Pascoflair

Każda tabletka powlekana zawiera substancję czynną 425 mg wyciągu suchego z Passiflora incanata L., herba (ziele męczennicy cielistej ) (5-7:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny – etanol 50% (V/V).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera: 5,1 mg glukozy; 187 mg sacharozy

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana. Jasnożółte, okrągłe tabletki powlekane.

Produkt Pascoflair jest produktem leczniczym pochodzenia roślinnego, stosowanym w celu złagodzenia objawów stresu i ułatwiającym zasypianie.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Dawkowanie

Zazwyczaj dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat wynosi dwie tabletki powlekane na dobę przyjmowane pojedynczo w ciągu dnia w równych odstępach czasu.

Dzieci i młodzież

Pascoflair nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat z powodu braku wystarczających danych (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania Podanie doustne Tabletki powlekane produktu leczniczego Pascoflair powinny być połykane w całości z wystarczającą ilością płynu, najlepiej ze szklanką wody.

Czas stosowania: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie podczas stosowania produktu, należy skontaktować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem opieki medycznej.

Nadwrażliwość na ziele męczennicy cielistej, substancję czynną lub którykolwiek ze składników produktu leczniczego.

Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Pascoflair zawiera 5,1 mg glukozy i 187 mg sacharozy co odpowiada 0,016 jednostkom węglowodanowym. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Dzieci i młodzież: Pascoflair nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat z powodu braku wystarczających danych.

Brak szczegółowych danych klinicznych dotyczących interakcji. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z syntetycznymi produktami leczniczymi nasennymi lub uspokajającymi takimi jak benzodiazepiny ze względu na możliwość nasilenia działania.

Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji. Dane dotyczące wpływu na płodność nie są dostępne.

Wyciąg z męczennicy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkty lecznicze o działaniu uspokajającym nawet jeżeli są stosowane zgodnie z zaleceniami, mogą powodować pogorszenie koncentracji. Pacjenci, u których wystąpi pogorszenie koncentracji nie powinni prowadzić pojazdów, ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Możliwe jest wystąpienie: alergicznych reakcji skórnych (np. wysypka, pokrzywka, świąd), zwiększonego tętna, dolegliwości żołądkowo-jelitowych (np. nudności, bóle brzucha, biegunka). Dokładna częstotliwość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie zgłaszano objawów przedawkowania.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: nie nadano przez WHO

5.2 Farmakokinetyka

Brak dostępnych badań farmakokinetycznych dla wyciągu etanolowego z ziela męczennicy lekarskiej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Testy toksyczności reprodukcyjnej i właściwości rakotwórczych nie zostały przeprowadzone. Test mutacji powrotnych u Salmonella typhimurium w układzie z aktywacją metaboliczną (test Amesa), przeprowadzony z zastosowaniem wyciągu z ziela męczennicy dał wynik ujemny.

6.1 Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Maltodekstryna Dwutlenek krzemu o wysokiej dyspersji Proszek celulozowy Sól sodowa kroskarmelozy Kwas stearynowy Talk Stearynian magnezu

Otoczka tabletki: Sacharoza Talk Węglan wapnia Guma arabska Tragant Suchy syrop glukozowy

Hypromeloza Capol 600 T.S.: Wosk biały Wosk carnauba Szelak Dwutlenek tytanu (E 171) Tlenek żelaza żółty (E 172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

5 lat

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z PVC/PVDC Aluminium w opakowaniach zawierających po: 10, 30, 60 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

Pascoe Pharmazeutische Präparate GmbH Schiffenberger Weg 55

35394 Giessen

Niemcy

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie numer: 22555

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

09.07.2015/04.04.2022