Pimafucin

Jedna globulka zawiera 100 mg natamycyny (Natamycinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Globulki

Zakażenia pochwy wywołane przez drożdżaki Candida albicans.

Stosuje się jedną globulkę raz na dobę, na noc. Leczenie trwa od 3 do 6 dni. Globulkę należy umieścić jak najgłębiej w pochwie, najlepiej w pozycji leżącej, przed snem.

Nadwrażliwość na natamycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować podczas miesiączki. Niektóre substancje pomocnicze produktu leczniczego Pimafucin globulki mogą zmniejszać skuteczność produktów lateksowych, takich jak prezerwatywy i diafragmy (krążki dopochwowe).

Nie są znane.

Dotychczasowe dane nie wskazują, że produktu leczniczego Pimafucin nie można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.

Pimafucin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sporadycznie może wystąpić reakcja nadwrażliwości na alkohol cetylowy; niewielkie uczucie pieczenia w okolicy narządów płciowych po założeniu globulki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Długotrwałe stosowanie dużych dawek produktu nie wywołuje miejscowych ani ogólnych objawów przedawkowania. Przypadkowe połknięcie zawartości całego opakowania nie wywołuje zwykle żadnych objawów, gdyż natamycyna nie wchłania się z przewodu pokarmowego.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. kod ATC: D01AA02

Mechanizm działania Natamycyna jest antybiotykiem z grupy polienów, który powoduje zaburzenia w syntezie steroli w błonie komórkowej grzybów. Drożdżaki Candida albicans są wrażliwe na natamycynę.

5.2 Farmakokinetyka

Natamycyna działa miejscowo i nie wchłania się przez skórę ani przez błony śluzowe.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Bez znaczenia klinicznego.

6.1 Substancje pomocnicze

Alkohol cetylowy Tłuszcz stały Sorbitanu trioleinian Polisorbat 80 Sodu wodorowęglan Kwas adypinowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii aluminiowej zawierający 3 globulki. Opakowanie zawiera 3 globulki (1 blister) lub 6 globulek (2 blistry).

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

8. Numer pozwolenia

R/1919

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 lipiec 1989 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipiec 2009