Prostapol

Skład na 100 g produktu: Tinctura compositum (1:5) ex: Valerianae radix (korzeń kozłka) – 10,0 g Urticae radix (korzeń pokrzywy) – 3,0 g Hyperici herba (ziele dziurawca) – 2,0 g Solidaginis herba (ziele nawłoci) – 2,0 g Agrimoniae herba (ziele rzepiku) – 2,0 g Arnicae flos (kwiat arniki) – 1,0 g

Ekstrahent – etanol 70% (v/v) Produkt zawiera 61 - 69 % (v/v) etanolu.

Płyn doustny.

Produkt leczniczy roślinny o łagodnym działaniu moczopędnym i uspokajającym stosowany tradycyjnie w trudnościach w oddawaniu moczu związanych m.in. z łagodnym przerostem prostaty. Skuteczność produktu w podanych wskazaniach opiera się wyłącznie na długotrwałym stosowaniu i doświadczeniu. Produkt przeznaczony dla dorosłych mężczyzn.

Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania: Dorośli mężczyźni: Doustnie 2 x dziennie po 1 łyżeczce preparatu (5 ml) w 50 ml letniej wody. Podczas terapii przyjmować zwiększone ilości płynów.

Nadwrażliwość na składniki produktu. Nadwrażliwość na rośliny z rodziny astrowatych

• Asteraceae (dawniej złożonych – Compositae).

Jednorazowa dawka (5 ml) zawiera ok. 2,7 g etanolu. Produktu nie należy podawać dzieciom oraz osobom cierpiącym na choroby wątroby, padaczkę, alkoholizm. Jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku stwierdzenia obecności krwi w moczu, nagłego zatrzymania moczu należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież: Nie dotyczy. Produkt przeznaczony tylko dla dorosłych.

Możliwość wzmagania działania leków uspokajających i nasennych.

Nie dotyczy. Produkt przeznaczony do stosowania przez mężczyzn.

mechanicznych w ruchu Z uwagi na zawartość etanolu (jednorazowa dawka zawiera ok. 2,7 g etanolu) oraz korzenia kozłka preparat upośledza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu.

Nie stwierdzono. Możliwe wystąpienie reakcji alergicznych i zaburzeń żołądkowo – jelitowych. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49-21 301, fax +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy przedawkowania będą związane z zawartością etanolu.

5.1 Farmakodynamika

Dla preparatu nie przeprowadzono badań farmakologicznych. Stosowanie preparatu oparte jest na tradycji.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych, nie wykonano badań farmakokinetycznych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych przedklinicznych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego, nie wykonano badań przedklinicznych.

6.1 Substancje pomocnicze

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie wymaga.

7. Podmiot odpowiedzialny

Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie S.A. ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków tel. 12 411 69 11, fax 12 411 58 37 e-mail: [email protected]

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

DO OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA: 29.06.1990, 09.09.2014

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO: