Pelafen MED

Każdy 1 ml syropu zawiera 8 mg suchego wyciągu (4-25:1) z Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix (korzeń pelargonii); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 11% (m/m).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Dawka jednorazowa (2,5 ml) syropu zawiera 625,1 mg sorbitolu (sorbitol ciekły zawiera 70 % sorbitolu) i 893 mg maltitolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop Syrop barwy ciemnoczerwonej o charakterystycznym zapachu. Produkt zawiera składniki pochodzenia naturalnego, co może powodować powstawanie osadu.

Syrop Pelafen MED jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym stosowanym w objawowym leczeniu przeziębienia.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania.

Pelafen MED jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 lat.

Dawkowanie Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: 2,5 ml syropu trzy razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 2,5 ml syropu dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku od 3 do 5 lat: 0,83 ml syropu trzy razy na dobę.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 3 lat. (patrz punkt 4.4)

Niewydolność nerek i (lub) wątroby Brak danych na temat stosowania produktu Pelafen MED u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek.

Sposób podawania: Podanie doustne.

Pelafen MED należy przyjmować doustnie, używając załączonej do opakowania strzykawki. Należy wstrząsnąć butelkę przed użyciem.

Instrukcja użycia strzykawki doustnej:

1. Wprowadzić strzykawkę do butelki, zanurzając tylko końcówkę strzykawki w syropie.

2. Odciągnąć tłok strzykawki do znacznika podziałki odpowiadającego ilości leku w

mililitrach zgodnie z dawkowaniem.

3. Wyjąć strzykawkę z butelki.

4. Umieścić koniec strzykawki w ustach pacjenta i powoli wciskać tłok strzykawki, aby

uwolnić lek.

5. Po podaniu leku umyć strzykawkę w ciepłej wodzie i pozostawić do wyschnięcia.

Czas stosowania: Jeśli mimo stosowania leku Pelafen MED objawy nasilają się lub utrzymują się dłużej niż 7 dni należy skonsultować się z lekarzem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpią duszności, gorączka, odkrztuszanie krwistej lub ropnej wydzieliny lub gdy objawy choroby nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Odnotowano przypadki hepatotoksyczności i zapalenia wątroby podczas stosowania leku. W przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej.

Dzieci Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu kwestie wymagające porady lekarskiej.

Pelafen MED zawiera sorbitol i maltitol Produkt leczniczy zawiera 625,1 mg sorbitolu (E 420) w dawce jednorazowej (2,5 ml) i 893 mg maltitolu (E 965) w dawce jednorazowej (2,5 ml). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

Nie prowadzono badań w kierunku interakcji.

Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie ustalono wpływu leku na płodność.

Nie prowadzono badań na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Częstość występowania działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją MedDRA:

• nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częstotliwość występowania działań niepożądanych według poszczególnych układów narządów:

	Nieznana
Zaburzenia układu odpornościowego	nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	krwawienie z nosa
Zaburzenia układu pokarmowego	biegunka, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, krwawienie z dziąseł
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	hepatotoksyczność, zapalenie wątroby

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po zarejestrowaniu produktu leczniczego jest ważne. Umożliwia to ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

5.1 Farmakodynamika

Pelafen MED jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym. Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, kod ATC: R05. Pozostałe dane niewymagane zgodnie z art. 16 c ust. 1 lit. a) pkt iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.

5.2 Farmakokinetyka

Nie wymagane zgodnie z art. 16 c ust. 1 lit. a) pkt iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyciąg suchy z korzenia pelargonii nie wykazywał działania mutagennego (test Amesa). Nie przeprowadzono odpowiednich badań toksyczności reprodukcyjnej i rakotwórczości.

6.1 Substancje pomocnicze

Maltodekstryna Maltitol ciekły (E 965) Sorbitol ciekły niekrystalizujący (E 420) Potasu sorbinian (E 202) Kwas cytrynowy (E 330) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata. Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu: przechowywać w zamkniętej butelce w temperaturze poniżej 25˚C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki z oranżowego szkła typu III, z białą zakrętką z HDPE o pojemności 100 ml. Butelki są pakowane w pudełka tekturowe z ulotką dla pacjenta i dołączoną strzykawką z LDPE/PS o pojemności do 5 ml z podziałką co 0,5 ml i dodatkową podziałką co 0,83 ml.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel: +48 61 28 68 000 e-mail: [email protected]

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr 25055

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 10/01/2019 r.

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

10/2025