Omacor

Jedna kapsułka zawiera jako substancję czynną omega-3 kwasów estry etylowe 90 (Omega-3 acidorum esteri ethylici 90)……………………………. 1000 mg w tym:460 mg estru etylowego kwasu eoikzapentaenowego (EPAi)380 mgestru etylowego kwasu dokozaheksaenowego (DHA, ł)ącznie 840 mg, oraz jako przeciwutleniacz 4 mg D-alfa-tokoferolu (zmieszany z olejem roślinnym, np. olejem sojowym).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka miękka. Miękkie, podłużne, przezroczyste kapsułki żelatynowe zawierające jasnożółty olej.

Hipertriglicerydemia U osób z endogenną hipertriglicerydemią jako uzupełnienie diety, gdy stosowanie wyłącznie diety nie wystarcza do uzyskania wystarczającej odpowiedzi terapeutycznej:

• typu IV- w monoterapii,
• typu IIb/III- w skojarzeniu ze statynami, o ile obniżenie stężenia triglicerydów jest niewystarczające.

Hipertriglicerydemia Początkowo podaje się dwie kapsułki na dobę. Jeśli nie zostanie uzyskana wystarczająca odpowiedź terapeutyczna, dawkę można zwiększyć do czterech kapsułek na dobę.

Kapsułki można przyjmować z pożywieniem, aby uniknąć dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego.

Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania produktu Omacor u osób powyżej 70 lat oraz u chorych z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4). Brak informacji dotyczących stosowaniaproduktu Omacoru dzieci i młodzieży oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Nadwrażliwość na substancję czynną, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Omacor zawiera olej sojowyJe.śli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować tego produktu leczniczego.

Przeglądy systematyczne i metaanalizy randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych wykazały zależne od dawki zwiększone, w porównaniu do placebo, ryzyko migotania przedsionków u pacjentów z rozpoznanymi chorobami układu krążenia lub czynnikami ryzyka chorób układu krążenia leczonych estrami eltoywymi kwasów omeg-a3. Obserwowane ryzyko jest największe po podaniu dawki 4 g/dobę (patrz punkt 4.8). Jeśli rozwinie się migotanie przedsionków, leczenie należy trwale zakończyć.

Omacor należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze znaną nadwrażliwością lub alergią na ryby.

Ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania leku u dzieci.

Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu Omacor u pacjentów powyżej 70 lat są ograniczone.

Ze względu na umiarkowane wydłużenie czasu krwawienia (w przypadku stosowania wysokich dawek, tj. 4 kapsułek) u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe należy wykonywać regularne badania kontrolne i w razie potrzeby korygować dawkowanie (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymiproduktami leczniczymiiinne rodzaje interakcji). Stosowanpireoduktunie eliminuje konieczności prowadzenia obserwacji, która na ogół jest niezbędna u chorych z tej grupy.

Należy uwzględnić możliwość wydłużenia czasu krwawienia u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka krwotoków (ze względu na ciężkie urazzayb,iegi chirurgiczne itp.).

W trakcie leczenia produktem Omacor dochodzi do zmniejszenia wytwarzamnibaotkrosanu A2. Nie stwierdzono istotnego wpływu na inne czynniki krzepnięcia. Niektóre badania z kwasami omega-3 wykazały wydłużenie czasu krwawienia, jednakże czas krwawienia odnotowany w tych badaniach nie wykraczał poza wartości prawidłowe i nie powodioswtoatnłych klinicznie epizodów krwawienia.

Dostępne są ograniczone informacje dotyczące stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

U niektórych pacjentów odnotowano mały ale znaczący wzrost (w zakresie wartości prawidłowych) aminotransferaz AspAT i AlAT, jednak brak danych wskazujących na zwiększenie ryzyka u pacjentów z niewydolnością wątroby. Należy regularnie kontrolować poziom aminotransferaz (AspAT i AlAT) u pacjentów z jakimikolwiek objawami niewydolności wątroby (zwłaszcza w przypadku stosowania wysokich dawek, tj. 4 kapsułek).

Stosowanieproduktu Omacornie jest wskazane w gezogennej hipertriglicerydemii (hiperchylomikronemitiypu 1). Ograniczone jest również doświadczenie z jego stosowaniem we wtórnej endogennej hipertriglicerydemii (zwłaszcza w przebiegu niekontrolowanej cukrzycy).

Brak jest doświadczeń z podawaniem leku u osób z hipertriglicerydemią w skojarzeniu z fibratami.

Doustne leki przeciwzakrzepowe: patrz pun4k.4t Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. GdyOmacor był podawany równocześnie z warfaryną nie wystąpiły powikłania krwotoczne. Jednakże w razie stosowania takiego skojarzenia lub odstawienia produktu Omacor należy kontrolować zcas protrombinowy.

Ciąża Nie jest dostępna dostateczna ilość danych na temat stosowania produktu Omacor u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu produktu na zdolność do rozrodu. Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane, w związku z czym produkt Omacor nie powinien być stosowany podczas ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią Brak jest danych na temat przenikanpiraoduktuOmacor do mleka matek u zwierząt i u ludzi. Leku nie należy stosować w czasie laktacji.

Płodność Brak odpowiednich danycdhotyczących wpływu produktu Omacor na płodność.

Nie badano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże spodziewany jest brak wpływuubl nieistotny wpływ na zdolnośpćrowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Częstość występowania reakcji niepożądanych uporządkowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000, ≤1/100); rzadko (>1/10000, ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Niezbyt często: hiperglikemia, dna moczanowa

Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: zawroty głowy, zaburzenia smaku, bóle głowy

Zaburzenia serca: Często: migotanie przedsionków

Zaburzenia naczyniowe: Niezbyt często: niedociśnienie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądka i jelit: Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym wzdęcia, ból brzucha, zaparcie, biegunka, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, odbijanie, refluks żołądkowo-przełykowy, nudności, wymioty) Niezbyt często: krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: zaburzenia czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: wysypka Rzadko: pokrzywka Częstość nieznana: świąd

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Brak szczególnych zaleceń. Zastosować leczenie objawowe.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakotreapeutyczna:omega-3 trójglicerydy oraz inne estry i kwasy. Kod ATC:C10AX06.

Wielonienasycone kwasygzrupyomega-3 – kwas eikozapentaenowy (EPA) i dokozaheksaenowy (DHA) są niezbędnymi kwasami tłuszczowymi. Omacor działa na lipidy osocza poprzez obniżanie stężenia triglicerydów w wyniku obniżania stężeniaVLDL (lipoprotein o bardzo niskiej gęstości), przy czym substancja ta wpływa również na hemostazę i ciśnienie tętnicze.

Omacor obniża syntezę triglicerydów w wątrobie, ponieważ EPA i DHA są słabo wykorzystywanymi substratami enzymów odpowiedzialnych za syntezę triglicerydów i hamują estryfikację innych kwasów tłuszzocwych.

Wzrost zawartości peroksysomów powstających w procesie β-oksydacji kwasów tłuszczowych w wątrobie przyczynia się również do spadku stężenia triglicerydów przez zmniejszenie ilości wolnych kwasów tłuzsczowych dostępnych do ich syntezy. Zahamowatnejiesyntezy prowadzi do obniżenia stężenia VLDL.

Omacor podwyższa stężenie cholesterolu LDL u niektórych pacjentów z hipertriglicerydemią. Zwiększenie stężenia cholesterolu HDL jest niewielkie, znacznie mniejsze niż po podaniu fibratów i zmienne.

Długoterminowe działanie obniżające stężenie lipidów (po ponad roku stosowania leczenia) nie jest znane. Ponadto brak jest jednoznacznych dowodów potwierdzających, że obniżenie stężenia triglicerydów obniża ryzykoozrwoju choroby niedokrwiennej serca.

W trakcieleczenia preparatem Omacor dochodzi zdmoniejszeniawytwarzaniatromboksanu A2 orazdo niewielkiego wydłużenia czasu krwawienia. Nie stwierdzono istotnego wpływu leku na inne czynniki krzepnięcia.

5.2 Farmakokinetyka

W trakcie wchłaniania i po zakończeniu tego procesu istnieją trzy główne drogi metabolizowania kwasów tłuszczowych omega-3:

• kwasy tłuszczowe są najpierw transportowane do wątroby, gdzie są wbudowywane w różne rodzaje lipoprotein, a następnie kierowane do obwodowych zapasów lipidów
• fosfolipidy błony komórkowej są zastępowane przez fosfolipidy lipoproteinowe – wówczas kwasy tłuszczowe mogą pełnić rolę prekursoróówżnrych eikozanoidów
• większość kwasów tłuszczowych ulega oksydacji, zaspokajając zapotrzebowanie organizmu na energię

Stężenie kwasów omega-3, EPA i DHA, w fosfolipidach osocza odpowiada stężeniu EPA i DHA wbudowanych w błony komórkowe.

Badania farmakokientyczne przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że dochodzi do pełnej hydrolizy estru etylowego z jednoczesnym zadolawjąacym poziomem wchłaniania EPA i DHA i ich wbudowywania w fosfolipidy osocza i estry cholesterolu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Żadne z badań klinicznych opartych na konwencjonalnych badaniach potencjału toksycznego, genotoksycznego, karcynogennego i wpływu na reprodukcję dawki wielokrotnej nie wykazały ryzyka dla ludzi. Ponadto dane przedkliniczne literaturowe dotyczące bezpieczeństwa farmakologii wskazują brak ryzyka dla ludzi.

6.1 Substancje pomocnicze

Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, średniołańcuchowe triglicerydy, lecytyna (soja).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biała butelka z HDPE w tekturowym pudełku zawierająca 20, 28 lub 100 kapsułek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

BASFAS Lilleakerveein 2B NO-0283 Oslo P.O. Box 420; NO-1327 Lysaker, Norwegia

8. Numer pozwolenia

12303

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszcezednoi obrotu: 13.07.2006 r. Data ostatniego przełdużenia pozwolenia: 28.12.2007 r.

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

01/2024