octenisept Vaginalspray

1 mL roztworu zawiera: Substancje czynne: 1 mg oktenidyny dichlorowodorku 20 mg fenoksyetanolu

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór dopochwowy Przejrzysty lub prawie przejrzysty, bezbarwny, prawie bezwonny roztwór.

iwsai.kand4sWazsoa1oaotn

Octenisept Vaginalspray to antyseptyczny produkt leczniczy do stosowania dopochwowego. Jest stosowany w leczeniu i łagodzeniu objawów waginozy bakteryjnej oraz kandydozy sromu i pochwy. Typowymi objawami waginozy bakteryjnej oraz kandydozy sromu i pochwy są świąd, pieczenie i nieprawidłowe upławy w okolicy pochwy.

Octenisept Vaginalspray jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.

kaawo.nwdse4panaiiapobsDowi2ó

Dawkowanie Octenisept Vaginalspray pierwszego dnia leczenia należy zastosować rano i wieczorem. W kolejnych dniach leczenia produkt leczniczy należy stosować raz na dobę. Całkowity czas trwania leczenia wynosi siedem dni.

Sposób podawania Przed użyciem, należy zdjąć nakrętkę ochronną i pompkę rozpylającą z butelki i odłożyć je w bezpieczne miejsce. Następnie należy wyjąć aplikator z opakowania i zamocować go na pompce rozpylającej. Przed pierwszym zastosowaniem pompkę rozpylającą (z aplikatorem zamocowanym na pompce) należy nacisnąć osiem razy, aby zapewnić prawidłowe dawkowanie. Przy każdym kolejnym zastosowaniu wystarczy nacisnąć pompkę tylko tak często, jak to konieczne, aby lek wydostał się z aplikatora. Octenisept Vaginalspray stosuje się siedząc na toalecie. Aplikator należy wprowadzić głęboko do pochwy, a pompkę rozpylającą aplikatora nacisnąć kolejno dziesięć razy. Po zakończeniu aplikacji produktu, aplikator dopochwowy należy każdorazowo umyć kierując go w dół i przepłukać, ponownie naciskając pompkę (można to zrobić np. nad zlewem). Następnie aplikator dopochwowy należy opłukać pod bieżącą wodą i osuszyć czystą tkaniną.

Aby zapobiec ponownemu zakażeniu, w leczeniu powinien uczestniczyć partner pacjentki. W przypadku partnera płci męskiej, produkt leczniczy należy rozpylać na męskie narządy płciowe, aż do całkowitego pokrycia skóry lekiem. Czynność tę należy wykonywać bez aplikatora dopochwowego, ale z zamocowaną pompką rozpylającą.

Należy ściśle przestrzegać tych instrukcji aby uzyskać pożądany efekt.

aycacjiiaiah(Jpiedu7abelwygarwjjiuiujośtlwjzokdżjnawciąnuswcamaląęwbbśęzeenożryąnai )athnmomzlei,gtśinitaggntoktizikeckeesbdneieooizewydansysaancsecuisęy,oicnjc uspcokio,śzntmlozcanirrikigarenitweynttplbeaiirbooizarzwaiknezocsooaiatboyoeiai przeciwgrzybiczej.

ziawktpsaregsnnyćdaipśduzzonglaeetwppuwlaPoutlcnceoceietaiasryinlżsooawryakndrżiocnV n1ejąuusiuankwtmwnisczenóoebpczmiwk6sbtnjcynlbatrklikusacęooncąyinoąpnce..e ealecoztersumyocoeaioazioewuPulnecitisynżeytswćdiciłdiżwikrdkuezizgotnspVgnlpanea eoli1tpnżj8a.

pTwokrzdrcenydac.ndlnytecyąisoipwgeoutezizjspzzaznwłcneotswnaoohoeoco aziłprndolzużćuzngaoobilpkrkeigtsVnppaćoieNeaeyoyapoutlcnceoceietaiasrynwrwdagdkwoig, nopn.porinwkzdesyę.pwyiuryakwgwtzkica utanscikcsykyaniiyWktcenćtwaeeaarourakalzaNlżuiazsooaiotnspVgnlpadoz.pzpdotkueuozm pąiżypaoyahszudicontcmatrełkćuąlśiwd.

syisccoensooacsryutcearlozcójąhPulneitibynżoasasaahkrcrdkuezizgotnspVgnlpaneaeytswćaąid ponPneaophetaidwyaąecnasyiaPj,iżątćrcyjdozśiznyetkmnbzeV-oupneamgwsąingaizcc acrbrwjlwlznicsezlitpbiamesahinbąoeufoeoerewei.

Pnośłdoć ddoBoyckoddhtiotieaćandycpuhooonnesaułolirkayhoyczcwłwdclrwdrukeiyyfnkytnlnponśuuz.ą kwrćlliaókDwkywdcrFtcrdkeyiłłłosuilwnyniihooooeotndnnepyanponśuzzrwkóió.eoseaone dwswaćłłłomypyanponśuyz.

aCąiż ctwd0aśyotttancoą0oąopenąldctąhicy3o0icyeDsęnjszazcioćayhoyzcckbewiż(d0d10kbewiż,ik skanotacoc1inuojlryąytd,reaąyyikkiazohniżw≥2yon)kóeiwkzjnwwłwneaihowewdowjwcaiag usloozy(rihtoo)kaooaokzćpuuoowykoasaniookoscnśdałdilbnwrdapzpdutswnakjreidclrwdr oktenidyny z fenoksyetanolem.

seetrzricaooaoocoearerynzyoapulnecitisyWaiptzbmżaowżćtswnerdkuezizgotnspVgnlpaw .soireżkeicąy zihdwiciwzbcypcę,elnankiyozcez3syżpdZwgęuarkayhlncncdtcąyhirsyhmeiccąyzooud osżnnenkrgośsckitVpasyócowro,duzzonpglaeetwćglyhrdóotonśipoutlcnceoceietaiasryinlżsoaw szie3a.pwciąhżirsyhmeicccąy

Karmienie piersią Brak wystarczających danych doświadczalnych z badań na zwierzętach lub danych klinicznych dotyczących stosowania skojarzenia dichlorowodorku oktenidyny i fenoksyetanolu w okresie karmienia piersią. Ponieważ dichlorowodorek oktenidyny wchłania się tylko w bardzo małych ilościach lub nie wchłania się, należy założyć, że nie przenika do mleka matki.

esenitsdkeyarinjtnwlalynwałeikiaipweniehtcyzałaeyoibmiFlaiakow,cseinoopsaęsoanęwcłakcc amroeoiwokennaooszwktiaerDearoojganijl.putaipzzek.ltgłpadpdbeetrmdeisęmeuordkulnn

roiiayłowsimnśzasi.ctswwznpanodouamyeeaaiapyuadloćrwdepjzóiiłgwnaaznbOtnspVgnlpane

tłęnaońijciipcstcśscdiżnoręapctiwęa:pOazaaneoąayhpeainnsęuąyhzsocahycwnaed sa0o≥zdzo/Brcęt(11) oę11Ct101()zso≥/0d</0 i1/(d)yt1<0ęzcso≥/00o1100Nebtz d/0≥d0zo/0<0Rak(1100o110) Bardzo rzadko (< 1/10 000) oneitęzćtaśnżepeyhtnn(sćmbklndwophyCzsoćizaacętśneoeyorśoaaosaidsęncdnc)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: pieczenie, zaczerwienienie, swędzenie i uczucie ciepła Bardzo rzadko: alergiczna reakcja kontaktowa, np. przemijające zaczerwienienie łwpicajcńdZsidzndłiżngazneoereayhzaaneoąayhp rłlsowpenpideunossajcńPpciotccobuojzsidzndłaoouznurdkuezizgdortitteetgazneoeeyhzaaz npoitacerotdmtennnśywiżn.żinrwmtwesuziyasnkneoąayhUolwaoipzraeoiooaisoukrycdrzksooai .dzscpnżodgufolnnzldzceenmcgwyaćyrkeigseohwgproeueyzeooinzłsaaaeąbpoutlcnceoOo stoaioaaprkrznareanneeeeeaieąeodtDreMtwawzlipdjzwndiłnaipżdnzpśencwmeatmnuoiooai aełinwnkrPzżDrLyuauz,epdcińdócchęetjoteicNoąyhzaaPoutwezizcUzdRjsrcirdkóLcncyh Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl waedełmiiąnażoiezanoaozsriooiodluDiłnaipżdnmżagazćónepditwopwezanm.

Nie ma danych o przypadkach przedawkowania. Jednak w przypadku produktów do stosowania miejscowego przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. Jeżeli dojdzie do przedawkowania miejscowego, miejsca, na które naniesiono zbyt dużą ilość produktu można przepłukać dużą ilością roztworu Ringera. Jeśli pompka została przypadkowo użyta w dawce większej niż zalecana, nie należy spodziewać się żadnych działań niepożądanych.

nsodtpnszenontVpwaPpoosgłpęuonpglaeżęryakwgduteookiacrdkuceietaiasryiuaaizi oibdanecemiiotnneykizc.hooonneła,ztayłWneepezeDclrwdrkkeiyyiwhaisęlcjswdlnzae. aaśkituiyyrdochctsmlykueoiaylieeaariżycpzpduosngpłnęidżciocotspVgnlpaneonwkuzćn awnmoodilrogpaebyzjeuw.orżinałnśuoepwdpkroeoz oiyjżitzożyoedbtyiyouhooonnsrekzoadlnoadt.Dclrwdrkkeiyyetadijoscppdnuoynmippdnuosnmn stcgaieeczinleootdozoewtnayućroniżicgiurbu.Daeoinlżdpśdpzdaisęuyhlśieowąkdkwoig,p wyniku przypadkowego wstrzyknięcia. Ponieważ octenisept Vaginalspray zawiera dichlorowodorek oktenidyny jedynie w stężeniu 0,1%, wystąpienie zatrucia wydaje się bardzo mało prawdopodobne.

5.1 Farmakodynamika

yagrtnugppnnycakkuŚcieztwnkneaomaGoniezrteartespiydzze:iakeioarźfprlczaoce aeednney:odnłweąkiKęT06td,iżzrjcotnno.ACG1X6keiyalkzooeaiA maaMcizaehnzdinałi kykntrykydóocdeawatidkoyDlwrkiyeoąwziawhizęiwmainwmnihooooeotndnlżdzióktookync itrcpłośhgirdeoew.zanmiwźłicwzicnejsdacyeopsaayanwacwśioircnoozneRaueekankmśiny czsokzocjjkokbjaiażhóbyówrorwozonujyokmroeiłnkmroedonutpoó,rwdądnsceifnciyiwcw komórki.

nrdoioaemnzniuesuiiełaedntoooeoamznnhcepzaaipzcwrbosrjwgfękytnloirsaęidynyiaimM łkózorbznuoywnuizjezlcoolkjjwawęsoepzpscanśinkmroedaoópts.

mnikncDłedmnzaairfaoyaizea kii.SaioueikmeroojajżjkuzćedntbuzabebzrżbzprktcnśpzcwrbosrjwoemjdiłneatroócedodaoóceSetuo iojrinolięktiedwkyipyiłkcśesaucrdueyzmszwze.suezocfnkytnlihooookotndnwaeneiuuenatmarse

in vitro wobec wybranych szczepów drobnoustrojów Tbaob1Suezoćirn:zjóolaśkicackemtb

Szczep	Czas kontaktu	Testowane stężenie produktu	Warunki badania	Wyniki	Norma EN
Staphylococcus aureus	15 s	97%	warunki zanieczyszczone: 0,3% surowiczej albuminy wołowej, 0,3% erytrocytów owiec	redukcja ≥5log	EN 13727
	30 s	90%	10% albuminy wołowej	redukcja 6,14 log	EN 13727*
	30 s		4,5% defibrynowanej krwi owiec, 4,5% albuminy wołowej, 1% mucyny	redukcja 6,06 log
Methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA)	15 s	80%	warunki zanieczyszczone: 0,3% surowiczej albuminy wołowej, 0,3% erytrocytów owiec	redukcja ≥5log	EN 13727
Enterococcus faecalis	30 s	90%	10% albuminy wołowej	redukcja 6,51 log	EN 13727*
	30 s		4,5% defibrynowanej krwi owiec, 4,5% albuminy wołowej, 1% mucyny	redukcja 6,68 log
Enterococcus hirae	15 s	80%	warunki zanieczyszczone: 0,3 % surowiczej albuminy wołowej,	redukcja ≥5log	EN 13727
Szczep	Czas kontaktu	Testowane stężenie produktu	Warunki badania	Wyniki	Norma EN
			0,3 % erytrocytów owiec
Pseudomonas aeruginosa	15 s	80%	warunki zanieczyszczone: 0,3 % surowiczej albuminy wołowej, 0,3 % erytrocytów owiec	redukcja ≥ 5 log	EN 13727
	30 s 60 s	90%	10% albuminy bydła 4,5% defibrynowanej krwi owiec, 4,5% albuminy wołowej, 1% mucyny	redukcja 6,85 log redukcja 6,13 log	EN 13727*
Escherichia coli	15 s	80%	warunki zanieczyszczone: 0,3 % surowiczej albuminy wołowej, 0,3 % erytrocytów owiec	redukcja ≥ 5 log	EN 13727
	30 s 60 s	90%	10% albuminy wolowej 4,5% defibrynowanej krwi owiec, 4,5% albuminy wołowej, 1% mucyny	redukcja 6,26 log redukcja 5,63 log	EN 13727*
Candida albicans	10 min	90%	10% albuminy wołowej	redukcja 5,95 log	EN 13624*
	10 min		4,5% defibrynowanej krwi owiec, 4,5% albuminy wołowej, 1% mucyny	redukcja 5,39 log	EN 13624*
	15 s	97%	warunki zanieczyszczone: 0,3% surowiczej albuminy wołowej, 0,3% erytrocytów owiec	redukcja ≥ 4 log	EN 13624
Candida (C.) glabrata	15 s, 30 s	50%, 80%, 97%	warunki zanieczyszczone: 3 g/L surowiczej albuminy wołowej + 3 mL/L erytrocytów owiec	redukcja ≥ 4 log	EN 13624
Gardnerella vaginalis	15 s, 30 s	50%, 80%, 97%	warunki zanieczyszczone: 3 g/L surowiczej albuminy wołowej + 3 mL/L erytrocytów owiec	redukcja ≥ 5 log	EN 13727

*warunki zmodyfikowane

Specyficzna pierwotna oporność na produkt leczniczy octenisept Vaginalspray oraz rozwój wtórnej oporności w przypadku długotrwałego stosowania nie są spodziewane ze względu na jego niespecyficzne działanie.

Badania kliniczne dotyczące skuteczności w obrębie błony śluzowej pochwy oraz błony śluzowej jamy ustnej wykazały doskonałą redukcję drobnoustrojów zarówno w krótkim, jak i długim okresie.

5.2 Farmakokinetyka

Wchłanianie Dichlorowodorek oktenidyny nie wchłania się z przewodu pokarmowego ani przez skórę i błony śluzowe. Fenoksyetanol wchłania się prawie całkowicie.

Eliminacja Badania na zwierzętach wykazały, że dichlorowodorek oktenidyny podany doustnie jest wydalany prawie całkowicie, wyłącznie z kałem. Jedynie niewielkie ilości wydalane są z moczem. Fenoksyetanol jest wydalany z moczem w postaci kwasu fenoksyoctowego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi.

Ocena ryzyka dla środowiska (ERA) Ocena ryzyka dla środowiska dla dichlorowodorku oktenidyny i fenoksyetanolu wykazała akceptowalne ryzyko dla środowiska.

6.1 Substancje pomocnicze

Kokamidopropylobetaina - roztwór 30% lub 38% (octan dimetyloamoniowy kwasu amidopropylokokosowego) Sodu chlorek Sodu glukonian Glicerol 85% Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku surfaktantów anionowych, np. pochodzących z detergentów i środków czyszczących, kation oktenidyny może tworzyć nierozpuszczalne kompleksy, które mogą osłabiać lub znosić jego działanie.

6.3 Okres ważności

3 lata Wszelkie pozostałości roztworu w pojemniku należy wyrzucić po zakończeniu leczenia (7 dni).

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

jw6raotiozo5śwnakzaćipadR.oaa

Produkt leczniczy jest dostępny w postaci roztworu w białej butelce o pojemności 50 mL z polietylenu (o wysokiej gęstości) z białą, zabezpieczoną pompką rozpylającą z LDPE lub białą, nieusuwalną pompką rozpylającą z HD/LD-PE/PP/EVA, z przezroczystą nakrętką zabezpieczającą z polipropylenu i dołączonym aplikatorem dopochwowym, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 50 mL roztworu.

dcliooddtiaścnoiooeąoos.ikortacpnulinóeyzśrwna6pigzetwrnuażrzdokuuegzsztgeczcc6Soy stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

Schülke & Mayr GmbH Robert-Koch-Strasse 2

22851 Norderstedt

Niemcy

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr: 29606

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.05.2026

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

14.07.2026