6.1 Substancje pomocnicze
Polcylin, 50 mg/mL, granulat do sporządzania roztworu doustnego Aspartam E951 Aromat (pomarańczowy, karmelowy) Sodu benzoesan E211 Sodu cytrynian E331 Sacharoza Powidon E1201 Glikol propylenowy E1520
Polcylin, 100 mg/mL, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Aspartam E951 Aromat (cytrynowy, kakaowy) Sodu benzoesan E211 Sodu cytrynian E331 Sacharoza Tytanu dwutlenek E171 Powidon E1201 Glikol propylenowy E1520
Polcylin, 250 mg/mL, granulat do sporządzania roztworu doustnego Aspartam E951 Aromat (grejpfrutowy, morelowy) Sodu benzoesan E211 Sodu cytrynian E331 Sacharoza Powidon E1201
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
50 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego: 2 lata 100 mg/mL granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: 2 lata. 250 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego: 2 lata.
Produkt po rekonstytucji 50 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego: 14 dni. Przechowywać w lodówce (2°C– 8°C). 100 mg/mL granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: 14 dni. Przechowywać w lodówce (2°C– 8°C). 250 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego: 20 dni. Przechowywać w lodówce (2°C– 8°C).
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelki ze szkła oranżowego z zakrętką PP.
50 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego: 60, 125 i 200 mL. Do opakowania dołączona jest także polipropylenowa miarka dozująca o pojemności 10 mL z podziałką 2,5 mL, 5 mL i 10 mL. 100 mg/mL granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: 60, 125 i 200 mL. Do opakowania dołączona jest także polipropylenowa miarka dozująca o pojemności 10 mL z podziałką 2,5 mL, 5 mL i 10 mL. 250 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego: 20 i 40 mL. Do opakowania dołączona jest także polietylenowa strzykawka dozująca o pojemności 5 mL z polietylenu, z podziałką co 0,5 mL.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Produkt leczniczy Polcylin granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i granulat do sporządzania roztworu doustnego jest dostarczany do aptek odpowiednio w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej i granulatu do sporządzania roztworu doustnego. Gotowa do użycia zawiesina/roztwór przygotowywana jest zgodnie z poniższą instrukcją.
Instrukcja rekonstytucji: Dodać przegotowaną wodę, ostudzoną do temperatury pokojowej w ilości wskazanej w poniższych tabelach i dobrze wstrząsnąć.
Polcylin 50 mg/mL roztwór doustny
| Wielkość opakowania |
Ilość przegotowanej wody (ostudzonej do temperatury pokojowej), jaką należy dodać |
| 60 mL |
44 mL |
| 125 mL |
94 mL |
| 200 mL |
148 mL |
Roztwór po rekonstytucji jest przezroczystym roztworem.
Polcylin 100 mg/mL zawiesina doustna
| Wielkość opakowania |
Ilość przegotowanej wody (ostudzonej do temperatury pokojowej), jaką należy dodać |
| 60 mL |
29 mL |
| 125 mL |
61 mL |
| 200 mL |
97 mL |
Zawiesina po rekonstytucji jest jednorodną, białą lub białawą zawiesiną.
Polcylin 250 mg/mL roztwór doustny
| Wielkość opakowania |
Ilość przegotowanej wody (ostudzonej do temperatury pokojowej), jaką należy dodać |
| 20 mL |
17 mL |
| 40 mL |
33 mL |
Roztwór po rekonstytucji jest przezroczystym roztworem.
Przed użyciem dobrze wstrząsnąć.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.