Owoc Anyżu
Zioła do zaparzania
Podmiot odpowiedzialny: Zakład konfekcjonowania ziół "flos" elżbieta i jan głąb spółka jawna
Owoc Anyżu
Opakowania i refundacja
Owoc Anyżu
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 op. 50 g | Pełna odpłatność |
| 1 op. 25 g | Pełna odpłatność |
Owoc Anyżu
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 torebka 25 g | Pełna odpłatność |
| 1 torebka 50 g | Pełna odpłatność |
Standardowe dawkowanie
Dorośli
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: ½ łyżeczki (ok. 1 g) rozdrobnionych owoców anyżu zalać 150 ml wrzącej wody, naparzać 15 minut i przecedzić. Pić świeżo przygotowany napar 3 razy dziennie, doustnie.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Młodzież powyżej 12 lat: dawkowanie jak u dorosłych.
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany :
- w objawowym leczeniu łagodnych, skurczowych dolegliwości żołądkowo jelitowych, w tym wzdęć i wzdęć z oddawaniem wiatrów;
- jako środek wykrztuśny w kaszlu występującym w przebiegu przeziębienia.
Dawkowanie Dzieci Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Patrz również punkt 4.4. Młodzież powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: ½ łyżeczki (ok. 1 g) rozdrobnionych lub pokruszonych owoców anyżu zalać ¾ szklanki (150 ml) wrzącej wody, naparzać pod przykryciem 15 minut, przecedzić. Pić 3 razy dziennie świeżo przygotowany napar.
Sposób podawania Podanie doustne
Czas stosowania: Nie stosować leku dłużej niż 2 tygodnie. Jeśli objawy nie ustąpią w czasie stosowania produktu, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne rośliny z rodziny selerowatych (Apiaceae, dawniej baldaszkowate Umbelliferae), takie jak kminek, seler, kolendra i koper lub anetol (składnik olejku anyżowego występującego w owocach anyżu).
Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat nie zostało ustalone z powodu braku odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Jeśli objawy nasilą się pomimo stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Brak doniesień.
Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie produktu leczniczego w czasie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane. Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.
Brak badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Możliwe wystąpienie reakcji alergicznych skórnych oraz układu oddechowego. Częstotliwość występowania tych objawów niepożądanych nie jest znana. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu Tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania Tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. W razie zastosowania dawki większej niż zalecana i wystąpienia niepokojących objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Właściwości farmakologiczne
5.1.Właściwości farmakodynamiczne Owoc anyżu, zioła do zaparzania jest Tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym. Nie wymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami
5.2 Farmakokinetyka
Nie wymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami, chyba że są niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu.
Wodny wyciąg z owocu anyżu badano testem Ames’a na odmianach TA98, TA100, TA102 Salmonella typhimurium, wyniki okazały się negatywne.
Wyniki badań nieklinicznych wykazały słabe działanie mutagenne anetolu. Jest mało prawdopodobne, że anetol i jego metabolity są genotoksyczne in vivo. Ryzyko genotoksyczności związane z obecnością estragolu nie jest uważane za istotne w określonych warunkach użycia (krótkoterminowe stosowanie u młodzieży, dorosłych i osób w podeszłym wieku) ze względu na niewielką jego zawartość w naparze z owoców anyżu.
- Szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1 Substancje pomocnicze
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie występują.
6.3 Okres ważności
12 miesięcy od daty produkcji.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Torebka z papieru kredowego powlekana polietylenem Opakowanie zawiera 50g produktu leczniczego Owoc anyżu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
- Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J. Krajewice 119 63-800 Gostyń tel./fax 65 572 08 22, 65 572 34 60 e-mail: [email protected]
- Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
IL-0040/LN
- Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia
pozwolenia Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.02.1994 r. Data wydania przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.03.2014 r.
- Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego