Omidria

Każde 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu we fiolce zawiera chlorowodorek fenylefryny odpowiadający 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefryny oraz ketorolak trometamolu odpowiadający 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaku.

Po rozcieńczeniu w 500 ml roztworu do irygacji roztwór ten zawiera 0,081 mg/ml fenylefryny oraz 0,023 mg/ml ketorolaku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Koncentrat do sporządzania roztworu do irygacji śródgałkowej.

Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór o pH: 6,3 ± 0,3.

KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Omidria jest wskazany do stosowania u osób dorosłych poddawanych zabiegowi wymiany soczewek wewnątrzgałkowych w celu utrzymania śródoperacyjnego rozszerzenia źrenicy, zapobieżenia śródoperacyjnemu zwężeniu źrenicy oraz zmniejszenia ostrego pooperacyjnego bólu oczu.

Produkt Omidria musi być podawany w kontrolowanych warunkach chirurgicznych przez wykwalifikowanego chirurga okulistycznego posiadającego doświadczenie w wykonywaniu zabiegu wymiany soczewek wewnątrzgałkowych.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 4,0 ml produktu Omidria w postaci koncentratu do sporządzania roztworu rozcieńczonego w 500 ml roztworu do irygacji, podawana poprzez irygację śródgałkową podczas zabiegu.

Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku Prowadzono badania kliniczne u osób w podeszłym wieku. Nie jest wymagana modyfikacja dawki. Zaburzenie czynności nerek lub wątroby

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących stosowania produktu Omidria u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki ani szczególnych zaleceń u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Omidria u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych. Sposób podawania

Podanie śródgałkowe (po rozcieńczeniu).

Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Produktu Omidria nie oceniano bez stosowania standardowych przedoperacyjnych leków rozszerzających źrenice oraz przeciwbólowych. W zależności od decyzji lekarza okulisty przed zabiegiem pacjentowi można podawać antybiotyki, leki znieczulające, kortykosteroidy, leki rozszerzające źrenice oraz krople do oczu zawierające niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Przed podaniem produktu leczniczego Przed zastosowaniem produkt Omidria musi być rozcieńczony w 500 ml roztworu do irygacji. Instrukcja dotycząca rozcieńczania, patrz punkt 6.6.

Roztwór do irygacji zawierający produkt Omidria jest przeznaczony do stosowania podczas zabiegu chirurgicznego w taki sam sposób jak standardowy roztwór do irygacji.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania.

Przed podaniem śródgałkowym ten produkt leczniczy musi być rozcieńczony.

Produkt Omidria jest wskazany do stosowania jako dodatek do roztworu do irygacji stosowanego wyłącznie podczas zabiegu wymiany soczewek wewnątrzgałkowych.

Produkt Omidria nie jest wskazany do stosowania w postaci nierozcieńczonej ani w postaci wstrzyknięcia do ciała szklistego, do ogólnego miejscowego stosowania do oczu ani do stosowania układowego.

Bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Omidria nie oceniano u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka, urazem tęczówki lub stosowaniem antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych w wywiadzie.

Podczas stosowania produktu Omidria należy rozważyć następujące ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące miejscowego stosowania fenylefryny i ketorolaku w okulistyce:

Reakcje sercowo-naczyniowe

Odnotowano przypadki wystąpienia ciężkich reakcji sercowo-naczyniowych, w tym arytmii komorowej i zawału mięśnia sercowego u pacjentów stosujących fenylefrynę do oczu. Epizody te, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym, występowały u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą sercowo-naczyniową.

Zgłoszono przypadki istotnego zwiększenia ciśnienia tętniczego po miejscowym podaniu fenylefryny w postaci kropli do oczu. Choć przewidywane narażenie układowe jest minimalne i ma charakter przemijający, należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Ryzyko zwiększenia ciśnienia tętniczego może być większe u pacjentów wymagających długotrwałego zabiegu chirurgicznego.

Przed zabiegiem należy wziąć pod uwagę nadczynność tarczycy oraz niestabilną chorobę układu krążenia.

Nadwrażliwość krzyżowa

Istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na kwas acetylosalicylowy, pochodne kwasu fenylooctowego oraz inne NLPZ. Zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli i zaostrzenia astmy związane ze stosowaniem zawierającego ketorolak roztworu do stosowania do oczu u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy/NLPZ lub z astmą w wywiadzie. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Omidria u osób, u których wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na te substancje czynne.

Wiadomo, że w przypadku miejscowego stosowania fenylefryny i ketorolaku do oczu w monoterapii w większych stężeniach niż ich stężenia w produkcie leczniczym Omidria występują reakcje sercowo naczyniowe i reakcje nadwrażliwości krzyżowej.

Stosowanie produktu Omidria podczas wymiany soczewek wewnątrzgałkowych może spowodować tymczasowe zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.7).

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Prawdopodobieństwo wystąpienia wewnątrzgałkowych interakcji metabolicznych jest niewielkie, gdyż fenylefryna i ketorolak zostają usunięte z komory przedniej oka w drodze irygacji wykonywanej podczas zabiegu chirurgicznego oraz za pośrednictwem prawidłowego krążenia cieczy wodnistej w okresie pooperacyjnym. Stopień rozszerzenia źrenicy po podaniu produktu Omidria może ulec zmianie u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą mieć wpływ na wielkość źrenicy, takie jak opioidy (miotyki) oraz leki przeciwhistaminowe niewykazujące działania uspokajającego (leki rozszerzające źrenicę).

Jednoczesne stosowanie fenylefryny i atropiny może potęgować działanie zwiększające ciśnienie tętnicze i wywoływać częstoskurcz u niektórych pacjentów. Fenylefryna może potęgować działanie kardiodepresyjne niektórych wziewnych środków znieczulających. W badaniu farmakokinetycznym oceniającym produkt Omidria narażenie układowe na fenylefrynę i ketorolak było minimalne i przemijające. W związku z tym nie przewiduje się wystąpienia interakcji.

Kobiety w okresie rozrodczym

Nie zaleca się stosowania produktu Omidria u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania chlorowodorku fenylefryny i (lub) ketorolaku trometamolu u kobiet w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy fenylefryna jest wydzielana z mlekiem ludzkim. Ketorolak przenika do mleka ludzkiego po podaniu układowym. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Produktu

Omidria nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Płodność

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania chlorowodorku fenylefryny i (lub) ketorolaku trometamolu na płodność u ludzi.

Produkt Omidria wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z uwagi na przemijające zaburzenia widzenia po wymianie soczewek wewnątrzgałkowych u pacjentów przyjmujących produkt Omidria pacjentom tym należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do czasu odzyskania zdolności wyraźnego widzenia. Więcej informacji dotyczących możliwych zaburzeń widzenia znajduje się w punkcie 4.8.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Omidria oparto na danych uzyskanych od 459 dorosłych pacjentów, które zebrano w trakcie klinicznej części opracowywania produktu, w randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną. Reakcje niepożądane zgłaszane u pacjentów przyjmujących produkt Omidria stanowiły typowe objawy pooperacyjne, miały z reguły nasilenie od małego do umiarkowanego i ustępowały samoistnie, bez trwałych skutków. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból oka (4,8%), zapalenie przedniej komory oka (3,9%), przekrwienie spojówek (2,2%), fotofobia (1,7%), obrzęk rogówki (1,3%) oraz stan zapalny (1,3%). Każdy z tych objawów zgłaszano z podobną częstością u pacjentów przyjmujących placebo.

W przypadku stosowania produktu leczniczego Omidria w okresie po wprowadzeniu do obrotu, głównie w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA), występowało bardzo mało podejrzewanych działań niepożądanych. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są nieliczne przypadki obrzęku rogówki, który nie był ciężki i ustępował samoistnie. Całkowity profil bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Omidria po wprowadzeniu do obrotu jest podobny do doświadczenia uzyskanego w badaniach klinicznych tego produktu leczniczego.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych definiowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i Często Niezbyt często narządów Zaburzenia układu Ból głowy. nerwowego Zaburzenia oka Ból oka; Uczucie dyskomfortu w oku; Zapalenie przedniej Zapalenie oka; komory oka; Podrażnienie oka; Przekrwienie spojówek; Obrzęk spojówek; Obrzęk rogówki; Zaburzenia w obrębie rogówki; Fotofobia. Rozszerzenie źrenicy; Niewyraźne widzenie; Pogorszenie ostrości widzenia; Męty ciała szklistego; Świąd oczu; Ból powiek; Wrażenie obecności ciała obcego w oczach; Oślepienie; Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Zaburzenia żołądka i jelit Nudności. Zaburzenia ogólne i stany w Stan zapalny. Ból. miejscu podania

Opis specyficznych działań niepożądanych

Reakcje sercowo-naczyniowe i reakcje nadwrażliwości krzyżowej są znanymi działaniami niepożądanymi związanymi z miejscowym stosowaniem fenylefryny i ketorolaku do oczu w monoterapii w większych stężeniach niż ich stężenia w produkcie leczniczym Omidria.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

W razie przypadkowego wstrzyknięcia roztworu stężonego do komory przedniej oka należy ją bezzwłocznie opróżnić i przepłukać standardowym roztworem do irygacji stosowanym w okulistyce.

Przedawkowanie układowe fenylefryny może spowodować gwałtowne zwiększenie ciśnienia tętniczego. Może ono również spowodować wystąpienie bólu głowy, lęku, nudności i wymiotów oraz arytmii komorowej. W przypadku przedawkowania fenylefryny zaleca się natychmiastowe wstrzyknięcie szybko działającego leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne, takiego jak fentolamina.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne, sympatomimetyki z wyjątkiem produktów przeciwjaskrowych, kod ATC: S01FB51

Mechanizm działania

Fenylefryna i ketorolak zawarte w produkcie Omidria działają za pośrednictwem różnych mechanizmów, utrzymując śródoperacyjne rozszerzenie źrenicy, zapobiegając śródoperacyjnemu zwężeniu źrenicy oraz łagodząc ostry ból pooperacyjny.

Fenylefryna jest agonistą receptorów α1- adrenergicznych i działa jako lek rozszerzający źrenice poprzez kurczenie mięśnia zwieracza źrenicy i rozszerzenie źrenicy, przy nieznacznym porażeniu akomodacji lub jego braku. W obrębie spojówki oraz w innych naczyniach krwionośnych oka następuje skurcz naczyń, którego nasilenie zależy od narażenia na produkt leczniczy.

Ketorolak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, który hamuje aktywność obu enzymów cyklooksygenazy (COX1 i COX2), łagodząc ból i stan zapalny poprzez zmniejszenie stężenia prostaglandyn wydzielanych w tkankach w wyniku urazu operacyjnego. Poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn będącej następstwem urazu operacyjnego lub bezpośredniej mechanicznej stymulacji tęczówki, ketorolak może również przyczyniać się do zapobiegania zwężeniu źrenic wywołanemu zabiegiem operacyjnym.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Omidria oceniano w dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych badaniach fazy 3 prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w których udział wzięło 808 dorosłych pacjentów poddawanych zabiegowi wymiany soczewek wewnątrzgałkowych. Wiek pacjentów w tych badaniach wynosił od 26 do 90 lat (kobiety 59%, mężczyźni 41%; rasa biała 80%, rasa czarna 12%, inna rasa 8%). Dziewiętnaście procent przypadków zaćmy sklasyfikowano jako stopień zaawansowania 2 lub 3, zgodnie z Systemem Klasyfikacji Zmętnień Soczewki (ang. Lens Opacities Classification System; LOCS, wersja II). Pięćdziesiąt trzy procent pacjentów miało brązowe tęczówki, 28% miało niebieskie tęczówki, natomiast 19% miało tęczówki o innej barwie.

Pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących produkt Omidria lub placebo (1:1). Wszyscy pacjenci otrzymali leki rozszerzające źrenice o działaniu miejscowym oraz leki znieczulające w ramach standardowego leczenia przedoperacyjnego. Średnicę źrenic mierzono w trakcie całego czasu trwania zabiegu chirurgicznego. Ból pooperacyjny oceniano na podstawie wizualnej skali analogowej 0–100 mm (ang. Visual Analogue Scale, VAS) do samodzielnego wypełnienia.

Badania statystyczne dotyczące zmian średnicy źrenicy (mm) w stosunku do wartości wyjściowych prowadzono w trakcie zabiegu przy użyciu testu Cochran-Mantel-Haenszela (CMH) dostosowanego do utworzonych losowo podgrup. W badaniu 1 średnia ważona różnic w teście CMH (Omidria – placebo) w odniesieniu do średniego pola pod krzywą (AUC) wynosiła 0,58 mm [95% przedział ufności: 0,48, 0,68] (p < 0,0001). W badaniu 2 średnia ważona różnic w teście CMH (Omidria – placebo) w odniesieniu do średniego AUC wynosiła 0,59 mm [95% przedział ufności: 0,49, 0,69] (p < 0,0001).

W grupach przyjmujących produkt Omidria utrzymano rozszerzenie źrenicy, natomiast w grupach przyjmujących placebo występowało postępujące zwężenie źrenicy (patrz Rysunek 1).

Rysunek 1. Śródoperacyjna zmiana wartości średnicy źrenicy (mm) w stosunku do wartości wyjściowej

Badanie 1jewoicśj p<0,001yw Placeboicśotrawodukn Badanie 2usotsw)mm(yc Placeboinerźycinderś p<0,001icśortawjeinderśanaimZMinuty od pierwszego cięcia chirurgicznego

Zapobieżenie zwężeniu źrenicy zostało potwierdzone w analizie danych kategorycznych. W badaniu 1 wartość średnicy źrenicy podczas czyszczenia korowego wynosiła < 6 mm jedynie u 4% pacjentów w grupie przyjmującej produkt Omidria w porównaniu z 23% pacjentów w grupie przyjmującej placebo, natomiast zwężenie średnicy ≥ 2,5 mm wystąpiło u 3% pacjentów z grupy przyjmującej produkt Omidria i 28% pacjentów z grupy przyjmującej placebo (w obu przypadkach p < 0,0001, test chi-kwadrat). W badaniu 2 wartość średnicy źrenicy podczas czyszczenia korowego wynosiła < 6 mm jedynie u 4% pacjentów w grupie przyjmującej produkt Omidria w porównaniu z 23% pacjentów w grupie przyjmującej placebo, natomiast zwężenie średnicy ≥ 2,5 mm wystąpiło u 1% pacjentów z grupy przyjmującej produkt Omidria i 27% pacjentów z grupy przyjmującej placebo (w obu przypadkach p < 0,0001, test chi-kwadrat).

Placebo Omidria Badanie 1 N=201 N=201 Analizowana grupa (n) (n=180) (n=184) Zmiana parametru AUC w stosunku do wartości J0,5 (0,58) 0,1 (0,41) wyjściowych w odniesieniu do średnicy źrenicy (mm) w trakcie operacji (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy) [średnia (SD)]

Średnica < 6 mm w dowolnym punkcie czasowym 85 (47%F 19 E10%F Średnica < 6 mm podczas czyszczenia korowego 41 (23%F TE4┩ Zwężenie źrenicy wynoszące ≥ 2,5 mm 50 (28%F SEP┩ Badanie 2 N=204 N=202 Analizowana grupa (n) (n=200) (n=195) Zmiana parametru AUC w stosunku do wartości J0,5 (0,57) 0,1 (0,43) wyjściowych w odniesieniu do średnicy źrenicy (mm) w trakcie operacji (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy) [średnia (SD)]

Średnica < 6 mm w dowolnym punkcie czasowym 76 (38%F 18 EV┩ Średnica < 6 mm podczas czyszczenia korowego 46 E23%F UE4┩ Zwężenie źrenicy wynoszące ≥ 2,5 mm 53 (27%F OEN┩

Wykazano również istotne zmniejszenie nasilenia bólu oka w pierwszych 10–12 godzinach po operacji. Badania statystyczne dotyczące nasilenia bólu ocenianego w skali VAS 100-mm przeprowadzono z zastosowaniem testu CMH, który dostosowano do utworzonych losowo podgrup. W badaniu 1 średnia ważona różnic w teście CMH (Omidria – placebo) w odniesieniu do średniego AUC wynosiła -5,20 mm [95% przedział ufności: -7,31, -3,09] (p < 0,001). W badaniu 2 średnia ważona różnic w teście CMH (Omidria – placebo) w odniesieniu do średniego AUC wynosiła -4,58 mm [95% przedział ufności: -6,92, -2,24] (p < 0,001).

Placebo Omidria Badanie 1 N=201 N=201 Analizowana grupa (n) (n=201) (n=201) 12-godzinna ocena nasilenia bólu oka mierzonego jako 9,2±12,9 4,1±8,07 pole pod krzywą wyników oceny w wizualnej skali analogowej (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy) [średnia ± SD] Osoby z wynikami VAS = 0 we wszystkich punktach 28 (14%) 48 (24%) czasowych Osoby z wynikami VAS ≥ 40 w dowolnym punkcie 30 (15%) 13 (7%) czasowym Badanie 2 N=204 N=202 Analizowana grupa (n) (n=202) (n=202) 12-godzinna ocena nasilenia bólu oka mierzonego jako 8,9±15,19 4,3±8,75 pole pod krzywą wyników oceny w wizualnej skali analogowej (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy) [średnia ± SD]

Osoby z wynikami VAS = 0 we wszystkich punktach 41 (20%) 56 (28%) czasowych Osoby z wynikami VAS ≥ 40 w dowolnym punkcie 27 (13%) 16 (8%)

Badania histopatologiczne prowadzone w ramach nieklinicznych badań toksykologicznych nie wykazały wpływu stosowania produktu na rogówkę oka, natomiast w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Omidria nie zaobserwowano żadnego szkodliwego wpływu na najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (ang. best-corrected visual acuity; BCVA). W trakcie badań klinicznych nie oceniano liczby komórek śródbłonka.

Dzieci i młodzież

Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Omidria w przynajmniej jednej podgrupie dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom w obrębie soczewki (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

5.2 Farmakokinetyka

W badaniu farmakokinetycznym oceniającym produkt Omidria narażenie układowe zarówno na fenylefrynę, jak i na ketorolak było minimalne i przemijające.

Wchłanianie

Jedynie u 14 pacjentów zaobserwowano wykrywalne stężenia fenylefryny w osoczu. Maksymalne stężenie zaobserwowane u tego pacjenta wynosiło 1,7 ng/ml i wystąpiło po przedoperacyjnym podaniu fenylefryny w postaci kropli oraz przed narażeniem na produkt Omidria.

Wykrywalne stężenie ketorolaku w osoczu krwi wystąpiło u 11 z 14 pacjentów. Maksymalne zaobserwowane stężenie ketorolaku wynosiło 4,2 ng/ml.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne przedstawione w piśmiennictwie dotyczącym poszczególnych składników produktu Omidria, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Przeprowadzono badanie toksykologiczne po podaniu pojedynczej dawki u afrykańskiej zielonej małpy narażonej na roztwory do irygacji oczu zawierające kombinację fenylefryny i ketorolaku, stosowane podczas zabiegu wymiany soczewek. Nie zaobserwowano działań niepożądanych ani objawów patologicznych związanych ze stosowaniem produktu po podaniu kombinacji fenylefryny i ketorolaku w postaci roztworu do irygacji w stężeniach wynoszących do 7200 µM fenylefryny i 900 µM ketorolaku. Stężenia te 10-krotnie przekraczają stężenie każdego ze składników podawanych w warunkach klinicznych pacjentom przyjmującym produkt Omidria.

6.1 Substancje pomocnicze

Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian dwuwodny Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

6.3 Okres ważności

Przed otwarciem: 5 lata.

Produkt leczniczy należy rozcieńczyć natychmiast po otwarciu.

Wykazano, że stabilność chemiczna i fizyczna po rozcieńczeniu wynosi 6 godzin w temperaturze 25 °C. Po rozcieńczeniu produkt należy zużyć w ciągu 6 godzin. Z mikrobiologicznego punktu widzenia należy natychmiast zużyć produkt leczniczy. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast użyty, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem produktu odpowiada użytkownik.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 5 ml zamknięta korkiem z gumy butylowej i polipropylenowym kapslem typu flip-off. Każda fiolka jednorazowego użytku jest zapakowana w pudełko tekturowe.

Wielkość opakowania: opakowanie zbiorcze zawierające 10 (1 opakowanie zawierające 10) fiolek jednorazowego użytku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W celu przygotowania produktu Omidria do irygacji śródgałkowej należy rozcieńczyć 4,0 ml (zawartość 1 fiolki) koncentratu do sporządzania roztworu w 500 ml standardowego roztworu do irygacji oczu.

Muszą być przestrzegane poniższe instrukcje:

• Należy przeprowadzić kontrolę wzrokową fiolki pod kątem obecności cząstek stałych. Należy stosować wyłącznie przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego koncentrat do sporządzania roztworu bez widocznych cząstek stałych.
• Stosując technikę aseptyczną, należy pobrać 4,0 ml koncentratu do sporządzania roztworu, używając w tym celu odpowiedniej sterylnej igły.
• 4,0 ml koncentratu do sporządzania roztworu należy wstrzyknąć do worka/butelki z roztworem do irygacji o objętości 500 ml.
• Worek/butelkę należy delikatnie obracać w celu wymieszania roztworu. Roztwór należy podać w ciągu 6 godzin od sporządzenia.
• Należy przeprowadzić kontrolę wzrokową worka/buletki pod kątem obecności cząstek stałych. Należy stosować wyłącznie przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek stałych.
• Do przygotowanego roztworu do irygacji nie należy dodawać żadnych innych produktów leczniczych.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

Rayner Surgical (Irlandia) Limited Centrum Przedsiębiorczości Młyna Droga łącząca Newtown Drogheda A92CD3D Co. Louth Irlandia Tel +353 12654985 Faks +44 (0) 1903 751 470 Identyfikator e-maila: [email protected]

8. Numer pozwolenia

EU/1/15/1018/001

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lipca 2015 Data odnowienia: 23 lipca 2020 r

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

03/2024

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.