Penbraya

oᵈ

Szczepionka Penbraya jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku 10 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej wywoływanej przez szczepy Neisseria meningitidis grup A, B, C, W i Y.

Szczepionkę tę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Dawkowanie u oᵗ Cykl szczepienia podstawowego r Należy podać 2 dawki (0,5 ml każda) w odstępie od 6 do 12 miesięcy w celu zapobiegania chorobie oᵇ meningokokowej wywoływanej przez grupy A, B, C, W i Y.

dᵒ Szczepienie przypominające

U osób z utrzymującym się ryzykiem inwazyjnej choroby meningokokowej, u których uekończono cykl i szczepienia podstawowego szczepionką Penbraya albo ukończono cykl szczepienia pnodstawowego zarówno szczepionką przeciw meningokokom grupy B (rekombinowana, adsorboweanₑa), jak i szczepionką przeciw meningokokom grup A, C, W i Y, należy rozważyć podzani dawki c przypominającej. z ukończeniuszczepień u Dane dotyczące długotrwałego utrzymywania się przeciwciał po s szczepionką Penbraya obejmują okres do 4 lat po szczepieniu (patrz punkt 5.1).

oᵖ

d Brak dostępnych danych dotyczących konieczności lub optymalnego czasu podania dawki przypominającej szczepionki Penbraya (patrz punkt 5.1).

nᵃ

a ₐ

Zamienność

i Nie ma dostępnych danych dotyczących zamiennego stosowani szczepionki Penbraya z innymi szczepionkami przeciw meningokokom w celu uzupełnieenⁱⁿᵃ cyklu szczepienia podstawowego.

oˡ

Dzieci i młodzież w

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowaznia ani skuteczności szczepionki Penbraya u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

pᵒ

Szczepionki Penbraya nie należy stosować o u niemowląt w wieku od 2 do 6 miesięcy, ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa (patrz punkt 4.8).

eᵍ

n Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy do 9 lat.

aż

Sposób podawania w

z Szczepionka ta jest przeznaczona wyłącznie do wstrzykiwania domięśniowego. Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsiebń ᵉnaramienny (kończyny górnej).

y Instrukcja dotyczącaz rekonstytucji szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.

c i

Nadwrażliwośćzₙₐ

eᶜ substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną l w punkcie 6.1.

uᵏSpᵗecjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

4.4

Iodeᵈntyfikowalność

Pʳ

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Szczepionki Penbraya w żadnym wypadku nie należy podawać dożylnie, śródskórnie ani podskórnie.

Postępowanie przy ostrych reakcjach alergicznych

W przypadku reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki zawsze należy zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru medycznego.

u Reakcje związane z lękiem oᵗ

bʳ W wyniku podania szczepionki mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne o (omdlenia), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem, jako psychogenna odpowiedź na wstrzyknięcie za pomocą igły. Ważne jest, by podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia dᵒ

obrażeń ciała spowodowanych omdleniem.

e i Choroba współistniejąca przebiegająca eⁿ

Szczepienie należy odroczyć u osób, u których występuje ostra choroba zy z wysoką c gorączką lub ostre zakażenie. Łagodne zakażenie i (lub) niska gorączka nie powzinn prowadzić do odroczenia szczepienia. s pᵘ

Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia

domięśniowych, szczepionkę

dᵒ

Podobnie jak przy innych wstrzyknięciach należy podawać ostrożnie osobom przyjmującym leki przeciwzakrzepowe oraz osobom z małopłytkowością lub jakimkolwiek nᵃ

zaburzeniem krzepnięcia (na przykład hemofilią), gdyż po podaniu domięśniowym u tych osób może a wystąpić krwawienie lub zasinienie.

nⁱ

Osoby z obniżoną odpornością e oˡ

Nie oceniano skuteczności, bezpieczeństwa stosowawnia ani immunogenności tej szczepionki u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób poddawanyzch leczeniu immunosupresyjnemu. Skuteczność szczepionki Penbraya może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością.

pᵒ

Szczepienie przeciw tężcowi o

e Szczepionka Penbraya zawiera toksoid ᵍ białko nośnikowe, jednak szczepienie nią nie ntężcowy, jako zastępuje standardowego szczepieni przeciw tężcowi.

ażᵃ

Ograniczone dane z badań kliniwcznych

z Brak danych dotyczących setosowania szczepionki Penbraya u osób w wieku powyżej 25 lat. Dane dotyczące jej stosowaniab u osób w wieku powyżej 25 są dostępne dla poszczególnych składników szczepionki Penbraya y (składnika skoniugowanego MenACWY i składnika MenB).

z c Ograniczenia skuteczności szczepionki

i n z Szczepienie szczepionką Penbraya może nie zapewniać ochrony wszystkim osobom ją otrzymującym. pocmocnicze e l Substancje t suzcᵏzepionka zawiera polisorbat 80. Polisorbat 80 może powodować reakcje nadwrażliwości.

ᵀᵃd

Toa szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

Pʳ

Nie przeprowadzono badań dotyczących podawania szczepionki Penbraya jednocześnie z innymi szczepionkami.

Ciąża

u Brak danych dotyczących stosowania szczepionki Penbraya u kobiet w ciąży. oᵗ szczepionkir Badania na zwierzętach przeprowadzone z zastosowaniem poszczególnych składników oᵇ Penbraya (składnika skoniugowanego MenACWY i składnika MenB) nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję ani rozwój potomstwa (patrz punkt 5.3).

dᵒ Szczepionka Penbraya powinna być stosowana w okresie ciąży tylko wtedy, gdy możliwee korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. ⁱ eⁿ

Karmienie piersią z c z Nie wiadomo, czy szczepionka Penbraya przenika do mleka ludzkiego. Szczespionkę Penbraya należy stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy możliwe korzyści przeważają nad pᵘ

potencjalnym ryzykiem.

dᵒ

Płodność

nᵃ

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu szczepionki Penbraya na płodność u ludzi.

a Badania na zwierzętach przeprowadzone z zastosowaniemn poⁱszczególnych składników szczepionki Penbraya (składnika skoniugowanego MenACWY s ia smkłiacdenika MenB) nie wykazały bezpośredniego l ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność o (patrz punkt 5.3). Szczepionki Penbraya ani jej składników nie oceniano w badaniach na zwiwerzętach pod kątem zaburzeń płodności u samców.

Szczepionka Penbraya nie ma wpły Nwieuk ltuóbre woywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia g pojazdów i obsługiwania maszyn. z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8 mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

nᵉ

wᵃ

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania

z

Najczęściej zgłaszanymi b dzᵉiałaniami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia (≥ 94%), zmęczenie (≥ 64%), bóyl głowy (≥ 58%), ból mięśni (≥ 36%) oraz obrzęk (≥ 34%) i zaczerwienienie (≥ 33%) w miejscu wzstrzyknięcia.

c i Tabelaryczne zenstawienie działań niepożądanych

z c Profil bezpieeczeństwa szczepionki Penbraya oceniano u ponad 2500 uczestników w wieku od ≥ 10 l do ≤ 25 lat, w ramach badań klinicznych, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę szczepionki. Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych, jak też dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu kᵗ

zawierających poszczególne składniki omawianej szczepionki, wymieniono zgodnie sᶻz kcdlzaᵘespyifoiknaeckją układów i narządów (SOC), w kolejności od najcięższego oraz według następujących koartedgzoorii częstości występowania:

r ba często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko

P

(≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1. Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania		Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	niezbyt często		limfadenopatia
Zaburzenia układu immunologicznego	niezbyt często		nadwrażliwośćᵃ, ᵇ
	nieznana		u anafilaksjaᵃ
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	niezbyt często		zmniejszenie apetytu oᵗ
Zaburzenia psychiczne	rzadko		bezsennośćᵃ ʳ
Zaburzenia układu nerwowego	bardzo często		ból głowy oᵇ
	niezbyt często		zawroty głowy
	rzadko		senność; dᵒ niedoczulicaᵃ e
Zaburzenia żołądka i jelit	bardzo często		biegunka
	często		wymioty ⁱ eⁿ
	niezbyt często		nudności z
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	bardzo często		ból mięśnic; z ból stawów
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ᵍ nᵉ ż wᵃ	bardzo często	nᵃ	zmęcuˢie;zen dreszcze; bólᵖ miejscu wstrzyknięcia; w dbrzęk w miejscu wstrzyknięcia;oᵒ zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
	często	a	gorączka
	niezbyt często i eⁿ l o		wysypka w miejscu wstrzyknięcia; krwiak w miejscu wstrzyknięcia
	rzadko w z		świąd w miejscu wstrzyknięcia; ciepło w miejscu wstrzyknięcia
	o niezpanan o		brak czucia w miejscu wstrzyknięciaᵃ; rozległy obrzęk kończyny w miejscu wstrzyknięcia, często związany z rumieniem, czasami obejmujący sąsiedni staw, albo obrzęk całej kończyny, w którą wstrzyknięto szczepionkęᵃ

a. *Działanie niepożądane zidentyfikowane na podstawie danych dotyczących składnika skoniugowanego MenACWY i (lub) składnika MenB

ᶻ b. Nadwrażliwość to termin zbiorczy, który obejmuje świąd, pokrzywkę i wysypkę.

bᵉ

y Dzieci i młodzież

z c Profil bezpieczeństwa stosowania szczepionki Penbraya u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat, nⁱ

oceniany w badzaniu obejmującym 1791 osób, był na ogół porównywalny z tym u osób dorosłych.

eᶜ

Niemowlętla w wieku poniżej 1 roku

badaniu obejmującym 115 niemowląt w wieku 2 miesięcy i 48 niemowląt w wieku 6 miesięcy, pᵗodawano szczepionkę Penbraya lub Trumenba jednocześnie ze szczepionkami zatwierdzonymi ᵂ ᵏ

stosowania w tej grupie wiekowej, wystąpiły następujące działania niepożądane z częstością „bardzo kᵈtᵒóryᵘm

często” (≥ 1/10): senność, drażliwość (kapryśność), utrata lub zmniejszenie apetytu, gorączka oraz ból, oᵈ

obrzęk i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Pʳ

Gorączkę (≥ 38°C) zgłoszono u 74% uczestników, przy czym w przypadku niemowląt w wieku 6 miesięcy gorączka wystąpiła u 69% uczestników (33 z 48), a w przypadku niemowląt w wieku 2 miesięcy u 76% uczestników (87 z 115). Gorączka > 38,9°C do 40,0°C była bardzo częsta (12,0–25,0%) w obu grupach wiekowych, mimo stosowania paracetamolu. Częstość i nasilenie gorączki nie zmniejszyły się po drugim szczepieniu u najmłodszych niemowląt.

Badanie zostało zakończone, gdyż u dwóch niemowląt w wieku 2 miesięcy pojawiła się gorączka (odpowiednio 39,3°C i 39°C) po pierwszym szczepieniu, która mimo stosowania leków przeciw-gorączkowych doprowadziła do konieczności udzielenia pomocy medycznej i przeprowadzenia badań, w tym nakłucia lędźwiowego. Analiza płynu mózgowo-rdzeniowego wykazała pleocytozę, bez u dodatnich wyników badań mikrobiologicznych, u 1 niemowlęcia. Oba przypadki były traktowane oᵗ jako przypuszczalne zakażenia. U obu niemowląt objawy ustąpiły. Dane uzyskane po wprowadzeniu

ʳ szczepionki Trumenba do obrotu ujawniły 3 dodatkowe przypadki gorączki u niemowląt w wieku oᵇ

od 1 do 3 miesięcy, z koniecznością udzielenia pomocy medycznej i przeprowadzenia badań, w tym nakłucia lędźwiowego 1 dzień po szczepieniu. Analiza płynu mózgowo-rdzeniowego nie wykazała dᵒ pleocytozy w 2 przypadkach, a w 1 przypadku wykazała pleocytozę bez dodatniego wyniku testu mikrobiologicznego. e i

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych eⁿ z c Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stos munekduyc kzonrezgyoścsiodwoi rnynzyyka stosowania krajowego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu p zgłaszać pᵘ

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

dᵒ

nᵃ

a W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i wdrożenie leczenia i objawowego.

eⁿ

l

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNwEᵒ z 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

pᵒ

Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki, szczepionki przeciw meningokokom; kod ATC: J07AH11 gᵒ

Mechanizm działania

nᵉ

Szczepionka Penbraya indukuje waytżwarzanie przeciwciał bakteriobójczych skierowanych przeciwko polisacharydom otoczkowym szwczepów Neisseria meningitidis grup A, C, W i Y oraz wariantom białka fHbp podrodziny A i B ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B. Przeciwciała przeciw z meningokokom chronią przed inwazyjną chorobą meningokokową poprzez działanie bakteriobójcze za pośrednictwem układub dᵉopełniacza.

y Skuteczność klinicznza

c i Skuteczność ocenniₗano na podstawie pomiaru immunogenności poprzez oznaczanie swoistej dla danej z grupy bakteriobójczej aktywności surowicy z użyciem surowicy ludzkiej jako źródła dopełniacza (ang. serum bacteerᶜicida assay with human complement, hSBA). Miano hSBA ≥ 1:4 jest akceptowanym l korelatem ochrony przeciw chorobie meningokokowej. Dla grup A, C, W i Y używano po jednym t szczepie na grupę. Cztery szczepy testowe grupy B użyte w ocenie immunogenności eksprymują k warianty białka fHbp reprezentujące 2 podrodziny fHbp (A i B) i są reprezentatywne dla domᵘinujących szczepów grupy B wywołujących chorobę inwazyjną.

oᵈ

Immunogenność

Pʳ

Immunogenność szczepionki Penbraya opisana w tym punkcie obejmuje dane z 3 badań klinicznych:

w dwóch badaniach (1001 i 1057) oceniano immunogenność i bezpieczeństwo stosowania dwóch dawek szczepionki Penbraya podawanych w 0. i 6. miesiącu lub szczepionki MenB podawanej w 0.

i 6. miesiącu oraz szczepionki MenACWY-CRM podawanej w 0. miesiącu u uczestników w wieku od 10 do 25 lat w Stanach Zjednoczonych i Europie. Żaden z uczestników nie otrzymał wcześniej szczepionki MenB. W badaniach tych wzięli udział zarówno uczestnicy nieuodparniani na A, C, W i Y, jak i uodparniani na A, C, W i Y (którzy otrzymali 1 dawkę skoniugowanej szczepionki MenACWY i (lub) monowalentnej szczepionki MenC co najmniej 4 lata przed włączeniem do badania). Ponadto w badaniu 1004 oceniano rozszerzony schemat 2-dawkowy szczepionki Penbraya u podawanej w odstępie 12 miesięcy u uczestników w wieku od 10 do 14 lat. Uczestnicy nie otrzymalioᵗ wcześniej żadnej szczepionki przeciwko meningokokom. r oᵇ Immunogenność w cyklu szczepienia podstawowego

dᵒ W badaniu 1001 (wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy z randomizacją, prowadzone z grupą kontrolną poddawaną aktywnemu leczeniu oraz z zastosowaniem metodologii sc śhleepmejac pireóeby wobec i obserwatora) oceniano immunogenność szczepionki Penbraya (podawanej w n 0–6 miesiąc) albo szczepionki MenB (podawanej w schemacie 0–6 miesiąc) i szczepionki MenAeCWY-CRM podawanej w 0. miesiącu, u łącznie 2431 uczestników poddanych randomizacji. Ozdsetek uczestników, c u których uzyskano odpowiedź serologiczną wobec grup A, B, C, W P i e Ynb i r oadypaozwrzieeddźstzabwioiornczoą wobec grupy B po 2 dawkach szczepionki Penbraya, przedstawiono w tabeli 2. Odsestek uczestników z seroprotekcją wobec grup A, B, C, W i Y po 2 dawkach szczepionki p w tabeli pᵘ

3. dawek

dᵒ

Wykazano, że odsetki odpowiedzi serologicznych po podaniu 2 szczepionki Penbraya były co a najmniej równoważne (margines równoważności wynoszący 10%) względem odpowiedzi po jednej n dawce szczepionki przeciw meningokokom grup A, C, W-135 i Y skoniugowanej z białkiem a Corynebacterium diphtheriae CRM₁₉₇ (MenACWY-CRM), zarówno w populacji nieuodparnianej na i A, C, W i Y, jak i uodparnianej na A, C, W i Y. Podobnie kryterium co najmniej równoważności (margines równoważności wynoszący 10%) szczepionkie Peⁿnbraya było spełnione dla odsetków l odpowiedzi serologicznych i odpowiedzi zbiorczych, wo porównaniu ze szczepionką MenB, po podaniu 2 dawek. w z Tabela 2. Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną i odpowiedzią zbiorczą po upływie pᵒ

1 miesiąca od podania 2 dawek szczepionki Penbraya (w schemacie 0–6 miesiąc) w porównaniu z odsetkiem po 1o morieasziącu od pojedynczej dawki szczepionki MenACWY- CRM wobec grup A, C, W i Y po 1 miesiącu od podania 2 dawek szczepionki eᵍ

MenB (w schemacie 0–6 miesiąc) wobec grupy B (badanie 1001)ᵃ n

	Uczestnicy nieuodparniani na A, C, W i Yż				Uczestnicy uodparniani na A, C, W i Y
	a Penbrayaw		MenB + MenACWY-CRM		Penbraya		MenB + MenACWY-CRM
	N	%z (95e CI)%	N	% (95% CI)	N	% (95% CI)	N	% (95% CI)
Grupa	b Odpowiedź serologiczna
A	447z c	y 97,8		95,3	385	93,8		96,9
		(95,9; 98,9)	254	(91,9; 97,5)		(90,9; 96,0)	227	(93,7; 98,8)
n C z	i₅₁ 4	93,3		52,4	386	93,8		94,7
		(90,6; 95,5)	252	(46,0; 58,7)		(90,9; 96,0)	226	(90,9; 97,2)
c W e l	439	97,3		73,0	376	97,1		96,4
		(95,3; 98,6)	244	(66,9; 78,4)		(94,8; 98,5)	222	(93,0; 98,4)
	446	94,4		70,6	387	93,0		93,7
kᵗ		(91,8; 96,3)	248	(64,5; 76,2)		(90,0; 95,4)	223	(89,7; 96,5)

Y

ᵘ oᵈ

Pʳ

Uczestnicy nieuodparniani i uodparniani na A, C, W i Y łącznie
	Penbraya		MenB + MenACWY-CRM
	N	% (95% CI)	N	% (95% CI) u
Wariant B	Odpowiedź serologiczna t
A22	778	83,0 (80,2; 85,6)	396	79,0 o (74,7; 82,9ʳ)
A56	807	95,9 (94,3; 97,2)	400	94,5 ᵇo (91,8; 96,5)
B24	833	68,1 (64,8; 71,2)	418	d 57,2ᵒ (52,3; 62,0) e
B44	845	86,5 (84,0; 88,7)	419	i 79,2 (75,0; 83,0) eⁿ
Odpowiedź zbiorczaᵇ z
Przed 1. dawką	812	1,2 (0,6; 2,3)	c z 403	2,0 (0,9; 3,9)
Po 2. dawce	755	78,3 (75,2; 81,2)	uˢ 383	68,7 (63,8; 73,3)

Skróty: CI = przedział ufności (ang. confidence interval); LLOQ = dolna granica oznacozaᵖlności ilościowej (ang. lower limit of quantitation); LOD = granica wykrywalności (ang. limit of detection); MenACWY-CdRM = szczepionka oligosacharydowa przeciw meningokokom (grup A, C, W i Y), skoniugowana z toksoidem błoniczym CRM197; MenB = meningokokowe białko grupy B wiążące czynnik H

nᵃ

Uwaga: Dolna granica oznaczalności ilościowej to miano przeciwciał uzyskanych w teście hSBA = 1:16 dla szczepów A22 i 1:8 dla szczepów A56, B24 i B44 oraz grup A, C, W i Y. a

Uwaga: Odpowiedź serologiczną, określoną jako 4-krotny wzros 4t,-k zdroetfnineiiowwiaęnkosz wen niaestępujący sposób: (1) U uczestników wn z wyjściowym mianem przeciwciał w teście hSBA < 1:4 (LOD) z odpowiedzi definiowane było jako miano e hSBA ≥ 1:16. (2) U uczestników z wyjściowym mianem przeciwciał teście hSBA ≥ LOD i < LLOQ odpowiedź definiowana była jako miano hSBA ≥ 4-krotności LLOQ. (3) U uczestników zo wˡyjściowym mianem przeciwciał w teście hSBA ≥ LLOQ odpowiedź definiowana była jako miano hSBA ≥ 4-krotności wyjściowego miana hSBA.

w a. Populacje podlegające ocenie pod względem immunogenności.

b. Odpowiedź zbiorcza = miano hSBA ≥ LLOQ, dla wszystkich 4 głównych szczepów meningokoków grupy B.

oᶻ

p Tabela 3. Odsetek uczestników z seroprotekcją po otrzymaniu 2 dawek szczepionki Penbraya (w schemacie 0–6 miesiąc), w porównaniu z odsetkiem po 1 miesiącu od pojedynczej

MenBgᵒ

dawki szczepionki MenACWY-CRM, wobec grup A, C, W i Y, oraz 1 miesiącu od 2 dawek szczepionki (w schemacie 0–6 miesiąc), wobec grupy B (badanie nᵉ

1001)ᵃ

	Uczestnicy nieuodażrniani na A, C, W i Ypa				Uczestnicy uodparniani na A, C, W i Y
	w Penbrayza		MenB + MenACWY-CRM		Penbraya		MenB + MenACWY-CRM
	N	% (9bᵉ CI)5%	N	% (95% CI)	N	% (95% CI)	N	% (95% CI)
Grupa	y Seroprotekcja
A	c	z 99,8 (98,8; 100,0)		98,4 (96,1; 99,6)		100,0		99,1
	455 nⁱ		258		391	(99,1; 100,0)	227	(96,9; 99,9)
C c	z	99,1		74,4		99,0 (97,4; 99,7)		97,4
	455	(97,8; 99,8)	258	(68,6; 79,6)	390		227	(94,3; 99,0)
e l W		99,8 (98,8; 100,0)		96,9		100,0		99,6 (97,6; 100,0)
	455		258	(94,0; 98,7)	390	(99,1; 100,0)	227
kᵗ Y ᵘ		99,6		99,2		100,0		100,0 (98,4; 100,0)
	455	(98,4; 99,9)	258	(97,2; 99,9)	391	(99,1; 100,0)	227

oᵈ

Pʳ

Uczestnicy nieuodparniani i uodparniani na A, C, W i Y łącznie
	Penbraya		MenB + MenACWY-CRM
	N	% (95% CI)	N	% (95% CI) u
Wariant B	Seroprotekcja t
A22	794	92,2 (90,1; 94,0)	405	88,1 o (84,6; 91,1)ʳ
A56	825	98,7 (97,6; 99,3)	409	9oᵇ8,0 (96,2; 99,2)
B24	836	83,4 (80,7; 85,8)	419	dᵒ 74,0 (69,5; 78,1) e
B44	847	94,3 (92,6; 95,8)	i 419 n e	87,4 (83,8; 90,4)

Skróty: CI = przedział ufności; MenACWY-CRM = szczepionka oligosacharydowa przeciw meningokokom (grup A, C, W i Y), z skoniugowana z toksoidem błoniczym CRM197; MenB = meningokokowe białko grupy B wiążącec czynnik H

Uwaga: Seroprotekcja jest definiowana jako miano przeciwciał uzyskanych w teście hSBA ≥ 1:z8 ᵈˡᵃ szczepów A56, B24 i B44 i grup A, C, W i Y oraz ≥ 1:16 dla szczepu A22.

a. Populacje podlegające ocenie pod względem immunogenności. uˢ

W badaniu 1004 (opisowym badaniu II fazy) po 2 dawkach szczepionkoi Pᵖenbraya podawanej w 0. i 12. d miesiącu u 98,2% do 99,1% oraz u 92,9% do 100% uczestników (n = 155, z randomizacją) uzyskano odpowiedź serologiczną odpowiednio wobec grup A, C, W i Y oraz grupy B. Odpowiedź zbiorczą wobec grupy B uzyskano u 96,4% uczestników po 2 dawkach sznczᵃepionki Penbraya.

a czterech

Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej oraz immunogenność po dawce przypominającej nⁱ

Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej do e lat po 2 dawkach szczepionki Penbraya oraz immunogenność po dawce przypominającej szczeplionki Penbraya podanej 4 lata po zakończeniu o cyklu szczepienia podstawowego oceniano w 2. etapie badania 1057 (otwartego) u łącznie w 353 uczestników. Seroprotekcję obserwowaną w badaniu 1057 przedstawiono w tabeli 4.

z ₎,

Tabela 4. Odsetek uczestników z seroprotepkᵒcją po 2 podstawowych dawkach szczepionki Penbraya (w schemacie 0–6 miesiąc w porównaniu z odsetkiem po pojedynczej o dawce szczepionki MenACWY-CRM wobec grup A, C, W i Y i po 2 dawkach szczepionki MenB (w scheemₖᵍaᵢ cie 0–6 miesiąc) wobec grupy B i po podaniu dawki przypominającej szczepnion Penbraya lub szczepionek MenACWY-CRM i MenB ż po 4 latach od zakończenia cyklu szczepienia podstawowego (badanie 1057)ᵃ a

		Uczestnicy nieuodparniani na A, C, W i Y Sewprotekcjaro				Uczestnicy uodparniani na A, C, W i Y
		z		MenB + MenACWY-CRM		Penbraya		MenB + MenACWY-CRM
Grupa	Punkt czasowy	e Nb	Penbraya (95% CI)	N	Seroprotekcja (95% CI)	Nᵇ	Seroprotekcja (95% CI)	Nᵇ	Seroprotekcja (95% CI)
A k u	1. miesiąc po cyklu podstawowegoz szczepienica	y 60	100,0%		94,6%		100,0%		100,0%
	i		(94,0; 100,0)	37	(81,8; 99,3)	33	(89,4; 100,0)	17	(80,5; 100,0)
	miesnc poią cyzˡᵘk 48. c szczepienia 1.e		78,3%		61,1%		100,0% (89,1; 100,0)		100,0%
	pldstniwowegopoda a uo	60	(65,8; 87,9)	36	(43,5; 76,9)	32		17	(80,5; 100,0)
	t miesiąc po dawki przypominającej		100,0%		100,0% (90,5; 100,0)		100,0%		100,0%
		60	(94,0; 100,0)	37		33	(89,4; 100,0)	17	(80,5; 100,0)
d o C	1. miesiąc po cyklu szczepienia		100,0%		91,7%		100,0%		100,0%
	podstawowego	60	(94,0; 100,0)	36	(77,5; 98,2)	70	(94,9; 100,0)	51	(93,0; 100,0)
	48. miesiąc po cyklu szczepienia		60,0%		37,8%		98,5%		88,2% (76,1; 95,6)
	podstawowego	60	(46,5; 72,4)	37	(22,5; 55,2)	68	(92,1; 100,0)	51

Pʳ

	1. miesiąc po podaniu dawki przypominającej		100,0%			100,0%		100,0%			100,0%
		60	(94,0; 100,0)		37	(90,5; 100,0)	70	(94,9; 100,0)		51	93,0; 100,0)
W	1. miesiąc po cyklu szczepienia		100,0%			100,0% (90,5; 100,0)		100,0%			100,0% u
	podstawowego	60	(94,0; 100,0)		37		33	(89,4; 100,0)		17	(80,5; 10oᵗ)0,0
	48. miesiąc po cyklu szczepienia		89,8% (79,2; 96,2)			70,3%		100,0%			ʳ o8,2% 8ᵇ
	podstawowego	59			37	(53,0; 84,1)	32	(89,1; 100,0)		17	(63,6; 98,5)
	1. miesiąc po podaniu dawki przypominającej		100,0%			100,0%		100,0%			dᵒ 100,0%
		60	(94,0; 100,0)		37	(90,5; 100,0)	33	(89,4; 100,0)		e7 1	(80,5; 100,0)
Y	1. miesiąc po cyklu szczepienia		100,0%			100,0%		100,0% eⁿ (89,4; 10z0)0, c		ⁱ	100,0%
	podstawowego	60	(94,0; 100,0)		35	(90,0; 100,0)	33			17	(80,5; 100,0)
	48. miesiąc po cyklu szczepienia		100,0%			94,6%		z u 1ˢ0,0%0			100,0%
	podstawowego	60	(94,0; 100,0)		37	(81,8; 99,3)	32	(89,1; 100,0)		16	(79,4; 100,0)
	1. miesiąc po podaniu dawki przypominającej		100,0%			100,0%	dᵒ 33	ᵖ 100,0%			100,0%
		60	(94,0; 100,0)		37	(90,5; 100,0)		(89,4; 100,0)		17	(80,5; 100,0)
Uczestnicy nieuodparniani i uodparniani na A, C, W i Y łącznie, dla punktów końcowych dotyczących grupy B
		Penbraya					nᵃ MenB + MenACWY-CRM
Wariant B	Punkt czasowy	N		Seroprotekcja a (95% CI)			N		Seroprotekcja (95% CI)
A22	1. miesiąc po cyklu szczepienia podstawowego	129		nⁱel94,6%o(89,1; 97,8)w			88		93,2% (85,7; 97,5)
	48. miesiąc po cyklu szczepienia podstawowego	121		z o 28,1% p (20,3; 37,0)			83		31,3% (21,6; 42,4)
	1. miesiąc po podaniu dawki przypominającej	122		o g 95,1% (89,6; 98,2)			81		93,8% (86,2; 98,0)
A56	1. miesiąc po cyklu szczepienia podstawowego	ż a ¹²⁸w		nᵉ 98,4% (94,5; 99,8)			87		96,6% (90,3; 99,3)
	48. miesiąc po cyklu szczepienia podstawowego	z bᵉ 127		36,2% (27,9; 45,2)			86		29,1% (19,8; 39,9)
	1. miesiąc po podaniu dawki z przypominającejc	y 124		100,0% (97,1; 100,0)			86		98,8% (93,7; 100,0)
B24 ᵏ ᵘ oᵈ	1. miesiąc po ᶜʸᵏˡnⁱᵘ z szczepienia eᶜ	126		86,5% (79,3; 91,9)			87		78,2% (68,0; 86,3)
	plds mawoące po4o. t iesiw go8 podstawouwegocykl ᵗ szczepienia	126		34,9% (26,6; 43,9)			86		24,4% (15,8; 34,9)
	1. miesiąc po podaniu dawki przypominającej	123		95,1% (89,7; 98,2)			84		95,2% (88,3; 98,7)

Pʳ

B44	1. miesiąc po cyklu szczepienia podstawowego	130	98,5% (94,6; 99,8)	86	95,3% (88,5; 98,7)
	48. miesiąc po cyklu szczepienia podstawowego	129	17,8% (11,7; 25,5)	87	u 16,1% oᵗ (9,1; 25,5)
	1. miesiąc po podaniu dawki przypominającej	128	99,2% (95,7; 100,0)	86	ʳ 98,8% oᵇ (93,7; 100,0)

Skróty: CI = przedział ufności; MenACWY-CRM = szczepionka oligosacharydowa przeciw meningokokom (grup A, C, W i Y), dᵒ skoniugowana z toksoidem błoniczym CRM197; MenB = meningokokowe białko grupy B wiążące czynnik H

Uwaga: Seroprotekcja jest definiowana jako miano przeciwciał uzyskanych w teście hSBA ≥ 1:16 dla szczeepu A22 i ≥ 1:8 dla szczepów A56, B24 i B44 oraz grup A, C, W i Y.

a. Populacja podlegająca ocenie pod względem immunogenności po dawce przypominającej. ⁱ b. Liczebności prób (N) w grupach uodparnianych na A, C, W i Y, uwzględnionych w ocenach miaen pⁿrzeciwciał uzyskanych z w teście hSBA dla grup A, W i Y, są niższe niż liczebności prób uwzględnionych w ocenach mian hSBA dla grupy C, gdyż c wyniki uzyskane u uczestników, którzy otrzymali wcześniej monowalentną szczepionkę przeciw meningokokom grupy C, z dotyczyły wyłącznie mian hSBA dla grupy C.

uˢ

Dzieci i młodzież

wynikówopbadań

d Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania szczepionki Penbraya w co najmniej jednej podgrupie populacji dzieci i młodzieży dotyczących zapobiegania chorobie inwazyjnej wywoływanej przez bakterie Neisseria meningitidis gnrᵘᵃᵖ A, B, C, W i Y (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2). a i 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

eⁿ

l Nie dotyczy.

wᵒ

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

pᵒ

Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących szczepionki Penbraya, jednak przeprowadzono o badania niekliniczne z użyciem poszczegóglnych składników szczepionki Penbraya (składnika skoniugowanego MenACWY i składnikea MenB). Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczącycnh badań toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu ż wielokrotnym, tolerancji miejscowej oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, a nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

w z 6. DANE FARMACEUTYCZNE

bᵉ

6.1 Substancje pomocnicze

z c Proszek

nⁱ

z Sacharoza c

e Trometamlol

Sodu wotdorotlenek (do ustalania pH)

solny (do ustalania pH)

ᴷʷᵃuˢ ᵏ

Zawiesina

oᵈ

PʳHistydyna

Polisorbat 80

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

Sodu wodorotlenek (do ustalania pH)

Kwas solny (do ustalania pH)

Adsorbent, patrz punkt 2.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

u t Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano o badań dotyczących zgodności. r oᵇ 6.3 Okres ważności

dᵒ

2 lata

e i Produkt po rekonstytucji

eⁿᵢₙ,

Po rekonstytucji szczepionkę Penbraya należy podać natychmiast lub w ciągu 4 gozdz jeśli c jest przechowywana w temperaturze od 2°C do 30°C, aby zapewnić stabilnośćz chemiczną i fizyczną podczas użytkowania. Nie zamrażać. s

.

pᵘ

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania i rekonstytucji nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt ten należy zużyć natychmiast Jeśli nie zostanie dᵒ

natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania gotowej szczepionki odpowiada użytkownik.

a n 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywani aᵃ

i Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Pudełko należy przechowywać poziomo, aby zminimalizować czas odtwarzania zawiesiny w ampułko-strzykawce. eⁿ oˡ

Nie zamrażać. Wyrzucić, jeśli pudełko zostało zamrwożone.

oᶻ

Warunki przechowywania szczepionki po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

p

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

gᵒ

Proszek do przygotowania 1 dawki w fiolce (szkło typu I) z korkiem (syntetyczny kauczuk nᵉ

bromobutylowy).

aż

Zawiesina do przygotowania 1 dwawki w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z korkiem (syntetyczny kauczuk chlorobutylowy) i nasadką (z gumy syntetycznej będącej mieszanką kauczuku izoprenowego i bromobutylowego). eᶻ

b Wielkość opakowania

y z c Opakowanie 1-dawkowe

i Opakowanie zawnierające 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułko-strzykawkę z zawiesiną, 1 adapter fiolki, z z 1 igłą lub bez igieł

Opakowanie

eᶜ

l 5-dawkowe

tᵢ

zawierające 5 fiolek z proszkiem, 5 ampułko-strzykawek z zawiesiną, 5 adapterów fiolki, 5 igłam lub bez igieł

Opakuoᵏwanie

ᶻ Oopᵈakowanie 10-dawkowe

Opakowanie zawierające 10 fiolek z proszkiem, 10 ampułko-strzykawek z zawiesiną, 10 adapterów

Pʳ

fiolki, z 10 igłami lub bez igieł

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W celu uzyskania gotowej szczepionki Penbraya liofilizowany proszek (składnik skoniugowany MenACWY) musi zostać rozpuszczony wyłącznie w dostarczonej ampułko-strzykawce zawierającej u zawiesinę (składnik MenB), z użyciem adaptera fiolki. oᵗ r Przygotowanie szczepionki Penbraya do podania

oᵇ

Ampułko-strzykawka zawierająca zawiesinę Fiolka zawierająca proszek Aodapter d (składnik MenB) do przygotowania szczepionki (składnik skoniugowany fiolki Penbraya MenACWY) do e i przygotowania szczepionki

Penbraya eⁿ z c z s

pᵘ

dᵒ

Nasadka Adapter złącza Korek fiaolki (z oderwanym n strzykawki typu Luer wieczkiem) fiaolki i Krok 1. Przygotować adapter fiolki n

• Oderwać plastikowe wieczkeo ᶻ i przetrzeć gumowy korek.

ₖᵢ

• Otworzyć opakowanie adoapˡtera fiolki, odrywając górną osłonkę.
• Nie wyjmować adapterwa fiol z opakowania.

z Przymocować

pᵒ

Krok 2. o adapter do fiolki z proszkiem do przygotowania szcz Perpzyiotrnzkyim Paećngbroadysatawę

• p fiolki na płaskiej powierzchni.

nₑᵉₘ

• Nie wyciągając adaptera fiolki z opakowania, ustawić go pionowo śraożdki fiolki tak, by kolec adaptera pokrywał się ze środkiem ⁿguᵃᵈmwowego korka fiolki.

Zamocować adapter do fiolki, naciskając go prostopadle w dół. Adapter

• z ᶠⁱᵒˡᵏⁱ zablokuje się w odpowiednim miejscu.

b• ᵉNie wciskać adaptera fiolki pod kątem, ponieważ może to spowodować

y wyciek podczas używania.

z • Usunąć opakowanie adaptera fiolki.

c nⁱ

z

c Krok 3. Odtworzyć zawiesinę w ampułko-strzykawce

e • Podczas przechowywania, w ampułko-strzykawce zawierającej l zawiesinę może wytworzyć się biały osad a nad nim przezroczysta ciecz. kᵗ • Energicznie wstrząsnąć ampułko-strzykawką, aby uzyskać białą,

u jednorodną zawiesinę. Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli nie da się ponownie uzyskać zawiesiny.

oᵈ

Pʳ Krok 4. Zdjąć nasadkę ampułko-strzykawki

• Podczas wszystkich etapów mocowania ampułko-strzykawki trzymać ją tylko za adapter złącza Luer, znajdujący się na jej końcu. Zapobiegnie to odłączeniu się adaptera złącza Luer podczas używania.
• Zdjąć nasadkę ampułko-strzykawki, powoli obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara i przytrzymując adapter złącza Luer.

Krok 5. Zamocować ampułko-strzykawkę do adaptera fiolki

• Przytrzymać adapter złącza Luer ampułko-strzykawki i zamocować go do adaptera fiolki, obracając zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

u

• Przestać obracać, gdy wyczuwalny będzie opór. Zbyt mocne dokręcenie ampułko-strzykawki może spowodować wyciek podczas używania. oᵗ r ᵣₐ oᵇ
• Gdy ampułko-strzykawka zostanie bezpiecznie zamocowana do adapte fiolki, między górną częścią adaptera fiolki a adapterem złącza Luer dᵒ ampułko-strzykawki pozostanie niewielka przestrzeń.

e ⁱ

eⁿ

z Krok 6. Wstrzyknąć zawiesinę i delikatnie obracać c z

• Wstrzyknąć do fiolki całą zawartość ampułko-strzykawki zawierającej s zawiesinę MenB. u
• Nie wyjmować pustej ampułko-strzykawki. piolkę
• Trzymając tłok wciśnięty, delikatnie obracać f okrężnymi ruchami, dᵒ aż proszek całkowicie się rozpuści (przez mniej niż 1 minutę).

nᵃ

Krok 7. Pobrać zawartość a

i

• Całkowicie odwrócić fiolkę z wciąż przymocowanym adapterem fiolki i ampułko-strzykawką. eⁿ
• Powoli wciągnąć całą zawoaˡrtość do ampułko-strzykawki.
• Pobranie całej dostępnewj zawartości zapewnia podanie pełnej dawki 0,5 ml. z
• Nie wyciągać tłoka p.ᵒ

Krok 8. Odłączyćo ampułko-strzykawkę

,

• Przytrzymać adapter złącza Luer ampułko-strzykawki i odłączyć ją od eᵍ adaptera fiolki obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek n zegara.ż

wᵃ

z ᴷʳᵒᵏ 9. Założyć igłę

b• ᵉPrzymocować sterylną igłę do wstrzyknięć domięśniowych do

y ampułko-strzykawki, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

z • Nie dokręcać igły zbyt mocno, ponieważ może to spowodować wyciek

c podczas używania.

nⁱ

z c

e Krok 10. Odtworzyć zawiesinę i sprawdzić wzrokowo

l • Bezpośrednio przed podaniem dawki wstrząsnąć ampułko-strzykawką

t w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny.

uᵏ • Przygotowana szczepionka ma postać białej, jednorodnej zawiesiny.

d • Przed podaniem szczepionkę sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności

o dużych cząstek stałych i zmiany barwy. Nie stosować w przypadku

Pʳ obecności dużych cząstek stałych lub zmiany barwy.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

u Pfizer Europe MA EEIG oᵗ Boulevard de la Plaine 17

ʳ

1050 Bruxelles

oᵇ Belgia

dᵒ 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU e

ⁱ EU/1/24/1871/001 eⁿ EU/1/24/1871/002 z c EU/1/24/1871/003 z

EU/1/24/1871/004

uˢ

EU/1/24/1871/005

EU/1/24/1871/006

ᵖ dᵒ

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

a i Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

eⁿ

oˡ

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

pᵒ

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.euo.

ᵍ nᵉ

ż

wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

z

eᶜ

l

kᵗ

ᵘ oᵈ

Pʳ

u oᵗ

ʳ oᵇ

dᵒ

e ⁱ

eⁿ

z c z

uˢ

ᵖ dᵒ

nᵃ

a ANEKS II

i

A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCHe SⁿUBSTANCJI l CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA

ZWOLNIENIE SERII wᵒ

z B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE pᵒ

ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

gᵒ

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE

DOPUSZCZENIA DO OBROTU

nᵉ

D. WARUNKI LaUżB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE

BEZPIECZwNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA

PRODUKTU LECZNICZEGO

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

z

eᶜ

l

kᵗ

ᵘ oᵈ

Pʳ

A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych

u Pfizer Ireland Pharmaceuticals oᵗ Grange Castle Business Park

ʳ Clondalkin

oᵇ Dublin 22

Irlandia

dᵒ

Pfizer Health AB e Mariefredsvägen 37 ⁱ

S-645 41 Strängnäs eⁿ

Szwecja z c z Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

uˢ

Pfizer Manufacturing Belgium NV

ᵖ Rijksweg 12

dᵒ

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

nᵃ

a i B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA eⁿ

l Produkt leczniczy wydawany na receptę.

wᵒ

• Oficjalne zwalnianie serii z

pᵒ

Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.

gᵒ

nᵉ

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU aż

• Okresowe raporty o bezwpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs) przedłożenieaᶻ

Wymagania do określoneb okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są y w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c uszt.⁷ dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych c na europejskiej strionie internetowej dotyczącej leków.

n z Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowaniae (PᶜSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.

l t k D. u WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I

SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO oᵈ

Pʳ• Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

• na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
• w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych u informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczegooᵗ lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

ʳ oᵇ

dᵒ

e ⁱ

eⁿ

z c z

uˢ

ᵖ dᵒ

nᵃ

a ⁱ

eⁿ

l

wᵒ

ᶻ pᵒ

o

ᵍ nᵉ

ż

wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

z

eᶜ

l

ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ

Pʳ

u oᵗ

ʳ oᵇ

dᵒ

e ⁱ

eⁿ

z c z

uˢ

ᵖ dᵒ

nᵃ

a ANEKS III

ⁱ

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I UeLⁿOTKA DLA PACJENTA l

wᵒ

ᶻ pᵒ

o

ᵍ nᵉ

ż

wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

z

eᶜ

l

ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ

Pʳ

u oᵗ

ʳ oᵇ

dᵒ

e ⁱ

eⁿ

z c z

uˢ

ᵖ dᵒ

nᵃ

a A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

ⁱ

eⁿ

l

wᵒ

ᶻ pᵒ

o

ᵍ nᵉ

ż

wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

z

eᶜ

l

ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ

Pʳ

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE – Z IGŁAMI

u

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO	t o r
Penbraya proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań	oᵇ
Szczepionka skoniugowana przeciw meningokokom grup A, C, W i Y oraz grupy adsorbowana)	B (rekombinowana, dᵒ e i
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ	eⁿ

meningitidiszᵣᵤₚ

1 dawka (0,5 ml) zawiera 5 mikrogramów polisacharydów Neisseria c g A, C, W i Y, z skoniugowanych z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym (44 mikrogramów) oraz 60 mikrogramów białka fHbp podrodziny A i B ze szczepów Neisseria menuinˢgitidis grupy B, adsorbowanego na fosforanie glinu (zawierającym 0,25 mg glinu). p dᵒ

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH nᵃ

Proszek: sacharoza, trometamol. Zawiesina: histydyna, polisoarbat 80, sodu chlorek, woda do i wstrzykiwań. Więcej informacji podano w ulotce dołączonej do opakowania.

eⁿ

oOˡ ŚĆ

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWAwRT OPAKOWANIA z Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań pᵒ

o 1 fiolka z proszkiem

g 1 ampułko-strzykawka z zawiesiną

1 adapter fiolki nᵉ

1 igła ż

1 dawka (0,5 ml)

wᵃ

5 fiolek z proszkiem z

5 ampułko-strzykawek z zawiesiną

bᵉ

5 adapterów fiolki

5 igieł y

5 × 1 dawka (0,5 ml)z

c i n 10 fiolek z proszkiem

z 10 ampułko-sctrzykawek z zawiesiną

10 adapteróew fiolki

l 10 igieł

t 10 × 1 dawka (0,5 ml)

uᵏ

d o 5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Pʳ

Podanie domięśniowe, po rekonstytucji

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

u t o 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

ʳ oᵇ

8. TERMIN WAŻNOŚCI dᵒ e EXP

ⁱ

eⁿ

z c 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

z

uˢ

Przechowywać w lodówce.

Nie zamrażać.

oₖᵖₐ

Zaleca się, aby przechowywać w pozycji poziomej.

d Po rekonstytucji zużyć natychmiast lub w ciągu 4 godzin, jeśli szczepion przechowywana jest w temperaturze od 2°C do 30°C.

nᵃ

a CE

i 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄ USUWANIA NIEZUŻYTEGO eⁿ

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI l WŁAŚCIWE

wᵒ

z 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODpPᵒOWIEDZIALNEGO

Pfizer Europe MA EEIG

gᵒ

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles nᵉ

ż Belgia

wᵃ

12. NUMERY POZWOzLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU bᵉ

EU/1/24/1871/001

y EU/1/24/1871/002

z EU/1/24/1871/003 c

i NUMERnSERII

z 13. eᶜ

l serii (Lot)

ᵗ ᴺʳ uᵏ

1o4d. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Pʳ

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

u 17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D oᵗ

ʳ Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora. oᵇ

dᵒ 18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA e ⁱ

PC

eⁿ

SN

z NN c z

uˢ

ᵖ dᵒ

nᵃ

a ⁱ

eⁿ

l

wᵒ

ᶻ pᵒ

o

ᵍ nᵉ

ż

wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

z

eᶜ

l

ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ

Pʳ

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE – BEZ IGIEŁ

u

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO	t o r
Penbraya proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań	oᵇ
Szczepionka skoniugowana przeciw meningokokom grup A, C, W i Y oraz grupy adsorbowana)	B (rekombinowana, dᵒ e i
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ	eⁿ

meningitidiszᵣᵤₚ

1 dawka (0,5 ml) zawiera 5 mikrogramów polisacharydów Neisseria c g A, C, W i Y, z skoniugowanych z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym (44 mikrogramów) oraz 60 mikrogramów białka fHbp podrodziny A i B ze szczepów Neisseria menuinˢgitidis grupy B, adsorbowanego na fosforanie glinu (zawierającym 0,25 mg glinu). p dᵒ

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH nᵃ

Proszek: sacharoza, trometamol. Zawiesina: histydyna, polisoarbat 80, sodu chlorek, woda do i wstrzykiwań. Więcej informacji podano w ulotce dołączonej do opakowania.

eⁿ

oOˡ ŚĆ

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWAwRT OPAKOWANIA z Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań pᵒ

o 1 fiolka z proszkiem

g 1 ampułko-strzykawka z zawiesiną

1 adapter fiolki nᵉ

1 dawka (0,5 ml)

aż

w 5 fiolek z proszkiem

5 ampułko-strzykawek z zawziesiną

5 adapterów fiolki

bᵉ

5 × 1 dawka (0,5 ml)

y 10 fiolek z proszkiemz

c 10 ampułko-strzykawek z zawiesiną

(0n,5ⁱ

10 adapterów fiolki

z 10 × 1 dawka ml)

eᶜ

l t 5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

ᵏ Podaᵘnie domięśniowe, po rekonstytucji.

oᵈ

PʳNależy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

u t o 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

ʳ oᵇ

8. TERMIN WAŻNOŚCI dᵒ e EXP

ⁱ

eⁿ

z c 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

z

uˢ

Przechowywać w lodówce.

Nie zamrażać.

oₖᵖₐ

Zaleca się, aby przechowywać w pozycji poziomej.

d Po rekonstytucji zużyć natychmiast lub w ciągu 4 godzin, jeśli szczepion przechowywana jest w temperaturze od 2°C do 30°C.

nᵃ

a CE

i 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄ USUWANIA NIEZUŻYTEGO eⁿ

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI l WŁAŚCIWE

wᵒ

z 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODpPᵒOWIEDZIALNEGO

Pfizer Europe MA EEIG

gᵒ

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles nᵉ

ż Belgia

wᵃ

12. NUMERY POZWOzLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU bᵉ

EU/1/24/1871/004

y EU/1/24/1871/005

z EU/1/24/1871/006 c

i NUMERnSERII

z 13. eᶜ

l serii (Lot)

ᵗ ᴺʳ uᵏ

1o4d. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Pʳ

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

u 17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D oᵗ

ʳ Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora. oᵇ

dᵒ 18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA e ⁱ

PC

eⁿ

SN

z NN c z

uˢ

ᵖ dᵒ

nᵃ

a ⁱ

eⁿ

l

wᵒ

ᶻ pᵒ

o

ᵍ nᵉ

ż

wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

z

eᶜ

l

ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ

Pʳ

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

u ETYKIETA FIOLKI ZE SKŁADNIKIEM SKONIUGOWANYM MENACWY oᵗ

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO	ʳ oᵇ
Proszek do przygotowania szczepionki Penbraya	dᵒ
Skoniugowany MenACWY im.	e ⁱ eⁿ z
2. SPOSÓB PODAWANIA	c z
3.	uˢ TERMIN WAŻNOŚCI ᵖ
	dᵒ
EXP	nᵃ
	a
4.	NUMER SERII
	ⁱ eⁿ
Lot	l wᵒ
5.	ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY ᶻ JEDNOSTEK pᵒ
	o
1	dawka ᵍ nᵉ
	ż
6.	INNE

wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

z

eᶜ

l

ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ

Pʳ

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

AMPUŁKO-STRZYKAWKA ZE SKŁADNIKIEM MENB u

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA	oᵗ ʳ
	oᵇ
Zawiesina do przygotowania szczepionki Penbraya
MenB im.	dᵒ e ⁱ eⁿ
2. SPOSÓB PODAWANIA	z

c z

3.	TERMIN WAŻNOŚCI uˢ
	ᵖ
EXP	dᵒ nᵃ
4.	NUMER SERII a
Lot	ⁱ eⁿ l
	wᵒ
5.	ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK ᶻ
	pᵒ
0,5	ml o ᵍ
6.	INNE nᵉ ż

wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

z

eᶜ

l

ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ

Pʳ

u oᵗ

ʳ oᵇ

dᵒ

e ⁱ

eⁿ

z c z

uˢ

ᵖ dᵒ

nᵃ

a B. ULOTKA DLA PACJENTA

ⁱ

eⁿ

l

wᵒ

ᶻ pᵒ

o

ᵍ nᵉ

ż

wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

z

eᶜ

l

ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ

Pʳ

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Penbraya proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Szczepionka skoniugowana przeciw meningokokom grup A, C, W i Y oraz grupy B (rekombinowana, u adsorbowana) oᵗ

ʳ Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie oᵇ zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, dᵒ jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

e Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, poniⁱeważ zawiera eⁿ

ona informacje ważne dla pacjenta.

z

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczcytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmazceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane uˢ niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. ᵖ Spis treści ulotki dᵒ a

1. Co to jest szczepionka Penbraya i w jakim celu się ją stosunje

2. Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Penbraya a

3. Jak stosować szczepionkę Penbraya i

4. Możliwe działania niepożądane

eⁿ

5. Jak przechowywać szczepionkę Penbraya

oˡ

6. Zawartość opakowania i inne informacje

wcelu

z

1. Co to jest szczepionka Penbraya i wp jaᵒkim się ją stosuje

Penbraya jest szczepionką, która pomaga chronić przed zakażeniami wywoływanymi przez bakterie gᵒ

(drobnoustroje) Neisseria meningitidis grup A, B, C, W i Y i stosowana jest u osób w wieku powyżej 10 lat. Te bakterie mogą powodować n ciᵉężkie, a niekiedy zagrażające życiu zakażenia, na przykład: krwi.ż

• zapalenie opon mózgowych – zakażenie tkanek, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy
• posocznicę – zakażenie wᵃ z Szczepionka Penbraya zawiera niewielkie ilości fragmentów bakterii Neisseria meningitidis grup A, B, C, W i Y. Po podaniu b szᵉczepionki układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) rozpoznaje te fragmenty jako „obce” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała (białka). Jeśli dana y osoba będzie miała pzóźniej kontakt z tymi bakteriami, przeciwciała te, wraz z innymi elementami układu odpornościocwego, będą w stanie skuteczniej je zwalczać, pomagając w ten sposób chronić tę osobę przed cnhoⁱrobą.

z c e

2. Inlformacje ważne przed przyjęciem szczepionki Penbraya

nᵗie stosować szczepionki Penbraya:

ᴷⁱᵉᵈuʸᵏszczepionki

⁻ jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej oᵈ (wymienionych w punkcie 6).

Pʳ

W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem szczepionki Penbraya.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem tej szczepionki należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent kiedykolwiek miał reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu u innej szczepionki lub po podaniu szczepionki Penbraya w przeszłości
• u pacjenta kiedykolwiek doszło do omdlenia po wkłuciu igły oᵗ
• u pacjenta występuje ciężka choroba lub wysoka gorączka. Podwyższona temperatura lub ʳ łagodne zakażenie górnych dróg oddechowych (na przykład przeziębienie) nie jest jednak oᵇ powodem do opóźnienia szczepienia.
• u pacjenta zdarzają się krwawienia lub istnieje skłonność do tworzenia się siniaków dᵒ
• pacjent ma osłabiony układ odpornościowy lub przyjmuje leki mogące wpływać na układ e odpornościowy, co może uniemożliwić uzyskanie pełnych korzyści ze szczepioniki Penbraya.

eⁿ

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, szczepionka Penbraya może nie w pełni chronić wszystkie z zaszczepione osoby. c z s Dzieci i młodzież

pᵘ

Szczepionka Penbraya nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

dᵒ

Szczepionka Penbraya a inne leki

nᵃ

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich planowanych innych szczepieniach lub a ostatnio otrzymanych innych szczepionkach. i eⁿ

Ciąża i karmienie piersią

oˡ

w Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć z dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki.

maszyn

pᵒ

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie

o g Szczepionka Penbraya nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nienktᵉóre z działań niepożądanych tej szczepionki, wymienionych w punkcie 4 („Możliwe działania niepożądane”), mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność aż prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku doznania któregokolwiek z tych w działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

zᵣₐ

Szczepionka Penbraya zawie sód

bᵉ

Ta szczepionka zawierya mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się z za „wolną od sodu”.

c nⁱ

Szczepionka Penbraya zawiera polisorbat 80

szczepionkazzawiera

c aTlaergiczne.e 0,018 mg polisorbatu 80 na dawkę. Polisorbaty mogą powodować reakcje l Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek rozpoznane alergie.

kᵗ

u 3. Jak stosować szczepionkę Penbraya

oᵈ

PʳSzczepionka Penbraya będzie podawana pacjentowi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Szczepionkę Penbraya podaje się w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dawki wynoszącej 0,5 ml, zwykle w mięsień w górnej części ramienia. Pacjent otrzyma dwie dawki. Druga dawka jest podawana w odstępie od 6 do 12 miesięcy po pierwszej dawce. Ważne jest, aby otrzymać obie dawki w celu zapewnienia jak najlepszej ochrony przed wszystkimi rodzajami choroby meningokokowej.

Osoby, u których ryzyko zachorowania na chorobę meningokokową utrzymuje się po podaniu 2 dawek, mogą potrzebować przypominającej dawki szczepionki.

Istotne jest, aby stosować się do instrukcji lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w celu ukończenia u cyklu szczepień. oᵗ r oᵇ 4. Możliwe działania niepożądane

dᵒ

Jak każda szczepionka, szczepionka Penbraya może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. e i

Po podaniu szczepionki Penbraya u pacjenta mogą wystąpić następujące działania neieⁿpożądane:

z c Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) z

• ból w miejscu wstrzyknięcia s
• zmęczenie (znużenie) pᵘ
• ból głowy
• ból mięśni dᵒ
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia nᵃ
• ból stawów a
• dreszcze i
• biegunka eⁿ b) oˡ

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osó w

• gorączka
• wymioty oᶻ pniż

Niezbyt często (mogą występować nie częściej u 1 na 100 osób)

• powiększone węzły chłonne gᵒ
• utrata apetytu nᵉ
• zawroty głowy
• mdłości (nudności) aż
• wysypka w miejscu wstrzwyknięcia
• zasinienie (krwiak) w miejscu wstrzyknięcia z
• reakcja al werygsitcęzpnoaw (awć tym świąd, pokrzywka i wysypka) bᵉ

Rzadko (mogą y nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• trudności w zazsypianiu c
• u zmcznuiceijesz soenneności nⁱ
• czucie skórne

z

• uczucice ciepła w miejscu wstrzyknięcia e
• świąd w miejscu wstrzyknięcia l t k nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) obrzęk i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia; może to dotyczyć dużego obszaru kończyny, C• zdęsᵘtość w którą podano szczepionkę

o

• nagła, ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja)

Pʳ

• drętwienie w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki u zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństowᵗa stosowania leku.

ʳ oᵇ

5. Jak przechowywać szczepionkę Penbraya

dᵒ Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. e i

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudeełⁿᵏᵘ i etykiecie po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. z c z Przechowywać pudełko w lodówce (2°C – 8°C). s pᵘ

Pudełko tekturowe należy przechowywać w pozycji poziomej, aby zminimalizować czas odtwarzania zawiesiny w ampułko-strzykawce.

dᵒ

Nie zamrażać. Wyrzucić, jeśli pudełko zostało zamrożone.

nᵃ

a Po rekonstytucji szczepionkę Penbraya należy podać natychmiast (w ciągu 4 godzin). Szczepionkę po rekonstytucji przechowywać w temperaturze od 2°C don 30ⁱ °C. Nie zamrażać.

e l Szczepionek nie należy wyrzucać do kanalizacji ani doomowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się jużw nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

ᶻ pᵒ

6. Zawartość opakowania i inne informacje

gᵒ

Co zawiera szczepionka Penbraya

nᵉ

Substancjami czynnymi są: aż

Po rozpuszczeniu proszku w zawwiesinie jedna dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:

z (zawarte w proszku szczepionki Penbraya, składnik skoniugowany MenACWY)

polisacharyd Neisseria mbenᵉingitidis grupy A¹	5 mikrogramów
polisacharyd Neisseriay meningitidis grupy C¹	5 mikrogramów
polisacharyd Neisserzia meningitidis grupy W¹	5 mikrogramów
c
polisacharyd Neisseria meningitidis grupy Y¹	5 mikrogramów

i n z (zawarte w zawiesinie szczepionki Penbraya, składnik MenB) c białko fHbpe podrodziny A Neisseria meningitidis grupy B²,³,⁴ 60 mikrogramów l białko fHbp podrodziny B Neisseria meningitidis grupy B²,³,⁴ 60 mikrogramów kᵗ

¹ z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 44 mikrogramy

² sakddosᵘonriubgoowwananeena fosforanie glinu 0,25 miligrama glinu

³ofHbp (białko wiążące czynnik H)

⁴ wytwarzane w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA

Pʳ

Fosforan glinu jest zawarty w tej szczepionce jako adsorbent. Adsorbenty to substancje dodawane do niektórych szczepionek w celu przyspieszenia, poprawy i (lub) wydłużenia ich działania ochronnego.

Pozostałe składniki to:

Proszek

• sacharoza
• trometamol u
• sodu wodorotlenek (do ustalania pH)
• kwas solny (do ustalania pH) oᵗ Zawiesina ʳ
• histydyna oᵇ
• polisorbat 80 (patrz punkt 2 „Szczepionka Penbraya zawiera polisorbat 80”)
• sodu chlorek (patrz punkt 2 „Szczepionka Penbraya zawiera sód”) dᵒ
• woda do wstrzykiwań
• sodu wodorotlenek (do ustalania pH) e
• kwas solny (do ustalania pH) nⁱ e z Jak wygląda szczepionka Penbraya i co zawiera opakowanie c z Szczepionka Penbraya jest dostarczana w postaci uˢ
• białego proszku w szklanej fiolce
• białej zawiesiny w ampułko-strzykawce w celu dyspersji proszkuo. ᵖ d Szczepionka Penbraya jest dostępna w następujących opakowaniach:

nᵃ

Opakowanie 1-dawkowe

a Opakowanie zawierające 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułko-strizykawkę z zawiesiną, 1 adapter fiolki, z 1 igłą lub bez igieł.

eⁿ

Opakowanie 5-dawkowe oˡ

Opakowanie zawierające 5 fiolek z proszkiem, 5 amwpułko-strzykawek z zawiesiną, 5 adapterów fiolki, z z 5 igłami lub bez igieł.

pᵒ

Opakowanie 10-dawkowe

Opakowanie zawierające 10 fiolek z proszkiem, 10 ampułko-strzykawek z zawiesiną, 10 adapterów gᵒ

fiolki, z 10 igłami lub bez igieł.

ą nᵉ

Nie wszystkie wielkości opakowań musz znajdować się w obrocie.

aż

w Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

z Podmiot odpowiedzialny: e Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

b Pfizer Europe MA EEIG Pfizer Manufacturing Belgium NV

Boulevard de la Plainey 17 Rijksweg 12

1050 Bruxelles z 2870 Puurs-Sint-Amands

c Belgia Belgia nⁱ

z W celu uzyskcania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscoweego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

l

kᵗ	Lietuva
BLuelxgeimë/Bboelugrigq/uLeu/Bxeemlgibeunrg	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pdfiᵘzer NV/SA	Tel. + 370 5 251 4000

o Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Pʳ
България	Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България	Pfizer Kft
Teл: +359 2 970 4333	Tel: + 36 1 488 37 00
Česká republika	Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111 Tel: + 356 21344610

Danmark Nederland u t Pfizer ApS Pfizer bv o Tlf.: + 45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636 r oᵇ Deutschland Norge

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS dᵒ

Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00 e i Eesti Österreich n

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Gese.m.b.H

Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0 z c z Ελλάδα Polska uˢ

Pfizer Ελλάς A.E.Τηλ.: +30 210 6785800 Pfizer Polska Sp. z o.o.

p Tel.: +48 22 335 61

⁰⁰ dᵒ

España Portugal

Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.

nᵃ

Tl: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500 a i France Românnⁱᵃ

Pfizer e

Tel:

Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Pofizˡer Romania S.R.L w +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska z Slovenija o

Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Luxembourg SARL
p
Tel: + 385 1 3908 777	Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
o	farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

eᵍ

n Ireland ż Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland a Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +1800 633 363 (toll free) w Tel: + 421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

z

Ísland bᵉ Suomi/Finland

Icepharma hf. y Pfizer Oy

Simi: + 354 540 80z00 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 c i Italia n Sverige z

Pfizer S.r.l.	Pfizer AB
c
Tel: +39 0e6 33 18 21	Tel: +46 (0)8 550 520 00
l
t	United Kingdom (Northern Ireland)
k
KᴾᶠύⁱᶻπᵉρʳοΕςλλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)	Pfizer Limited
Tηλᵘ: +357 22817690	Tel: + 44 (0) 1304 616161

oᵈ

r Latvija

P

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu u oᵗ <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

ʳ oᵇ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

dᵒ

W celu uzyskania gotowej szczepionki Penbraya liofilizowany proszek (składnik skoniugowany MenACWY) musi zostać rozpuszczony wyłącznie w dostarczonej ampułko-strzykawce zeawierającej zawiesinę (składnik MenB), z użyciem adaptera fiolki. ⁱ eⁿ

Przygotowanie szczepionki Penbraya do podania z c z Ampułko-strzykawka zawierająca zawiesinę FiolkaM zeanwAieCrWająYca) proszek Adapter uˢᵈᵒ

(składnik MenB) do przygotowania szczepionki (składnik skoniugowany fiolki przygotowaniap

Penbraya

szczepionki

dᵒ

Penbraya

nᵃ

a ⁱ

eⁿ

oˡ

w Nasadka Adapter złącza Korek fiolki (z oderwanym strzykawki typu Luer ᶻ wieczkiem) pᵒ

Krok 1. Przygotowoać adapter fiolki

• Oderwać plastikowe wieczko z fiolki i przetrzeć gumowy korek.

ᵍ

• Otworzyć opakowanie adaptera fiolki, odrywając górną osłonkę.

nᵉ

• Nie wyjmować adaptera fiolki z opakowania.

ż wᵃ

z Krok 2. Przymocować adapter do fiolki z proszkiem do przygotowania

bszᵉczepionki Penbraya

Przytrzymać podstawę fiolki na płaskiej powierzchni.

y

z • Nie wyciągając adaptera fiolki z opakowania, ustawić go pionowo nad

c środkiem fiolki tak, by kolec adaptera pokrywał się ze środkiem i

n gumowego korka fiolki.

z • Zamocować adapter do fiolki, naciskając go prostopadle w dół. Adapter c

e fiolki zablokuje się w odpowiednim miejscu.

l • Nie wciskać adaptera fiolki pod kątem, ponieważ może to spowodować

t wyciek podczas używania.

k

• Usunąć opakowanie adaptera fiolki.

ᵘ oᵈ

Pʳ Krok 3. Odtworzyć zawiesinę w ampułko-strzykawce

• Podczas przechowywania, w ampułko-strzykawce zawierającej zawiesinę może wytworzyć się biały osad a nad nim przezroczysta ciecz.
• Energicznie wstrząsnąć ampułko-strzykawką, aby uzyskać białą, jednorodną zawiesinę. Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli nie da się ponownie uzyskać zawiesiny.

Krok 4. Zdjąć nasadkę ampułko-strzykawki

• Podczas wszystkich etapów mocowania ampułko-strzykawki trzymać ją tylko za adapter złącza Luer, znajdujący się na jej końcu. Zapobiegnie u to odłączeniu się adaptera złącza Luer podczas używania.
• Zdjąć nasadkę ampułko-strzykawki, powoli obracając ją przeciwnie do oᵗ ruchu wskazówek zegara i przytrzymując adapter złącza Luer. r

oᵇ Krok 5. Zamocować ampułko-strzykawkę do adaptera fiolki

.

• Przytrzymać adapter złącza Luer ampułko-strzykawki i zamocować go dᵒ do adaptera fiolki, obracając zgodnie z ruchem wskazówek zegara e
• Przestać obracać, gdy wyczuwalny będzie opór. Zbyt mocne dokręcenie i ampułko-strzykawki może spowodować wyciek podczas używania.

eⁿ

z c z s

• Gdy ampułko-strzykawka zostanie bezpiecznie zamocowana do adaptera u fiolki, między górną częścią adaptera fiolki a adapterem złącza Luer ampułko-strzykawki pozostanie niewielka prᵖzestrzeń.

dᵒ

delikatniae

Krok 6. Wstrzyknąć zawiesinę i n obracać

• Wstrzyknąć do fiolki całą zawartaość ampułko-strzykawki zawierającej zawiesinę MenB.

nⁱ

• Nie wyjmować pustej ampruołzekpou-śsctrizykawki.

l

• Trzymając tłok wciśnięty, delikatnie obracać fiolkę okrężnymi ruchami, aż proszek całkowicie swięᵒ (przez mniej niż 1 minutę).

z ć pᵒ

Krok 7. Pobrać zawartoś

• Całkowicie odworócić fiolkę z wciąż przymocowanym adapterem fiolki i ampułko-strzyąkćawką.

caełeᵍj

• Powoli wciągn całą zawartość do ampułko-strzykawki.

n

• Pobranie dostępnej zawartości zapewnia podanie pełnej dawki mal. ż ⁰ N,i⁵ew wyciągać tłoka.
• z

ᴷʳᵒᵏ 8. Odłączyć ampułko-strzykawkę

b• ᵉPrzytrzymać adapter złącza Luer ampułko-strzykawki i odłączyć ją od

y adaptera fiolki, obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek

z zegara.

c nⁱ

z c

e Krok 9. Założyć igłę

l • Przymocować sterylną igłę do wstrzyknięć domięśniowych do ampułko-

t strzykawki, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

uᵏ • Nie dokręcać igły zbyt mocno, ponieważ może to spowodować wyciek podczas używania.

oᵈ

Pʳ

Krok 10. Odtworzyć zawiesinę i sprawdzić wzrokowo

• Bezpośrednio przed podaniem dawki wstrząsnąć ampułko-strzykawką w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny.
• Przygotowana szczepionka ma postać białej, jednorodnej zawiesiny.

u

• Przed podaniem szczepionkę sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności dużych cząstek stałych i zmiany barwy. Nie stosować w przypadku oᵗ obecności dużych cząstek stałych lub zmiany barwy.

ʳ oᵇ

dᵒ

e ⁱ

eⁿ

z c z

uˢ

ᵖ dᵒ

nᵃ

a ⁱ

eⁿ

l

wᵒ

ᶻ pᵒ

o

ᵍ nᵉ

ż

wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

z

eᶜ

l

ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ

Pʳ