Peditrace

1 ml produktu leczniczego Peditrace zawiera:

cynku chlorek miedzi(II) chlorek dwuwodny manganu(II) chlorek czterowodny sodu selenin bezwodny sodu fluorek potasu jodek	521 μg 53,7 μg 3,60 μg 4,38 μg 126 μg 1,31 μg

co odpowiada:

Zn Cu Mn Se F I	2502012571	μg μg μg μg μg μg	3,82 0,315 18,2 25,3 3,00 7,88	μmol μmol nmol nmol μmol nmol

Zawartości sodu i potasu odpowiadają:

sód potas	70 0,31	μg μg	3,05 7,88	μmol nmol

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Właściwości produktu leczniczego

• Osmolalność: 38 mOsm/kg wody
• pH: 2,0

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Peditrace jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie podstawowego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe u wcześniaków, noworodków urodzonych o czasie oraz dzieci wymagających żywienia dożylnego.

Nie wolno podawać nierozcieńczonego produktu leczniczego Peditrace.

Zalecana dawka u niemowląt i dzieci do 15 kg to 1 ml produktu leczniczego Peditrace na kg mc. na dobę. Podstawowe zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe u dzieci ważących ponad 15 kg zaspokaja dawka dobowa równa 15 ml.

Choroba Wilsona.

Peditrace należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami wydzielania żółci i (lub) zaburzeniami czynności nerek, u których wydalanie pierwiastków śladowych może być znacznie zmniejszone.

Peditrace należy także stosować ostrożnie u pacjentów z biochemicznymi lub klinicznymi objawami zaburzeń czynności wątroby (zwłaszcza z cholestazą).

Jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie, niezbędne jest kontrolowanie stężenia manganu we krwi.

U pacjentów z nadmiernymi stratami płynów lub wymagających długotrwałego żywienia dożylnego należy systematycznie oznaczać we krwi stężenie pierwiastków śladowych. Jest to konieczne do określenia zapotrzebowania organizmu na te pierwiastki.

Nie stwierdzono oddziaływania produktu leczniczego Peditrace z innymi produktami leczniczymi.

Nie dotyczy.

Nie dotyczy.

Nie ma doniesień o działaniach niepożądanych związanych ze stosowaniem pierwiastków śladowych zawartych w produkcie leczniczym Peditrace.

Po podawaniu do żył obwodowych roztworu glukozy zawierającego Peditrace, zaobserwowano zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych. Nie można jednak określić, czy było to spowodowane podaniem produktu leczniczego Peditrace, czy też nie.

Po miejscowym podaniu jodu, u niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne. Nie obserwowano jednak działań niepożądanych po dożylnym podaniu jodków w zalecanych dawkach.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

U pacjentów z zaburzeniami wydzielania żółci lub zaburzeniami czynności nerek istnieje zwiększone ryzyko nagromadzenia się w tkankach pierwiastków śladowych.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: dożylne roztwory uzupełniające, kod ATC: B05XA.

Peditrace jest mieszaniną pierwiastków śladowych w ilościach wchłanianych z diety doustnej i nie powinien powodować działań farmakodynamicznych, poza utrzymaniem lub uzupełnieniem stężenia pierwiastków śladowych w organizmie.

5.2 Farmakokinetyka

Po podaniu dożylnym pierwiastki śladowe zawarte w produkcie leczniczym Peditrace podlegają podobnym procesom, jak te pochodzące z diety doustnej. Pierwiastki śladowe są wychwytywane przez tkanki w różnym stopniu, w zależności od zapotrzebowania na utrzymanie lub uzupełnienie stężenia tych pierwiastków, co jest związane z metabolizmem danej tkanki.

Miedź i mangan są wydalane głównie z żółcią, natomiast selen i cynk (zwłaszcza u pacjentów żywionych dożylnie) są wydalane głównie z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ocena bezpieczeństwa jest oparta głównie na doświadczeniu klinicznym oraz dokumentacji.

6.1 Substancje pomocnicze

Kwas solny Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolki z polipropylenu w tekturowym pudełku Opakowanie: 10 fiolek po 10 ml

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Zgodność farmaceutyczna Mieszając Peditrace z innymi produktami leczniczymi, należy przestrzegać zasad aseptyki.

Dodawane produkty lecznicze Do 100 ml produktu leczniczego Vaminolact, Vamin 14 Electrolyte-Free lub roztworu glukozy (50-500 mg/ml) można dodać nie więcej niż 6 ml produktu leczniczego Peditrace.

Czas trwania infuzji Czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż 8 godzin. Infuzję należy wykonywać bardzo powoli.

Stabilność W przypadku, gdy do roztworu przeznaczonego do infuzji dodawane są jakiekolwiek substancje, infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu w celu uniknięcia skażenia mikrobiologicznego. Niezużytą zawartość otwartych fiolek należy usunąć, nie wolno jej przechowywać do dalszego stosowania.

Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z produktami leczniczymi stosowanymi do żywienia pozajelitowego są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

7. Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr R/7375

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.11.1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.03.2013 r.

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

01.03.2024 r.