Prostalong Max

Kapsułki Ciemnobrązowe, owalne kapsułki zawierające złoto-brązowy olej.

Tradycyjnie stosowany do łagodzenia objawów towarzyszących łagodnemu przerostowi prostaty takich jak:

• oddawanie moczu w nocy,
• częste oddawanie moczu,
• zatrzymywanie moczu,
• zmniejszenie strumienia moczu

1 kapsułka na dobę po jedzeniu popijając wodą. Czas trwania leczenia ustala lekarz.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1.

Przed rozpoczęciem leczenia należy potwierdzić, że dolegliwości ze strony układu moczowego są wywołane łagodnym przerostem prostaty. Stosowanie produktu leczniczego nie było badane u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, wątroby i innymi chorobami, ani u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania produktu leczniczego u pacjentów ze schorzeniami wymienionymi powyżej. Jeśli objawy choroby nie ustąpią po 8 tygodniach stosowania produktu lub pogorszą się należy zgłosić się do lekarza. Jeżeli objawom towarzyszy krew w moczu, gorączka, bezmocz należy natychmiast zgłosić się do lekarza. W przypadku wystąpienia zakażenia dróg moczowych należy skontaktować się z lekarzem.

Nie są znane.

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Nie odnotowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

występują rzadko (> 1/1 0 000, < 1/1 000) Produkt może powodować niewielkie dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Brak danych na temat możliwości przedawkowania.

5.1 Farmakodynamika

Wyciąg z owoców boczni piłkowanej jest tradycyjnie używany w leczeniu dolegliwości układu moczowego u mężczyzn, związanych z przerostem gruczołu krokowego.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badan farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcje, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6.1 Substancje pomocnicze

Kapsułka: żelatyna, glicerol, sorbitol 70%, czerwony tlenek żelaza E 172, czarny tlenek żelaza E 172, żółty tlenek żelaza E 172, woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3 Okres ważności

5 lat

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki brązowe ze szkła hydrolitycznego klasy III. 30 kapsułek 90 kapsułek

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie dotyczy

7. Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa

8. Numer pozwolenia

8911

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:14.09.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.02.2015