Pelogel
Żel do stosowania na dziąsła
Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo farmaceutyczne sulphur zdrój exim sp. z o.o.
Pelogel
Opakowania i refundacja
Pelogel
NARna dziąsła| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 tuba 40 g | Pełna odpłatność |
Standardowe dawkowanie
Dorośli
Dorośli: jednorazowo ok. 2,5 g (½ łyżeczki) żelu miejscowo na dziąsła, masując miękką szczoteczką lub opuszką palca 2–3 razy dziennie. Nie jeść i nie pić przez ok. ½ godziny. Stosować przez ok. 2–3 tygodnie.
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Pelogel stosuje się pomocniczo w:
- zapaleniu przyzębia (paradontoza);
- zapaleniu dziąseł. Żel można stosować po przeprowadzeniu leczenia podstawowego przez stomatologa (wskazane usunięcie kamienia nazębnego).
Dawkowanie Dorośli: dawka jednorazowa: około 2,5g (½ łyżeczki od herbaty) żelu. Masować dziąsła przy pomocy miękkiej szczoteczki lub opuszki palca 2-3 razy dziennie. Nie jeść, nie pić przez ok. ½ godz.
Sposób podawania Produkt stosuje się miejscowo na dziąsła. Stosować przez okres ok. 2-3 tygodnie.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 w tym na etylu parahydroksybenzoesan.
Przed rozpoczęciem stosowania pacjentom zaleca się konsultację z lekarzem stomatologiem.
Dzieci Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej. Z tego względu nie zaleca się stosowania leku u dzieci.
Nie stosować na uszkodzoną śluzówkę jamy ustnej i w ostrych stanach zapalnych przyzębia i dziąseł.
Ze względu na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego)
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Nie wykonano badań klinicznych produktu w tym okresie.
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania Pelogelu u kobiet w ciąży. Żel może być zastosowany w okresie ciąży wyłącznie gdy w opinii lekarza korzyść terapeutyczna dla matki jest większa od potencjalnego zagrożenia dla płodu.
Karmienie piersią Brak danych na temat przechodzenia leku do mleka matki.
Płodność Brak danych na temat wpływu leku na płodność kobiet i mężczyzn.
Pelogel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dotychczas nie stwierdzono działań ubocznych, ani zaostrzeń objawów choroby.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail:[email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Brak danych
- Właściwości farmakologiczne
5.1 Farmakodynamika
Kod ATC jeszcze nieprzydzielony. Pelogel zawierający w swoim składzie zagęszczony wodny wyciąg borowinowy, w którego skład wchodzą aktywne biologicznie składniki borowin, głównie kwasy humusowe (szczególnie huminowe i fulwokwasy) oraz sole mineralne. Wykazuje działanie przeciwzapalne w chorobach błony śluzowej jamy ustnej i przyzębia. Zastosowanie masażu połączonego z wcieraniem wyciągu z borowiny powoduje poprawę krążenia w zmienionych patologicznie tkankach, co sprzyja wchłanianiu się wysięków i nacieków w ogniskach zapalnych. Ponadto zespół kwasów huminowych wykazuje działanie ściągające.
5.2 Farmakokinetyka
Brak danych
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych
- Dane farmaceutyczne
6.1 Substancje pomocnicze
olejek miętowy, metyloceluloza, etanol 96%, woda oczyszczona, etylu parahydroksybenzoesan, glicerol 85%
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w suchym miejscu, w szczelnie zamkniętym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Pelogel jest pakowany w tubę aluminiową o zawartości netto maści 40,0 g. Tuba pakowana jest w opakowanie zewnętrzne – pudełko tekturowe wraz z ulotką informacyjną.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
- Podmiot Odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SULPHUR ZDRÓJ EXIM sp. z o.o. 28-100 Busko -Zdrój, ul. Bohaterów Warszawy 116a tel/fax (0-41) 378-78-93 e-mail: [email protected]
- Numer Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
7959
- Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data
przedłużenia pozwolenia 21.10.1998 r./ 11.03.2004 r./ 02.12.2008 r./ 20.11.2013 r.
- Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu
leczniczego 31.07.2019 r.