Nifux
Maść
Opakowania i refundacja
Dawka 2 mg/g
NARna skórę| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 tuba 25 g | Pełna odpłatność |
Standardowe dawkowanie
Dorośli
Dorośli: chorobowo zmienione miejsca na skórze pokrywać cienką warstwą maści 1–2 razy na dobę. Zaleca się równoczesne stosowanie jałowego opatrunku.
Charakterystyka Produktu Leczniczego
1 g maści zawiera 2 mg nitrofuralu (Nitrofuralum)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maść
Wygląd maści: jasnożółta do żółtej maść o jednolitej konsystencji.
Bakteryjne zakażenia skóry spowodowane przez Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus spp., Aerobacter aerogenes, wtórne zakażenia zmian alergicznych o takiej samej etiologii. Wspomagająco w leczeniu oparzeń i owrzodzeń. Wspomagająco w zapobieganiu zakażeniom ran i przeszczepów skórnych.
Dawkowanie Chorobowo zmienione miejsca na skórze pokrywać cienką warstwą maści 1–2 razy na dobę.
Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych.
Sposób podawania Produkt jest przeznaczony do stosowania na skórę. Zaleca się równoczesne stosowanie jałowego opatrunku.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jeśli wystąpią objawy takie jak podrażnienie, wysypka, miejscowy obrzęk, należy zaprzestać stosowania produktu.
Nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących interakcji z innymi lekami.
Produkt Nifux może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wówczas, gdy korzyść przewyższa ryzyko. Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem kobiet w ciąży. Nitrofural podawany doustnie królikom w dawce trzydziestokrotnie większej niż zalecana u ludzi powodował występowanie objawów niepożądanych u płodu tych zwierząt. Należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt Nifux u kobiet w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo czy nitrofural przenika do mleka matki.
Nifux nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
| Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Działania niepożądane | Częstość występowania działań niepożądanych |
|---|---|---|
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Skórne reakcje uczuleniowe | Często |
| w⁰ostaci wóprósku | ontaktowego | |
| (świąd, podrażnienie, obrzęk) | ||
| Alergiczne zapalenie skóry, które | Niezbyt często | |
| należy leczyć objawowo |
a ler Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych gic Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie zpnodejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku koerzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznzeago powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departpamalentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Proednuiktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: e Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax:s+k48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. ór Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzióa,lnemu. kt
e Brak danych. należy leczyć objawowo Wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych nitrofuralu w wyniku przedawkowania jest mało prawdopodobne, gdyż substancja ta wchłania się przez skórę nieuszkodzonaą, a także poparzoną oraz przez błony śluzowe w nieznacznym stopniu. ler gic zn
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE e
za
5.1 Farmakodynamika
eni Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne i odkażające pocheodne nitrofuranu. sk ór 2 ó, kt ór e
Kod ATC: D 08 AF 01
Nitrofural działa przeciwbakteryjnie na bakterie, takie jak: Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Escherichia coli, Aerobacter aerogenes, Proteus spp. Dokładny mechanizm działania nitrofuralu nie jest znany. Wykazano, że hamuje on działanie enzymów bakteryjnych, takich jak: dehydrogenaza pirogronianowa, syntetaza cytrynianowa, dehydrogenaza jabłczanowa, reduktaza glutationowa oraz dekarboksylaza pirogronianowa.
5.2 Farmakokinetyka
Nitrofural tylko w nieznacznym stopniu ulega wchłanianiu przez nieuszkodzoną jak również przez poparzoną skórę i błony śluzowe. Produkt wykazuje dobrą penetrację w szczeliny rany.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania rakotwórczości prowadzono na samicach szczurów. Wykazano, że nitrofural podawany doustnie w dużych dawkach powodował nowotwór gruczołów mlecznych. Nie określono, czy nitrofural stosowany miejscowo u ludzi wykazuje działanie rakotwórcze.
6.1 Substancje pomocnicze
Wazelina biała.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa wewnętrz lakierowana, z membraną, pierścieniem lateksowym i zakrętką PE, zawierająca 25 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. Podmiot odpowiedzialny
OCEANIC Spółka Akcyjna Ul. Łokietka 58 81-736 Sopot
8. Numer pozwolenia
21556
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 listopad 2013