryd), ponieważ możliwe jest zmniejszenie stężenia tych substancji w osoczu. Zmniejszenie stężenia w osoczu doustnych środków antykoncepcyjnych może prowadzić do wystąpienia krwawień pomiędzy krwawieniami menstruacyjnymi i zmniejszenia bezpieczeństwa kontroli urodzeń. Kobiety przyjmujące doustną antykoncepcję powinny stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. (patrz punkt 4.6).

Suchy wyciąg z ziela dziurawca stosowany w produkcie leczniczym Neurapas ma niską zawartość hiperforyny. Przed planowaną operacją należy określić możliwe interakcje z produktami stosowanymi w znieczuleniu ogólnym i miejscowym. W razie potrzeby należy odstawić roślinny produkt leczniczy. Zwiększona aktywność enzymów wraca do normalnego stężenia w ciągu 1 tygodnia po zaprzestaniu przyjmowania.

Suchy wyciąg z ziela dziurawca może powodować zespół serotoninowy w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwdepresyjnymi takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertralina, paroksetyna, nefazodon), buspiron lub tryptany.

Bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane (zespół serotoninowy) z zaburzeniami autonomicznymi (takimi jak pocenie się, tachykardia, biegunka, gorączka), zaburzeniami psychicznymi (takimi jak pobudzenie, dezorientacja) i zmianami motorycznymi (takimi jak drżenie lub mioklonie) podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami wychwytu serotoniny lub innymi serotoninergicznymi substancjami czynnymi.

Pacjenci stosujący inne produkty lecznicze wydawane z przepisu lekarza powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania produktu zawierającego ziele dziurawca.

Nie zaleca się przyjmować leku w okresie ciąży i karmienia piersią z powodu braku wystarczających danych. Nie przeprowadzono badań wpływu produktu leczniczego Neurapas na płodność.

3

Produkt leczniczy Neurapas wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci stosujący produkt leczniczy Neurapas nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania. Zaburzenia żołądka i jelit - mogą wystąpić dolegliwości ze strony układu pokarmowego (takie jak nudności, ból brzucha i biegunka) Zaburzenia układu immunologicznego - reakcje alergiczne Zaburzenia układu nerwowego - zmęczenie lub niepokój Osoby o jasnej karnacji mogą reagować zaburzeniami czucia (np. mrowieniem, wrażliwością na zimno lub ból, uczuciem pieczenia) oraz nasilonymi objawami przypominającymi oparzenia słoneczne przy intensywnym nasłonecznieniu.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych jest nieznana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące.

5.1 Farmakodynamika

Nie dotyczy.

5.2 Farmakokinetyka

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Standardowe badania in vitro i in vivo nie wykazały genotoksycznego potencjału dla kompozycji wyciągów zawartych w składzie produktu Neurapas. 4

Badania potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję nie zostały przeprowadzone.

6.1 Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Glukoza ciekła suszona rozpyłowo Krzemionka koloidalna bezwodna Maltodekstryna Talk Magnezu stearynian Powidon K30 Glicerol 85% Kroskarmeloza sodowa

Otoczka tabletki: Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy Talk Tytanu dwutlenek Indygotyna lak (E132) Makrogol 6000 Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie typu blister z folii PVC/PVDC/aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania zawierające 20, 60 lub 100 tabletek powlekanych.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH Schiffenberger Weg 55 5

D-35394 Giessen Niemcy

8. Numer pozwolenia

23247

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.06.2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

6