Owoc Borówki czernicy

Skład: 1 g produktu zawiera 1 g owocu Vaccinium myrtillus L. fructus (owoc borówki czernicy).

Zioła do zaparzania.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany wspomagająco w biegunkach.

Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania: dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia: 2 łyżki owoców (ok. 10 g) zalać 1 szklanką (ok. 200 ml) wody, gotować 10 min. Odwar pić w miarę potrzeb 2 – 5 razy dziennie. Stosować zawsze świeży odwar.

Nadwrażliwość na owoc borówki czernicy.

W przypadku wystąpienia bólów brzucha, gorączki, nudności, wymiotów, stwierdzenia obecności w stolcu śluzu, ropy, krwi lub wystąpienia innych niepokojących objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania u dzieci, biegunkę u dzieci powinien leczyć pediatra.

Nie stosować łącznie z lekami przeciwzakrzepowymi i przeciwpłytkowymi, ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania podczas ciąży i karmienia piersią.

ruchu Nie stwierdzono negatywnego wpływu.

Dotychczas nie są znane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przypadki przedawkowania nie są znane.

5.1 Farmakodynamika

Brak danych.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6.1 Substancje pomocnicze

Nie dotyczy.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3 Okres ważności

2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30ºC, chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Torebka z folii polipropylenowej termozgrzewalnej.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie wymaga.

7. Podmiot odpowiedzialny

Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie S.A. ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków tel. 12 411 69 11, fax 12 411 58 37, e-mail: [email protected]

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

DO OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA: 17.11.1994 r., 11.10.2013 r.

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO:

100 g produktu zawiera 100 g Vaccinum myrtillus L., fructus (owoc borówki czernicy).

Zioła do zaparzania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany wspomagająco w biegunkach.

Podanie doustne.

Dorośli: 1 łyżkę (ok. 4 g) owocu borówki czernicy zalać 1 szklanką zimnej wody, doprowadzić do wrzenia, gotować pod przykryciem przez ok. 10 minut i przecedzić. Pić 2-4 razy dziennie po ½-1 szklance odwaru. Stosować zawsze świeżo przygotowany odwar.

Nadwrażliwość na owoc borówki czernicy.

W przypadku wystąpienia bólów brzucha, gorączki, nudności, wymiotów, stwierdzenia w stolcu śluzu, ropy lub krwi lub innych niepokojących objawów należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania u dzieci, biegunkę u dziecka powinien leczyć pediatra.

Jeśli objawy nie ustępują w trakcie 1-2 dni od momentu stosowania produktu leczniczego, nasilają się lub występują działania niepożądane należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie produktu łącznie z lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyna i jej pochodne, warfaryna) i przeciwpłytkowymi (np. kwas acetylosalicylowy), czynnikami trombolitycznymi może zwiększać ryzyko krwawień.

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania owocu borówki czernicy w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Nie obserwowano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nieznane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5.1 Farmakodynamika

Nie wykonano badań.

5.2 Farmakokinetyka

Nie były badane.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wykonano badań.

6.1 Substancje pomocnicze

Nie zawiera.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

1 rok

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie stanowi torebka z papieru kredowanego powlekanego polietylenem. Zawartość opakowania: 20 g, 50 g lub 100 g.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr IL-2766/LN

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.06.1991 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.11.2012 r.