Podmiot odpowiedzialny: Fresenius kabi polska sp. z o.o.

Paracetamol Fresenius

Roztwór do infuzji

Paracetamol

Sprawdź interakcje

Zamienniki

Opakowania i refundacja

Dawka 10 mg/ml

DCPdożylna

Opakowania i refundacja — dawka 10 mg/ml
Opakowanie
10 butelek 100 ml	Pełna odpłatność
40 butelek 100 ml	Pełna odpłatność

Standardowe dawkowanie

Dorośli

Dorośli o masie ciała powyżej 50 kg: 1 g (100 mL) w 15-minutowej infuzji dożylnej, nie częściej niż co 4 godziny. Maksymalnie 4 g na dobę (3 g przy czynnikach ryzyka uszkodzenia wątroby).

Dzieci

Dzieci i młodzież o masie ciała >33 kg do 50 kg: 15 mg/kg mc. (1,5 mL/kg mc.) w infuzji dożylnej, nie częściej niż co 4 godziny. Maksymalnie 60 mg/kg mc. na dobę, nie więcej niż 3 g.

Charakterystyka Produktu Leczniczego

Podanie dożylne.

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg.

Dawkowanie

Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (patrz tabela dotycząca dawkowania poniżej):

Masa ciała pacjenta	Podawana dawka	Objętość do podania	Maksymalna objętość pojedynczej dawki produktu leczniczego Paracetamol Fresenius, obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu [mL]**	Maksymalna dawka dobowa*
>33 kg do ≤50 kg	15 mg/kg mc.	1,5 mL/kg mc.	75 mL	60 mg/kg mc., nie więcej niż 3 g
>50 kg, pacjent z dodatkowymi czynnikami ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby	1 g	100 mL	100 mL	3 g
>50 kg, pacjent bez dodatkowych czynników ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby	1 g	100 mL	100 mL	4 g

Maksymalna dawka dobowa: maksymalna dawka dobowa, przedstawiona w tabeli powyżej, została podana dla pacjentów, którzy nie stosują innych produktów leczniczych zawierających w składzie paracetamol. Należy ją odpowiednio zmniejszyć uwzględniając stosowanie tych produktów leczniczych.

** Pacjentom o mniejszej masie ciała podaje się odpowiednio mniejsze objętości.

Minimalna przerwa między każdym podaniem wynosi co najmniej 4 godziny.
Nie podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest dostosowanie minimalnego odstępu pomiędzy kolejnymi podaniami, zgodnie z poniższym schematem:

Klirens kreatyniny	Odstęp pomiędzy dawkami
Clcr ≥ 50 mL/min	4 godziny
Clcr 10-50 mL/min	6 godzin
Clcr < 10 mL/min	8 godzin

Zaburzenia czynności wątroby

Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 3 g u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby lub wyrównaną czynną chorobą wątroby, niewydolnością hepatocytów, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem, zespołem Meulengrachta-Gilbert’a lub masą ciała poniżej 50 kg (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki. Należy jednak uwzględnić, że u pacjentów powyżej 65 roku życia częściej występuje niewydolność nerek i (lub) wątroby (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania

Należy zachować ostrożność podczas przepisywania i podawania produktu leczniczego Paracetamol Fresenius, aby uniknąć błędów w dawkowaniu z powodu pomylenia miligramów (mg) z mililitrami (mL). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta. Należy upewnić się, że została przepisana i wydana właściwa dawka. Wypisując recepty, należy podać zarówno całkowitą dawkę w mg, jak i całkowitą objętość w mL. Należy upewnić się, że dawka jest odmierzona i podana starannie.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Przed podaniem produkt leczniczy należy obejrzeć, czy nie zawiera widocznych cząstek stałych i przebarwień.

Roztwór paracetamolu podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej.

Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Ostrzeżenia

RYZYKO BŁĘDÓW MEDYCZNYCH

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu z powodu pomylenia miligramów (mg) z mililitrami (mL). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta (patrz punkt 4.2).

Zaleca się stosowanie odpowiedniego doustnego leczenia przeciwbólowego, gdy tylko podanie tą drogą jest możliwe.

Aby uniknąć przedawkowania produktu leczniczego, należy sprawdzić, czy inne stosowane przez pacjenta produkty lecznicze nie zawierają paracetamolu lub propacetamolu chlorowodorku.

Podanie dawek większych niż zalecane wiąże się z ryzykiem wystąpienia bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Kliniczne podmiotowe i przedmiotowe objawy uszkodzenia wątroby (w tym piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po dwóch dniach, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 4 do 6 dniach po podaniu. Leczenie z zastosowaniem antidotum należy wdrożyć tak szybko, jak to możliwe (patrz punkt 4.9).

Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne. Należy poinformować pacjentów o wczesnych objawach ciężkich reakcji skórnych, a stosowanie produktu leczniczego należy przerwać po pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą taką jak ciężkie zaburzenia czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Jeśli po odstawieniu paracetamolu kontynuuje się leczenie flukloksacyliną, zaleca się sprawdzenie czy pacjent nie ma objawów wskazujących na HAGMA, ponieważ na skutek podawania flukloksacyliny może utrzymywać się obraz kliniczny HAGMA (patrz punkt 4.5).

Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji, konieczne jest ścisłe monitorowanie, szczególnie pod koniec infuzji, aby uniknąć wystąpienia zatoru powietrznego (patrz punkt 6.6).

Paracetamol należy stosować ze szczególną ostrożnością w następujących przypadkach:

zaburzenia czynności wątroby oraz niewydolność wątroby (skala Child-Pugh ≤9);
zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych;
zespół Meulengrachta-Gilbert’a (rodzinna niehemolityczna żółtaczka);
ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny 10-30 mL/min), patrz punkty 4.2 i 5.2;
przewlekła choroba alkoholowa;
przewlekłe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie);
stosowanie całkowitego żywienia pozajelitowego (ang. total parenteral nutrition - TPN);
stosowanie induktorów enzymów;
stosowanie środków uszkadzających wątrobę;
u pacjentów z zaburzeniem genetycznym wywołującym niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD) (fawizm); po podaniu paracetamolu możliwe jest występowanie niedokrwistości hemolitycznej z powodu zmniejszenia alokacji glutationu;
odwodnienie.

Wpływ na badania laboratoryjne

Paracetamol może mieć wpływ na badania kwasu moczowego z użyciem kwasu fosforowolframowego i badanie cukru we krwi wykorzystujące glukozę-oksydazę-peroksydazę.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu przez hamowanie jego połączeń z kwasem glukuronowym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu w przypadku skojarzonego stosowania z probenecydem.
Salicylamid może wydłużyć okres półtrwania paracetamolu.
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych o właściwościach indukujących enzymy. Do takich substancji należą między innymi ryfampicyna i barbiturany. Inne produkty lecznicze, które wchodzą w interakcje z enzymami wątrobowymi cytochromu lub są ich substratami - na przykład trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, izoniazyd oraz niektóre leki przeciwpadaczkowe (w tym karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon) - również powinny być stosowane jednocześnie z ostrożnością.
W pojedynczych raportach opisano niespodziewaną toksyczność dla wątroby u pacjentów spożywających alkohol lub stosujących produkty lecznicze indukujące enzymy (patrz punkt 4.9).
Równoczesne podawanie paracetamolu i chloramfenikolu może przedłużać działanie chloramfenikolu.
Równoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) zwiększa tendencję do neutropenii.
Równoczesne podawanie paracetamolu i doustnych środków antykoncepcyjnych może skracać okres półtrwania paracetamolu.
Równoczesne stosowanie paracetamolu (4 g na dobę przez co najmniej 4 dni) i doustnych środków zmniejszających krzepliwość krwi może prowadzić do niewielkich zmian wartości INR. W takim przypadku należy zwiększyć częstość badania wartości INR w czasie równoczesnego stosowania ww. produktów leczniczych, jak również przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia paracetamolem.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kryteriów:

Bardzo często	≥1/10
Często	≥1/100 do <1/10
Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko	≥1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko <1/10 000
Nieznana	częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych zawierających paracetamol, działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko. Opisano je w następującej tabeli:

Klasyfikacja układów i narządów	Często	Rzadko	Bardzo rzadko	Nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego			Małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego			Wstrząs anafilaktyczny, reakcja nadwrażliwości, skurcz oskrzeli*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania				Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową (HAGMA)**
Zaburzenia serca				Tachykardia
Zaburzenia naczyniowe		Zmniejszenie ciśnienia krwi
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej			Ciężkie reakcje skórne**, wysypka, pokrzywka*	Rumień, zaczerwienienie twarzy, świąd
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Reakcja w miejscu podania (ból i uczucie pieczenia)	Złe samopoczucie
Badania diagnostyczne		Zwiększenie aktywności aminotransferaz

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości w postaci wstrząsu anafilaktycznego, pokrzywki, wysypki. Wymagane jest wtedy przerwanie leczenia.

** Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową u pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.

*** Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych. Wymagane jest wtedy przerwanie leczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ryzyko uszkodzenia wątroby (w tym piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) dotyczy w szczególności pacjentów w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów z zaburzeniami wątroby, z przewlekłą chorobą alkoholową, pacjentów przewlekle niedożywionych oraz pacjentów stosujących jednocześnie produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe. W takich przypadkach przedawkowanie może prowadzić do zgonu.

Objawy przedawkowania

Objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość i ból brzucha.

Przedawkowanie paracetamolu poprzez podanie dorosłym pojedynczej dawki wynoszącej 7,5 g lub większej, albo 140 mg/kg mc. w przypadku dzieci i młodzieży prowadzi do martwicy komórek wątroby, która może spowodować całkowitą i nieodwracalną martwicę wątroby, a następnie niewydolność wątroby, kwasicę metaboliczną i encefalopatię. To z kolei może prowadzić do śpiączki, a czasem nawet do zgonu. Jednocześnie obserwuje się zwiększoną aktywność aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej i zwiększone stężenie bilirubiny w połączeniu ze zmniejszonym stężeniem protrombiny, które mogą wystąpić 12 do 48 godzin po podaniu.

Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby występują zazwyczaj po dwóch dniach, osiągając maksymalne nasilenie po 4 do 6 dni.

Może rozwinąć się również ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą cewek nerkowych. Zgłaszano także zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.

Leczenie przedawkowania

Natychmiastowa hospitalizacja.
Przed rozpoczęciem leczenia i najszybciej jak to możliwe po przedawkowaniu, należy pobrać próbkę krwi w celu oznaczenia stężenia paracetamolu w osoczu.
Leczenie przedawkowania obejmuje podanie antidotum, N-acetylocysteiny (NAC) dożylnie lub doustnie, jeżeli to możliwe w ciągu pierwszych 10 godzin po przedawkowaniu. N-acetylocysteina może także wykazywać pewien stopień ochrony nawet po upływie 10 godzin, ale w tym przypadku wymagane jest wydłużenie czasu leczenia.
Leczenie objawowe.
Badania czynnościowe wątroby należy przeprowadzić na początku leczenia i powtarzać co 24 godziny. Zwykle aktywność aminotransferaz wątrobowych powraca do wartości prawidłowych w ciągu 1 do 2 tygodni z całkowitym powrotem prawidłowej czynności wątroby. Jednakże w bardzo ciężkich przypadkach może być konieczne przeszczepienie wątroby.
Hemodializa może zmniejszyć stężenie paracetamolu w osoczu, ale efekty są ograniczone.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy, kod ATC: N02BE01

Mechanizm działania

Dokładny mechanizm działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego paracetamolu nie został dotychczas ustalony. Może on obejmować działanie ośrodkowe i obwodowe.

Działanie farmakodynamiczne

Paracetamol Fresenius zaczyna działać przeciwbólowo w ciągu 5 do 10 minut po rozpoczęciu podania. Najsilniejsze działanie przeciwbólowe występuje w ciągu 1 godziny i trwa zazwyczaj od 4 do 6 godzin.

Paracetamol Fresenius obniża gorączkę w ciągu 30 minut po rozpoczęciu podania. Działanie przeciwgorączkowe utrzymuje się przez co najmniej 6 godzin.

5.2 Farmakokinetyka

Dorośli

Wchłanianie

Farmakokinetyka paracetamolu w zakresie dawek do 2 g przebiega liniowo po podaniu pojedynczym oraz wielokrotnym w ciągu 24 godzin.

Biodostępność paracetamolu po infuzji 500 mg i 1 g jest podobna do obserwowanej po infuzji odpowiednio 1 g i 2 g propacetamolu (co odpowiada 500 mg i 1 g paracetamolu).

Maksymalne stężenie paracetamolu w osoczu (Cₘₐₓ), obserwowane pod koniec 15-minutowej infuzji dożylnej 500 mg i 1 g paracetamolu, wynosi odpowiednio około 15 μg/mL i 30 μg/mL.

Dystrybucja

Objętość dystrybucji paracetamolu wynosi około 1 l/kg mc. Paracetamol słabo wiąże się z białkami osocza (około 10%). Po 20 minutach od zakończenia infuzji 1 g paracetamolu obserwowano istotne stężenie paracetamolu w płynie mózgowo-rdzeniowym (około 1,5 µg/mL).

Metabolizm

Paracetamol jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie następującymi dwoma głównymi szlakami metabolicznymi wątroby: sprzęganie z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Sprzęganie z kwasem siarkowym ulega szybkiemu wysyceniu po zastosowaniu dawek większych niż dawki terapeutyczne. Niewielka część (mniej niż 4%) jest metabolizowana przy udziale cytochromu P450 do czynnego metabolitu pośredniego (N-acetyl-benzochinonoimina), który po podaniu prawidłowej dawki, ulega szybkiej detoksykacji pod wpływem zredukowanego glutationu i po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym jest wydalany z moczem. Jednakże, w przypadku znacznego przedawkowania, stężenie tego toksycznego metabolitu jest zwiększone.

Eliminacja

Metabolity paracetamolu są wydalane głównie z moczem. 90% przyjętej dawki jest wydalane w ciągu 24 godzin, głównie w postaci sprzężonej glukuronidu (60-80%) i siarczanu (20-30%). Mniej niż 5% jest wydalane w postaci niezmienionej. Okres półtrwania paracetamolu w osoczu wynosi 2,7 godziny, a całkowity klirens wynosi 18 l/godz.

Szczególne grupy pacjentów

Niewydolność nerek

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny 10-30 mL/min), czas wydalania paracetamolu ulega niewielkiemu wydłużeniu, okres półtrwania wynosi od 2 do 5,3 godziny. Szybkość eliminacji połączeń glukuronidowych i siarczanowych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest 3 razy wolniejsza niż u zdrowych osób. Dlatego, podczas podawania paracetamolu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny wynosi 10-30 mL/min), minimalny odstęp pomiędzy każdym podaniem należy zwiększyć do 6 godzin (patrz punkt 4.2).

Pacjenci w podeszłym wieku

Parametry farmakokinetyczne i metabolizm paracetamolu u pacjentów w podeszłym wieku nie ulegają zmianie. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w tej populacji pacjentów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne nie ujawniły szczególnego ryzyka stosowania u ludzi, poza informacjami zawartymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Badania dotyczące miejscowej tolerancji roztworu paracetamolu do infuzji przeprowadzone na szczurach i królikach wykazały dobrą tolerancję. W badaniach na świnkach morskich nie stwierdzono występowania opóźnionej nadwrażliwości kontaktowej.

Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

Stwierdzono, że paracetamol nie działa rakotwórczo u samców szczurów, ani u samców i samic myszy. Jednoznaczne dowody działania rakotwórczego odnotowano u samic szczurów na podstawie zwiększonej częstości występowania białaczki z komórek jednojądrzastych.

Przegląd porównawczy literatury na temat genotoksyczności i rakotwórczości paracetamolu wykazał, że genotoksyczne działanie paracetamolu występuje tylko w przypadku dawek większych niż zalecane, co powoduje poważne działania toksyczne, w tym wyraźne działanie toksyczne na wątrobę i szpik kostny. Poziom progowy dla genotoksyczności nie jest osiągany przy terapeutycznych dawkach paracetamolu.

6.1 Substancje pomocnicze

Mannitol

Sodu cytrynian dwuwodny

Monotioglicerol

Kwas octowy (do ustalenia pH)

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

6.3 Okres ważności

Butelka przed otwarciem

2 lata

Po pierwszym otwarciu

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Ze względów mikrobiologicznych produkt leczniczy należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeżeli nie zostanie on użyty bezpośrednio po otwarciu, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania ponosi użytkownik.

Po rozcieńczeniu:

Okres ważności po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztworem glukozy 50 mg/mL (5%) lub mieszaniną obu: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po rozcieńczeniu przez 48 godzin w temperaturze do 30 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli sposób otwarcia nie wyklucza ryzyka skażenia bakteryjnego, produkt leczniczy należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie on użyty bezpośrednio po otwarciu, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania ponosi użytkownik.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z LDPE (system KabiPac) z wieczkiem z PE lub PE/PP z dwoma portami (infuzyjnym i do wstrzykiwań) zawierającymi gumowe dyski umożliwiające wprowadzenie igły, w tekturowym pudełku..

Wielkości opakowań:

10 butelek po 100 mL

40 butelek po 100 mL

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Podawanie

Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji dostępnych w butelkach, należy pamiętać o konieczności dokładnego nadzorowania infuzji, bez względu na drogę jej podania, szczególnie tuż przed jej końcem. To monitorowanie pod koniec infuzji szczególnie dotyczy infuzji podawanej przez wkłucie centralne, aby uniknąć zatoru powietrznego.

Zgodność

Paracetamol Fresenius może być rozcieńczany 9 mg/mL (0,9%) roztworem sodu chlorku lub 50 mg/mL (5 %) roztworem glukozy w stosunku 1:10 (jedna objętość produktu leczniczego Paracetamol Fresenius i dziewięć objętości rozcieńczalnika) lub mieszanką obu.

Rozcieńczony roztwór należy obejrzeć i nie należy go używać, jeśli pojawiła się opalizacja, widoczne cząstki stałe lub osad.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dokumenty

Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Ulotka dla pacjenta

Opakowania i refundacja

Dawka 10 mg/ml

Standardowe dawkowanie

Charakterystyka Produktu Leczniczego

2 Skład jakościowy i ilościowy

3 Postać farmaceutyczna

4.1 Wskazania do stosowania

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

4.3 Przeciwwskazania

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi

4.6 Płodność, ciąża i laktacja

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

4.8 Działania niepożądane

4.9 Przedawkowanie

5 Właściwości farmakologiczne

6 Dane farmaceutyczne

7–10 Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Dokumenty