Peppermint oil Noventis

Każda kapsułka zawiera 182 mg (0,2 ml) Menthae piperitae aetheroleum (olejek eteryczny miętowy).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka dojelitowa, miękka

Owalna, przezroczysta matowa miękka kapsułka zawierająca bezbarwny, jasnożółty lub jasnozielonkawo-żółty płyn.

Produkt leczniczy roślinny do objawowego łagodzenia niewielkich skurczów przewodu pokarmowego, wzdęć i bólu brzucha, szczególnie u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (irritable bowel syndrome, IBS). Produkt jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 8 do 11 lat.

Dawkowanie Młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1-2 kapsułki (0,2-0,4 ml [182-364 mg] w kapsułce dojelitowej). Dawka dobowa wynosi od 3 do 6 kapsułek (0,6-1,2 ml) podzielonych na dwie lub trzy pojedyncze dawki.

Dzieci w wieku od 8 do 11 lat: 1 kapsułka (0,2 ml [182 mg] w kapsułce dojelitowej) trzy razy na dobę. Dawka dobowa wynosi 3 kapsułki (0,6 ml).

Dzieci w wieku poniżej 8 lat: Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 8 lat (patrz punkt 4.4).

Patrz punkt 5.3. gdzie znajduje się opis ilości pulegonu i mentofuranu.

Czas stosowania Kapsułki dojelitowe, miękkie produktu Peppermint oil Noventis należy przyjmować do chwili ustąpienia objawów, zazwyczaj przez 1 lub 2 tygodnie. W okresach, gdy objawy są bardziej nasilone, przyjmowanie produktu Peppermint oil Noventis może być kontynuowane przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące jednorazowej terapii.

Sposób podawania Podanie doustne.

Produkt Peppermint oil Noventis należy przyjmować 30 minut przed posiłkiem połykając w całości (patrz punkt 4.4), popijając wystarczającą ilością płynu (najlepiej szklanką zimnej wody).

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub mentol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Choroby wątroby, zapalenie dróg żółciowych, achlorhydria, kamica żółciowa i inne choroby dróg żółciowych.

• Produkt Peppermint oil Noventis należy połykać w całości, tj. nie łamać ani nie żuć, ponieważ spowodowałoby to przedwczesne uwolnienie olejku z mięty pieprzowej, co może spowodować miejscowe podrażnienie jamy ustnej i (lub) przełyku.
• U pacjentów, którzy chorują na zgagę lub przepuklinę roztworu przełykowego, niekiedy dochodzi do zaostrzenia tych objawów po zażyciu olejku z mięty pieprzowej. Leczenie w tej grupie pacjentów należy przerwać.
• Podczas stosowania tego produktu leczniczego należy unikać innych produktów zawierających olejek z mięty pieprzowej.
• Produkt Peppermint oil Noventis nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Jednoczesne spożywanie posiłków może spowodować wcześniejsze uwolnienie zawartości kapsułki. Należy unikać stosowania innych produktów leczniczych stosowanych w celu zmniejszenia wydzielania kwasu solnego w żołądku, takich jak antagoniści receptora histaminy typu 2, inhibitory pompy protonowej lub leki zobojętniające kwas solny w żołądku, gdyż mogą powodować przedwczesne rozpuszczenie otoczki dojelitowej kapsułki.

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią Nie stwierdzono, czy składniki olejku z mięty pieprzowej przenikają do mleka ludzkiego. Bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.

Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność po zastosowaniu olejku z mięty pieprzowej.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zgłaszano nadwrażliwość na mentol, w tym ból głowy, bradykardię, drżenie mięśni, ataksję, wstrząs anafilaktyczny, wysypkę rumieniową. Częstość występowania jest nieznana. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Peppermint oil Noventis.

Bardzo częste działania niepożądane to: zgaga, pieczenie w okolicy odbytu, niewyraźne widzenie, suchość w jamie ustnej, nudności i wymioty.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych produktu Peppermint oil Noventis Zastosowano następujące definicje częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane według częstości i klasyfikacje układów i narządów

	Częstość	Dzialanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego	Nieznana	nadwrażliwość1, wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia układu nerwowego	Nieznana	ból głowy1, drżenie1, ataksja1
Zaburzenia oka	Bardzo często	niewyraźne widzenie
Zaburzenia serca	Nieznana	bradykardia1
Zaburzenia żołądka i jelit	Bardzo często	zgaga, pieczenie w okolicy odbytu, nudności, suchość w jamie ustnej, wymioty
	Nieznana	nietypowy zapach stolca2
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Nieznana	rumieniowa wysypka skórna1, zapalenie żołędzia prącia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Nieznana	bolesne oddawanie moczu, nietypowy zapach moczu2

1 Reakcje alergiczne na mentol objawiające się bólem głowy, bradykardią, drżeniem mięśni, ataksją

i rumieniową wysypką skórną.

2 Stolec lub mocz o zapachu mentolu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy Przedawkowanie może powodować ciężkie objawy ze strony przewodu pokarmowego, biegunkę, owrzodzenie odbytnicy, drgawki jak w padaczce, utratę przytomności, bezdech, nudności i zaburzenia rytmu serca, ataksję i inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, prawdopodobnie ze względu na obecność mentolu.

Leczenie W przypadku przedawkowania należy opróżnić żołądek za pomocą płukania żołądka. Należy obserwować pacjenta i w razie konieczności zastosować leczenie objawowe.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach układu pokarmowego, kod ATC: A03AX15

Badania in vitro Głównym działaniem farmakodynamicznym olejku z mięty pieprzowej, istotnym dla przewodu pokarmowego, jest zależne od dawki działanie przeciwskurczowe na mięśnie gładkie, wynikające z interferencji mentolu z przepływem wapnia przez błonę komórkową. Olejek z mięty pieprzowej wykazywał działanie przeciwpieniące i wiatropędne in vitro. W badaniach in vitro z użyciem olejku z mięty pieprzowej zaobserwowano zmniejszenie objętości piany żołądkowej i jelitowej.

Badania in vivo Kilka badań przeprowadzonych na zdrowych osobach lub pacjentach wskazuje, że olejek z mięty pieprzowej podawany do światła przewodu pokarmowego (żołądka lub okrężnicy) lub doustnie wywiera działanie spazmolityczne na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego.

Olejek z mięty pieprzowej wydaje się nasilać wydzielanie żółci. Właściwości pobudzające wydzielanie żółci i przeciwpieniące olejku z mięty pieprzowej mogą odgrywać dodatkową rolę w działaniu przeciwskurczowym, zmniejszając wzdęcie brzucha, a tym samym dyskomfort i ból brzucha. W przeglądach systematycznych i metaanalizach badania kontrolowane placebo wskazują, że olejek z miety pieprzowej łagodzi ból brzucha i ogólne objawy zespołu jelita drażliwego (IBS).

5.2 Farmakokinetyka

Absorpcja Mentol i inne terpeny wchodzące w skład olejku z mięty pieprzowej są rozpuszczalne w tłuszczach i szybko wchłaniane w proksymalnym odcinku jelita cienkiego.

Eliminacja W pewnym stopniu wydalanie zachodzi w postaci glukoronidu. W przypadku produktów o zmodyfikowanym uwalnianiu maksymalny poziom wydalania mentolu w moczu był niższy i wydalanie opóźnione w porównaniu z produktami o natychmiastowym uwalnianiu.

W jednym badaniu klinicznym z olejkiem z mięty pieprzowej i jednym badaniu klinicznym z mentolem, opisano pewne zahamowanie aktywności CYP3A4.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Olejek z mięty pieprzowej uzyskał ujemne wyniki w dwóch testach genotoksyczności in vitro, teście Amesa, teście chłoniaka u myszy oraz w połączonym teście mikrojądrowym/test kometkowy in vivo (komórki wątroby, nerek i błony śluzowej pęcherza moczowego) u samic szczurów. Testy toksyczności reprodukcyjnej i rakotwórczości nie zostały przeprowadzone.

Pulegon i mentofuran (1-11 % olejku eterycznego): Wykazano, że pulegon i jego metabolity są rakotwórcze dla wątroby i dróg moczowych u szczurów i myszy. Na podstawie wyników kilku badań genotoksyczności in vitro i in vivo, pulegon i mentofuran są uważane za niegenotoksyczne substancje rakotwórcze. Mechanizm ten jest klasyfikowany jako związany z długotrwałą cytotoksycznością prowadzącą do proliferacji komórek regeneracyjnych z powodu dużych dawek.

Najwyższa zalecana dobowa dawka produktu Peppermint oil Noventis skutkuje maksymalnym możliwym spożyciem pulegonu + mentofuranu wynoszącym 13,7 mg/dzień (3x1 kapsułki na dobę; dla dzieci w wieku 8-11 lat) lub 27,3 mg/dzień (2-3x1-2 kapsułki na dobę; dla młodzieży, dorosłych i osób w podeszłym wieku), a zatem jest poniżej dopuszczalnego limitu narażenia na pulegon + mentofuran wynoszącego odpowiednio 15 mg/dobę (dzieci w wieku 8-11 lat, 20 kg masy ciała) lub 37,5 mg/dobę (dorośli o masie ciała 50 kg), w przypadku narażenia przez całe życie.

6.1 Substancje pomocnicze

Żelatyna Glicerol Woda oczyszczona Etyloceluloza Sodu alginian Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Kwas stearynowy oczyszczony Kwas oleinowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Kapsułki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium (30 kapsułek w blistrze).

Wielkość opakowania: 30, 60 lub 90 kapsułek dojelitowych, miękkich (1, 2 lub 3 blistry) zapakowanych w pudełko tekturowe.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław

8. Numer pozwolenia

29025

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2025