Poldanen

Dorośli Lek przyjmować po 1-2 tabletki 2 razy na dobę, co odpowiada 92-184 mg wyciągu z kory śliwy afrykańskiej w czasie posiłku, przez co najmniej 4 tygodnie. W razie potrzeby kurację można powtórzyć. Sposób podania Podanie doustne

Nadwrażliwość na wyciąg z kory śliwy afrykańskiej lub na rośliny z rodziny różowatych (Rosaceae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt nie może być stosowany u pacjentów z rozpoznanym nowotworem gruczołu krokowego.

Stosowanie produktu nie zwalnia od stałej konsultacji z urologiem. Produkt nie wpływa na wielkość gruczołu krokowego, łagodzi tylko dolegliwości związane z jego przerostem. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, lub w przypadku stwierdzenia obecności krwi w moczu, nagłego zatrzymania moczu, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek zawiera także barwnik — żółcień pomarańczową lak E 110, który może wywołać reakcje alergiczne.

Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.

Produkt do stosowania wyłącznie u mężczyzn.

Stosowanie produktu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn.

W trakcie stosowania możliwe jest wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych, dlatego zaleca się przyjmowanie produktu w trakcie posiłku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 48 22 49 21 301, fax 48 22 49 21 309, e-mail: ndl(Qurpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Produkt posiada szeroki zakres dawek terapeutycznych. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. 5. — WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 ' Właściwości farmakodynamiczne

Poldanen jest produktem leczniczym zawierającym wyciąg z kory śliwy afrykańskiej. Przyjmuje się, że za działanie farmakologiczne odpowiada kompleks lipidowo-sterolowy, którego głównym składnikiem aktywnym jest B-sitosterol. Działanie tłumaczy się antagonistycznym wpływem sitosterolu na receptory androgenne oraz działaniem regenerującym na komórki nabłonka gruczołu krokowego i gruczołów okołocewkowych. Ponadto kompleks lipidowo-sterolowy korzystnie wpływa na metabolizm tkanki stercza poprzez zahamowanie stymulacji zrębu gruczołowego i hiperplastycznego nabłonka. Mechanizm działania produktu nie jest jednak do końca poznany.

5.2 « Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5,3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6.1 Substancje pomocnicze

Wapnia fosforan

Skrobia ziemniaczana

Sacharoza

Talk

Magnezu stearynian

Hypromeloza

Makrogol 6000

Tytanu dwutlenek

Żółcień pomarańczowa lak E 110

6.2 _ Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 259C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

2 blistry z folii AI/PVC, zawierające po 15 tabletek, umieszczone w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7% PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Poznańskie Zakłady Zielarskie „„Herbapol” S.A.

ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań, Polska

tel. +48 61 886 18 00, fax +48 61 853 60 58

8. Numer pozwolenia

R/0740

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.07.1987 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013 r.

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

xx.xx.2019 Kierownik 2019 -04- 15 Dzie” Fsiestracji Z wox alina PZA. |