Panaprex

Każda tabletka zawiera 500 miligramów (mg) paracetamolu (Paracetamolum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana. Tabletka powlekana, podłużna, obustronnie wypukła, koloru białego lub prawie białego o długości około 17,7 mm i szerokości około 7,85 mm.

Produkt leczniczy działa przeciwgorączkowo oraz przeciwbólowo. Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu gorączki (w przeziębieniu, grypie) oraz w objawowym leczeniu bólu różnego pochodzenia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Produkt leczniczy wykazuje działanie przeciwbólowe w leczeniu bólów takich jak: bóle głowy, migrena, bóle kości i stawów, bóle mięśni, bóle pleców, bóle zębów, bóle pooperacyjne, bolesne miesiączkowanie, ból gardła.

Dawkowanie

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg): Doustnie, 1 do 2 tabletek. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częsciej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4 g (8 tabletek).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała 40 - 50 kg): Doustnie, 1 tabletka jednorazowo. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 6 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 3 g (6 tabletek).

Stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej.

Dzieci Produktu leczniczego Panaprex nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na moc produktu i postać farmaceutyczną.

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletki należy połykać popijając wodą.

Czas stosowania

Produktu leczniczego Panaprex ze względów bezpieczeństwa i z uwagi na konieczność właściwej diagnostyki przyczyny utrzymującego się bólu lub gorączki nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Ciężka niewydolność nerek.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Choroba alkoholowa.

• Produkt leczniczy zawiera paracetamol. W czasie leczenia produktem Panaprex nie należy przyjmować innych produktów zawierających paracetamol ze względu na ryzyko przedawkowania i związanej z tym zagrażającej życiu hepatotoksyczności.
• Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
• Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy rozważyć wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami paracetamolu.
• Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.
• Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie spożywających alkohol.
• Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania równocześnie leków mogących zwiększać metabolizm wątrobowy paracetamolu (patrz punkt 4.5).
• Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, ponieważ donoszono o łagodnych reakcjach skurczu oskrzeli po paracetamolu w tej grupie (alergia krzyżowa).
• Należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6 fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.
• W przypadku zaprzestania stosowania leków przeciwbólowych po okresie ich długotrwałego stosowania (zwłaszcza w wysokich dawkach) obserwowano zjawisko nasilenia bólu i/lub zwiększenia częstości wystepowania bólów głowy, jak również przemijające, łagodne dolegliwości obejmujące uczucie zmęczenia i osłabienia. Zjawiska te są charakterystyczne dla większości leków przeciwbólowych, dolegliwości mają zazwyczaj charakter łagodny i przemijający i nie wymagają dodatkowego leczenia.
• Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania produktu leczniczego. Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali produktu leczniczego jednocześnie z innymi produktami zawierającymi w składzie paracetamol. Przyjęcie jednorazowo wielokrotnej dawki dobowej paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby; w takich przypadkach nie występuje utrata przytomności. Należy jednak natychmiast zasięgnąć porady medycznej. Długotrwałe stosowanie może mieć szkodliwy wpływ, chyba że odbywa się pod nadzorem lekarskim.

Produkt leczniczy Panaprex zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, na dawkę jednorazową oraz maksymalną dawke dobową, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Równoczesne stosowanie paracetamolu i produktów leczniczych zwiększających metabolizm wątrobowy i (lub) zmniejszających zapas glutationu, tj. niektórych produktów leczniczych nasennych lub przeciwpadaczkowych (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyny, lub izoniazydu może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.

Alkohol może zwiększać ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązanie z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4)

Produkty lecznicze wpływające na czas opróżnienia żołądka mogą wpływać na szybkość wchłaniania paracetamolu po podaniu doustnym. Domperidon, metoklopramid, cyzapryd i inne produkty lecznicze przyspieszające opróżnienie żołądka mogą przyspieszać wchłanianie po podaniu doustnym, natomiast produkty lecznicze opóźniające opróżnienie żołądka, takie jak cyprofloksacyna, lewodopa i inne jak kolestyramina (zmniejszająca wchłanianie również na drodze adsorpcji), mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu.

Regularne, przewlekłe stosowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych produktów leczniczych z grupy kumaryn zwiększając ryzyko wystąpienia krwawień.

Paracetamol podawany łącznie z produktem leczniczym z grupy inhibitorów MAO oraz w okresie do 2 tygodni po jego odstawieniu, może wywołać stan pobudzenia i gorączkę.

Stosowanie paracetamolu łącznie z zydowudyną może zwiększać ryzyko toksycznego działania zydowudyny i wystąpienia neutropenii (nasilenie szkodliwego działania zydowudyny na szpik kostny).

Nie można wykluczyć wzrostu ryzyka zaburzeń czynności nerek w przypadku łącznego i długotrwałego podawania paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Produkty lecznicze wpływające na filtrację kłębuszkową lub sprzęganie mogą wpływać na szybkość wydalania paracetamolu np. probenecyd wpływający na zmniejszenie glukuronidacji, zmniejsza klirens paracetamolu, podobnie salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych np. oznaczenia stężenia glukozy metodą glukoza-oksydaza-peroksydaza i kwasu moczowego przy użyciu fosfowolframianu, odnotowano również niewielkie i przemijające zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.

Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że produkt leczniczy nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.

Karmienie piersią Po podaniu doustnym paracetamol jest w niewielkich ilościach wydzielany do mleka matki. Nie odnotowano żadnego niekorzystnego wpływu na karmione niemowlęta. Podczas karmienia piersią mogą być stosowane terapeutyczne dawki tego produktu leczniczego. Tak jak inne produkty lecznicze, produkt powinien być stosowany w okresie karmienia piersią w najmniejszej skutecznej dawce i jak najrzadziej.

Panaprex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W czasie stosowania dawek terapeutycznych paracetamolu występuje niewiele działań niepożądanych, są to głównie zaburzenia żołądkowo-jelitowe o łagodnym i przemijającym charakterze.

Działania niepożądane uszeregowano malejąco według częstości ich występowania stosując następujące określenia: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: Trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, methemoglobinemia

Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości (z wyłączeniem wstrząsu anafilaktycznego) Częstość nieznana: Wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: Senność, zawroty głowy, bóle głowy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne

Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, dyspepsja

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: świąd, pokrzywka, wysypka, plamica Częstość nieznana: zespół Stevensa – Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy)

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01; fax: +48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy Objawy przedawkowania zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, ból brzucha i biegunkę. W przypadku przedawkowania paracetamolu, konieczne jest natychmiastowe podjęcie środków zaradczych, nawet jeśli objawy nie są widoczne. Podanie paracetamolu w jednorazowej dawce 7,5 g do 10 g lub większej osobie dorosłej, lub podanie 150 mg paracetamolu na kg masy ciała może doprowadzić do martwicy komórek wątrobowych, w wyniku czego może dojść do całkowitej i nieodwracalnej martwicy wątroby, niewydolności wątroby, kwasicy metabolicznej i encefalopatii, co może być z kolei przyczyną śpiączki i zgonu. Jednocześnie w okresie od 12 do 48 godzin od momentu zażycia toksycznej dawki paracetamolu obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej, bilirubiny oraz zmniejszenie stężenia protrombiny/zwiększenie czasu protrombinowego. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby występują zwykle po raz pierwszy po 2 dniach i osiągają maksimum po 4 do 6 dniach. Nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby, może wystąpić ostra niewydolność nerek z martwicą kanalików nerkowych.

Sposób postępowania przy przedawkowaniu:

• Natychmiastowe przewiezienie pacjenta do szpitala.
• Pobranie próbki krwi w celu oznaczenia stężenia paracetamolu w osoczu.
• W zależności od czasu, który upłynął od przyjęcia ostatniej dawki oraz stanu pacjenta podejmuje się następujące działania: a) Płukanie żołądka b) Podanie węgla aktywnego, w ciągu godziny do dwóch od przedawkowania, szczególnie istotne w przypadku, jeżeli nie jest możliwe szybkie wdrożenie leczenia N-acetylocysteiną. c) Dożylne podanie antidotum (zalecane w ciężkich zatruciach) N-acetylocysteiny, tak szybko jak to możliwe lub w ciągu pierwszych 8 godzin od przedawkowania.
• Należy rozpocząć leczenie objawowe. W większości przypadków, aminotransferazy wątrobowe powracają do wartości prawidłowych w ciągu jednego do dwóch tygodni, z pełnym przywróceniem czynności wątroby. W rzadkich przypadkach może być wskazany przeszczep wątroby.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy, kod ATC: N02BE01

Mechanizm działania Dokładny mechanizm działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego paracetamolu nie został jednoznacznie ustalony; może on obejmować działanie ośrodkowe i obwodowe obejmujące m.in. hamowanie syntezy prostaglandyn w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i związany z tym wpływ na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu. Zmniejsza wrażliwość receptorów bólowych na działanie takich mediatorów, jak kininy i serotonina, co powoduje podwyższenie progu bólowego.

Paracetamol w postaci doustnej o niezmodyfikowanym uwalnianiu działa przeciwbólowo w ciągu około 30-60 minut od podania. Działanie utrzymuje się zazwyczaj od 4 do 6 godzin. Po podaniu doustnym działanie przeciwgorączkowe rozpoczyna się po około 40-60 minutach i utrzymuje przez około 6 do 8 godzin.

5.2 Farmakokinetyka

Wchłanianie Paracetamol po podaniu doustnym ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu z jelita cienkiego (maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po około 30-60 minutach), przy czym opóźnienie wchłaniania zależne jest głównie od czasu opróżnienia żołądka. Dystrybucja Paracetamol ulega szybkiej i równomiernej dystrybucji do wszystkich tkanek. Dostępność biologiczna wynosi około 80%. Stężenie leku we krwi, ślinie i w osoczu jest porównywalne. W około 25% wiąże się z białkami osocza. Okres półtrwania wynosi około 2-3 godzin. Metabolizm Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Największy udział w metabolizmie ma sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym i w mniejszym stopniu z siarkowym. Sprzęganie z siarczanami ulega szybszemu wysyceniu. Mniejszy udział w metabolizmie ma szlak oksydacyjny, przebiegający z udziałem cytochromu P-450, prowadzący do powstania 3-hydroksyparacetamolu i w równoległym procesie utleniania (głównie z udziałem cytochromu CYP2E1) do powstania pośredniego metabolitu N-acetyl-p-benzochinoiminy (NAPQI). Ten toksyczny metabolit ulega w normalnych warunkach szybkiemu wiązaniu z glutationem i jest wydalany z moczem po dalszych przemianach w postaci produktów sprzęgania z cysteiną i kwasem merkapturowym. W przypadku zastosowania dużych dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie zapasów wątrobowego glutationu, co powoduje nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie. Może to prowadzić do uszkodzenia hepatocytów oraz ostrej niewydolności wątroby. Eliminacja Paracetamol jest wydalany głównie z moczem. 90% podanej dawki ulega wydalaniu przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym (60-80%) lub siarkowym (20-30%). Mniej niż 5% leku ulega wydalaniu w postaci niezmienionej.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby Okres półtrwania paracetamolu u osób z wyrównaną niewydolnością wątroby jest podobny do oznaczanego u osób zdrowych. W ciężkiej niewydolności wątroby okres półtrwania paracetamolu może się wydłużyć. Kliniczne znaczenie wydłużenia okresu półtrwania paracetamolu u pacjentów z chorobami wątroby nie jest znane. Nie obserwowano wówczas kumulacji, hepatotoksyczności ani zaburzeń sprzęgania z glutationem. Podawanie 4 g paracetamolu na dobę pacjentom z przewlekłą wyrównaną niewydolnością wątroby nie spowodowało pogorszenia czynności wątroby.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

Ponad 90% dawki terapeutycznej paracetamolu jest zwykle wydalane z moczem w postaci metabolitów w ciągu 24 godzin. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania polarnych metabolitów jest ograniczona, co może prowadzić do ich kumulacji. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy rozważyć wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami paracetamolu.

Osoby w podeszłym wieku Dane wskazują na brak istotnych zmian w farmakokinetyce w przypadku braku ciężkich zaburzeń czynności wątroby i nerek.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne. Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka w zakresie dawek terapeutycznych. W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.

6.1 Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrytaliczna Powidon K90 Woda oczyszczona Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Sodu stearylofumaran

Otoczka Opadry 200 White: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E 171) Talk Makrogol 3350 Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Sodu węglan

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 12 lub 50 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o. Pustynia 84F 39-200 Dębica

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr: 25971

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.08.2020 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.12.2024