Prostamol Uno
Kapsułki twarde
Podmiot odpowiedzialny: Berlin-chemie ag
Prostamol Uno
Opakowania i refundacja
Dawka 320 mg
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 60 kaps. | Pełna odpłatność |
| 30 kaps. | Pełna odpłatność |
| 90 kaps. | Pełna odpłatność |
Standardowe dawkowanie
Dorośli
Dorośli: 1 kapsułka doustnie raz na dobę, o tej samej porze, po posiłku, połykana w całości i popijana odpowiednią ilością płynu.
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Jedna kapsułka zawiera 320 mg wyciągu z owoców palmy sabal (Serenoa repens (W.Bartram) Small (Sabal serrulata (Michaux) Nichols), fructus) (9-11:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: alkohol etylowy 96% (V/V).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułki miękkie
Owalne, żelatynowe kapsułki miękkie z nieprzejrzystą, dwukolorową czerwono-czarną otoczką, wypełnione brązowym do żółto- lub zielonkawo-brązowego (oleistym) płynem.
Produkt roślinny łagodzi objawy związane z rozrostem prostaty występujące przy oddawaniu moczu, jak np.: słaby strumień moczu, parcie na mocz, częstomocz, częste oddawanie moczu w nocy.
Dawkowanie Należy przyjmować 1 kapsułkę raz na dobę, o tej samej porze.
Dzieci i młodzież Brak odpowiedniego zastosowania produktu leczniczego Prostamol uno u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w zaburzeniach oddawania moczu występujących w łagodnym rozroście prostaty w stadium I do II.
Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułkę miękką należy połykać w całości, po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu.
Czas stosowania Czas stosowania zależy od rodzaju, nasilenia oraz przebiegu choroby. Możliwe jest długotrwałe stosowanie (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Regularne przyjmowanie produktu leczniczego Prostamol uno jest szczególnie ważne dla skuteczności leczenia. Po około 6 tygodniach można spodziewać się poprawy stanu pacjenta. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku, gdy dolegliwości nie ustępują lub nasilają się.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy Prostamol uno łagodzi objawy związane z rozrostem gruczołu krokowego nie prowadząc do jego zmniejszenia. Dlatego pacjenci powinni regularnie konsultować się z lekarzem. Konsultacja lekarska jest konieczna zwłaszcza w przypadku wystąpienia gorączki, skurczy lub stwierdzenia obecności krwi w moczu, bolesnego oddawania moczu, nietrzymania moczu ze stałym wyciekaniem z przepełnionego pęcherza moczowego oraz w przypadku ostrego zatrzymania moczu w pęcherzu.
Odnotowano kilka przypadków podejrzenia interakcji z warfaryną. Opisano zwiększone wartości wskaźnika INR. Dotychczas nie stwierdzono interakcji z żadnymi innymi lekami.
Ciąża i laktacja: nie dotyczy, ponieważ produkt leczniczy jest wskazany wyłącznie u dorosłych mężczyzn. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.
Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Do oceny działań niepożądanych przyjęto następujące częstości występowania:
Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10,000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nie znana: (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (w szczególności jeśli produkt leczniczy przyjmowany jest na czczo).
Zaburzenia układu immunologicznego Może wystąpić alergia lub reakcje nadwrażliwości. Częstość występowania nie jest znana.
Zaburzenia układu nerwowego Może wystąpić ból głowy. Częstość występowania nie jest znana.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią inne niż powyżej wymienione reakcje niepożądane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Prostamol uno.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego. Kod ATC: G04CX02
Zwiększona synteza androgenu- dihydrotestosteronu (DHT) odgrywa główną rolę w etiologii łagodnego rozrostu prostaty. DHT indukuje wzrost tkanki gruczołu krokowego przez wiązanie się z cytozolowymi receptorami androgenu. DHT powstaje z testosteronu poprzez aktywację enzymu 5-α- reduktazy. Mechanizm działania nie został w pełni potwierdzony. Przyjmuje się, że wyciąg z owoców palmy sabal (Serenoa repens) wywiera efekt antyandrogenowy blokując wiązanie DHT z receptorami oraz hamując aktywność 5-α-reduktazy.
Inne czynniki, które również mogą odgrywać rolę w hamowaniu powiększenia prostaty to:
- hamowanie wiązania receptora prolaktyny i zaburzenia w procesach przekazywania sygnału;
- działanie przeciwzapalne na skutek hamowania 5-lipooksygenazy;
- hamowanie proliferacji nabłonka gruczołu krokowego;
- działanie przeciwobrzękowe.
5.2 Farmakokinetyka
Nie są znane szczegółowe dane dotyczące właściwości farmakokinetycznych. Wyciąg z owoców palmy sabal (Serenoa repens) jest szybko wchłaniany. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie w osoczu zostało osiągnięte po ok. 1,5 godziny. Bardziej aktualne dane farmakokinetyczne nie istnieją.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach nie obserwowano objawów ostrego lub przewlekłego zatrucia. Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6.1 Substancje pomocnicze
Otoczka kapsułki: sukcynylowana żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E172), karmin (E 120), trójglicerydy o średniej długości łańcucha.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C’..
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera: 30, 60 lub 90 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. Podmiot odpowiedzialny
BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy
8. Numer pozwolenia
R/6939
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
01.04.2002 r. /23.04.2012 r.