Prospan

1 ml kropli zawiera Hederae helicis folii extractum siccum (5-7,5: l) – 20 mg. Ekstrahent – etanol 30 % (mim). Zawartość etanolu: 47 % (m/v).

Substancje pomocnicze patrz punkt 6.1

Krople doustne, roztwór

Pomocniczo w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych dróg oddechowych z kaszlem.

Dawkowanie Dorośli i dzieci powyżej 6 roku życia: 3 razy dziennie po 20 kropli. Krople przyjmować przed posiłkiem. Dzieciom zaleca się podawanie kropli wraz z cukrem lub miodem.

Czas trwania leczenia Leczenie preparatem powinno trwać minimum 7 dni, nawet przy łagodnych stanach zapalnych dróg oddechowych. Po ustąpieniu objawów chorobowych zaleca się kontynuację leczenia jeszcze przez 2-3 dni.

Sposób podawania Produkt jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego.

Nie podawać osobom, u których nie zaleca się przyjmowania nawet najmniejszej ilości alkoholu oraz jeśli występuje nadwrażliwość na składniki preparatu. Nie podawać dzieciom poniżej 6 roku życia, kobietom w ciąży i karmiącym.

Prospan® krople doustne zawiera 47 % (m/v) alkoholu. Preparat może powodować szkodliwe działanie u osób uzależnionych od alkoholu. Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę lecząc osoby z grupy wysokiego ryzyka, jak: pacjenci z uszkodzeniami wątroby czy cierpiący na padaczkę a także u pacjentów z przewlekłymi stanami zapalnymi dróg oddechowych, u których stosowanie leku może odbywać się tylko po uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Dotychczas nie odnotowano interakcji z innymi lekami. Preparat może być podawany w połączeniu z innymi preparatami stosowanymi w trakcie terapii jak na przykład z antybiotykami.

Nie stosować leku w czasie ciąży i laktacji. Brak kontrolowanych badań nad bezpieczeństwem stosowania preparatu.

mechanicznych w ruchu

Bezpośrednio po zastosowaniu preparatu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu preparatu. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Przy spożyciu więcej niż potrójnej dawki dobowej mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunki. Preparat przedawkowany, ze względu na zawartość alkoholu, może osłabiać zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn będących w ruchu, a także sprawność psychoruchową. Z tego też powodu przedawkowanie może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu, przy chorobach umysłowych.

5.1 Farmakodynamika

W badaniach farmakologicznych i klinicznych Prospan® wykazuje działanie sekretolityczne. W badaniach farmakologicznych i klinicznych obserwowano działanie bronchospazmolityczne dzięki zawartości saponin triterpenowych, a szczególnie α-hederyny, która jest aktywną komponentą ekstraktu z bluszczu odpowiednią za jego działanie. Badania in vitro za pomocą metod immunohistochemicznych i biofizycznych wykazano, że α-hederyna wpływa pośrednio na stymulację receptorów β2-adrenergicznych, hamuje internalizację receptorów β2-adrenergicznych (w ludzkich pneumocytach II-typu) – nawet w silnie stymulujących warunkach, w wyniku czego dochodzi do rozkurczu mięśniówki oskrzeli oraz do zmniejszenia lepkości śluzu. Saponiny bluszczu wykazują działanie zbliżone do surfaktantu, uwadniają śluz nabłonka oddechowego, prowadzą do spadku oporu i zwiększenia ruchu rzęsek, zablokowanych przez sekrecję lepkiego śluzu.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych na temat farmakokinetyki i biodostępności.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra i podostra Nie prowadzono badań preparatu. Badania toksyczności ostrej i podostrej ekstraktu z bluszczu z użyciem różnych gatunków zwierząt wykazały brak efektu toksycznego podczas podawania doustnego do dawki 3 g/kg m.c. oraz 0,5 g/kg m.c. w przypadku podania podskórnego.

Toksyczność przewlekła Nie prowadzono badań preparatu. W badaniach na toksyczność przewlekłą prowadzoną przez okres 3 miesięcy podawano szczurom wyciąg z bluszczu wraz z pożywieniem w średniej dawce 30-750 mg/kg m.c. Badania wykazały, że podawane dawki ekstraktu były dobrze tolerowane i nie zaobserwowano u zwierząt żadnych zmian w zachowaniu ani w funkcjonowaniu i budowie organów. Jedyna różnica pomiędzy grupą badaną i kontrolną była w odwracalnym wzroście hematokrytu a dopiero w najwyższych dawkach obniżenie wydzielania ICSH.

Toksyczność ostra Badania toksyczności ostrej i podostrej ekstraktu z bluszczu z użyciem różnych gatunków zwierząt wykazały brak efektu toksycznego podczas podawania doustnego dawki 3g/kg m.c. oraz 0,5 g/kg m.c. w przypadku podania podskórnego.

Toksyczność przewlekła W badaniach na toksyczność przewlekłą prowadzoną przez okres 3 miesięcy podawano szczurom wyciąg z bluszczu wraz z pożywieniem w średniej dawce 30-750 mg/kg m.c. Badania wykazały, że podawane dawki ekstraktu były dobrze tolerowane i nie zaobserwowano u zwierząt żadnych zmian w zachowaniu ani w funkcjonowaniu i budowie organów. Jedyna różnica pomiędzy grupą badaną i kontrolną była w odwracalnym wzroście hematokrytu a dopiero w najwyższych dawkach obniżenie wydzielania ICSH.

Mutagenność i genotoksyczność α-hederyna i β-hederyna izolowane z liścia bluszczu nie wykazywały działania mutagennego w teście Ames'a z Salmonellea typhimurium TA 98, bez i z aktywacją S9. Saponiny te wykazywały zależne od dawki działanie antymutagenne wobec benz[a]piranu na poziomie od 800 200 µg/płytkę w teście Ames'a. α -hederyna hamowała mutację genową wywołaną doksorubicyną w limfocytach ludzkich.

Wszystkie przeprowadzone dotychczas badania toksyczności wskazują na bardzo dobrą tolerancję suchego ekstraktu z liści bluszczu.

6.1 Substancje pomocnicze

Sacharynian sodu, aromat koperkowy, olejek miętowy, etanol 96%, woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak.

6.3 Okres ważności

4 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w pomieszczeniach suchych, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowaniem bezpośrednim leku Prospan® są butelki o zawartości 20 ml leku, ze szkła barwnego z kroplomierzem z polietylenu, z zakrętką z polipropylenu w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

usuwania jego pozostałości

Zgodnie z zaleconym dawkowaniem.

7. Podmiot odpowiedzialny

8150

8. Numer pozwolenia

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIAPOZWOLENIA 15.06.2000 r. / 17.12.2008 r.

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergstraβe 3

61138 Niederdorfelden

Niemcy

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

………………..

11. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany bez recepty.