Prefemin PMS

Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg suchego wyciągu z Vitex agnus-castus L., fructus (owoc niepokalanka zwyczajnego) (DERpierwotny 6-12:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: 60% etanol (m/m). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Jedna tabletka zawiera 40 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. _ POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana.

Dawkowanie Dorosłe kobiety Dawka dobowa Jedna tabletka powlekana na dobę. Dzieci i młodzież Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania u dzieci przed okresem dojrzewania. Nie zaleca się stosowania u dzieci w okresie dojrzewania i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę powlekaną należy połknąć popijając niewielką ilością wody, niezależnie od posiłków, najlepiej zawsze o tej samej porze, np. tuż przed lub po spoczynku nocnym. Czas trwania leczenia 2/7 Sirowa Poland, Prefemin PMS, 20 mg, tabletki powlekane Aby uzyskać optymalny efekt leczniczy, zalecane jest nieprzerwane stosowanie leku przez 3 miesiące (wliczając w to czas menstruacji). Jeśli dolegliwości utrzymują się po trzech miesiącach nieprzerwanego stosowania leku, należy się skonsultować z lekarzem lub innym wykwalifikowanych pracownikiem opieki medycznej.

Nadwrażliwość na substancję czynną, Vitex agnus-castus L., fructus (owoc niepokalanka zwyczajnego) lub którykolwiek ze składników pomocniczych preparatu wymieniony w punkcie 6.1. 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjentki, które chorowały lub chorują na nowotwór złośliwy estrogenozależny powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Prefemin PMS. Pacjentki przyjmujące produkty lecznicze z grupy agonistów dopaminy, antagonistów dopaminy, estrogeny i antyestrogeny powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Prefemin PMS (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji ”). W przypadku nasilenia objawów w trakcie stosowania produktu leczniczego należy skonsultować to z lekarzem lub farmaceutą. Uważa się, że Vitex agnus-castus L., fructus (owoc niepokalanka zwyczajnego) działa na oś przysadkowo-podwzgórzową, dlatego pacjentki z wywiadem w kierunku zaburzeń czynności przysadki mózgowej powinny skonsultować się z lekarzem przed użyciem tego leku. W przypadkach nowotworów gruczołu przysadki wydzielających prolaktynę zastosowanie produktu leczniczego Prefemin PMS maskuje objawy podmiotowe nowotworu. Dzieci Nie określono zasad stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat z powodu braku odpowiednich danych. Produkt leczniczy Prefemin PMS zawiera laktozę. Pacjentki z rzadkimi problemami genetycznymi nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy lub złego wchłaniania glukozy- galaktozy nie powinny przyjmować tego leku. 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Z powodu możliwych reakcji dopaminergicznych i estrogennych nie można wykluczyć interakcji Vitex agnus-castus L., fructus (owoc niepokalanka zwyczajnego) z agonistami i antagonistami dopaminy oraz estrogenami i antyestrogenami.

Brak wskazania do stosowania u pacjentek w ciąży. Ciąża Brak dostępnych danych dotyczących stosowania Vitex agnus-castus L., fructus (owoc niepokalanka zwyczajnego) u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego

3/7 Sirowa Poland, Prefemin PMS, 20 mg, tabletki powlekane wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy wyciąg z Vitex agnus-castus L., fructus (owoc niepokalanka zwyczajnego) lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Z danych z badań dotyczących reprodukcji wynika, że wyciągi z Vitex agnus-castus L., fructus (owoc niepokalanka zwyczajnego) mogą wpływać na laktację. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Nie zaleca się stosowania w okresie laktacji. Płodność Brak danych dotyczących płodności. 4.7 ” Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 - Działania niepożądane Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących wskaźnikach częstości występowania: Bardzo często (> 1/10) Często (>1/100 do <1/10) Niezbyt często (21/1'000 do <1/100) Rzadko (21/10'000 do <1/1'000) Bardzo rzadko (<1/10'000) Nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia układu immunologicznego: ciężkie reakcje alergiczne w postaci obrzęku twarzy, duszności i trudności w przełykaniu. Częstotliwość ich występowania nie jest znana. Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy. Częstotliwość ich występowania nie jest znana. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności i bóle w jamie brzusznej). Częstotliwość ich występowania nie jest znana. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (alergiczne) reakcje skórne (wysypka i pokrzywka), trądzik. Częstotliwość ich występowania nie jest znana. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia miesiączkowania. Częstotliwość ich występowania nie jest znana. W pojedynczych przypadkach indywidualne objawy zespołu napięcia przedmiesiączkowego mogą się nasilić na początku leczenia produktem leczniczym Prefemin PMS. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

4/7 Sirowa Poland, Prefemin PMS, 20 mg, tabletki powlekane Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 - Przedawkowanie Nie są znane przypadki przedawkowania.

6.1 Substancje pomocnicze

Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Krzemu dwutlenek koloidalny.

5/7 Sirowa Poland, Prefemin PMS, 20 mg, tabletki powlekane

Skład otoczki: Makrogol 400, Makrogol 20 000, glikol propylenowy; zawiesina powlekająca

biała: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 400.

6.2 _ Niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25?C, w suchym miejscu.

6.5 - Rodzaji zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PVdC i folii aluminiowej, pakowany w pudełka tekturowe po 30 i 90

tabletek.

Wielkości opakowań:

30 szt.- 1 blister po 30 tabletek

90 szt.- 3 blistry po 30 tabletek

6.6 _ Specjalne Środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Brak specjalnych wymagań

7. Podmiot odpowiedzialny

Sirowa Poland Sp. Z 0.0.

ul. Poselska 11

03-931 Warszawa

Polska

<((logo)) podmiotu odpowiedzialnego>

8. Numer pozwolenia

10640

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

21.06.2006 / 20.11.2013

6/7 Sirowa Poland, Prefemin PMS, 20 mg, tabletki powlekane

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

7/7