Nux vomica-Homaccord

100 g kropli zawiera następujące substancje czynne:

1. Strychnos nux vomica D6 0,2 g

2. Strychnos nux vomica D10 0,2 g

3. Strychnos nux vomica D15 0,2 g

4. Strychnos nux vomica D30 0,2 g

5. Strychnos nux vomica D200 0,2 g

6. Strychnos nux vomica D1000 0,2 g

7. Bryonia cretica D4 0,2 g

8. Bryonia cretica D6 0,2 g

9. Bryonia cretica D10 0,2 g

10. Bryonia cretica D15 0,2 g

11. Bryonia cretica D30 0,2 g

12. Bryonia cretica D200 0,2 g

13. Bryonia cretica D1000 0,2 g

14. Lycopodium clavatum D4 0,3 g

15. Lycopodium clavatum D10 0,3 g

16. Lycopodium clavatum D30 0,3 g

17. Lycopodium clavatum D200 0,3 g

18. Lycopodium clavatum D1000 0,3 g

19. Citrullus colocynthis D4 0,3 g

20. Citrullus colocynthis D10 0,3 g

21. Citrullus colocynthis D30 0,3 g

22. Citrullus colocynthis D200 0,3 g

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol (96%).

Zawiera 35% (v/v) etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Krople doustne, roztwór. Przezroczysty, bezbarwny roztwór o zapachu etanolu.

1

Homeopatyczny produkt leczniczy stosowanym wspomagająco w łagodnych dolegliwościach trawiennych (wzdęcia, odbijania).

Dawkowanie: Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: zwykle po 10 kropli do 3 razy dziennie.

Sposób podawania Doustnie. Krople można zmieszać z niewielką ilością wody. Lek należy przyjmować pomiędzy posiłkami. Nie przekraczać zaleconej dawki.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Lek zawiera 35% (v/v) etanolu, co stanowi 150,2 mg/dawkę (10 kropli). Jest to równoważne 3 ml piwa lub 1,27 ml wina. (Jako przelicznik przyjęto piwo zawierające 5% alkoholu oraz wino zawierające 12% alkoholu). Szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u kobiet w ciąży, karmiących, dzieci oraz pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką.

Nie zaleca stosować u dzieci do 12 lat.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność oraz stosowania w czasie ciąży lub laktacji.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W zalecanych dawkach nie zanotowano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie są znane.

2

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Objawy przedawkowania nie są znane.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6.1 Substancje pomocnicze

1. Etanol (96%).

2. Woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

5 lat.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Bez specjalnych wymagań.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brązowego (szkło hydrolityczne typu III) z zakrętką polipropylenową z pierścieniem gwarancyjnym i pionowym kroplomierzem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) w pudełku tekturowym. Opakowanie zawiera 30 ml roztworu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań. 3

7. Podmiot odpowiedzialny

Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4

76532 Baden-Baden, Niemcy

tel. 0049 7221 501 00, faks: 0049 7221 501 210 e-mail: [email protected]

8. NUMER(y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

IL-3535/LN-H

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 maja 1992 Data przedłużenia pozwolenia: 17 maja 2013

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

4