Ornispar
Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce
Podmiot odpowiedzialny: Solinea sp. z o.o.
Ornispar
Opakowania i refundacja
Dawka 3 g/5 g
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 30 sasz. 5 g | Pełna odpłatność |
| 20 sasz. 5 g | Pełna odpłatność |
| 10 sasz. 5 g | Pełna odpłatność |
| 100 sasz. 5 g | Pełna odpłatność |
| 50 sasz. 5 g | Pełna odpłatność |
Dawka 6 g/10 g
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 100 sasz. 10 g | Pełna odpłatność |
| 20 sasz. 10 g | Pełna odpłatność |
| 30 sasz. 10 g | Pełna odpłatność |
| 50 sasz. 10 g | Pełna odpłatność |
| 10 sasz. 10 g | Pełna odpłatność |
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Ten lek ma osobne charakterystyki dla poszczególnych mocy. Wybierz moc, aby zobaczyć właściwy dokument.
Substancja czynna: Ornithini aspartas 1 saszetka (5 g granulatu) zawiera 3 g L-ornityny L-asparaginianu (Ornithini aspartas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol 360 mg, izomalt 1070, 25 mg, glikol propylenowy 1% (patrz także punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Białe lub lekko żółte granulki.
Encefalopatia wątrobowa w przebiegu przewlekłych schorzeń wątroby, jak np. przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby.
Doustnie: 1 lub 2 saszetki 1 do 3 razy na dobę. Zawartość saszetki rozpuścić w szklance wody. Przyjmować podczas lub po posiłku. Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci (patrz także punkt 4.4).
Nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Produktu leczniczego Ornispar nie powinni przyjmować pacjenci:
- z niewydolnością nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml);
- z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektu enzymatycznego;
- z nietolerancją fruktozy.
Lek Ornispar zawiera 360 mg sorbitolu w 1 saszetce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym Ornispar może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną produktów leczniczych. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Lek Ornispar zawiera izomalt. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Lek Ornispar zawiera glikol propylenowy (E 1520). Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może spowodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.
Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Ornispar może powodować próchnicę zębów.
Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci.
Przed ewentualnym zastosowaniem leku u dzieci należy wykluczyć nietolerancję fruktozy.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Dotychczas nie są znane żadne interakcje leku Ornispar z innymi produktami leczniczymi.
Ciąża: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Ornispar podczas ciąży. Brak wystarczających badań na zwierzętach dotyczących wpływu L-ornityny L-asparaginianu na reprodukcję, dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Jeżeli jednak zastosowanie leku w okresie ciąży uważa się za konieczne, należy rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.
Laktacja: Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian przenika do mleka kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak zastosowanie leku w okresie karmienia piersią uważa się za konieczne, należy rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.
może być zaburzona w wyniku choroby, w leczeniu której stosuje się produkt leczniczy Ornispar.
Na podstawie badań klinicznych oraz obserwacji poczynionych po wprowadzeniu L-ornityny L-asparaginianu do obrotu, określono częstość występowania działań niepożądanych. Kategorie częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco:
| Bardzo często: | (≥1/10) |
|---|---|
| Często: | (≥1/100 do <1/10) |
| Niezbyt często: | (≥1/1 000 do <1/100) |
| Rzadko: | (≥1/10 000 do <1/1 000) |
| Bardzo rzadko: | (<1/10 000) |
| Częstość nieznana: | częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych |
Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: nudności, wymioty, ból żołądka, wzdęcia, biegunka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo rzadko: ból kończyn.
Wymienione działania niepożądane są zwykle przemijające i nie powodują konieczności odstawienia leku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dotychczas nie obserwowano objawów zatrucia po przedawkowaniu L-ornityny L-asparaginianu. W przypadku przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach wątroby, kod ATC: A 05 BA.
In vivo L-ornityny L-asparaginian bierze udział w dwóch najważniejszych procesach detoksykacji amoniaku: syntezy mocznika oraz syntezy glutaminy. Proces syntezy mocznika zachodzi w hepatocytach okołowrotnych. W tym procesie ornityna jest aktywatorem karbamoilotransferazy ornitynowej i syntetazy karbamoilofosforanowej, oraz jest substratem do syntezy mocznika. Proces syntezy glutaminy zachodzi w hepatocytach okołożylnych. W warunkach patologicznych asparaginian, jak również produkty metabolizmu ornityny są wychwytywane przez komórki i biorą udział w procesie wiązania amoniaku i tworzenia glutaminy. Glutamina jest aminokwasem, w postaci którego amoniak jest wiązany zarówno w warunkach fizjologicznych, jak i patologicznych. Glutamina jest nie tylko substancją, w postaci której amoniak może być eliminowany w formie nietoksycznej, ale jest także aktywatorem cyklu mocznikowego (wewnątrzkomórkowe przemiany glutaminy). Badania na zwierzętach wskazują, że efekt obniżenia stężenia amoniaku, jaki wywołuje L-ornityny L-asparaginian, jest spowodowany nasileniem syntezy glutaminy. Pojedyncze badania kliniczne wykazują zwiększenie stosunku ilości aminokwasów o rozgałęzionym łańcuchu do aminokwasów aromatycznych.
5.2 Farmakokinetyka
L-ornityny L-asparaginian po podaniu wchłania się i natychmiast rozpada się na ornitynę i kwas asparaginowy. Okres półtrwania w fazie eliminacji obydwu aminokwasów wynosi 0,3-0,4 godziny. Część kwasu asparaginowego jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne, oparte na badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz badaniach przewlekłej toksyczności i mutagenności, nie wskazują na istnienie szczególnego ryzyka dla ludzi przy stosowaniu zalecanych dawek. Nie przeprowadzono badań w kierunku potencjalnego działania rakotwórczego. W badaniach mających ustalić prawidłową dawkę leku L-ornityny L-asparaginian nie został wystarczająco przebadany w kierunku ewentualnego negatywnego wpływu na reprodukcję.
6.1 Substancje pomocnicze
Kwas cytrynowy Sorbitol Aromat ananasowy (substancje poprawiające smak, maltodekstryna z kukurydzy woskowej, modyfikowana skrobia z kukurydzy woskowej) Sukraloza (E 955) Krzemionka koloidalna bezwodna Aromat miętowy (mentol pochodzenia naturalnego, olejek z mięty pieprzowej Mentha piperita L., olejek z mięty kędzierzawej Mentha spicata L., maltodekstryna, guma arabska, glikol propylenowy ) Ryboflawiny sodu fosforan (E 101) Izomalt
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Produktu leczniczego nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki z 4-warstwowego laminatu (papier/PE/Aluminium/Surlyn) lub saszetki z 5 warstwowego laminatu (Papier/Poliuretan rozpuszczalnikowy dwukomponentowy/Aluminium/ Poliuretan rozpuszczalnikowy dwukomponentowy /LDPE) w tekturowym pudełku. 10 saszetek po 5 g 20 saszetek po 5 g 30 saszetek po 5 g 50 saszetek po 5 g 100 saszetek po 5 g
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
pozostałości
Brak szczególnych wymagań.
7. Podmiot odpowiedzialny
Solinea Sp. z o.o. Elizówka, ul. Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn Polska
8. Numer pozwolenia
Pozwolenie nr 27171
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.07.2022
Substancja czynna: Ornithini aspartas 1 saszetka (10 g granulatu) zawiera 6 g L-ornityny L-asparaginianu (Ornithini aspartas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol 720 mg, izomalt 2140,50 mg, glikol propylenowy 1% (patrz także punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce. Białe lub lekko żółte granulki.
Encefalopatia wątrobowa w przebiegu przewlekłych schorzeń wątroby, jak np. przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby.
Doustnie: 1 saszetka do 3 razy na dobę. Zawartość saszetki rozpuścić w szklance wody. Przyjmować podczas lub po posiłku.
Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci (patrz także punkt 4.4).
Nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Produktu leczniczego Ornispar nie powinni przyjmować pacjenci:
- z niewydolnością nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml);
- z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektu enzymatycznego;
- z nietolerancją fruktozy.
Lek Ornispar zawiera 720 mg sorbitolu w 1 saszetce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym Ornispar może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną produktów leczniczych. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Lek Ornispar zawiera izomalt. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Lek Ornispar zawiera glikol propylenowy (E 1520). Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może spowodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.
Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Ornispar może powodować próchnicę zębów.
Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Dotychczas nie są znane żadne interakcje leku Ornispar z innymi produktami leczniczymi.
Ciąża: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Ornispar podczas ciąży. Brak wystarczających badań na zwierzętach dotyczących wpływu L-ornityny L-asparaginianu na reprodukcję, dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Jeżeli jednak zastosowanie leku w okresie ciąży uważa się za konieczne, należy rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.
Laktacja: Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian przenika do mleka kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak zastosowanie leku w okresie karmienia piersią uważa się za konieczne, należy rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.
może być zaburzona w wyniku choroby, w leczeniu której stosuje się produkt leczniczy Ornispar.
Na podstawie badań klinicznych oraz obserwacji poczynionych po wprowadzeniu L-ornityny L-asparaginianu do obrotu, określono częstość występowania działań niepożądanych. Kategorie częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco:
| Bardzo często: | (≥1/10) |
|---|---|
| Często: | (≥1/100 do <1/10) |
| Niezbyt często: | (≥1/1 000 do <1/100) |
| Rzadko: | (≥1/10 000 do <1/1 000) |
| Bardzo rzadko: | (<1/10 000) |
| Częstość nieznana: | częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych |
Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: nudności, wymioty, ból żołądka, wzdęcia, biegunka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo rzadko: ból kończyn.
Wymienione działania niepożądane są zwykle przemijające i nie powodują konieczności odstawienia leku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dotychczas nie obserwowano objawów zatrucia po przedawkowaniu L-ornityny L-asparaginianu. W przypadku przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach wątroby, kod ATC: A 05 BA.
In vivo L-ornityny L-asparaginian bierze udział w dwóch najważniejszych procesach detoksykacji amoniaku: syntezy mocznika oraz syntezy glutaminy. Proces syntezy mocznika zachodzi w hepatocytach okołowrotnych. W tym procesie ornityna jest aktywatorem karbamoilotransferazy ornitynowej i syntetazy karbamoilofosforanowej, oraz jest substratem do syntezy mocznika. Proces syntezy glutaminy zachodzi w hepatocytach okołożylnych. W warunkach patologicznych asparaginian, jak również produkty metabolizmu ornityny są wychwytywane przez komórki i biorą udział w procesie wiązania amoniaku i tworzenia glutaminy. Glutamina jest aminokwasem, w postaci którego amoniak jest wiązany zarówno w warunkach fizjologicznych, jak i patologicznych. Glutamina jest nie tylko substancją, w postaci której amoniak może być eliminowany w formie nietoksycznej, ale jest także aktywatorem cyklu mocznikowego (wewnątrzkomórkowe przemiany glutaminy). Badania na zwierzętach wskazują, że efekt obniżenia stężenia amoniaku, jaki wywołuje L-ornityny L-asparaginian, jest spowodowany nasileniem syntezy glutaminy. Pojedyncze badania kliniczne wykazują zwiększenie stosunku ilości aminokwasów o rozgałęzionym łańcuchu do aminokwasów aromatycznych.
5.2 Farmakokinetyka
L-ornityny L-asparaginian po podaniu wchłania się i natychmiast rozpada się na ornitynę i kwas asparaginowy. Okres półtrwania w fazie eliminacji obydwu aminokwasów wynosi 0,3-0,4 godziny. Część kwasu asparaginowego jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne, oparte na badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz badaniach przewlekłej toksyczności i mutagenności, nie wskazują na istnienie szczególnego ryzyka dla ludzi przy stosowaniu zalecanych dawek. Nie przeprowadzono badań w kierunku potencjalnego działania rakotwórczego. W badaniach mających ustalić prawidłową dawkę leku, L-ornityny L-asparaginian nie został wystarczająco przebadany w kierunku ewentualnego negatywnego wpływu na reprodukcję.
6.1 Substancje pomocnicze
Kwas cytrynowy Sorbitol Aromat ananasowy (substancje poprawiające smak, maltodekstryna z kukurydzy woskowej, modyfikowana skrobia z kukurydzy woskowej) Sukraloza (E 955) Krzemionka koloidalna bezwodna Aromat miętowy (mentol pochodzenia naturalnego, olejek z mięty pieprzowej Mentha piperita L., olejek z mięty kędzierzawej Mentha spicata L., maltodekstryna, guma arabska, glikol propylenowy) Ryboflawiny sodu fosforan (E 101) Izomalt
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
30 miesięcy
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Produktu leczniczego nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki z 4-warstwowego laminatu (papier/PE/Aluminium/Surlyn) lub saszetki z 5 warstwowego laminatu (Papier/Poliuretan rozpuszczalnikowy dwukomponentowy/Aluminium/ Poliuretan rozpuszczalnikowy dwukomponentowy /LDPE) w tekturowym pudełku. 10 saszetek po 10 g 20 saszetek po 10 g 30 saszetek po 10 g 50 saszetek po 10 g 100 saszetek po 10 g Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
pozostałości
Brak szczególnych wymagań.
7. Podmiot odpowiedzialny
Solinea Sp. z o.o. Elizówka, ul. Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn Polska
8. Numer pozwolenia
Pozwolenie nr 27172
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.07.2022 r.