PreHevbri

oˡ

wₘ

Zawiesina do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań)

Przezroczysta, bezbarwna zawiesina, z drobnym biały osadem.

ᶻ pᵒ

gᵒ

aż

Szczepionka PreHevbri jest wskazana do czynnego uodparniania przeciwko zakażeniu w wywoływanemu przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych.

z Można oczekiwać, że uodpornienie szczepionką PreHevbri będzie także zapobiegać wirusowemu bᵉ

zapaleniu wątroby typu D, ponieważ zapalenie wątroby typu D (wywoływane przez czynnik delta) nie występuje bez równocyzesnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

z c Szczepionkę PreHievbri należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

n ᵢₑ

z 4.2 Dawkowan i sposób podawania

eᶜ

l Dawkowanie

t

uᵏ szczepienia

Schemat

Schemat szczepienia składa się z 3 dawek (każda po 1 ml) podawanych zgodnie z następującym oᵈ

harmonogramem: pierwsza dawka w wybranym dniu; druga dawka 1 miesiąc po pierwszej dawce; Pʳtrzecia dawka 6 miesięcy po pierwszej dawce.

Dawka przypominająca

Nie określono, czy konieczne jest podanie dawki przypominającej. Dane nie są dostępne.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u osób w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki PreHevbri u u dzieci. Dostępne dane są ograniczone. oᵗ r Sposób podawania

oᵇ Szczepionkę PreHevbri należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym (i.m.) w okolicę mięśnia naramiennego.

dᵒ Nie wstrzykiwać do naczyń krwionośnych, podskórnie ani śródskórnie.

podanieme, patrz i Instrukcja dotycząca sposobu obchodzenia się z produktem leczniczym przed punkt 6.6. eⁿ z c 4.3 Przeciwwskazania z uˢ

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

oₘᵖ

d Ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie, np. anafilaksja, po wcześniejszy podaniu jakiejkolwiek szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

nᵃ

Identyfikowalność e l W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. wᵒ z o Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić p dostęp do odpowiedniego leczenie i nadzór medyczny w celu opanowania możliwych reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.

gᵒ

e U osób z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrym zakażeniem szczepienie należy n odroczyć. Obecność lekkiego zakażenia i (lub) niezbyt wysokiej gorączki nie powinny opóźniać szczepienia. aż

w Po każdym szczepieniu lub nawet przed szczepieniem może wystąpić utrata przytomności (omdlenie) z jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Może temu towarzyszyć kilka objawów neurologicznych, takich jak przemijające zabbᵉui.rzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomnośc Ważne jest zastosowanie procedur mających na celu uniknięcie obrażeń. yy z c Wirus zapalenie wątrob typu B ma długi okres inkubacji. Szczepionka PreHevbri może nie zapobiec i zakażeniu wirusnem zapalenia wątroby typu B u osób, u których w momencie podawania szczepionki z występowało nierozpoznane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.

eᶜ

Tak jak w lprzypadku każdej szczepionki, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie zostać t u wszystkich osób zaszczepionych.

wzbuudᵏzona

Szczepionka nie zapobiegnie zakażeniu spowodowanemu przez inne czynniki, takie jak wirus zoapᵈalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E, ani przez inne drobnoustroje chorobotwórcze wywołujące zakażenie wątroby.

Pʳ

Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia krwi

Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki u osób otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub u osób z małopłytkowością bądź jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia (takimi jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u tych osób może wystąpić krwawienie lub wylew podskórny.

Niedobory odporności

U osób o obniżonej odporności odpowiedź immunologiczna na szczepionkę PreHevbri może być u t osłabiona. Dostępne są ograniczone dane dotyczące osób z obniżoną odpornością. Należy starać się o zapewnić utrzymanie poziomu przeciwciał ochronnych zgodnie z ustaleniami określonymi w r krajowych zaleceniach i wytycznych.

oᵇ

Nie należy wykluczać możliwości zaszczepienia osób z przewlekłą chorobą wątroby lub zakażonych dᵒ

HIV albo nosicieli wirusa zapalenia wątroby typu C

przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Takim pacjentom należy zalecać szceze;pienie, indywidualnie. ponieważ zakażenie wirusem zapalenia wątroby typy B może mieć u nich ciężki przebieg decyzję o zaszczepieniu szczepionką PreHevbri powinien rozważyć lekarz w każdym przypadekⁿu i pochodzącyzₑ

c Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) z z szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wykrywany był przejściowso w próbkach krwi po szczepieniu. Wykrycie HBsAg w surowicy może nie mieć wartości diagnostycznej w ciągu 28 dni od pᵘ

podania szczepionki PreHevbri.

dᵒ

Zaburzenia czynności nerek

Pacjenci przygotowywani do hemodializy i hemodializowani są narażeni na kontakt z wirusem nᵃ

zapalenia wątroby typu B i ryzyko rozwoju przewlekłego zakażenia jest u nich zwiększone. Należy a podjąć starania, aby zapewnić osiągnięcie i utrzymanie poziomu przeciwciał ochronnych zgodnie z i ustaleniami określonymi w krajowych zaleceniach i wytycznych.

eⁿ

Substancje pomocnicze o znanym działaniu oˡ w Sód z

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce, to znaczy produkt pᵒ

leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

o g Potas

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) w każdej dawce, to znaczy produkt nᵉ

leczniczy uznaje się za ż

„wolny od potasu”.

wᵃ

y Brak jest danych dotzyczących jednoczesnego podawania szczepionki PreHevbri z innymi c szczepionkami. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania szczepionki PreHevbri z innymi i szczep wioynmkaamgain. en z c Jeżeli e jest jednoczesne podanie szczepionki PreHevbri i immunoglobuliny, należy je podać różnymi stlrzykawkami w oddzielnych miejscach wstrzyknięcia.

tpływ

uᵏᵂ na płodność, ciążę i laktację

4.6

Coiᵈąₐżₖa

Br jest danych dotyczących stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciąży.

Pʳ

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

W okresie ciąży szczepienia należy wykonywać tylko wtedy, gdy w danym przypadku stosunek korzyści do ryzyka przeważa nad możliwym ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią

u Nie wiadomo, czy szczepionka PreHevbri przenika do mleka ludzkiego. oᵗ r Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/niemowlęcia karmionego piersią.

oᵇ

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy wstrzymać się z podaniem szczepionki dᵒ PreHevbri, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze szczepienia dla matki. e i n Płodność e

Brak jest danych dotyczących wpływu stosowania szczepionki PreHevbri na płodzność u ludzi.

c z Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na uˢ

reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Szczepionka PreHevbri nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia nᵃ

pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre z działań wymienionych w punkcie 4.8 (np. zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy) mogą czasowo wpałynąć na zdolność prowadzenia i pojazdów i obsługiwania maszyn.

eⁿ

wᵒ

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa z

Profil bezpieczeństwa stosowania szczepionki PreHevbri w badaniach klinicznych określono na p podstawie dwóch badań klinicznych fazy III z grᵒupą kontrolną (Sci-B-Vac-001 i Sci-B-Vac-002), w których 2920 osób dorosłych otrzymało coo najmniej jedną dawkę szczepionki PreHevbri. gstrzyknięciu

Miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje po w monitorowano z wykorzystaniem kart nᵉ

dzienniczka w okresie 7 dni, począwszy od dnia każdego szczepienia (wytypowane zdarzenia niepożądane). aż

Najczęściej zgłaszanymi wytypwowanymi reakcjami miejscowymi były ból w miejscu wstrzyknięcia (72,2%), tkliwość (71,2%) i miejscowy świąd/swędzenie (12,2%). Najczęściej zgłaszanymi z wytypowanymi reakcjami ogólnoustrojowymi były bóle mięśni (41,7%), zmęczenie (37,5%) i ból głowy (36,3%). bᵉ

y Częstość występowaznia i nasilenie wytypowanych zdarzeń niepożądanych zasadniczo zmniejszały się c lub utrzymywały na podobnym poziomie w przypadku kolejnych szczepień.

i nₑ

z Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

c Informacjee zawart w tabeli poniżej pochodzą z danych z dwóch badań głównych i obejmują zarówno zgłaszane lw badaniach klinicznych, jak i zgłaszane spontanicznie działania niepożądane.

t Częsutoᵏść występowania działań niepożądanych określono w sposób następujący:

ᴮᵃʳᵈᶻᵒ często: (≥1/10)

Cozᵈęsto: (≥1/100 do <1/10)

r

Niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100)

P

Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000)

Bardzo rzadko: (<1/10 000)

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1: Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Powiększenie węzłów chłonnych	oᵗ Niezbyt często ʳ
Zaburzenia żołądka i jelit	Biegunka¹, nudności/wymioty 1	Często oᵇ
	Ból brzucha	Często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Ból w miejscu wstrzyknięcia¹, tkliwość w miejscu wstrzyknięcia¹, świąd w miejscu wstrzyknięcia¹, zmęczenie¹	dᵒ Bardzo często e
	Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia¹, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia¹	ⁱ eⁿ zCzęsto
	Wylew podskórny w miejscu wstrzyknięcia c	Często
	Gorączka¹ z	Często
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy¹ uˢ	Bardzo często
	Zawroty głowy	Często
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Ból mięśni¹ ᵖ	Bardzo często
	Ból stawów dᵒ	Często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Pokrzywka, świąd	Niezbyt często
	Wysypka nᵃ	Często
Zaburzenia naczyniowe	Nagłe zaczerwienienie skóra, uderzenia gorącay	Niezbyt często

u

¹ Miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane rejestrowano przy użyciu kart dzienniczka.

ⁱ

Zdarzenia niepożądane odnotowane na kartach dzienniczekaⁿ obejmowały miejscowe (ból, tkliwość, rumień/zaczerwienienie, świąd/swędzenie i obrzęk/opuclhlizna) oraz ogólnoustrojowe (nudności/wymioty, biegunka, ból głowy, gorączka, zmęczenie i ból mięśni) wytypowane zdarzenia wᵒ

niepożądane.

z ograniczone

Dodatkowe informacje dotyczące specjalnychp grᵒup pacjentów

Dane dotyczące bezpieczeństwa są w przypadku osób dorosłych z obniżoną odpornością, dorosłych zaszczepionych wcześniej przegciᵒwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz dorosłych z przewlekłą niewydolnością nerek, n wie tpeyomżąud panacyjcehntów hemodializowanych.

ż Zgłaszanie podejrzewanych działań ⁿ

a Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań w niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania z produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać e wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania b wymienionego w załączniku V.

y z

nⁱ

Nie zgłoszonoz żadnych przypadków przedawkowania.

eᶜ

l

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

uᵏ

Właściwości farmakodynamiczne

5.1d

o Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B,

Pʳ

oczyszczony antygen wirusa, kod ATC J07BC01

Mechanizm działania

Szczepionka PreHevbri zawiera pełny skład antygenowy antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, w tym małe (S), średnie (pre-S2) i duże (pre-S1) antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B w strukturze cząsteczki wirusopodobnej i daje odporność na wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B w wyniku pobudzenia swoistej odpowiedzi immunologicznej, według oceny na podstawie indukcji przeciwciał anty-HBs na poziomie

≥10 mIU/ml.

u t Immunogenność kliniczna o Immunogenność szczepionki PreHevbri oceniano w porównaniu z zarejestrowaną szczepionką r przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Engerix-B) w dwóch randomizowanych, oᵇ wieloośrodkowych badaniach klinicznych fazy III z grupą kontrolną otrzymującą produkt aktywny, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby u osób dorosłych. PreHevbri i Engerix-B podawano w dᵒ schemacie 3-dawkowym w miesiącu 0, 1 i 6.

e i Badanie Sci-B-Vac-001 u osób dorosłych w wieku ≥18 lat n Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym immunogenności w tym badaeniu był współczynnik seroprotekcji (ang. seroprotection rate, SPR), określany jako odsetezk osób z mianem c przeciwciał anty-HBs wynoszącym ≥10 mIU/ml. Dwie równorzędne analizy pzierwszorzędowe z testowaniem hierarchicznym były następujące: (1) co najmniej taka sama skusteczność szczepionki u PreHevbri w porównaniu ze szczepionką Engerix-B w dniu 196., 4 tygodnie po otrzymaniu trzeciej

≥45

dawki u wszystkich osób dorosłych w wieku ≥18 lat oraz (2) przewaga skuteczności szczepionki oᵖ

PreHevbri w porównaniu ze szczepionką Engerix-B u osób w wieku lat w dniu 196.

d

Kryterium co najmniej takiej samej skuteczności zostało spełnione, jeżeli dolna granica 95% nᵃ

przedziału ufności (CI) dla różnicy wartości SPR (PreHevbri minus Engerix B) była większa niż -5%. Kryterium przewagi skuteczności zostało spełnione, jeżeli dolana granica 95% CI dla różnicy wartości i SPR (PreHevbri minus Engerix B) była większa niż 0%.

eⁿ

W badaniu osiągnięto obydwa równorzędne pierwszorozęˡdowe punkty końcowe. Wartość SPR u uczestników w wieku ≥18 lat w grupie otrzymującewj szczepionkę PreHevbri była nie mniejsza niż w grupie otrzymującej szczepionkę Engerix B w 196z. dniu badania (91,4% w porównaniu z 76,5%), a wartość SPR u uczestników w wieku ≥45 lat była wyższa niż w grupie otrzymującej szczepionkę pᵒ

Engerix B w 196. dniu badania (89,4% w porównaniu z 73,1%). Wyższe wartości SPR i miana przeciwciał anty-HBs (GMC, średnia geomoetryczna stężenia) odnotowano w przypadku szczepionki PreHevbri w porównaniu ze szczepionką Engerix-B we wszystkich punktach czasowych (Tabela 2), eᵍ

z mianem szczytowym w dniu 196. (1424,52 mIU/ml w porównaniu z 235,43 mIU/ml) i stałym n mianem w dniu 336. (546,79 mIU/mżl w porównaniu z 83,48 mIU/ml). Wyniki były spójne we wszystkich kluczowych podgrupacahₐwyodrębnionych na podstawie wieku, płci, statusu cukrzycy, wskaźnika BMI, dziennego spowżyci alkoholu i statusu palenia tytoniu, przy czym wszystkie dolne granice 95% CI dla różnicy wartości SPR były wyższe od ustawionego domyślnie marginesu co z najmniej takiej samej skuteczności i przewagi skuteczności (Tabela 2).

bᵉ

y z c nⁱ

z

eᶜ

l

kᵗ

ᵘ oᵈ

Pʳ

Tabela 2: Współczynnik seroprotekcji (SPR) i średnia geometryczna stężenia (GMC) miana przeciwciał anty-HBs w dniu 196. po podaniu szczepionek PreHevbri i Engerix B

Populacja badana i podgrupy	PreHevbri			Engerix B			Różnica SPR (PreHevbri – Engerix B)
	N	SPR (95% CI)	GMC (mIU/ml)	N	SPR (95% CI)	GMC (mIU/ml)	Różnica oᵗ (95% CI) r
Osoby dorosłe (wiek 18+)	718	91,36% (89,07; 93,32)	1424,52	723	76,49% (73,22; 79,53)	235,43	14,88% ₎ (11,18; 1o6ᵇ8, 3
Wiek 18-44 lata	125	99,20% (95,62; 99,98)	4550,39	135	91,11% (84,99; 95,32)	727,67	8,o9%0 (3,d ; 14,22)40
Wiek 45-64 lata	325	94,77% (91,76; 96,92)	1558,30	322	80,12% (75,34; 84,34)	274,80	e 14,65% i (9,75; 19,81) n
Wiek 65+	268	83,58 (78,59; 87,81)	414,24	266	64,66% (58,59; 70,40)	64,31 e z	18,92% (11,60; 26,14)
Cukrzyca (wiek 18+)	54	83,33% (70,71; 92,08)	448,89	60	58,33% (44,88; 70,93)	c 73,68z s	25,00% (8,37; 40,36)
BMI >30 kg/m² (wiek 18+)	269	89,22% (84,89; 92,66)	1005,16	254	68,11% (61,99; 73,80) oᵖ	u 131,35	21,11% (14,29; 27,97)

u

N = liczba osób ocenianych w grupie wyodrębnionej zgodnie z protokołem; SPR (ang. Seroprotection d Rate) = współczynnik seroprotekcji zdefiniowany jako miano przeciwciał anty-HBs w surowicy wynoszące ≥10 mIU/ml; GMC (ang. Geometric Mean Concentration) = średnia geometryczna nᵃ

stężenia (skorygowana)

wiaekowych:

i Rekrutację uczestników w badaniu Sci-B-Vac-001 do grupn otrzymujących szczepionkę PreHevbri lub szczepionkę Engerix B rozwarstwiono według trzech gruep 18-44 lata (n=125 lub n=135 osób), 45-64 lata (n=325 lub n=322) oraz 65+ (on=ˡ268 lub n=266). W przypadku szczepionki PreHevbri uzyskano wyższe współczynniki serop wrowtekrcójwi wna knaiużdej z tych grup w dniu 196., cztery tygodnie po podaniu trzeciej dawki (wiek 18-44 lazta: 99,2% w porównaniu z 91,1%; wiek 45-64 lata: 94,8% w porównaniu z 80,1%; wiek 65+: 83,6% po z 64,7%).

pᵒₖᵤ

Badanie Sci-B-Vac-002 u osób dorosłych wo wie od 18 do 45 lat

Pierwszorzędowym punktem końcowym g badania było porównanie 3 serii szczepionki PreHevbri ze szczepionką Engerix-B pod względem odpowiedzi immunologicznej ocenianej na podstawie pomiaru nᵉ

GMC przeciwciał anty-HBs. Dane z tych trzech serii połączono (zebrano) w celu wykazania, że ż wartość SPR w 196. dniu badania,a 4 tygodnie po ukończeniu 3-dawkowego schematu szczepienia szczepionką PreHevbri, była niew mniejsza niż po podaniu szczepionki Engerix-B. Nie mniejszą skuteczność szczepionki PreHevbri w porównaniu ze szczepionką Engerix B ustalono na podstawie z różnicy wartości SPR i dolnej granicy 2-stronnego 95% CI, przy ustawionym domyślnie marginesie wynoszącym -5%. przbeᵉciwciał y Wartości GMC mianza anty-HBs w grupach otrzymujących szczepionkę PreHevbri były jednakowe w przypcadku wszystkich trzech serii i wyższe niż w grupie otrzymującej szczepionkę i Engerix B we wnszystkich punktach czasowych, w tym w szczytowym momencie w 196. dniu badania (seria A: 5979,z5 mIU/ml; seria B: 4855,3 mIU/ml; seria C: 5553,2 mIU/ml w porównaniu z c 1526,3 mIU/ml). Współczynnik SPR w grupie PreHevbri w ujęciu zbiorczym był również wyższy w e każdym pulnkcie czasowym niż w przypadku szczepionki Engerix B i wykazał co najmniej taką samą skuteczntość w dniu 196. (99,3 w porównaniu z 94,8) po wymaganym cyklu trzydawkowym

3).

ᵏ (Tabᵘela

oᵈ

Pʳ

Tabela 3: Współczynnik seroprotekcji (SPR) i średnia geometryczna stężenia (GMC) miana przeciwciał anty-HBs po podaniu szczepionek PreHevbri i Engerix B u dorosłych w wieku 18-45 lat

Punkt czasowy	PreHevbri w ujęciu zbiorczym			Engerix B			Różnica SPR (PreHevbri – Engerix B) t
	N	SPR (95% CI)	GMC (mIU/ml)	N	SPR (95% CI)	GMC (mIU/ml)	Różnica o r (95% CI) 6,63)
Dzień 196.	1753	99,26% (98,74; 99,60)	5443,07	592	94,76% (92,65; 96,41)	1526,26	4,49 oᵇ (2,90;
Dzień 336.	1718	98,66% (98,00; 99,15)	2093,80	580	92,41% (89,95; 94,43)	473,02	6,25 (4,2do74)6; 8,

u

N = liczba osób w grupie wyodrębnionej zgodnie z protokołem nr 2 (które otrzymały wszystkie e 3 dawki w miesiącu 0, 1 i 6); SPR (ang. Seroprotection Rate) = współczynnik seroprotiekcji n zdefiniowany jako odsetek (%) osób z mianem przeciwciał anty-HBs w surowicy wynoszącym e ≥10 mIU/ml; PreHevbri w ujęciu zbiorczym obejmuje serie A, B i C szczepionki PzreHevbri coczynione obserwacjze ₚ

Bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki PreHevbri zaobserwowane w dwóch s badaniach głównych, Sci-B-Vac 001 i Sci-B-Vac 002, potwierdzają w 11 badaniach prowadzonych wcześniej u osób dorosłych. ᵘ oᵖ

d Dzieci i młodzież

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wynikóaw badań produktu leczniczego PreHevbri we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzienży w profilaktyce zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. a i 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

eⁿ

ᵤ oˡ

Nie oceniano właściwości farmakokinetycznych antygen powierzchniowego wirusa zapalenia w wątroby typu B stosowanego w szczepionce PreHevbri.

z

Dane niekliniczne wynikające z konwencgjoᵒnalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym (w tym tolerancji miejscowej) oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenina ᵉᵈˡᵃ człowieka.

aż

6.1 Substancje pomocnicze

bᵉ

y Sodu chlorek

z Potasu chlorek c

i Disodu fosforan dwunastowodny

nₖ

Potasu diwodozrofosforan

Sodu wodoroctlene (do ustalenia pH)

e Kwas solnly (do ustalenia pH)

dot wstrzykiwań

ᵂᵒᵈuᵃᵏ

na temat adsorbentu, patrz punkt 2.

Informacje

oᵈ

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Pʳ

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

4 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

dᵒ Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

dᵒ

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

a Szczepionkę należy stosować w warunkach aseptycznych.nⁱ e Przed podaniem zawiesinę należy dobrze wstrząsnąć. oˡ w Po zmieszaniu zawiesina jest lekko biała, nieprzezzroczysta. Po osadzeniu się roztwór jest klarowny i bezbarwny z białym osadem na dnie.

pᵒ

Przed podaniem zawiesinę należy obejrzeć. W przypadku obecności jakichkolwiek obcych cząstek gᵒ

stałych i (lub) zmian w wyglądzie szczepionkę należy wyrzucić.

nᵉ

Wszelkie niewykorzystane resztki pżroduktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

wᵃ

7. Podmiot odpowiedzialny

DOPUSZCZENIEbᴰᵉᴼ OBROTU

y VBI Vaccines B.V. z

c Delflandlaan 1

i Queen’s Tower,n No. 714

z 1062EA Amsterdam

Holandia eᶜ

l t uᵏ NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EoUᵈ/1/22/1641/001

EU/1/22/1641/002

Pʳ

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 kwietnia 2022 u oᵗ 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

ʳ CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO oᵇ

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej dᵒ

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

e ⁱ

eⁿ

z c z

uˢ

ᵖ dᵒ

nᵃ

a ⁱ

eⁿ

l

wᵒ

ᶻ pᵒ

o

ᵍ nᵉ

ż

wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

z

eᶜ

l

ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ

Pʳ

u oᵗ

ʳ oᵇ

dᵒ

e ⁱ

eⁿ

z c z

uˢ

ᵖ dᵒ

nᵃ

ANEKS II

a i A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ

ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDeZⁿIALNY ZA

ZWOLNIENIE SERII oˡ

w B. WARUNKI LUB OGRANICzZENIA DOTYCZĄCE

ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

pᵒ

C. INNE WARUNKI I WoYMAGANIA DOTYCZĄCE

DOPUSZCZENIA DO OBROTU

eᵍ

n D. WARUNKI LUżB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE

BEZPIECZNEaGEOCZ IN SIKCUZTEEGCOZNEGO STOSOWANIA

PRODUKTwU L

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

z

eᶜ

l

kᵗ

ᵘ oᵈ

Pʳ

A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej

u t SciVac Ltd. o

13 Gad Feinstein Road r

POB 580, Rehovot, 7610303

oᵇ Izrael

dᵒ

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

e i MIAS Pharma Limited n

Suite 1, First Floor, Stafford House e

Strand Road z c Portmarnock, D13 WC83 z

Irlandia

uˢ

p B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA dᵒ

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

nᵃ

a

• Oficjalne zwalnianie serii i

Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwaelnⁿianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznoacˡzone do tego celu.

w z C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU pᵒ

• Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, gᵒ PSURs) nᵉ

Wymagania do przedłożenia okresożwych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone d wyr wekytkyawzayie2u0n0i1jn/8y3c/hW dEat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7 w i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

eᶻ

LUBb

D. WARUNKI y OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I

SKUTECZNEzGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO c i n

• Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) z c Podmiot odepowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad l bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 t dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych uᵏ

aktualizacjach.

oᵈ

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

Pʳ• na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

• w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

u oᵗ

ʳ oᵇ

dᵒ

e ⁱ

eⁿ

z c z

uˢ

ᵖ dᵒ

nᵃ

ANEKS III

a OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOⁱTKA DLA PACJENTA eⁿ

l

wᵒ

ᶻ pᵒ

o

ᵍ nᵉ

ż

wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

z

eᶜ

l

ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ

Pʳ

u oᵗ

ʳ oᵇ

dᵒ

e ⁱ

eⁿ

z c z

uˢ

ᵖ dᵒ

nᵃ

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ a ⁱ

eⁿ

l

wᵒ

ᶻ pᵒ

o

ᵍ nᵉ

ż

wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

z

eᶜ

l

ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ

Pʳ

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Zewnętrzne pudełko tekturowe

u 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO oᵗ

bʳ PreHevbri 10 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań o Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana, adsorbowana) Do stosowania u osób dorosłych dᵒ e i 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

eⁿ

z 1 ml zawiera 10 μg antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typcu B (S, pre-S1, z pre-S2).

uˢ

p 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH dᵒ

Substancje pomocnicze: sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, potasu nᵃ

diwodorofosforan, glinu wodorotlenk uwodniony, woda do wstrzykiwań.

a i

eⁿ

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA oˡ

Zawiesina do wstrzykiwań w z 10 x 1 ml fiolek jednodawkowych

1 x 1 ml fiolka jednodawkowa

pᵒ

o

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA ᵍ

nᵉ

ulotki

Podanie domięśniowe

aż

Należy zapoznać się z treścią przed zastosowaniem leku.

w Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.

z

bᵉ

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO y W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI z c i Lek przechowywnać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

z c e

7. INNlᴱ OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

kᵗ

u 8. TERMIN WAŻNOŚCI

oᵈ

PʳTermin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce.

Nie zamrażać.

u Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

oᵗ r

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

dᵒ

e i 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO eⁿ

z VBI Vaccines B.V. c z Delflandlaan 1 s

Queen’s Tower, No. 714

1062EA Amsterdam pᵘ

Holandia

dᵒ

nᵃ

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU a i EU/1/22/1641/001 10 x 1 ml fiolek jednodawkowych

EU/1/22/1641/002 1 x 1 ml fiolka jednodawkowa eⁿ l

wᵒ

13. NUMER SERII z

pᵒ

Numer serii (Lot)

gᵒ

14. OGÓLNA KATEGORIA DOnSᵉTĘPNOŚCI

aż

w 15. INSTRUKCJA UŻYCIA

z

bᵉ

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A y z Zaakceptowano uzacsadnienie braku informacji systemem Braille’a.

nⁱ

z

17. NIEPeOᶜWTARZALNY IDENTYFIKATOR — KOD 2D

l t kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

Obeujmᵏuje

d o 18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

Pʳ

PC

SN

NN

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Etykieta fiolki

u oᵗ 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

ʳ oᵇ PreHevbri 10 mikrogramów, płyn do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana, adsorbowdaᵒna)

e ⁱ

2. SPOSÓB PODAWANIA

eⁿ

z domięśniowo c z

uˢ

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP	ᵖ dᵒ nᵃ
	a
4.	NUMER SERII
	ⁱ eⁿ
Lot	l wᵒ
5.	ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY ᶻ JEDNOSTEK pᵒ
	o
1 ml	ᵍ nᵉ
	ż
6.	INNE

wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

z

eᶜ

l

ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ

Pʳ

u oᵗ

ʳ oᵇ

dᵒ

e ⁱ

eⁿ

z c z

uˢ

ᵖ dᵒ

nᵃ

B. ULOTKA DLA PACJENTA

a ⁱ

eⁿ

l

wᵒ

ᶻ pᵒ

o

ᵍ nᵉ

ż

wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

z

eᶜ

l

ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ

Pʳ